Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku mepivacaini hydrochloridum v injekčním roztoku

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z důvodu ukončení dodávek není na trhu dostupný léčivý přípravek MEPIVASTESIN 30MG/ML INJ SOL 50X1,7ML (kód SÚKL 0076538) s léčivou látkou mepivacaini hydrochloridum, reg. č. 01/482/96-C, držitel rozhodnutí o registraci: 3M Deutschland GmbH, Neuss, a na trhu není dostupný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval léčivou látku mepivacaini hydrochloridum v injekčním roztoku, který je indikován k infiltrační a svodné anestezii ve stomatologii a zároveň neobsahuje adrenalin jako vasokonstrikční přísadu. Předpokládaný počet balení je přibližně 4 000 balení ročně (při velikosti balení 50x1,7 ml a síle 30 mg/ml). Nedostupnost tohoto léčivého přípravku lze pokrýt specifickým léčebným programem.

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.

Oddělení koordinace odborných činností

10. 10. 2019