Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku acidum tiaprofenicum pro perorální podání

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku acidum tiaprofenicum v množství 300 mg v jednotce lékové formy, v lékové formě pro perorální podání (tablety).

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z důvodu nahlášení ukončení dodávek nebude na trhu dostupný léčivý přípravek SURGAM LÉČIVA 300MG TBL NOB 20 (kód SÚKL 0226695), s léčivou látkou acidum tiaprofenicum, reg. číslo 29/185/91-C, držitel rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis, s.r.o., Praha a na trhu není dostupný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval léčivou látku acidum tiaprofenicum v množství 300 mg v jednotce lékové formy, v lékové formě pro perorální podání (tablety), indikovaných u akutních i chronických revmatických kloubních onemocnění: revmatoidní artritidy, osteoartrózy, ankylozující spondylartritidy (Bechtěrevova nemoc) a současně i u všech typů mimokloubního revmatismu, při pooperačních zánětech a bolestivých stavech, při bolestech zad, při bolestivých poraněních pohybového ústrojí.

Předpokládaný počet balení odpovídá přibližně 1 200 000 definovaných denních dávek ročně.

Nedostupnost tohoto léčivého přípravku lze pokrýt specifickým léčebným programem.

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.

Oddělení koordinace odborných činností

23. 3. 2021