Změna složení léčivého přípravku IBALGIN 200 a IBALGIN 400, potahované tablety

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 18. 7. 2018 změny registrace léčivých přípravků IBALGIN 200, 200 mg, tbl.flm., registrační číslo 29/140/89-C, SÚKL kód 229966, 229967, 229968, 229969 a IBALGIN 400, 400 mg, tbl.flm., registrační číslo 29/154/88-C, SÚKL kód 233394, 207893, 207894, 207895, 207896, 207897, 207898, 207899, v rámci kterých došlo ke změně složení pomocných látek jádra tablety:

Z dříve:

Složení pomocných látek - jádro tablety:

kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ C), kyselina stearová, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý

Na nyní:

Složení pomocných látek - jádro tablety:

monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, koloidní hydratovaný oxid křemičitý

Informace o obsažených pomocných látkách laktóze a sodíku je uvedena v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci (PIL) a na obalu léčivých přípravků, které jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL pro IBALGIN 200 zde a pro IBALGIN 400 zde.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli tyto přípravky užívat. Pacienti s velmi nízkou aktivitou laktázy z důvodu chronických gastrointestinálních onemocnění a děti se závažnou alergií na bílkoviny kravského mléka (které pomocná látka laktóza může ve stopovém množství obsahovat) by tyto přípravky měli používat s opatrností.

Na trhu v České republice by se měly přípravky se změněným složením objevit od 21. 2. 2019.

Sekce registrací

15. 2. 2019