Návrh nařízení o nových genomických technikách - Často kladené otázky. Co jsou nové genomické techniky? Proč potřebujeme nové genomické techniky?

1. Co jsou nové genomické techniky?

Nové genomické techniky (NGT) jsou inovativní nástroje, které mohou pomoci zvýšit udržitelnost a odolnost našeho potravinového systému a podpořit cíle Zelené dohody pro Evropu a strategie „Od zemědělce ke spotřebiteli“. Umožňují precizní a účinný vývoj zdokonalených odrůd rostlin, které budou moci být odolné vůči změně klimatu, odolné vůči škůdcům, budou vyžadovat méně hnojiv a pesticidů a zajistí vyšší výnosy.

Každá z těchto technik může být použita rozmanitými způsoby k dosažení různých výsledků a produktů. K některým změnám v produktech získaných novými genomickými technikami může docházet i v přírodě nebo při konvenčním šlechtění. U jiných produktů se mohou projevit různorodé a rozsáhlé změny. Ve většině případů vedou tyto nové techniky k cílenějším, přesnějším a rychlejším změnám než konvenční šlechtění nebo zavedené genomické techniky.

1. Proč potřebujeme nové genomické techniky?

Od počátku zemědělství člověk zušlechťuje odrůdy obilovin, ovoce a zeleninu. Rostliny se odjakživa kříží a vybírají tak, aby se vyšlechtily správné vlastnosti pro získání lepších plodin. Nové genomické techniky nám umožňují totéž, jen rychleji a přesněji.Prostřednictvím těchto technik se identifikují a vyberou správné vlastnosti z vlastní DNA rostliny či z rostliny příbuzné.Šlechtitelé pak mohou pomocí nových genomických technik vyvíjet nové vlastnosti nebo vylepšovat stávající rostliny přesněji a rychleji než při konvenčním šlechtění.

1. Jak by se podle této nové legislativy s rostlinami získanými novými genomickými technikami zacházelo?

Pojmem nové genomické techniky se rozumí řada technik, které mění genetický materiál organismu. V roce 2001, kdy byl přijat právní předpis EU o geneticky modifikovaných organismech (GMO), tyto techniky ještě neexistovaly.

V současné době se na rostliny získané novými genomickými technikami vztahují stejná pravidla jako na geneticky modifikované organismy. V zájmu lepšího zohlednění různých rizikových profilů rostlin získaných novými genomickými technikami vytváří návrh dva odlišné způsoby uvádění těchto rostlin na trh.

Rostliny získané novými genomickými technikami, které by se rovněž mohly vyskytovat v přírodě nebo vzniknout konvenčním šlechtěním, budou podléhat přezkumnému řízení na základě kritérií stanovených v návrhu. S rostlinami získanými novými genomickými technikami, které splňují tato kritéria, se zachází jako s konvenčními rostlinami, a proto jsou vyňaty z požadavků právních předpisů týkajících se GMO. To znamená, že u těchto rostlin nemusí být provedeno žádné posouzení rizik a mohou být označeny stejným způsobem jako konvenční rostliny.

Uvšech ostatních rostlinzískaných novými genomickými technikami by platily požadavkystávajících předpisů týkajících se GMO. To znamená, že podléhají posouzení rizik a mohou být uvedeny na trh pouze na základě povolovacího řízení. Pro tyto rostliny budou existovat přizpůsobené metody detekce a přizpůsobené požadavky na monitorování.

1. Týká se tento návrh všech nových genomických technik?

Ne. Tento návrh se týká pouze rostlin vyšlechtěných cílenou mutagenezí a cisgenezí a z nich získaných potravin a krmiv. Cílená mutageneze vyvolává mutace v genomu bez vložení cizího genetického materiálu (např. změny jsou prováděny v rámci téhož rostlinného druhu). Cisgeneze je vložení genetického materiálu do přijímajícího organismu z dárce, který je s přijímajícím organismem pohlavně kompatibilní (např. změny se provádějí mezi přirozeně kompatibilními rostlinami).

Návrh nezahrnuje rostliny získané novými genomickými technikami, které vnášejí genetický materiál z nekřížitelných druhů (transgeneze). Na tyto techniky se nadále vztahují stávající právní předpisy týkající se GMO.

1. Jak mohou nové genomické techniky prospět zemědělcům, spotřebitelům a občanům?

Nové genomické techniky mohou podpořit přechod k udržitelnějšímu zemědělsko-potravinářskému odvětví, a tím snížit závislost EU na dovozu zemědělsko-potravinářské produkce. Nové genomické techniky mohou těchto cílů dosáhnout různými způsoby, z nichž mají prospěch různé subjekty v celém potravinovém řetězci.

Zemědělci by měli prospěch z širšího výběru plodin, které splňují potřeby tohoto odvětví, jako je odolnost vůči klimatu a škůdcům, vyšší výnos a nižší spotřeba hnojiv a pesticidů.

Spotřebitelé by měli rozmanitější výběr chutnějších a výživnějších potravin, které by obsahovaly méně látek vyvolávajících alergie, a zároveň by mohli kupovat výrobky, které přispívají k udržitelnosti.

Výhody pro výrobce a prodejce spočívají v šetření přírodních zdrojů, nižších emisích při přepravě potravin a snadnějším zpracování.

1. Proč Komise přichází s tímto novým právním předpisem právě teď?

Od přijetí právního předpisu EU o geneticky modifikovaných organismech v roce 2001, a zejména v posledním desetiletí, byla na základě pokroku v biotechnologiích vyvinuta řada nových genomických technik.

V zájmu lepšího porozumění tomuto nejnovějšímu pokroku požádala Rada v listopadu 2019 Komisi, aby předložila studii o nových genomických technikách. Studie Komise z roku 2021 dospěla k závěru, že stávající pravidla – zejména stávající právní předpisy týkající se GMO – zaostávají za vědeckým a technologickým pokrokem a dostatečně neusnadňují vývoj inovativních produktů získaných pomocí nových genomických technik a jejich uvádění na trh. EU potřebuje upravený rámec pro bezpečné rostliny získané novými genomickými techniky, který bude přínosem pro zemědělce, spotřebitele i životní prostředí.

Legislativní návrh proto stanoví regulační rámec pro rostliny získané novými genomickými technikami a produkty z nich. Navrhuje různé postupy pro uvádění rostlin získaných novými genomickými technikami na trh.

1. Jaké podklady Komise použila k vypracování tohoto legislativního návrhu?

Komise se spoléhala na vědecké poradní orgány na úrovni EU. Otázkami bezpečnosti se důkladně zabýval Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA), který přijal několik vědeckých stanovisek k novým genomickým technikám.

Společné výzkumné středisko Komise (JRC) navíc analyzovalo nejnovější vědecký vývoj týkající se nových genomických technik, aby posoudilo současnou situaci v této oblasti. Provedlo rovněž výzkum s cílem zmapovat vývoj nových technologií s ohledem na druhy plodin, vlastnosti a fázi procesu výzkumu a vývoje a analyzovalo dopady konkrétních případových studií týkajících se rostlin získaných novými genomickými technikami.

Komise při přípravě posouzení dopadů rovněž shromáždila a zvážila podklady a názory poskytnuté širokou škálou zúčastněných stran a odborníků.

1. Jsou produkty získané novými genomickými technikami již na trhu nebo mají být na trh brzo uvedeny?

Mimo EU je již na trhu nebo má být na trh uvedeno několik produktů z rostlin získaných novými genomickými technikami. Tyto produkty mají několik výhodných vlastností: jsou odolné vůči škůdcům, chorobám a environmentálnímu stresu (také v důsledku změny klimatu), mají lepší nutriční hodnotu/chuť/texturu a potřebují méně pesticidů. Například méně hořká hořčice indická je již na trhu v USA a brzy bude uvedena na trh v Kanadě. Nehnědnoucí banány, které mají potenciál výrazně snížit plýtvání potravinami a emise CO₂, již byly schváleny na Filipínách.

Vyvíjí se také široká škála vyspělých plodin, jako je pšenice s nízkým obsahem lepku nebo kukuřice rezistentní vůči virům.

1. Jak by nový právní předpis přispěl k cílům Zelené dohody pro Evropu a strategie „Od zemědělce ke spotřebiteli“?

Návrh vytvoří právní rámec, aby mohly nové genomické techniky podpořit ekologickou transformaci zemědělsko-potravinářského systému. Je koncipován tak, aby uspokojoval požadavky zemědělců na vývoj a uvádění nových odrůd rostlin s příznivými vlastnostmi na trh. Tyto rostliny pomohou řešit nové výzvy spojené se změnou klimatu a omezit používánípesticidů a hnojiv. Rozvoj těchto odrůd pomůže dosáhnout cílů jiných politických iniciativ EU, jako jsou návrhy Komise týkající se udržitelného používání pesticidů a revize rámcové směrnice EU o odpadech, která navrhuje právně závazné cíle pro omezení plýtvání potravinami v celé EU.

Návrh podporuje inovace, které přispívají k udržitelnosti, například zvýšením tolerance nebo odolnosti rostlin vůči chorobám a škůdcům (biotické stresy) či produkováním rostlin se zvýšenou tolerancí nebo odolností vůči dopadům změny klimatu a extrémním teplotám nebo suchu (abiotické stresy), lepšími nutričními vlastnostmi nebo vyšší výnosností.

Očekává se, že navrhovaný právní předpis přinese víceinvestic do zemědělské biotechnologie ze strany veřejného sektoru, malých a středních podniků a šlechtitelů rostlin. Zvláštní důraz je kladen na to, aby se usnadnilo a zrychlilo uvádění inovativních produktů na trh. To zemědělcům a občanům nabídne širší škálu plodin.

1. Zaručuje návrh vysoké standardy bezpečnosti pro lidi, zvířata a životní prostředí?

Rozhodně. Legislativní návrh zajišťuje vysokou úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí. Jednou z hlavních priorit Komise je zajistit, aby potraviny v EU byly a zůstaly bezpečné.

Ve svých vědeckých stanoviscích dospěl úřad EFSA k závěru, že neexistují žádná nová nebezpečí konkrétně spojená s cílenou mutagenezí a cisgenezí v rostlinách. Úřad EFSA konstatoval, že některé rostliny produkované těmito technikami mohou projít drobnými změnami, k nimž může ale dojít i v přírodě nebo prostřednictvím konvenčního šlechtění. Jiné mohou prodělat četné a rozsáhlé změny, které jsou podobné změnám v rostlinách produkovaných zavedenými technikami genetické modifikace, které se používají v posledních dvou desetiletích. Úřad EFSA se proto domnívá, že posouzení rizik těchto technik by mělo být přizpůsobeno dotčeným technikám. Úřad EFSA vypracoval, a to i na žádost Komise, prohlášení o kritériích pro hodnocení rizika. Dále dospěl k závěru, že nezamýšlené změny genomu po cílené mutagenezi jsou podobného druhu jako změny u konvenčního šlechtění, ale méně časté.

Na základě závěrů úřadu EFSA Komise navrhuje, aby se s rostlinami, které jsou srovnatelné s konvenčními rostlinami (podle kritérií definovaných v návrhu), nakládalo stejným způsobem a aby se na ně nevztahovalo další posouzení rizik. Rostliny s komplexními kombinacemi mutací však budou i nadále podléhat posouzení rizik a musí být před uvedením na trh povoleny.

Tento přístup zajišťuje, aby všechny rostliny získané novými genomickými technikami uvolněné nebo uvedené na trh EU byly bezpečné.

1. Bude zajištěna transparentnost, pokud jde o produkty získané pomocí nových genomických technik uváděné na trh EU?

Ano. Návrh právního předpisu zajišťuje transparentnost všech produktů získaných pomocí nových genomických technik povolených na trhu EU.

Produkty získané pomocí nových genomických technik podléhající povolovacímu řízení by i nadále podléhaly požadavkům na sledovatelnost a označování podle stávajícího rámce pro geneticky modifikované organismy.

Na rostliny získané novými genomickými technikami, které se podobají rostlinám vyskytujícím se přirozeně nebo získaným konvenčním šlechtěním, by se požadavky na označování podle rámce GMO nevztahovaly. Byly by označeny stejným způsobem jako konvenční rostliny.

V zájmu zajištění transparentnosti a svobodné volby pro zemědělce budou všechny rostliny získané novými genomickými technikami uvedeny ve veřejné databázi. Kromě toho budou jejich osiva a další rozmnožovací materiál označeny a informace o rozmnožovacím materiálu rostlin získaných novými genomickými technikami budou uvedeny ve společných katalozích odrůd rostlin, aby se zemědělci mohli svobodně rozhodnout, zda tyto rostliny použijí, či nikoli.

1. Jaká opatření se navrhují na podporu malých a středních podniků?

Cílem návrhu je snížit byrokracii pro společnosti a malé a střední podniky. V praxi navrhovaný právní předpis sníží složitost, dobu trvání a náklady na žádosti o povolení. Rovněž eliminuje téměř všechny náklady na nové genomické techniky, které podléhají přezkumnému řízení. To je pro malé a střední podniky velmi přínosné.

K dispozici budou rovněž podpůrná opatření, zejména pro malé a střední podniky. Před podáním žádosti obdrží například vědecké poradenství. Zjednoduší se rovněž postupy hodnocení rizik.

Nový rámec také výrazně usnadňuje uvádění na trh širší škály vlastností nebo menšinových druhů rostlin, které jsou důležité pro místní produkci.

1. Co návrh znamená pro ekologickou produkci?

Rostliny získané novými genomickými technikami budou v ekologické produkci zakázány.

Pokud jde o rostliny získané novými genomickými technikami, které podléhají povolení, legislativní návrh zachovává požadavky na sledovatelnost a označování stanovené v právních předpisech týkajících se GMO. V současné době jsou GMO v ekologické produkci zakázány nařízením EU o ekologické produkci. Kromě toho návrh zavádí povinná opatření pro koexistenci na vnitrostátní úrovni. Členské státy musí přijmout opatření (např. stanovit vzdálenosti mezi poli), aby mohly vedle sebe existovat různé druhy pěstování.

S cílem vyloučit rostliny získané novými genomickými technikami z ekologické produkce (i ty, u nichž bylo ověřeno, že jsou srovnatelné s konvenčními rostlinami) mohou ekologičtí zemědělci a zemědělci, kteří pěstují plodiny bez geneticky modifikovaných organismů, nahlížet do veřejného rejstříku všech produktů získaných pomocí nových genomických technik a etiket osiv v běžných odrůdových katalozích.

1. Budou se deregulovat GMO?

Rozhodně ne. Nová pravidla se týkají pouze nových genomických technik, které se od geneticky modifikovaných organismů liší. Nová pravidla regulují nové genomické techniky v EU a zajišťují, že všechny rostliny získané těmito technikami budou podléhat regulačnímu dohledu, který bude přizpůsoben jejich rizikovému profilu, a zajistí, aby všechny rostliny získané novými genomickými technikami na trhu EU byly stejně bezpečné jako tradiční odrůdy. Zajišťují také transparentnost rostlin a produktů získaných pomocí nových genomických technik na trhu EU. GMO jsou i nadále regulovány právními předpisy EU o GMO, a ty zůstávají nezměněny.

1. Řeší návrh otázky týkající se patentů a právduševního vlastnictví?

Legislativní návrh se týká uvolňování a uvádění rostlin získaných novými genomickými technikami na trh, ale neupravuje otázky duševního vlastnictví.

Komise uznává, že je důležité nastavit vyvážený rámec, který podporuje přístup zemědělců a šlechtitelů k patentovaným technikám a materiálu, podporuje rozmanitost osiva za dostupné ceny a chrání šlechtění a pěstování nepatentovaných konvenčních a ekologických plodin a zároveň výrazně podporuje inovace v oblasti šlechtění rostlin zachováním investičních pobídek, jako jsou patenty.

Komise v rámci širší analýzy trhu posoudí dopad, který může mít patentování rostlin a související postupy udělování licencí a transparentnosti na inovace v oblasti šlechtění rostlin. Posoudí rovněž jejich dopad na přístup šlechtitelů ke genetickému materiálu a technikám, na dostupnost osiva pro zemědělce a na celkovou konkurenceschopnost biotechnologického průmyslu EU. Do roku 2026 podá Komise zprávu o svých zjištěních. Zpráva identifikuje možné problémy v tomto odvětví a poslouží jako základ pro rozhodnutí o případných následných opatřeních.

1. Jak bude Komise sledovat dopady nového právního předpisu?

Bylo vypracováno několik ukazatelů pro sledování a hodnocení pokroku při plnění cílů této iniciativy a jejích hospodářských, environmentálních a sociálních dopadů. Jde o ukazatele pro sledování dopadů na ekologické zemědělství a na přijetí produktů získaných pomocí nových genomických technik spotřebiteli. Údaje o většině ukazatelů by byly shromažďovány a zveřejňovány každoročně a využívány k vypracování pravidelných monitorovacích zpráv.

Komise na základě výše uvedených ukazatelů stanoví podrobný program monitorování dopadů tohoto nařízení. První zpráva o monitorování by měla být zveřejněna nejdříve tři roky po přezkumu/povolení prvního produktu získaného pomocí nových genomických technik. Hodnocení právních předpisů by mělo následovat nejdříve dva roky poté.

Další informace

Návrh týkající se nových genomických technik

Stránka týkající se nových genomických technik

Tisková zpráva o balíčku

Informativní přehled o nových genomických technikách

Animace týkající se nových genomických technik

Stránka úřadu EFSA