13. V jaké podobě musejí být uvedeny ochranné prvky na obalu léčivého přípravku dovezeného jako cizojazyčná šarže?

Uvedení jednotlivých šarží léčivého přípravku do oběhu v České republice, jsou-li údaje uvedené na obalu v jiném než českém jazyce (dále jen cizojazyčné šarže), umožňuje Ústav v souladu s § 38 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a § 3 odst. 6 písm. b) vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů, více informací je uvedených zde.

Pokud se jedná o uvedení do oběhu cizojazyčné šarže léčivého přípravku vyrobené bez ochranných prvků před 9. 2. 2019, nebo léčivého přípravku uvedeného v příloze I Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 (tzv. white list), nemusí být obal takového přípravku opatřený ochrannými prvky.

Pokud se jedná o uvedení do oběhu cizojazyčné šarže léčivého přípravku vyrobené po 9. 2. 2019 a pro daný přípravek platí povinnost opatřit obal ochrannými prvky, akceptují se na obalu takového přípravku ochranné prvky (UI i ATD) v podobě, která je uvedena na cizojazyčném obalu, avšak případná přelepka nebo česká příbalová informace zevně připevněná gumičkou/páskou nesmí ochranné prvky překrývat. V případě, že by se česká příbalová informace vkládala do vnějšího obalu a došlo by tak k porušení ATD, je třeba vnější obal přípravku opatřit novým adekvátním ATD, který bude překrývat původní narušený ATD. V případě, že by došlo k přebalení vnějšího obalu (výměně vnějšího obalu), musí být původní UI vyřazený ze systému úložišť a obal přípravku musí být opatřený novými ochrannými prvky (UI i ATD), přičemž nový UI musí být nahrán do systému úložišť.