Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku ziprasidoni hydrochloridum monohydricum v lékové formě perorální suspenze

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z důvodu ukončení dodávek není na trhu dostupný léčivý přípravek ZELDOX 10 MG/ML PERORÁLNÍ SUSPENZE (kód SÚKL 0048858) s léčivou látkou ziprasidoni hydrochloridum monohydricum, reg. č. 68/156/06-C, držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer, spol. s r.o., Praha, a na trhu není dostupný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval léčivou látku ziprasidoni hydrochloridum monohydricum v lékové formě perorální suspenze, který je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a k léčbě manických nebo smíšených epizod střední závažnosti u bipolární afektivní poruchy u dospělých a dětí a u dospívajících ve věku 10-17 let.

Předpokládaný počet balení je přibližně 200 balení měsíčně, což odpovídá 1500 definovaných denních dávek. Nedostupnost tohoto léčivého přípravku lze pokrýt specifickým léčebným programem.

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.

Oddělení koordinace odborných činností

10. 12. 2019