Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku streptomycin-sulfát

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku streptomycin-sulfát v lékové formě určené pro parenterální podání.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice není na trhu dostupný registrovaný léčivý přípravek s léčivou látkou streptomycin-sulfát v lékové formě určené pro parenterální podání (např. prášek pro injekční roztok), který je indikovaný pro léčbu mykobakteriálních infekcí u dospělých a dětských pacientů, a to zejména při recidivách plicní tuberkulózy (Mycobacterium tuberculosis), u rezistentní formy plicní tuberkulózy (Mycobacterium tuberculosis), u mimoplicní formy tuberkulózy (zejména tuberkulóza CNS – bazilární meningitida), u torpidní, rezistentní nebo recidivující formy plicní netuberkulózní mykobakteriózy (Mycobacterium avium).

Předpokládaný počet balení činí přibližně 1 500 balení ročně (s obsahem 1 g inj. plv. streptomycin-sulfátu). Nedostupnost tohoto léčivého přípravku lze pokrýt specifickým léčebným programem.

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.

Oddělení dostupnosti a nahraditelnosti léčiv

15.10.2024