Informace pro předkladatele specifických léčebných programů – léčivý přípravek obsahující léčivou látku benzylpenicilinu - benzathini benzylpenicillinum v depotní formě k parenterálnímu podání

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "SÚKL") informuje o nastalé situaci mimořádné potřeby, kdy v České republice z důvodu nahlášení vyčerpání dodávek a ukončení výroby nebude na trhu dostupný léčivý přípravek RETARPEN 2,4 MEGA IU (benzathini benzylpenicillinum) 1 propichovací amp. se suchým práškem a 1 amp. s prostředkem pro přípravu suspenze; výrobce: Sandoz Kundl GmbH, Rakousko, obsahující léčivou látku benzathini benzylpenicillinum, který byl zajištěn ve specifickém léčebném programu, a na trhu není dostupný jiný léčivý přípravek, který by obsahoval benzathini benzylpenicillinum v depotní formě k parenterálnímu podání, určeného k léčbě (erysipel, syfilitida, latentní syfilitidy s výjimkou neurosyfilitidy; frambézie, pinta) a profylaxi (revmatická horečka chorea, revmatická karditida; poststreptokokové glomerulonefritidy, erysipel) infekcí vyvolaných patogeny citlivými na penicilin u dospělých, dětí a novorozenců. Nedostupnost tohoto léčivého přípravku lze pokrýt specifickým léčebným programem.

Vyzýváme proto zájemce o předložení návrhu specifického léčebného programu.

Návrh specifického léčebného programu předkládá právnická nebo fyzická osoba Ministerstvu zdravotnictví k vydání souhlasu a SÚKL k vydání stanoviska. Specifický léčebný program (§ 49 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů) lze uskutečnit a neregistrovaný léčivý přípravek způsobem popsaným v léčebném programu použít, distribuovat a vydávat pouze po písemném souhlasu Ministerstva zdravotnictví.

Sekce registrací

30. 4. 2018