Změna registrace léčivého přípravku Analgin injekční roztok

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 11. 12. 2020 změnu registrace léčivého přípravku Analgin, inj. sol., registrační číslo 79/760/92-SC, SÚKL kód 107987, v rámci které došlo k níže uvedeným výrazným změnám v souhrnu údajů o přípravku (dále jen SmPC):

Změny v SmPC:

Bod 4.1

V bodě 4.1 SmPC bylo u terapeutické indikace specifikováno, že léčivý přípravek je určen pro použití pouze u dospělé populace.

Bod 4.2

Bylo odstraněno dávkování pro pediatrickou populaci a upraveno dávkování pro dospělé pacienty:

Dávkování závisí na intenzitě bolesti a individuální odpovědi na přípravek Analgin. Je nezbytné zvolit nejnižší dávku, která je dostačující ke kontrole bolesti.

Dospělým mohou být jednorázově podány až 2 ml injekčního roztoku (odpovídá 1 000 mg metamizolu).

V závislosti na maximální denní dávce lze jednotlivou dávku podat až 4x denně v intervalech 68 hodin.

V následující tabulce jsou uvedeny doporučené jednotlivé dávky a maximální denní dávky v závislosti na hmotnosti nebo věku:

* Je-li to nutné, může být jednotlivá dávka zvýšena na 5 ml (odpovídá 2 500 mg metamizolu) a denní dávka na 10 ml (odpovídá 5 000 mg metamizolu).

Dále byl specifikován způsob podání intravenózní injekcí nebo infúzí.

Odpovídající změny byly provedeny rovněž v příbalové informaci léčivého přípravku Analgin. Aktuální souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.

Sekce registrací

4. 2. 2020