MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ

Palackého náměstí 375/4, 128 01  Praha 2

 

Vyvěšeno dne: 30. 6. 2020

Rozhodnutí nabylo právní moci dne:  

Praha 30. června 2020

Č. j.: MZDR 17993/2020-2/OLZP 

Zn.: L39/2020

K sp. zn.: *MZDRX01AEZ5V*SUKLS328237/2019

 

MZDRX01AEZ5V

R O Z H O D N U T Í

 

Ministerstvo zdravotnictví jako správní orgán příslušný dle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, ve správním řízení, jehož účastníky jsou:

 

§ Česká průmyslová zdravotní pojišťovna,  se sídlem Jeremenkova 161/11, 703 00 Ostrava, IČO: 47672234

 

§ Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví,  se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČO: 47114321

 

§ RBP, zdravotní pojišťovna,  se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Ostrava, IČO: 47673036

 

§ Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky,  se sídlem Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9, IČO: 47114975

 

§ Zaměstnanecká pojišťovna Škoda,  se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČO: 46354182

 

 

Str. 1 z 7

§ Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky,  se sídlem Vinohradská 2577/178, 130 00 Praha 3, IČO: 47114304

 

všichni výše uvedení společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou,  datum narození: 25. 6. 1965, trvale bytem: Polní 331, 273 53 Hostouň

 

§ Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky,  se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČO: 41197518

 

§ Shire Pharmaceuticals Ireland Limited  se sídlem Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2 Irsko, ev. č.: 349143  zastoupena: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o., se sídlem Škrétova 490/12, 120 00 Praha 2, IČO: 60469803

 

r o z h o d l o o odvolání účastníka řízení, 

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, se sídlem Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2 Irsko, ev. č.: 349143, zastoupeného: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o., se sídlem Škrétova 490/12, 120 00 Praha 2, IČO: 60469803

(dále jen „odvolatel“)

 

proti usnesení Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 24. 3. 2020, č. j. sukl76159/2020, sp. zn. SUKLS328237/2019 (dále jen „napadené usnesení“), vydanému v řízení o žádosti o stanovení maximální ceny a výše podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku:

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0238260	TAKHZYRO	300MG INJ SOL 1X2ML

 

(dále jen „předmětný léčivý přípravek“)

 

t a k t o:

Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.

 

 

 

 

O d ů v o d n ě n í :

 

I.

 

Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „odvolací orgán“ nebo „ministerstvo“) zjistilo z obsahu spisu následující.

 

Dne 16. 12. 2019 obdržel Ústav žádost o stanovení maximální ceny, výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků, podanou účastníkem řízení, společností Shire

Pharmaceuticals Ireland Limited, se sídlem Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street

Lower, Dublin 2 Irsko, ev. č.: 349143, zastoupeným společností Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o., se sídlem Škrétova 490/12, 120 00 Praha 2, IČO: 60469803. Dojitím žádosti Ústavu bylo zahájeno správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS328237/2019 (dále jen „předmětné správní řízení“).

 

Ústav vydal v předmětném správním řízení, vedeném dle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, v rozhodném znění (dále jen „zákon č. 48/1997 Sb.“ nebo „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) dne 24. 3. 2020 napadené usnesení, ve kterém rozhodl tak, že Ústav:

 

„Jako účastníkovi řízení vedeného pod sp. zn. SUKLS328237/2019 stanovuje v souladu s ustanovením § 39 odst. 1 správního řádu lhůtu 10 dní ode dne doručení tohoto usnesení k poskytnutí podkladů uvedených ve výzvě k součinnosti ze dne 24. 3. 2020.“

 

 

II.

Odvolání

 

Odvolatel podal dne 8. 4. 2020 proti napadenému usnesení elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Patnáctidenní lhůta pro odvolání uplynula dne 13. 4. 2020. Odvolání bylo tedy podáno včas. Odvolatel napadá napadené usnesení v celém rozsahu a domáhá se zrušení napadeného usnesení a navrácení věci Ústavu k novému projednání. Odvolatel je držitelem rozhodnutí o registraci předmětného léčivého přípravku.

 

Ministerstvo na základě předloženého odvolání a spisové dokumentace Ústavu přezkoumalo napadené usnesení v souladu s ustanovením § 89 odst. 2 správního řádu, jakož i řízení, které mu předcházelo, a dospělo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům.

 

 

 

 

III.

Vypořádání odvolacích námitek

 

Odvolatel brojí proti napadenému usnesení odvolacími námitkami, se kterými se odvolací orgán vypořádává následovně:

 

Odvolatel namítá rozpor napadeného usnesení s právními předpisy.

 

Odvolatel je toho názoru, že lhůta stanovená napadeným usnesením je nepřiměřeně krátká a ohrožuje účel předmětného správního řízení. Z tohoto důvodu se vydání napadeného usnesení odvolateli jeví rozporným s ustanoveními § 3 a § 39 odst. 1 správního řádu.

 

Odvolatel namítá, že příprava farmakoekonomického modelu a dalších podkladů uvedených ve výzvě k součinnosti je časově náročná a odvolatel v takto nepřiměřeně krátké lhůtě není schopen tyto podklady připravit a předložit Ústavu. Za přiměřenou lhůtu dle odvolatele nelze označit takovou lhůtu, která je zjevně nepřiměřená okolnostem případu, potažmo úkonu, k jehož provedení je určena.

 

Odvolatel je přesvědčen, že stanovil-li by mu Ústav přiměřenou, tj. delší lhůtu, nemohla by tím porušena rovnost účastníků, ani by tím nedošlo ke způsobení žádné jiné újmy.

 

Odvolací orgán k námitce odvolatele uvádí následující.

 

Podstatou odvolatelovy námitky je jím tvrzená nedostatečnost délky lhůty pro poskytnutí podkladů uvedených ve výzvě k součinnosti ze dne 24. 3. 2020, stanovená téhož dne napadeným usnesením č. j. sukl76159/2020.

 

Co se právní úpravy lhůt určených správním orgánem obecně týče, dle ustanovení § 39 odst. 1 správního řádu platí, že „Správní orgán účastníkovi určí přiměřenou lhůtu k provedení úkonu, pokud ji nestanoví zákon a je-li toho zapotřebí. Určením lhůty nesmí být ohrožen účel řízení ani porušena rovnost účastníků. Usnesení o určení lhůty se oznamuje pouze tomu, komu je určena, popřípadě i tomu, jehož se jinak přímo dotýká“. Ustanovení § 39 odst. 2 správního řádu pak stanoví, že „Lhůtu určenou správním orgánem může na žádost účastníka správní orgán za podmínek stanovených v odstavci 1 usnesením přiměřeně prodloužit“.

 

Co se týče součinnosti účastníků, dle ustanovení § 50 odst. 2 správního řádu in fine platí, že „Nestanoví-li zvláštní zákon jinak, jsou účastníci povinni při opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí poskytovat správnímu orgánu veškerou potřebnou součinnost“.

 

Správní řád ani zákon č. 48/1997 Sb. výslovně nestanoví, jakou lhůtu má správní orgán účastníkům řízení určit pro předkládání podkladů pro rozhodnutí. Je tedy na úvaze Ústavu, jak dlouhou lhůtu účastníkům poskytne. Ústav je nicméně při určování lhůt povinen respektovat základní zásady správního řízení, jakož i požadavky ustanovení § 39 odst. 1 správního řádu. Ukládaná lhůta proto, mimo jiné, musí být přiměřená.

 

Lhůta 10 dnů je standardní lhůtou, již Ústav v souladu se svou ustálenou správní praxí účastníkům správních řízení pro poskytnutí podkladů v souvislosti s výzvou k součinnosti poskytování informací pravidelně poskytuje, čehož si ostatně sám odvolatel s ohledem na své zkušenosti se správními řízeními vedenými před Ústavem musel být vědom. Odvolací orgán má za to, že se standardní délkou této lhůty byl odvolatel obeznámen.

 

Odvolací orgán obecně na postupu Ústavu v podobě stanovení desetidenní lhůty pro předložení podkladů pro rozhodnutí nespatřuje žádná pochybení. Ve prospěch takto stanovené lhůty svědčí především okolnost, že Ústav tímto způsobem konzistentně postupuje řadu let, jak je patrné kupříkladu ze správních řízení vedených pod sp. zn. SUKLS20315/2017, SUKLS317704/2017 či SUKLS128613/2019. Jedná se tedy o ustálenou rozhodovací praxi. Tato lhůta obvykle nečiní v praxi problémy, účastníci řízení jsou schopni lhůtu respektovat a předkládat v rámci ní podklady. Způsob, jakým Ústav napříč jednotlivými správními řízeními postupuje, přitom musí být v podobných případech podobný – případné odchylky v postupu Ústavu musí být řádně odůvodněny. Dle ustanovení § 2 odst. 4 správního řádu platí, že „správní orgán dbá, aby přijaté řešení bylo v souladu s veřejným zájmem a aby odpovídalo okolnostem daného případu, jakož i na to, aby při rozhodování skutkově shodných nebo podobných případů nevznikaly nedůvodné rozdíly“.

 

Nastanou-li objektivní důvody, pro něž nelze ze strany účastníka řízení v konkrétním případě součinnost včas poskytnout, může účastník řízení Ústav požádat o prodloužení lhůty. Takové žádosti o prodloužení lhůty není Ústav povinen vyhovět – účastník řízení nemá na prodloužení právní nárok, a je tudíž na správním uvážení Ústavu, zda takové žádosti vyhoví, či nikoli. Přesto, vzhledem k odvolatelově zkušenostem se správními řízeními vedenými před Ústavem, odvolateli nic nebránilo vyhodnotit dostatečně dopředu časovou náročnost přípravy podkladů v konkrétním případě a s dostatečným časovým předstihem před uplynutím lhůty Ústav požádat o její prodloužení (k žádosti o prodloužení lhůty určené správním orgánem srov. např. VEDRAL, J. Správní řád. Komentář. II. aktualizované a rozšířené vydání. Praha: BOVA POLYGON, 2012, s. 444).

 

Co se týče tvrzení, že lhůta pro poskytnutí podkladů v délce 10 dnů ohrožuje účel řízení, odvolací orgán podotýká, že účelem předmětného správního řízení je vydat rozhodnutí ve věci. Rozhodnutí ve věci přitom může znamenat jak rozhodnutí pozitivní, tak i rozhodnutí negativní. Odvolací orgán k tomu dodává, že negativní meritorní rozhodnutí v tomto případě nezakládá pro případnou opětovnou žádost odvolatele v téže věci překážku věci pravomocně rozhodnuté, což lze ostatně dovodit například z bodu 26 a následujících nálezu Ústavního soudu II.ÚS 752/18 ze dne 22. 1. 2019. Případné negativní rozhodnutí tudíž neznamená, že by odvolatel nemohl podat podobnou žádost v budoucnu znovu. Z uvedeného se odvolacímu orgánu jeví zřejmým, že účel řízení jako takový napadeným usnesením ohrožen nebyl.

 

Odvolací orgán není přesvědčen ani o tom, že by napadeným usnesením došlo k narušení rovnosti účastníků řízení. Jak bylo uvedeno výše, desetidenní lhůta je takovou lhůtou, jež je konzistentně poskytována v zásadě ve všech případech výzev k součinnosti poskytování informací ze strany Ústavu, napříč správními řízeními. Účastníci řízení jsou přitom obvykle schopni podklady v takto stanovené lhůtě předkládat. Odvolací orgán opakuje, že vnímal-li odvolatel v konkrétním případě lhůtu jako neúnosně krátkou, mohl o její prodloužení zavčas požádat.

 

Namítá-li odvolatel nepřiměřenost lhůty ve vztahu k okolnostem případu, případně k povaze úkonu, k němuž je lhůta určena, je na odvolateli, aby taková svá tvrzení dostatečně podložil. Odvolací orgán je přesvědčen, že pakliže Ústav postupuje ve správních řízeních pravidelně tím způsobem, že účastníkům určí lhůtu k poskytnutí součinnosti v délce deseti dní, nelze na postup Ústavu, při kterém stanoví odvolateli v předmětném správním řízení za obdobným účelem obdobnou lhůtu, nahlížet prima facie jako na postup nesprávný či nezákonný. Tvrdil-li by odvolatel, že případ řešený v předmětném správním řízení je od ostatních případů natolik odlišný, že v jeho rámci není namístě uložit lhůtu ve standardní délce deseti dnů, je na odvolateli, aby doložil konkrétní skutečnosti, které takové tvrzení odůvodňují.

 

Podle ustanovení § 3 správního řádu platí, že „Nevyplývá-li ze zákona něco jiného, postupuje správní orgán tak, aby byl zjištěn stav věci, o němž nejsou důvodné pochybnosti, a to v rozsahu, který je nezbytný pro soulad jeho úkonu s požadavky uvedenými v § 2“. Odvolací orgán neshledal napadené usnesení s ustanovením § 3 správního řádu v rozporu, jelikož stav věci se odvolacímu orgánu jeví zjištěným v dostatečném rozsahu a důvodných pochybností prostý.

 

Odvolací orgán závěrem dodává, že ačkoli Ústav uložil odvolateli napadeným usnesením pro účely poskytnutí součinnosti toliko standardní desetidenní lhůtu (již odvolatel vnímal jako nedostatečnou), dne 9. 4. 2020 Ústav usnesením č. j. sukl92222/2020 vyhověl odvolatelově žádosti ze dne 8. 4. 2020 o přerušení předmětného správního řízení. V této žádosti odvolatel žádal o přerušení řízení právě za účelem doložení podkladů, k jejichž dodání mu byla původně stanovena lhůta v napadeném usnesení. Odvolací orgán ve světle uvedeného nemá důvod k pochybnostem o tom, že Ústav v předmětném správním řízení umožnil odvolateli hájit jeho práva a oprávněné zájmy v dostatečném rozsahu.

 

Se zřetelem k výše uvedenému odvolací orgán neshledal ničeho, co by svědčilo o nezákonnosti či nesprávnosti napadeného usnesení. Odvolacímu orgánu tudíž nezbývá, než zamítnout odvolání a napadené usnesení potvrdit.

 

 

IV.

 

Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výrokové části tohoto rozhodnutí.

 

P o u č e n í :

 

Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení § 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat.

 

 

OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA

                                                                                                             

                                                                                                   

Mgr. Daniela Rrahmaniová

vedoucí oddělení léčiv a zdravotnických prostředků podepsáno elektronicky

 

 

Související témata