Změna registrace léčivého přípravku Analgin injekční roztok

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 11. 12. 2019 změnu registrace léčivého přípravku Analgin, inj. sol., registrační číslo 79/760/92-SC, SÚKL kód 107987, v rámci které došlo k níže uvedeným výrazným změnám v souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“):

Změny v SmPC:

Bod 4.1

V bodě 4.1 SmPC bylo u terapeutické indikace specifikováno, že léčivý přípravek je určen pro použití pouze u dospělé populace.

Bod 4.2

Bylo odstraněno dávkování pro pediatrickou populaci a upraveno dávkování pro dospělé pacienty:

Dávkování závisí na intenzitě bolesti a individuální odpovědi na přípravek Analgin. Je nezbytné zvolit nejnižší dávku, která je dostačující ke kontrole bolesti.

Dospělým mohou být jednorázově podány až 2 ml injekčního roztoku (odpovídá 1 000 mg metamizolu).

V závislosti na maximální denní dávce lze jednotlivou dávku podat až 4x denně v intervalech 6–8 hodin.

V následující tabulce jsou uvedeny doporučené jednotlivé dávky a maximální denní dávky v závislosti na hmotnosti nebo věku:

* Je-li to nutné, může být jednotlivá dávka zvýšena na 5 ml (odpovídá 2 500 mg metamizolu) a denní dávka na 10 ml (odpovídá 5 000 mg metamizolu).

Dále byl specifikován způsob podání intravenózní injekcí nebo infúzí.

Odpovídající změny byly provedeny rovněž v příbalové informaci léčivého přípravku Analgin. Aktuální souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.

Sekce registrací

4. 2. 2020

Aktualizace 5. 8. 2020:

Na základě dotazů bychom rádi upřesnili odůvodnění použití pouze u dospělé populace: Vzhledem k obsahu účinných látek pitofenonu a fenpiverinu pro podávání přípravku pediatrické populaci nesvědčí dostatek literárních dat. Pediatrická populace byla proto na žádost držitele registrace odstraněna.

Důvod pro vypuštění intramuskulárního (i.m.) podání byl ten, že v rámci přehodnocení přínosů a rizik byl do textů přípravku chybně implementován závěr referralu (přehodnocení) pro metamizol. SÚKL toto bude komunikovat s držitelem rozhodnutí o registraci a intramuskulární podání by mělo být v brzké době navráceno zpět do SmPC.

Aktualizace 27. 10. 2020:

SÚKL informuje, že u léčivého přípravku Analgin, inj.sol. došlo na základě komunikace s držitelem rozhodnutí o registraci v rámci řízení o prodloužení platnosti registrace k navrácení intramuskulárního podání do SmPC. Odpovídající úprava byla provedena rovněž v příbalové informaci a v údajích uváděných na obalu léčivého přípravku Analgin. SÚKL schválil prodloužení platnosti registrace tohoto přípravku ke dni 22. 10. 2020. Aktuální souhrn údajů o přípravku, příbalová informace a údaje uváděné na obalu jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.