MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ

Palackého náměstí 375/4, 128 01  Praha 2

Vyvěšeno dne: 25. 6. 2020

Rozhodnutí nabylo právní moci dne:  

Praha 25. června 2020

Č. j.: MZDR 6353/2020-2/OLZP 

Zn.: L11/2020

K sp. zn.: *MZDRX01ALN4T*SUKLS166510/2017

 

 MZDRX01ALN4T

R O Z H O D N U T Í

 

Ministerstvo zdravotnictví jako správní orgán příslušný dle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, ve správním řízení, jehož účastníky jsou:

 

§ Česká průmyslová zdravotní pojišťovna,  se sídlem Jeremenkova 161/11, 703 00 Ostrava, IČO: 47672234

 

§ Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví,  se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČO: 47114321

 

§ RBP, zdravotní pojišťovna,  se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Ostrava, IČO: 47673036

 

§ Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky,  se sídlem Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9, IČO: 47114975

 

§ Zaměstnanecká pojišťovna Škoda,  se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČO: 46354182

 

§ Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky,  se sídlem Vinohradská 2577/178, 130 00 Praha 3, IČO: 47114304

Str. 1 z 7

 

všichni výše uvedení společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou,  datum narození: 25. 6. 1965, trvale bytem: Polní 331, 273 53 Hostouň

 

§ Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky,  se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČO: 41197518

 

§    AstraZeneca AB 

Se sídlem Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje Švédské království, ev. č.: 556011-7482 zastoupena: AstraZeneca Czech Republic s.r.o., se sídlem U Trezorky 921/2, 158 00 Praha 5 Jinonice IČO: 63984482

 

r o z h o d l o o odvolání účastníka řízení, 

 

§ AstraZeneca AB, se sídlem Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje Švédské království, ev. č.: 556011-7482, zastoupeného: AstraZeneca Czech Republic s.r.o., se sídlem U Trezorky 921/2, 158 00 Praha 5 Jinonice IČO: 63984482 (dále jen „odvolatel“)

 

proti usnesení Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 27. 12. 2019, č. j. sukl335962/2019, sp. zn. SUKLS166510/2017 (dále jen „napadené usnesení“), vydanému v řízení o žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků:

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0209431	QTERN	5MG/10MG TBL FLM 28 KALBLI
0209433	QTERN	5MG/10MG TBL FLM 30
0209432	QTERN	5MG/10MG TBL FLM 98 KALBLI

 

(dále jen „předmětné léčivé přípravky“)

 

t a k t o:

Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.

 

 

 

O d ů v o d n ě n í :

 

I.

 

Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „odvolací orgán“ nebo „ministerstvo“) zjistilo z obsahu spisu následující.

 

Dne 30. 6. 2017 obdržel Ústav žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků, podanou účastníkem řízení, společností AstraZeneca AB, se sídlem Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje Švédské království, ev. č.: 556011-7482, zastoupené společností AstraZeneca Czech Republic s.r.o., se sídlem U Trezorky 921/2, 158 00 Praha 5 Jinonice IČO: 63984482. Dojitím žádosti Ústavu bylo zahájeno správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS166510/2017 (dále jen „předmětné správní řízení“).

 

Ústav vydal v předmětném správním řízení, vedeném dle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, v rozhodném znění (dále jen „zákon č. 48/1997 Sb.“ nebo „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) dne 27. 12. 2019 napadené usnesení, ve kterém rozhodl tak, že Ústav:

 

„V souladu s ustanovením § 64 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen ‚správní řád‘) nevyhovuje žádosti účastníka řízení a nepřerušuje správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků.“

 

II.

Odvolání

 

Odvolatel podal dne 2. 1. 2020 proti napadenému usnesení elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Patnáctidenní lhůta pro odvolání uplynula dne 16. 1. 2020. Odvolání bylo tedy podáno včas. Odvolatel napadá napadené usnesení v celém rozsahu a domáhá se jeho zrušení a navrácení věci Ústavu k novému projednání. Odvolatel je držitelem rozhodnutí o registraci předmětných léčivých přípravků.

 

Ministerstvo na základě předloženého odvolání a spisové dokumentace Ústavu přezkoumalo napadené usnesení v souladu s ustanovením § 89 odst. 2 správního řádu, jakož i řízení, které mu předcházelo, a dospělo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům.

 

III.

Vypořádání odvolacích námitek

 

Odvolatel brojí proti napadenému usnesení odvolacími námitkami, se kterými se odvolací orgán vypořádává následovně.

 

Odvolatel namítá rozpor napadeného usnesení s právními předpisy.

 

Odvolatel je toho názoru, že Ústav tím, že nevyhovuje odvolatelově žádosti o přerušení předmětného správního řízení, ohrožuje účel tohoto řízení, a to s ohledem na stav řízení, okolnosti případu a úkony jednotlivých účastníků. Dle odvolatele bylo napadené usnesení vydáno v rozporu s ustanoveními § 3 a § 64 odst. 2 a 4 správního řádu.

 

Odvolatel je přesvědčen, že nepřerušením předmětného správního řízení je ohrožen samotný účel tohoto řízení, neboť v současné době stále intenzivně probíhají jednání o snížení nákladů léčby uzavřením některého typu dohody se zdravotními pojišťovnami. Uzavření dohody bylo přitom odvolateli doporučeno v první hodnotící zprávě Ústavu, založené do spisové dokumentace dne 5. 8. 2019 pod č. j. sukl210646/2019. Účel řízení je v očích odvolatele ohrožen, jelikož lze důvodně očekávat, že bez přerušení řízení nebude možno předložit Ústavem požadovaný důkaz. Naproti tomu, pokud by k přerušení ve smyslu odvolatelovy žádosti došlo, tento důkaz by předložit možné bylo.

 

Odvolatel ve své žádosti o přerušení předmětného správního řízení Ústav výslovně upozorňoval, že probíhají jednání s pojišťovnami, v souladu s doporučením Ústavu z první hodnotící zprávy. Odvolateli se z okolností případu, stavu řízení a hodnocení Ústavu jeví zřejmým, že ačkoliv jsou dány veškeré odborné důkazy a důvody pro to, aby Ústav předmětnému přípravku úhradu v požadované indikaci přiznal, bez předložení důkazu o uzavření dohody se zdravotními pojišťovnami Ústav žádosti nevyhoví. V této souvislosti odvolatel opět zdůrazňuje, že účastníci v současnosti intenzivně jednají o tom, aby tato dohoda uzavřena byla.

 

Odvolatel je přesvědčen, že jeho žádost o přerušení řízení je zcela důvodná a plně v souladu s účelem řízení, tedy s tím, aby byly splněny veškeré podmínky pro vydání meritorního rozhodnutí. Odvolatelova žádost nebyla v žádném případě obstrukční, s účelem oddálení vydání rozhodnutí ve věci, jak uvádí Ústav v napadeném usnesení. Naopak, žádost o opětovné přerušení správního řízení měla vést správní orgán ke zjištění stavu věci, o němž nejsou důvodné pochybnosti, zcela v souladu s ustanovením § 3 správního řádu. Dle odvolatele by nedávalo smysl, aby odvolatel, který sám o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady předmětného přípravku požádal, měl v úmyslu oddálit vydání rozhodnutí, a to za situace, kdy s ostatními účastníky řízení jedná o předložení důkazu, požadovaného právě Ústavem.

 

Odvolatel dodává, že přerušením předmětného správního řízení ve smyslu jeho žádosti nemůže žádnému z účastníků vzniknout újma. Oproti tomu, nevyhověním žádosti může dojít k oddálení vstupu předmětných léčivých přípravků na trh, čímž může vzniknout újma jak účastníkům řízení, tak i pacientům.

 

Odvolací orgán k námitce odvolatele uvádí následující.

 

Odvolací orgán na úvod upozorňuje, že Ústav je coby správní orgán vázán základními zásadami činnosti správních orgánů, uvedenými v hlavě II správního řádu. Mezi tyto zásady spadají, mimo jiné, zásady rychlosti, procesní ekonomie a nestrannosti. Co se přerušení správního řízení na žádost týče, ustanovení § 64 odst. 2 správního řádu stanoví, že „V řízení o žádosti přeruší správní orgán řízení na požádání žadatele; jestliže je žadatelů více, může tak učinit jen za podmínky, že s přerušením souhlasí všichni“. Dle ustanovení § 64 odst. 4 správního řádu pak platí, že „Řízení lze přerušit na dobu nezbytně nutnou. Při postupu podle odstavců 2 a 3 správní orgán při určení doby přerušení přihlíží k návrhu účastníka“.

 

Ustanovení § 64 odst. 2 a 4 správního řádu je třeba vykládat ve světle judikatury správních soudů. Podstatným je přitom kupříkladu rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 30. 11. 2010, č. j. 11 A 13/2010. Soud v tomto rozsudku konstatoval, že „smyslem institutu přerušení řízení podle § 64 odst. 2 správního řádu z roku 2004 je zejména umožnit účastníku řízení, aby měl časový prostor k tomu, aby mohl obstarat doklady potřebné pro doložení důvodnosti žádosti o zahájení řízení, popřípadě časový prostor pro to, aby zvážil, zda na své žádosti setrvá“. Městský soud v Praze dále v témže rozhodnutí dodal, že „správní úřad není povinen vždy na žádost účastníka řízení podle § 64 odst. 2 správního řádu z roku 2004 řízení přerušit. Je oprávněn tak neučinit s odvoláním na zásady rychlosti a hospodárnosti správního řízení. V případě opaku by soud umožnil výklad, podle něhož by byl účastník správního řízení oprávněn libovolně a případně i bezdůvodně prodlužovat správní řízení“. A dále: „Pokud by městský soud přisvědčil žalobní námitce o tom, že správní úřad je povinen řízení na žádost účastníka řízení přerušit vždy a není oprávněn tak neučinit s odvoláním na zásady rychlosti a hospodárnosti správního řízení, popřel by soud tímto výkladem zcela zřejmě znění zákonného ustanovení § 64 odstavce 4 věty prvé správního řádu a umožnil by tak výklad, podle něhož je účastník správního řízení oprávněn libovolně a případně i bezdůvodně prodlužovat správní řízení, zahájené na jeho žádost a podle něhož nemá správní úřad žádný mechanismus, jak této jistě nežádoucí situaci zabránit. Takový výklad příslušného ustanovení správního řádu je nepochybně v rozporu se základními zásadami správního řízení a podle názoru soudu je takový výklad nepřípustný.“

 

Vedle toho se obdobně o institutu přerušení správního řízení na žádost účastníka vyjadřuje také Nejvyšší správní soud v rozsudku ze dne 25. 5. 2017, č. j. 4 As 16/2017: „Ustanovení § 64 odst. 2 správního řádu sice stanoví, že správní orgán má řízení na základě žádosti účastníka řízení přerušit, podle Nejvyššího správního soudu však nemůže být toto ustanovení vykládáno tak, že tak musí učinit pokaždé, kdy je o to požádán. Při rozhodování o žádosti účastníka řízení o přerušení řízení je totiž podle Nejvyššího správního soudu třeba posoudit, zda je naplněn smysl a účel institutu přerušení řízení, kterým je vypořádat se s překážkami bránícími tomu, aby správní orgán v řízení pokračoval a vydal rozhodnutí ve věci samé, např. poskytnutím časového prostoru účastníkovi řízení k doplnění (odstranění nedostatků) jeho žádosti. Pokud je však zjevné, že účastník řízení žádostí o přerušení řízení zamýšlí řízení pouze prodlužovat a oddalovat tak rozhodnutí ve věci samé, či jinak zneužívá tento procesní institut, pak je na místě žádosti o přerušení řízení nevyhovět.“

 

Z uvedených judikátů dle odvolacího orgánu vyplývá, že ačkoli je správní řízení na žádost ovládáno především dispoziční zásadou, správní orgán není povinen vyhovovat žádostem o přerušení správního řízení pokaždé, tím spíše ne opakovaně.

 

Odvolatel uvádí, že nepřerušením předmětného správního řízení je ohrožen účel řízení, neboť lze důvodně očekávat, že bez jeho přerušení nebude možno předložit Ústavem požadovaný důkaz. Odvolací orgán v souvislosti s tím podotýká, že účelem předmětného správního řízení, podobně jako všech ostatních správních řízení, je vydat rozhodnutí ve věci. Rozhodnutí ve věci přitom může znamenat jak rozhodnutí pozitivní, tak i rozhodnutí negativní. K tomu je dlužno dodat, že negativní meritorní rozhodnutí v tomto případě nezakládá pro případnou opětovnou žádost odvolatele v téže věci překážku věci pravomocně rozhodnuté, jak je patrné například z bodu 26 a následujících nálezu Ústavního soudu II.ÚS 752/18 ze dne 22. 1. 2019. Případné negativní rozhodnutí tudíž neznamená, že by odvolatel nemohl podat podobnou žádost v budoucnu znovu. Na uvedeném přitom nic nemění stav předmětného správního řízení, okolnosti případu ani úkony jednotlivých účastníků – sám odvolatel ostatně neosvětlil, jakým konkrétním způsobem by tyto aspekty měly svědčit o protiprávnosti napadeného usnesení.

 

Odvolací orgán ze spisové dokumentace zjistil, že Ústav v průběhu předmětného správního řízení již dvěma žádostem odvolatele o přerušení správního řízení vyhověl (usneseními ze dne 13. 8. 2019, č. j. sukl216846/2019, a ze dne 5. 11. 2019, č. j. sukl289532/2019). Dne 30. 12. 2019, několik dní po vydání napadeného usnesení, pak Ústav výzvou č. j. sukl336587/2019 vyzval zdravotní pojišťovny k potvrzení skutečnosti, že mezi nimi a odvolatelem probíhají jednání. Po potvrzení této skutečnosti ze strany pojišťoven vydal Ústav dne 7. 1. 2020 pod č. j. sukl4362/2020 sdělení, kterým účastníkům poskytl lhůtu 30 dní pro doložení skutečnosti, že mezi odvolatelem a pojišťovnami bylo uzavřeno ujednání o limitaci nákladů vynaložených na předmětné léčivé přípravky. Tato skutečnost účastníky řízení doložena nebyla. Následně, dne 2. 3. 2020, byla Ústavu doručena žádost odvolatele o změnu podání, spočívající ve změně navrhovaných podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků. Ústav této žádosti dne 4. 3. 2020 usnesením č. j. sukl58296/2020 vyhověl.

 

Co se dosavadního průběhu předmětného správního řízení jako celku týče, toto řízení bylo zahájeno dne 30. 6. 2017, a ke dni podání odvolání tak trvalo déle než dva a půl roku. Odvolací orgán má za to, že odvolatel měl vzhledem k této době dostatek času na přípravu a předložení podkladů potřebných pro kladné posouzení jeho žádosti. V návaznosti na to se proto odvolacímu orgánu nejeví, že by napadené usnesení, kterým Ústav zamezil dalšímu, v pořadí třetímu přerušení předmětného správního řízení, bylo, i s ohledem na správněprávní zásady rychlosti, procesní ekonomie a materiální rovnosti, nesprávné či nezákonné.

Odvolatel ve své žádosti ze dne 23. 12. 2019 krom toho nikterak nepřiblížil, z jakých konkrétních důvodů nebyla předchozí doba, po kterou Ústav předmětné správní řízení z obdobných důvodů na žádost odvolatele již přerušoval, dostatečná. Navíc, třebaže odvolatelově třetí žádosti o přerušení předmětného správního řízení nebylo prostřednictvím napadeného usnesení vyhověno, Ústav účastníkům řízení sdělením ze dne 7. 1. 2020

č. j. sukl4362/2020 poskytl lhůtu dalších třiceti dní k tomu, aby ujednání o limitaci nákladů doložili.

 

Namítá-li odvolatel nesoulad napadeného usnesení s ustanovením § 3 správního řádu, odvolací orgán připomíná, že podle tohoto ustanovení platí, že „Nevyplývá-li ze zákona něco jiného, postupuje správní orgán tak, aby byl zjištěn stav věci, o němž nejsou důvodné pochybnosti, a to v rozsahu, který je nezbytný pro soulad jeho úkonu s požadavky uvedenými v § 2“. Odvolacímu orgánu se postup Ústavu v předmětném správním řízení nejeví s tímto ustanovením v rozporu, neboť stav věci v předmětném správním řízení považuje odvolací orgán za zjištěný v dostatečném rozsahu a důvodných pochybností prostý.

 

Vzhledem k dosavadnímu průběhu předmětného správního řízení a ostatním výše uvedeným skutečnostem má odvolací orgán za to, že postup Ústavu při vydání předmětného usnesení o nevyhovění žádosti odvolatele o přerušení předmětného správního řízení byl správný a v souladu se zákonem. V případě, že by Ústav odvolatelově žádosti o přerušení předmětného správního řízení vyhověl, došlo by k dalšímu prodloužení již tak mimořádně dlouhého správního řízení. Odvolací orgán má za to, že předmětné správní řízení trvalo dostatečně dlouhou dobu, která by za běžného chodu událostí bohatě postačila k dosažení účelu tohoto typu řízení. Pakliže by Ústav přistoupil na další prodlužování předmětného správního řízení v podobě jeho dalšího přerušení, nejednalo by se o postup souladný se správněprávními zásadami rychlosti, procesní ekonomie a materiální rovnosti. Odvolací orgán proto odvolání zamítá a napadené usnesení potvrzuje.

 

IV.

 

Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výrokové části tohoto rozhodnutí.  

 

P o u č e n í :

 

Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení § 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat.

 

OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA

 

 

Mgr. Daniela Rrahmaniová

vedoucí oddělení léčiv a zdravotnických prostředků podepsáno elektronicky

 

Obdrží:

Účastníci – na úřední desku

 

Související témata