Změna registrace léčivého přípravku Guajacuran 0,5 %, injekční roztok

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 11. 7. 2018 změnu registrace léčivého přípravku Guajacuran 5 %, inj.sol., registrační číslo 70/557/69-C, SÚKL kód 58249, v rámci které byly vypuštěny indikace prolongování relaxace při chirurgických výkonech, myorelaxace v anesteziologii, premedikace před bronchografií a použití jako anxiolytikum. Zároveň došlo k posunutí věkové hranice pro použití u dětí ze 6 na 12 let a byla přidána kontraindikace těhotenství a kojení a použití u dětí do 6 let.

Dále bylo upraveno vyjádření síly v názvu léčivé přípravku, kdy vyjádření síly procentech (5 %) bylo nahrazeno vyjádřením síly v mg/ml (50 mg/ml), nedošlo tedy ke změně obsahu léčivé látky guaifenesinu v přípravku.

V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k těmto úpravám souhrnu údajů o přípravku (dále jen SmPC), příbalové informace (dále jen PIL) a údajů uváděných na obalech:

Název léčivého přípravku v SmPC, PIL a údajích uváděných na obalech

Z dříve:

GUAJACURAN 5%

Na nyní:

Guajacuran 50 mg/ml injekční roztok

SmPC

Bod 4.1 Terapeutické indikace

Z dříve:

Tento přípravek je určen pro dospělé a děti starší 6 let.

Přípravek lze použít:

• k tlumení svalových křečí a napětí kosterního svalstva např. u tetanu;
• k prolongování svalové relaxace při chirurgických výkonech;
• k myorelaxaci v anesteziologii;
• k premedikaci před bronchografií;
• jako anxiolytikum.

Vhodné je využít intravenózního podání při bolestech hlavy diagnosticky (při úlevě bolesti hlavy je bolest podmíněna psychogenně nebo svalovými spasmy při vertebrogenní poruše).

Na nyní:

Přípravek se používá k tlumení svalových křečí a napětí kosterního svalstva.

Vhodné je využít intravenózního podání při bolestech hlavy diagnosticky (při úlevě bolesti hlavy je bolest podmíněna svalovými spasmy při vertebrogenní poruše).

Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 12 let.

Bod 4.3 Kontraindikace

Přidána kontraindikace těhotenství a kojení a použití u dětí do 6 let.

Příbalová informace

Bod 1 Co je přípravek Guajacuran 5% a k čemu se používá

Z dříve:

Léčivou látkou přípravku Guajacuran 5% je guaifenesin. Guaifenesin snižuje psychické a emoční napětí s pocitem úzkosti, má mírně sedativní (zklidňující) účinky, snižuje svalové napětí a působí expektoračně (podporuje vykašlávání). Ve vyšších dávkách tlumí křeče a snižuje napětí kosterního svalstva.

Na nyní:

Léčivou látkou přípravku Guajacuran je guaifenesin.

Přípravek Guajacuran se používá k tlumení svalových křečí a napětí kosterního svalstva. Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 12 let.

Bod 2, část Nepoužívejte přípravek Guajacuran

Přidáno:

- pokud jste těhotná nebo kojíte.

- pokud je dítěti méně než 6 let.

Sekce registrací

24. 7. 2018