doporučení Rady o posílení opatření EU pro boj proti antimikrobiální rezistenci v rámci přístupu „jedno zdraví“ - Často kladené otázky

1. Co je antimikrobiální rezistence (AMR) a proč se označuje jako „tichá pandemie“?

Antimikrobiální rezistence je schopnost mikroorganismů přežít nebo růst navzdory přítomnosti antimikrobiální látky, která obvykle těmto mikroorganismům zabrání v rozmnožování nebo je usmrtí.

V EU/EHPzpůsobí antimikrobiální rezistence více než 35 000 úmrtí každý rok. Bude-li se antimikrobiální rezistence dále zvyšovat, mohla by si každý rok vyžádat odhadem 10 milionů obětí na celém světě, snížit celosvětový hrubý domácí produkt o 2 % až 3,5 % a do roku 2050 způsobit světovému hospodářství ztrátu až 100 bilionů USD.

2. Co je přístup „jedno zdraví“ a proč by měla být problematika antimikrobiální rezistence jeho předmětem?

Antimikrobiální rezistence je jedním ze zdravotních problémů, který tento přístup nejlépe objasňuje. Přístup „jedno zdraví“ vychází ze zásady, že lidské zdraví je neodmyslitelně spojeno se zdravím zvířat i životního prostředí. Tohoto „jednoho zdraví“ lze dosáhnout, pouze pokud se na tyto tři oblasti zaměří společné úsilí.

Antimikrobiální rezistence je důsledkem nadměrného používání či zneužívání antimikrobiálních látek v systémech zdravotní péče a produkce potravin.

Aby byl tedy boj proti ní účinný, musí se komplexně zaměřit na otázky lidského zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí a současně zapojit širokou škálu aktérů. Právě komplexní přístup je tím nejúčinnějším způsobem, jak problematiku antimikrobiální rezistence řešit.

3. Proč by se antimikrobiální rezistence měla řešit na celosvětové úrovni?

Antimikrobiální rezistence je mnohostranná zdravotní hrozba, která se nezastaví na hranicích. Jednotlivé země proto nemohou tento problém vyřešit samostatně. Zásadní význam má organizace spolupráce mezi zeměmi, a to i na celosvětové úrovni. O nutnosti silné a koordinované reakce na globální zdravotní hrozby nás důrazně poučila už pandemie COVID-19.

Antimikrobiální rezistence je ústředním bodem Strategie EU v oblasti celosvětového zdraví a tématem všech fór a nástrojů, jež se v současné době zabývají celosvětovou zdravotní strukturou, ať už jde o skupinu G7, skupinu G20, transatlantické pracovní skupiny pro antimikrobiální rezistenci či o mezinárodní dohodu Světové zdravotnické organizace (WHO) o prevenci pandemií, připravenosti a reakci na ně. Antimikrobiální rezistence je rovněž zásadní prioritou pro mezinárodní organizace, jako je Světová zdravotnická organizace, Organizace OSN pro výživu a zemědělství, Světová organizace pro zdraví zvířat a Program OSN pro životní prostředí.

4. Jaké jsou dosavadní kroky Evropské unie v oblasti boje proti antimikrobiální rezistenci?

Antimikrobiální rezistence již více než 20 let zaujímá přední místa v agendě EU. V rámci akčního plánu Komise na období 2011–2016 a akčního plánu EU „Jedno zdraví“ proti antimikrobiální rezistenci z roku 2017 Komise navrhla řadu iniciativ, které se týkají lidského zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí i výzkumu a inovací. Finanční prostředky na jejich realizaci poskytují programy EU v oblasti zdraví a výzkumu. Komise vedle toho podporuje globální opatření, a to zejména posilováním globální přítomnosti EU, budováním silnějších dvoustranných partnerství a spoluprací s mezinárodními partnery.

Od té doby přispěly k dalšímu posílení reakce EU na antimikrobiální rezistenci některé významné iniciativy. Například strategie „Od zemědělce ke spotřebiteli“ a akční plán pro nulové znečištění mají za cíl snížit do roku 2030 celkový prodej antimikrobiálních látek pro hospodářská zvířata a akvakulturu v EU o 50 %. K dosažení tohoto cíle přispívají nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a o medikovaných krmivech.

Na boj proti antimikrobiální rezistenci také poskytují nezanedbatelné finanční prostředky programy EU v oblasti zdraví a výzkumu. Například v rámci programu EU pro zdraví bylo vyčleněno 50 milionů eur na novou společnou akci na úrovni EU v oblasti antimikrobiální rezistence. Z programu Horizont 2020 bylo uvolněno více než 690 milionů eur na podporu výzkumu a inovací v této oblasti jako součást širšího portfolia výzkumu infekčních nemocí a podpora výzkumu a inovací antimikrobiální rezistence nyní pokračuje v rámci programu Horizont Evropa.

V neposlední řadě je cílem nedávných návrhů Komise z podzimu 2022 posílit environmentální monitorování antimikrobiální rezistence ve sladké vodě, odpadních vodách a zemědělské půdě. Tak bude možné lépe vyhodnocovat kombinované účinky a všem zajistit lepší přístup k údajům.

5. Proč Komise přichází s návrhem tohoto doporučení?

Antimikrobiální rezistence je průřezový a přeshraniční problém, který vyžaduje silnou a koordinovanou reakci. Žádný členský stát nemůže takový problém vyřešit pouze vlastními prostředky. Doporučení, jakmile ho Rada přijme, bude signalizovat silnou politickou vůli členských států dosáhnout navrhovaných opatření a spolupracovat v této oblasti.

Antimikrobiální rezistence byla označena za jednu ze tří největších zdravotních hrozeb, kterým EU čelí. Přestože pokrok při snižování prodeje a používání antimikrobiálních látek ve veterinárním odvětví je značný, nyní je nezbytně nutné zaměřit se ještě víc na oblast lidského zdraví, kde má stále nezastupitelnou úlohu úsilí členských států, a zintenzivnit opatření v oblasti životního prostředí. S pandemií COVID-19 se pozornost upřela na prevenci a kontrolu infekcí, včetně hygienických opatření, která mají přispět k omezování přenosu mikrobů, včetně těch odolných. Tento přínos může a měl by být využit rovněž k boji proti antimikrobiální rezistenci.

6. Jaké jsou hlavní cíle tohoto doporučení?

Jedním z hlavních cílů tohoto doporučení je podpořit obezřetné používání antimikrobiálních látek. Proto doporučuje konkrétní mezníky pro boj proti antimikrobiální rezistenci a spotřebu antimikrobiálních látek v humánním lékařství. Kromě toho chce posílit vnitrostátní akční plány v rámci přístupu „jedno zdraví“ v oblasti antimikrobiální rezistence, zdokonalit prevenci a kontrolu infekcí, podpořit výzkum a inovace, stimulovat inovace a dostupnost antimikrobiálních látek a dalších lékařských protiopatření, zvýšit dohled a monitorování v oblasti antimikrobiální rezistence a spotřeby antimikrobiálních látek, posílit globální spolupráci a zlepšit informovanost veřejnosti, vzdělávání a odbornou přípravu odborníků.

7. Jaké byly stanoveny mezníky v oblasti antimikrobiální rezistence?

V doporučení je stanoveno několik mezníků, kterých by mělo být dosaženo do roku 2030 (a budou se porovnávat s referenčním rokem 2019). Mezi ně patří:

• snížit celkovou spotřebu antibiotik u lidí o 20 %,
• zajistit, aby alespoň 65 % celkové spotřeby antibiotik patřilo do skupiny „Access“, jak je definována v klasifikaci AWaRe organizace WHO (antibiotika z této skupiny mají nižší potenciál k rozvoji antimikrobiální rezistence),
• snížit výskyt infekcí krevního řečiště třemi hlavními bakteriemi rezistentními vůči antibiotikům (o 15 % u bakterie Staphylococcus aureus rezistentní vůči methicilinu, o 10 % u bakterie Escherichia coli rezistentní vůči cefalosporinům třetí generace, o 5 % u bakterie Klebsiella pneumoniae rezistentní vůči karbapenemům),
• dosáhnout cíle strategie „Od zemědělce ke spotřebiteli“ a akčního plánu pro nulové znečištění, kterým je 50% snížení celkového prodeje antimikrobiálních látek používaných pro hospodářská zvířata a akvakulturu v EU.

8. K čemu v oblasti antimikrobiální rezistence slouží stanovení mezníků?

To, co se dá změřit, dá se i provést.

Stanovení konkrétních měřitelných mezníků je účinný způsob, jak dosáhnout cílů souvisejících s prevencí a snižováním antimikrobiální rezistence ve stanoveném časovém rámci a jak v průběhu času monitorovat pokrok.

Několik členských států si ve svých stávajících národních akčních plánech stanovilo mezníky s přihlédnutím k úrovni spotřeby antimikrobiálních látek a šíření hlavních rezistentních patogenů.

Stanovení doporučených mezníků na úrovni EU je dalším krokem k povzbuzení činnosti na této úrovni a k dosažení společných cílů, přičemž je třeba řádně zohlednit vnitrostátní situace, aniž by bylo ohroženo zdraví a bezpečnost pacientů.

9. Jaká je souvislost mezi tímto doporučením a návrhem na revizi farmaceutických právních předpisů?

Cílem tohoto doporučení i návrhu na revizi farmaceutických právních předpisů, pokud jde o antimikrobiální rezistenci, je v souladu s přístupem „jedno zdraví“ posílit environmentální rozměr výroby a používání léčivých přípravků a podpořit obezřetné používání antimikrobiálních látek. Naše návrhy se rovněž zaměřují na podporu inovací a dostupnost antimikrobiálních látek a dalších lékařských opatření proti antimikrobiální rezistenci.

Oba návrhy zejména stanoví pobídky k odměňování úspěšného vývoje účinných antimikrobiálních látek a zajištění jejich dostupnosti. Vedle režimu poukázek navrženého v rámci revize farmaceutických právních předpisů by mohly být zavedeny finanční motivační pobídky v podobě mechanismů zadávání veřejných zakázek. Za tímto účelem Komise ve studii o uvádění lékařských opatření proti antimikrobiální rezistenci na trh posoudila čtyři hlavní typy mechanismů zadávání veřejných zakázek: záruku příjmů, odměny za vstup na trh v kombinaci se zárukou příjmů, jednorázové odměny za vstup na trh a platby při dosažení určitých milníků. Komise tyto možnosti představila členským státům a nyní s nimi projednává realizaci jedné z těchto čtyř finančních pobídek pro více zemí jako doplňku k regulačnímu rámci, který se vztahuje na humánní léčivé přípravky.

10. Jak se budou monitorovat a hodnotit výsledky?

Komise zavede monitorovací rámec a čtyři roky po přijetí doporučení podá zprávu o pokroku při jeho provádění.

11. Jak bude EU podporovat provádění doporučení?

V rámci programu EU pro zdraví bylo vyčleněno 50 milionů eur na novou společnou akci v oblasti antimikrobiální rezistence, podobně jako tomu bylo v případě předchozí iniciativy EU-JAMRAI, která skončila v roce 2021. Nová společná akce, která má být zahájena začátkem příštího roku, by měla sdružovat orgány všech členských států EU, Norska, Islandu a Ukrajiny a podpořit je při zavádění různých politik a opatření pro boj proti antimikrobiální rezistenci v rámci přístupu „jedno zdraví“, mezi které patří:

• posilování národních akčních plánů,
• zlepšování dohledu,
• zdokonalování opatření v oblasti prevence a kontroly infekcí,
• propagace obezřetného používání antimikrobiálních látek a informační kampaně.

V rámci programu EU pro zdraví bylo prostřednictvím Úřadu EU pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA) vyčleněno dalších 22 milionů eur na zavedení koordinační sítě, která připraví realizaci uvádění lékařských opatření proti antimikrobiální rezistenci na trh, a rovněž na zadávání veřejných zakázek.

12. Je toto doporučení právně závazné?

Doporučení Rady nejsou právně závazná. Často se používají u činností EU v oblasti zdraví, kde má Unie podpůrnou úlohu.

13. Jaké budou další kroky?

Doporučení bude nyní projednáno na úrovni Rady.

Antimikrobiální rezistence je jednou z priorit švédského předsednictví EU, které již vyjádřilo svůj záměr toto doporučení přijmout do konce tohoto pololetí. Pokud se tak nestane, úkol převezme následující předsednictví.

Další informace

Opatření EU proti antimikrobiální rezistenci

Tisková zpráva

Otázky a odpovědi týkající se farmaceutických právních předpisů

Informativní přehled o iniciativě „pacienti v centru pozornosti“

Informativní přehled o podpoře inovací pro farmaceutický průmysl

Informativní přehled o boji proti antimikrobiální rezistenci

Farmaceutická strategie pro Evropu