Změna registrace léčivého přípravku RIVOTRIL 1 mg/ml injekční roztok
SÚKL informuje o přidání upozornění o absorbování léčivé látky léčivého přípravku RIVOTRIL, 1MG/ML, inj.sol., dalšími materiály infuzních vaků.
Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 12. 9. 2019 změnu registrace léčivého přípravku RIVOTRIL, 1MG/ML, inj.sol., registrační číslo 21/224/73-C , SÚKL kód 14989, v rámci které byla do upozornění o adsorbování léčivé látky klonazepam plasty přidána informace o absorbování kromě PVC dalšími materiály infuzních vaků, a sice PUR a silikonem. V této souvislosti došlo k níže uvedené změně souhrnu údajů o přípravku (dále jen SmPC) a příbalové informace (dále jen PIL):
Změny v SmPC Bod 6.2
Z dříve:
Léčivá látka klonazepam je absorbována plasty, zejména PVC. Proto se doporučuje užití jiného materiálu, nebo, jsou-li použity PVC vaky, okamžité podání roztoku rychlostí 30 - 60 ml/hod.
Na nyní:
Léčivá látka klonazepam může být adsorbována plasty, zejména PVC, PUR a silikonem. Proto se doporučuje užití jiného materiálu, nebo, jsou-li použity PVC, PUR nebo silikonové infuzní vaky/sety, okamžité podání roztoku rychlostí 30 - 60 ml/hod.
Stejná informace byla přidána do bodu 5 PIL.
Sekce registrací
24. 9. 2019
Navigace
- Klinické hodnocení léčiv
- Hraniční přípravky
- Registrace léčiv
- Podklady pro registraci léčivých přípravků
- Doplňující informace
- Změny registrací
- Názvy léčivých přípravků
- Ochranné prvky
- Sunset clause
- Referral
- Pediatrická agenda
- Doporučení PRAC ke zhodnoceným signálům
- Jednotné hodnocení PSUR (PSUSA)
- Aktualizace informací o přípravku (doporučení CMDh)
- Cizojazyčné šarže
- Roční udržovací platby
- Přehledy a hodnocení
- Kontakty
- Dozor nad výrobou léčiv
- Distribuce léčiv
- Ceny a úhrady léčiv
- Léčiva výdej, prodej a příprava
- Farmakovigilance
- Závady v jakosti a enforcement
Vyhledávání
Navštivte také naše další stránky
Úřední deska SÚKL
- Doručování veřejnou vyhláškou
- Ohlášení úhrad ZP
- Informace o průběhu správních řízení
- Opatření obecné povahy
- Výzvy SÚKL
- Návrhy dokumentů SÚKL k připomínkování
Sazebník a poplatky
- Formulář pro platbu náhrad výdajů ...
- Pokyny k úhradám poplatků
- Úhrada náhrad výdajů za odborné úkony ...
- Úhrada správních poplatků
- Bankovní spojení
2010 © SÚKL. Šrobárova 48,
100 41 Praha 10,
+420 272 185 111
posta@suklcz.