Změna registrace léčivého přípravku Tiapridal 140 mg/ml perorální kapky, roztok

SÚKL informuje o změně dávkovacího zařízení a související úpravě lékové formy, změně způsobu dávkování, nejnižšího věku pacienta a upozornění týkajícího se poruchy funkce ledvin léčivého přípravku TIAPRIDAL, 140MG/ML, por.gtt.sol.

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 20. 11. 2019 změnu registrace léčivého přípravku TIAPRIDAL, 140MG/ML, por.gtt.sol., registrační číslo 68/915/97-C, SÚKL kód 125314, v rámci které došlo ke změně dávkovacího zařízení z původního integrovaného kapátka na 2ml odměrnou stříkačku dělenou po 25 mg přiloženou do balení a k související úpravě lékové formy perorální kapky, roztok (por.gtt.sol.) na perorální roztok (por.sol.). Současně se s touto změnou mění způsob dávkování, nejnižší věk pacienta a upozornění týkající se poruchy funkce ledvin. V této souvislosti došlo k níže uvedené změně souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace:

Z dříve:

Dávkovací zařízení: integrované kapátko

Léková forma: perorální kapky, roztok (por.gtt.sol.)

Dávkování: 1 kapka=5 mg tiapridu

Určeno použití u dětí od 3 let, dospívajících a dospělých.

U starších pacientů by dávky 200 300 mg/den mělo být dosaženo postupně. Léčba by měla být zahájena nízkou dávkou 50 mg (10 kapek) 2x denně. Dávka by pak měla být zvyšována postupně po 50 100 mg (10 20 kapek) každé 2 3 dny. Průměrná dávka u starších pacientů je 200 mg/den. Maximální doporučenou dávkou je 300 mg (60 kapek) za den.

Porucha funkce ledvin: U pacientů s clearance kreatininu mezi 30 60 ml/min by dávka měla být snížena na 75 % normální dávky, u pacientů s clearance kreatininu mezi 10 30 ml/min na 50 % normální dávky a na 25 % normální dávky u pacientů s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min.

Na nyní:

Dávkovací zařízení: 2ml odměrná stříkačka dělená po 25 mg (přiložená do balení)

Léková forma: perorální roztok (por.sol.)

Dávkování: Minimální měřitelná dávka (1 dílek na odměrné stříkačce) je 25 mg tiapridu, což odpovídá 0,18 ml perorálního roztoku.

Určeno pro použití u dětí od 6 let nebo s hmotností ? 17 kg, dospívajících a dospělých.

U starších pacientů by dávky 200 300 mg/den mělo být dosaženo postupně. Léčba by měla být zahájena nízkou dávkou 50 mg 2x denně. Dávka by pak měla být zvyšována postupně po 50 100 mg každé 2 3 dny. Průměrná dávka u starších pacientů je 200 mg/den. Maximální doporučenou dávkou je 300 mg za den.

Porucha funkce ledvin: U pacientů s clearance kreatininu < 60 ml/min je z důvodu potřeby nižší dávky třeba zvolit alternativní léčbu.

Sekce registrací

3. 12. 2019