EMA vydala souhlasné stanovisko k použití bivalentní posilovací vakcíny společnosti Moderna cílené vůči omikronu v EU
- Podle výsledků studie mRNA-1273.214 prokazatelně zvyšuje titry protilátek vůči subvariantám BA.1 a BA.4/5 varianty omikron ve srovnání s mRNA-1273
- Souhlasné stanovisko přichází po nedávném uzavření dodatku k dohodě s Evropskou komisí (EK) o dodávkách bivalentních vakcín cílených vůči variantě omikronu viru vyvolávajícího onemocnění COVID-19
- Moderna získala kromě souhlasného stanoviska CHMP i podmíněná schválení mRNA-1273.214 v Austrálii, Švýcarsku a Spojeném království
CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / 1. září 2022 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), biotechnologická společnost, která je průkopníkem na poli léků a vakcín na bázi informační RNA (mRNA), 1. září oznámila, že Výbor pro humánní léčiva (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) vydal souhlasné stanovisko k podmíněnému schválení mRNA-1273.214, bivalentní posilovací vakcíny obsahující původní vakcínu Spikevax (mRNA-1273) a vakcínu vůči subvariantě BA.1 varianty hodné pozornosti omikron z řady příští generace bivalentních vakcín společnosti Moderna. Evropská komise na základě souhlasného stanoviska CHMP vydá rozhodnutí o podmíněném schválení mRNA-1273.214 k použití jako posilovací dávka k aktivnímu očkování vůči onemocnění COVID-19 vyvolávanému virem SARS-CoV-2 u osob ve věku od 12 let včetně po absolvování nejméně primárního očkování vůči onemocnění COVID-19.
„Jsme CHMP vděčni za souhlasné stanovisko, kterým výbor podpořil soubor klinických údajů o mRNA-1273.214 a jeho schopnosti zajistit ochranu Evropanů vůči onemocnění COVID-19 a těžkých následků, které s ním souvisí,“ uvedl generální ředitel společnosti Moderna Stéphane Bancel. „Vyhlížíme první rozhodnutí Evropské komise o podmíněném schválení bivalentní posilovací vakcíny vůči omikronu a těšíme se, že budeme mít možnost nabídnout evropským zemím posilovací vakcínu příští generace v boji s onemocněním COVID-19.“
Základem stanoviska CHMP jsou údaje z klinické studie fáze 2/3, ve které mRNA-1273.214 splnila všechny primární cílové parametry včetně superiorní tvorby neutralizujících protilátek vůči omikronu (BA.1) ve srovnání s již podmíněně schválenou posilovací dávkou vakcíny Spikevax (mRNA-1273) 50 mikrogramů u subjektů bez předchozí infekce. Posilovací dávka mRNA-1273.214 – bivalentní vakcíny obsahující původní vakcínu Spikevax a vakcínu vůči subvariantě BA.1 omikronu zvýšila geometrické průměrné titry (GMT) neutralizujících protilátek přibližně na osminásobek výchozích hladin. Bivalentní vakcína obsahující původní vakcínu Spikevax a vakcínu vůči subvariantě BA.1 omikronu (mRNA-1273.214) navíc zvýšila titry neutralizujících protilátek vůči subvariantám BA.4 a BA.5 omikronu ve srovnání s vakcínou Spikevax (mRNA-1273), a to bez ohledu na předchozí infekci či věk včetně subjektů ve věku od 65 let včetně. mRNA-1273.214 byla obecně dobře snášena a měla reaktogenitní a bezpečnostní profil srovnatelný s již podmíněně schválenou posilovací vakcínou.
Souhlasné stanovisko přichází po nedávném uzavření dohody mezi společností Moderna a Evropskou komisí o převodu nasmlouvaných dávek vakcíny společnosti Moderna vůči onemocnění COVID-19 (Spikevax, mRNA-1273) na bivalentní vakcíny společnosti Moderna vůči omikronu, které budou v případě schválení regulačním orgánem dodány v roce 2022. Evropská komise se dále zavázala k nákupu dalších 15 milionů dávek posilovacích vakcín vůči omikronu od společnosti Moderna.
Společnost Moderna k dnešnímu dni získala podmíněné schválení bivalentních posilovacích vakcín vůči omikronu ve Spojených státech amerických, Austrálii, Švýcarsku a Spojeném království a podala žádosti o schválení u regulačních orgánů na celém světě.
Poslední zprávy z rubriky Tiskové zprávy:
Přečtěte si také:
Prezentace
26.04.2024 Historie a vývoj vodovodních baterií: Od...
25.04.2024 Pobřeží Egejského moře - ideální tip na všechny...
24.04.2024 Výsledková sezóna: Jak se daří výrobcům čipů a...
Okénko investora
Olívia Lacenová, Wonderinterest Trading Ltd.
Dlouho očekávaná událost ze světa kryptoměn. Přinese další halving bitcoinu nová maxima?
Štěpán Křeček, BHS
Petr Lajsek, Purple Trading
Ali Daylami, BITmarkets
Michal Brothánek, AVANT IS
Miroslav Novák, AKCENTA
Spotřebitelská inflace v eurozóně odeznívá, pro služby to však úplně neplatí
Jiří Cimpel, Cimpel & Partneři
Jakub Petruška, Zlaťáky.cz