Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku acitretinum v perorálních tobolkách

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z důvodu přerušení dodávek nejsou na trhu dostupné léčivé přípravky s léčivou látkou acitretinum:

NEOTIGASON 10MG CPS DUR 30 (SÚKL kód: 0128530), reg. č. 46/ 145/95-A/C; NEOTIGASON 25MG CPS DUR 30 (SÚKL kód: 0128531), reg. č. 46/ 145/95-B/C,

držitel rozhodnutí o registraci: Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur, Island. Na trhu nejsou dostupné jiné léčivé přípravky, které by obsahovaly léčivou látku acitretinum v množství 10 mg a 25 mg v perorálních tobolkách, které jsou indikovány k léčbě závažných poruch keratinizace kůže, které jsou rezistentní na konvenční terapii:

- těžké formy psoriázy, především erytrodermatózní nebo pustulózní forma

- palmoplantární keratoderma

- palmoplantární pustulóza

- kongenitální ichtyóza

- folikulární keratóza (Darierova choroba)

- pityriasis rubra pilaris

- lichen ruber planus kůže a sliznice.

Předpokládaný počet balení pro sílu 10 mg činí přibližně 1 100 balení měsíčně, což odpovídá 9 429 definovaných denních dávek, pro sílu 25 mg činí přibližně 700 balení, což odpovídá 15 000 definovaných denních dávek. Nedostupnost těchto léčivých přípravků lze pokrýt specifickým léčebným programem.

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.

Oddělení koordinace odborných činností

23. 12. 2019