9. Je možné uvádět na obal léčivého přípravku EAN kód po 9. 2. 2019?

Ustanovení týkající se povinnosti uvádět na obalech léčivých přípravků evropský zbožový kód (EAN), která je dána § 37 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) a vyhláškou č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, je předmětem novely zákona o léčivech. Po nabytí účinnosti novely zákona o léčivech Ústav doporučuje omezit u přípravků s povinností mít na obalu jedinečný identifikátor ve formě 2D kódu po 9. 2. 2019 souběh EAN kódu a 2D kódu na co nejkratší dobu.

 EAN nebude jediným druhem kódu, který lze použít pro identifikaci léčivého přípravku. Podle návrhu nového znění § 37 v připravované novele zákona o léčivech může pro identifikaci léčivého přípravku sloužit i jiný kód, který je v souladu s mezinárodně uznávaným identifikačním standardem. Tomuto pak odpovídá EAN kód nebo 2D kód. Pokud bude léčivý přípravek vydáván bez lékařského předpisu a nebude uveden v příloze II Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 (na tzv. black list), může mít nadále na obalu EAN kód, nebo může přejít na 2D kód podle uvážení držitele rozhodnutí o registraci.