Koronavirus: Komise vydává pokyny, aby zmírnila narušení klinických studií v EU

Rychlé shrnutí

• Komise vydala přechodné pokyny ke klinickým studiím
• Cílem je:
  • zmírnit narušení studií kvůli epidemii,
  • usnadnit hledání léčby a očkovací látky proti COVID-19.
• Jde nejen o více než 200 studií ke koronaviru, ale i o výzkum jiných onemocnění
• Klíčová doporučení se týkají:
  • ???????distribuce léčivých přípravků pacientům zařazeným do klinických studií,
  • ověřování údajů na dálku,
  • komunikace s příslušnými orgány.
• Opatření budou platit pouze do skončení pandemie koronaviru

Celé znění tiskové zprávy

Komise dnes zveřejnila pokyny, aby se zajistilo, že budou moci v EU dále probíhat klinické studie i během pandemie Covid-19. Cílem je zmírnit narušení klinického výzkumu v Evropě, a tím i negativní dopady pandemie, aniž by utrpěla kvalita a bezpečnost. Tato doporučení jsou důležitou součástí celkové strategie při hledání léčby a očkovací látky k ochraně před koronavirem.

Vzhledem k tomu, že v databázi EU (EudraCT) je nyní registrováno více než 200 klinických studií zaměřených na koronavirus, jsou v pokynech uvedena doporučení pro jednoduchá a pružná opatření k reakci na současnou situaci a k zajištění, že budou moci pacienti, kteří se v celé EU klinických studií účastní, nadále dostávat léčivé přípravky.

Komisařka Stella Kyriakoidesová, odpovědná za zdraví a bezpečnost potravin, uvedla: „Zažíváme nejhorší pandemii za mnoho desetiletí a neobejdeme se bez flexibilních pravidel, aby mohl prostřednictvím klinických studií pokračovat nejdůležitější výzkum, a to i v případě chronických a vzácných onemocnění. Rozhodující pro to, aby se zastavilo šíření koronaviru, bude dozajista vývoj a uplatnění účinné diagnostiky, léčby a očkovací látky. Dne 4. května se prostřednictvím naší mezinárodní dárcovské konference nastartuje celosvětová spolupráce a podpora této práce, s cílem vybrat částku 7,5 miliardy eur finančních prostředků ve prospěch světového společenství. Společně to dokážeme!“

Klíčová doporučení z těchto pokynů se týkají:

• Distribuce léčivých přípravků pacientům zařazeným do klinických studií: účelem je chránit bezpečnost a blaho účastníků studií a důvěryhodnost klinických studií. Toto doporučení zohledňuje opatření k omezení fyzického kontaktu a případná omezení v místě klinického hodnocení či v nemocnicích.
• Ověřování údajů na dálku: ověřování nezpracovaných údajů v nemocnicích může být v průběhu pandemie extrémně obtížné z důvodu bezpečnostních opatření, jako je omezení fyzického kontaktu. Ověřování údajů na dálku k dokončení studie by mohlo usnadnit registraci léčivých prostředků proti koronaviru a život zachraňujících léčivých přípravků.
• Komunikace s příslušnými orgány: pro zmírnění narušení během probíhající krize v oblasti veřejného zdraví budou možná nezbytné urychlené kroky na ochranu účastníků studií před jakýmkoli bezprostředním nebezpečím nebo jinými změnami s dopadem na bezpečnost pacientů nebo spolehlivost údajů. Pokyny objasňují klasifikaci těchto kroků a jejich oznamování.

Tato opatření budou používána výhradně při pandemii koronaviru a zruší se, jakmile dojde k překonání současné zdravotní krize v EU/EHP.

Souvislosti

První pokyny pod dohledem Evropské komise vypracovala koncem března odborná skupina pro klinické zkoušky Evropské komise, kterou podporuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), skupina pro usnadnění a koordinaci klinických hodnocení vedoucích pracovníků agentur pro léčivé přípravky (HMA) a pracovní skupina inspektorů pro dobrou klinickou praxi agentury EMA.

Cílem tohoto dokumentu je předložit harmonizovaný soubor doporučení k zajištění maximální bezpečnosti a blaha účastníků klinických studií po celé EU za současného zachování kvality údajů, které tyto studie generují. Cílem pokynů je také zajistit, aby vlivem stávající krize nedocházelo k narušení klinických studií zaměřených jinou léčbu, zejména pokud jde o vzácná onemocnění a vážné nebo život ohrožující zdravotní stavy, pro něž neexistují žádné uspokojivé možnosti léčby.

Další informace

Pokyny

Webové stránky Evropské komise věnované reakci na koronavirus

Dárcovská konference pro globální reakci na koronavirus

Webové stránky Komise

Evropská agentura pro léčivé přípravky