Změna registrace léčivého přípravku Roxilip 10 mg potahované tablety a Roxilip 20 mg potahované tablety

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně složení pomocných látek a změně vzhledu tablet léčivých přípravků Roxilip, 10 mg, tbl.flm. a Roxilip, 20 mg, tbl.flm.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 1. 11. 2021 změnu registrace u léčivých přípravků:

Roxilip, 10 mg, tbl.flm., registrační číslo 31/480/12-C, SÚKL kód 249476, 249477, 249478, 249479, 249480 a 249481,
Roxilip, 20 mg, tbl.flm., registrační číslo 31/481/12-C, SÚKL kód 249482, 249483, 249484, 249485, 249486 a 249487.

V rámci této změny registrace došlo ke změně složení pomocných látek a ke změně vzhledu tablet.

Z dříve:

Popis vzhledu – Roxilip 10 mg: Nažloutlé kulaté bikonvexní potahované tablety, s vyraženým "10" na jedné straně a "^15" na druhé straně.

Popis vzhledu – Roxilip 20 mg: Nažloutlé kulaté bikonvexní potahované tablety, s vyraženým "20" na jedné straně a "^15" na druhé straně.

Složení pomocných látek:

Jádro tablety: granulovaná mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy usušený rozprášením, krospovidon typ A, magnesium-stearát

Potahová soustava Opadry II 31K38097 žlutá: monohydrát laktosy, hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin (E1518), hlinitý lak chinolinové žluti (E104)

Na nyní:

Popis vzhledu – Roxilip 10 mg: Světle růžové kulaté bikonvexní potahované tablety, s vyraženým "10" na jedné straně.

Popis vzhledu – Roxilip 20 mg: Tmavě růžové kulaté bikonvexní potahované tablety, s vyraženým "20" na jedné straně.

Složení pomocných látek:

Jádro tablety: granulovaná mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy usušený rozprášením, krospovidon typ A, magnesium-stearát

Potahová soustava pro Roxilip 10 mg: Opadry II Pink 32K240042 světle růžová, monohydrát laktosy, hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin (E1518), hlinitý lak červeně Allura (E129)

Potahová soustava pro Roxilip 20 mg: Opadry II Pink 32K240039 tmavě růžová, monohydrát laktosy, hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin (E1518), karmín (E120)

Informace o tom, že přípravek obsahuje monohydrát laktosy a azobarvivo, je uvedena na obalu a v příbalové informaci (PIL) se souvisejícím upozorněním:

Přípravek Roxilip obsahuje laktózu a azobarvivo

Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Roxilip 10 mg obsahuje azobarvivo, které může způsobit alergické reakce.

Sekce registrace

9. 11. 2021