Uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku FRAXIPARINE 9500 IU/1 ML 10X0,4ML, do oběhu
SÚKL informuje o umožnění uvedení do oběhu cizojazyčné šarže léčivého přípravku FRAXIPARINE, 9500IU/ML INJ SOL ISP 10X0,4ML , registrační číslo 16/281/90-C, SÚKL kód: 0213494 , velikost balení 10X0,4ML , číslo šarže 8080, v obalu, jehož údaje uvedené na obalu jsou ve slovenském jazyce.
Tento léčivý přípravek se na Slovensku obchoduje pod názvem:
Fraxiparine 3 800 IU (anti Xa)/0,4 ml, sol inj 10x0,4 ml/3,8 KU (striek.inj.skl.napl.),
s označením na vnějším obalu:
FRAXIPARINE 0,4 ML
Vápenatá soľ nadroparínu
Injekčný roztok
3800 UI anti-Xa (Ph. Eur.)/0,4 ml
10 naplnených injekčních striekaček
Injekčný roztok na subkutánne podanie a intravaskulárne podanie pri hemodialýze
s označením na vnitřním obalu (předplněných injekčních stříkačkách):
FRAXIPARINE 0,4 ML
Vápenatá soľ nadroparínu
3800 UI anti-Xa (Ph. Eur.)/0,4 ml
Injekčný roztok na s.c. podanie a i.v. podanie pri hemodialýze.
Ke každému balení léčivého přípravku bude přiložena příbalová informace s textem v českém jazyce.
Oddělení koordinace odborných činností
17.9. 2019
Navigace
- Klinické hodnocení léčiv
- Hraniční přípravky
- Registrace léčiv
- Podklady pro registraci léčivých přípravků
- Doplňující informace
- Změny registrací
- Názvy léčivých přípravků
- Ochranné prvky
- Sunset clause
- Referral
- Pediatrická agenda
- Doporučení PRAC ke zhodnoceným signálům
- Jednotné hodnocení PSUR (PSUSA)
- Aktualizace informací o přípravku (doporučení CMDh)
- Cizojazyčné šarže
- Roční udržovací platby
- Přehledy a hodnocení
- Kontakty
- Dozor nad výrobou léčiv
- Distribuce léčiv
- Ceny a úhrady léčiv
- Léčiva výdej, prodej a příprava
- Farmakovigilance
- Závady v jakosti a enforcement
Vyhledávání
Navštivte také naše další stránky
Úřední deska SÚKL
- Doručování veřejnou vyhláškou
- Ohlášení úhrad ZP
- Informace o průběhu správních řízení
- Opatření obecné povahy
- Výzvy SÚKL
- Návrhy dokumentů SÚKL k připomínkování
Sazebník a poplatky
- Formulář pro platbu náhrad výdajů ...
- Pokyny k úhradám poplatků
- Úhrada náhrad výdajů za odborné úkony ...
- Úhrada správních poplatků
- Bankovní spojení
2010 © SÚKL. Šrobárova 48,
100 41 Praha 10,
+420 272 185 111
posta@suklcz.