Změna registrace léčivého přípravku ATARAX 25 mg potahované tablety

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 6. 1. 2023 změnu registrace léčivého přípravku Atarax 25 mg potahované tablety, registrační číslo 70/ 891/92-C, SÚKL kód 85060, v rámci které došlo k úpravě terapeutické indikace v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“) v souladu s aktuálními poznatky a doporučenými terapeutickými postupy. Z indikací byla odstraněna premedikace před chirurgickým výkonem.

Přípravek je nyní indikován k:

• symptomatickéléčbě úzkosti u dospělých od 18 let;
• symptomatickéléčbě pruritu u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let.

Tato změna indikace byla reflektována i v bodě 4.2 SmPC – byly odstraněny informace týkající se premedikace před chirurgickým výkonem.

Odpovídající změny byly provedeny rovněž v příbalové informaci léčivého přípravku Atarax 25 mg potahované tablety.

Aktuální SmPC a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.

Sekce registrací

7. 3. 2023