Informace SÚKL k zacházení s léčivými přípravky, které jsou součástí majetkové podstaty v insolvenčním řízení

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech) neobsahuje speciální ustanovení týkající se zacházení s léčivými přípravky, které jsou součástí majetkové podstaty v insolvenčním řízení. Při zacházení s léčivými přípravky je proto nutné dodržovat povinnosti stanovené zákonem o léčivech, zejména ustanovení § 7 zákona o léčivech a dále povinnosti stanovené vyhláškou č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů tak, aby nebyla ohrožena jakost léčivých přípravků a aby byly na nejnižší možnou míru omezeny nepříznivé důsledky působení léčiv na zdraví člověka a veřejné zdraví.

Pokud byly dodrženy všechny podmínky pro zacházení s léčivými přípravky i po ukončení provozu lékárny (např. léčivé přípravky nebyly z lékárny odvezeny do jiných neschválených prostor, jsou k dispozici záznamy o teplotě uchovávání léčivých přípravků, s léčivými přípravky zacházel odborně způsobilý personál atd.) a lze uvedené spolehlivě doložit, mohou být léčivé přípravky prodány subjektům oprávněným k zacházení s léčivými přípravky podle zákona o léčivech, a to následovně:

1. Prioritně je možné nabídnout léčivé přípravky distributorům, kteří je lékárně dodali. V souladu s § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech může distributor odebírat léčivé přípravky vrácené lékárnou, které tento distributor lékárně dodal.
2. Zbylé léčivé přípravky lze nabídnout jako nevyužité zásoby jiným poskytovatelům lékárenské péče - lékárnám v souladu s § 82 odst. 4 věta druhá zákona o léčivech.

Pokud nebyly podmínky pro zacházení s léčivými přípravky dodrženy, je nutné postupovat v souladu s ustanoveními § 88 a 89 zákona o léčivech a léčivé přípravky jako nepoužitelná léčiva musí být odstraněny.

V případě, že by insolvenční správce prodal léčivé přípravky jinému subjektu, který není oprávněn k zacházení s léčivými přípravky, pak by se kupující subjekt dopustil přestupku dle § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech (skladování a uchovávání léčivých přípravků § 5 odst. 1 zákona o léčivech). Přestupku dle ustanovení § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech by se dopustil i insolvenční správce, neboť by obstaral, skladoval a dodal léčivé přípravky, tedy by jeho jednání naplnilo znaky distribuce, a tím i zacházení s léčivými přípravky dle § 5 odst. 1 zákona o léčivech.

Pro úplnost dodáváme, že samotná publikace seznamu léčivých přípravků insolvenčním správcem není v tomto případě porušením zákona o regulaci reklamy, jehož úprava se nevztahuje na prodejní katalogy a ceníky, pokud neobsahují popis vlastností humánních léčivých přípravků.

Odbor lékárenství a distribuce

22. 10. 2020