Změna registrace léčivého přípravku HAEMATE P prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
SÚKL informuje o změně doby použitelnosti po rekonstituci léčivého přípravku HAEMATE P, 50IU/ML+120IU/ML a 66,6 IU/ML+160IU/ML, inj/inf.pso.lqf.
Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 13. 11. 2019 změnu registrace léčivého přípravku HAEMATE P, 50IU/ML+120IU/ML a 66,6 IU/ML+160IU/ML, inj/inf.pso.lqf., registrační číslo 16/158/84-C, SÚKL kód 88335, 88336 a 88337, v rámci které došlo ke změně doby použitelnosti po rekonstituci:
Z dříve:
Doba použitelnosti po rekonstituci: Fyzikální a chemická stabilita po rekonstituci před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při pokojové teplotě (max. 25 °C).
Na nyní:
Doba použitelnosti po rekonstituci: Fyzikální a chemická stabilita po rekonstituci před použitím byla prokázána na dobu 8 hodin při pokojové teplotě (max. 25 °C).
Sekce registrací
26. 11. 2019
Navigace
- Klinické hodnocení léčiv
- Hraniční přípravky
- Registrace léčiv
- Podklady pro registraci léčivých přípravků
- Doplňující informace
- Změny registrací
- Názvy léčivých přípravků
- Ochranné prvky
- Sunset clause
- Referral
- Pediatrická agenda
- Doporučení PRAC ke zhodnoceným signálům
- Jednotné hodnocení PSUR (PSUSA)
- Aktualizace informací o přípravku (doporučení CMDh)
- Cizojazyčné šarže
- Roční udržovací platby
- Přehledy a hodnocení
- Kontakty
- Dozor nad výrobou léčiv
- Distribuce léčiv
- Ceny a úhrady léčiv
- Léčiva výdej, prodej a příprava
- Farmakovigilance
- Závady v jakosti a enforcement
Vyhledávání
Navštivte také naše další stránky
Úřední deska SÚKL
- Doručování veřejnou vyhláškou
- Ohlášení úhrad ZP
- Informace o průběhu správních řízení
- Opatření obecné povahy
- Výzvy SÚKL
- Návrhy dokumentů SÚKL k připomínkování
Sazebník a poplatky
- Formulář pro platbu náhrad výdajů ...
- Pokyny k úhradám poplatků
- Úhrada náhrad výdajů za odborné úkony ...
- Úhrada správních poplatků
- Bankovní spojení
2010 © SÚKL. Šrobárova 48,
100 41 Praha 10,
+420 272 185 111
posta@sukl
cz.