Informace pro předkladatele specifických léčebných programů léčivý přípravek obsahující léčivou látku vankomycinum pro perorální podání
SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivé přípravky obsahující léčivou látku vankomycinum v množství 125mg v 1 perorální tobolce nebo 50mg/ml v perorálním roztoku určených především k léčbě infekcí způsobených Clostridium difficile (např. postantibiotické průjmy, pseudomembranózní kolitida).
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice nejsou na trhu dostupné registrované léčivé přípravky s léčivou látkou vankomycinum v lékové formě perorálních tobolek či roztoku.
Předpokládaná spotřeba orálního vankomycinu se odhaduje přibližně na 6 000 léčebných kúr ročně. Jedna kúra obvykle obnáší podání dávky 4 x 125mg po dobu 10 dnů.
Nedostupnost těchto léčivých přípravků lze pokrýt specifickým léčebným programem.
Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.
Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.
Oddělení koordinace odborných činností
19. 2. 2020
Navigace
- Léčiva
- Ostatní činnosti
- Další informace
- Úřední deska
- Přehled správních řízení úhrady ZP
- Ohlášení úhrad ZP
- Přehledy cen a úhrad zdravotnických prostředků hrazených na poukaz
- Doručování veřejnou vyhláškou
- Informace o průběhu správních řízení
- Opatření obecné povahy
- Přehledy cen a úhrad léčiv
- Výzvy SÚKL
- Návrhy dokumentů SÚKL k připomínkování
- Informace dle zákona č. 106/1999 Sb.
- Informace o SÚKL
- Sazebník a poplatky
- Přehled partnerů SÚKL
- Kontakty
- Průzkumy veřejného mínění
- Tiskové zprávy k činnosti SÚKL
- Reakce SÚKL
Vyhledávání
Navštivte také naše další stránky
Úřední deska SÚKL
- Doručování veřejnou vyhláškou
- Ohlášení úhrad ZP
- Informace o průběhu správních řízení
- Opatření obecné povahy
- Výzvy SÚKL
- Návrhy dokumentů SÚKL k připomínkování
Sazebník a poplatky
- Formulář pro platbu náhrad výdajů ...
- Pokyny k úhradám poplatků
- Úhrada náhrad výdajů za odborné úkony ...
- Úhrada správních poplatků
- Bankovní spojení
2010 © SÚKL. Šrobárova 48,
100 41 Praha 10,
+420 272 185 111
posta@sukl
cz.