Komisia víta politickú dohodu o akte o kritických liekoch

Komisia víta politickú dohodu o akte o kritických liekoch

Európska komisia víta prelomovú politickú dohodu o akte o kritických liekoch, ktorú včera večer dosiahli Rada a Európsky parlament. Ide o dôležitý míľnik pri posilňovaní odolnosti európskeho sektora zdravotníctva predchádzaním nedostatku liekov a zlepšovaním bezpečnosti dodávok kritických liekov v celej EÚ.

CMA bude podporovať diverzifikáciu dodávateľských reťazcov a farmaceutickú výrobu v rámci EÚ a zároveň umožní členským štátom užšiu spoluprácu s cieľom zlepšiť prístup k liekom v Európe. CMA dopĺňa existujúce iniciatívy na riešenie nedostatku liekov a posilnenie dodávok v EÚ, najmä nedávno prijatú farmaceutickú reformu.

Medzi kľúčové prvky dohodnutého aktu o kritických liekoch patria:

• Členské štáty budú musieť počas postupov verejného obstarávania diverzifikovať a stimulovať odolnosť v dodávateľských reťazcoch liekov. V prípade kritických liekov budú musieť obstarávatelia podporovať diverzifikáciu a spoľahlivosť zdrojov dodávok. V prípade vysokej závislosti od jednej tretej krajiny alebo obmedzeného počtu tretích krajín sa v akte o trhu s cennými papiermi stanovuje povinnosť verejných obstarávateľov uprednostňovať „výrobu v EÚ“.
• Vytvorenie strategických projektov na posilnenie, zvýšenie alebo modernizáciu výrobnej kapacity EÚ pre kritické lieky alebo ich účinné látky prostredníctvom ľahšieho prístupu k financovaniu (členských štátov a Únie), ako aj zrýchlenej administratívnej podpory. Okrem toho rýchlejšie povoľovanie bude prínosom aj pre projekty na výrobu liekov na ojedinelé ochorenia.
• Ak členské štáty vyžadujú od spoločností, aby udržiavali núdzové zásoby, budú musieť zabezpečiť, aby to nemalo negatívny vplyv na dodávky kritických liekov do iných krajín v Únii. Členské štáty si budú musieť vymieňať aj aktuálne informácie o núdzových zásobách, ktoré sú k dispozícii na prerozdelenie, keď sa vyhlási výzva na solidaritu prostredníctvom dobrovoľného mechanizmu solidarity.
• Členské štáty budú mať k dispozícii spoločné obstarávanie na riešenie rozdielov v dostupnosti kritických liekov, liekov na ojedinelé ochorenia a iných liekov spoločného záujmu a v prístupe k nim v celej EÚ.
• Preskúmajú sa strategické partnerstvá s medzinárodnými partnermi s cieľom rozšíriť dodávateľský reťazec a znížiť závislosť od jediného alebo obmedzeného počtu dodávateľov.

Ďalšie kroky

Politická dohoda teraz podlieha formálnemu schváleniu Európskym parlamentom a Radou.

Súvislosti

Riešenie nedostatku liekov a zabezpečenie prístupu k nim sú pre EÚ už mnoho rokov prioritou. V marci 2025 Európska komisia navrhla akt o kritických liekoch s cieľom zlepšiť dostupnosť, dodávky a výrobu kritických liekov v EÚ.

Dnešná dohoda nadväzuje na dohodu dosiahnutú v decembri o modernizácii farmaceutických právnych predpisov EÚ, ktorá sa bude usilovať aj o podporu inovácií a investícií vo farmaceutickom odvetví EÚ a zároveň o zaistenie bezpečnosti, účinnosti a dostupnosti liekov pre pacientov v celej Európe. Farmaceutická reforma a CMA budú spoločne pracovať na posilnení odolnosti farmaceutického trhu EÚ. 

Pre viac informácií

Návrh aktu o kritických liekoch

Otázky a odpovede týkajúce sa aktu o kritických liekoch

Prehľad – Opatrenia EÚ na riešenie nedostatku liekov

Prehľad – Akt o kritických liekoch

Usmernenie o štátnej pomoci

Webová stránka

Quote