Změna registrace léčivého přípravku Cardilan 50 mg/ml + 50 mg/ml injekční/infuzní roztok

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 23. 11. 2021 změnu registrace u léčivého přípravku Cardilan, 50 mg/ml + 50 mg/ml, inj./inf.sol., registrační číslo 41/798/92-S/C, SÚKL kód 2132, v rámci které došlo k úpravám terapeutických indikací v bodě 4.1 a dávkování v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“) ve smyslu konkrétnějšího vymezení stavů, u kterých je přípravek indikován, a upřesnění dávkování s ohledem na sérovou hladinu kalia. Dále došlo k úpravě informací týkajících se použití přípravku v období kojení v bodě 4.6 SmPC a dalších informací v SmPC.

Odpovídající změny byly provedeny rovněž v příbalové informaci léčivého přípravku Cardilan.

Aktuální SmPC a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.

Sekce registrací

7. 12. 2021