Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku pentoxifyllinum v injekčním roztoku

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z důvodu přerušení dodávek není na trhu dostupný léčivý přípravek AGAPURIN 20MG/ML INJ SOL 5X5ML (kód SÚKL 0053200) s léčivou látkou pentoxifyllinum, reg. č. 83/442/99-C, držitel rozhodnutí o registraci: Zentiva a.s., Bratislava, a na trhu není dostupný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval léčivou látku pentoxifyllinum v injekčním roztoku, který je indikován v těchto terapeutických indikacích:

• Periferní arteriální a arteriovenózní poruchy krevního zásobení na arteriosklerotickém, diabetickém a zánětlivém podkladu (ateroskleróza s claudicatio intermitens, diabetické angiopatie, thrombangitis obliterans);
• dystrofické poruchy (posttrombotický syndrom, ulcus cruris, gangréna, omrzliny) a angioneuropatie (parestézie, akrocyanóza, morbus Raynaud);
• chronická cerebrovaskulární onemocnění;
• poruchy krevního zásobení očí (akutní a chronická nedostatečnost prokrvení sítnice a cévnatky);
• akutní funkční poruchy vnitřního ucha.

Předpokládané obnovení dodávek je 30. 4. 2020, předpokládaný počet balení je přibližně 2200 balení měsíčně, což odpovídá 3674 definovaných denních dávek. Nedostupnost tohoto léčivého přípravku lze pokrýt specifickým léčebným programem.

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a Ústavu k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.

Oddělení koordinace odborných činností

9. 12. 2019