Změna registrace léčivého přípravku NEOTON 1 G PHLEBO, prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně terapeutických indikací a cílové populace, a dále o upřesnění lékové formy u léčivého přípravku NEOTON 1 G PHLEBO, inj.pso.lqf.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 15. 2. 2022 změnu registrace u léčivého přípravku NEOTON 1 G PHLEBO, inj.pso.lqf., registrační číslo 41/153/91-C/C, SÚKL kód 225515, v rámci níž došlo k úpravám terapeutických indikací v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“) ve smyslu konkrétnějšího vymezení stavů, u kterých je přípravek indikován. Dále dochází ke změně cílové populace – nově přípravek není indikován pro pediatrickou populaci, přípravek lze podávat pouze dospělým. Četné změny byly provedeny i v dalších klinických bodech SmPC (4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 a 5.3).

Odpovídající změny byly provedeny rovněž v příbalové informaci léčivého přípravku NEOTON 1 G PHLEBO.

U přípravku rovněž dochází k upřesnění lékové formy v souladu s Tabulkou X. Léková forma se upravuje na „prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok“. Zároveň dochází k opravě zkratky lékové formy z „inj.pso.lqf.“ na „inf.pso.lqf.“, tak aby odpovídala uvedené lékové formě. Tato úprava se promítne do doplňku názvu a projeví se v databázových výjezdech a softwarových aplikacích používaných pro preskripci.

U přípravku dále dochází k odstranění číselného vyjádření síly (1 G) z názvu léčivého přípravku, tento údaj však zůstává v poli „síla“ i v doplňku názvu a bude tak nadále uveden v databázových výjezdech a softwarových aplikacích používaných pro preskripci.

Aktuální SmPC a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.

Sekce registrací

22. 2. 2022