EMA vydala souhlasné stanovisko k použití bivalentní posilovací vakcíny společnosti Moderna cílené vůči omikronu v EU

• Podle výsledků studie mRNA-1273.214 prokazatelně zvyšuje titry protilátek vůči subvariantám BA.1 a BA.4/5 varianty omikron ve srovnání s mRNA-1273
• Souhlasné stanovisko přichází po nedávném uzavření dodatku k dohodě s Evropskou komisí (EK) o dodávkách bivalentních vakcín cílených vůči variantě omikronu viru vyvolávajícího onemocnění COVID-19
• Moderna získala kromě souhlasného stanoviska CHMP i podmíněná schválení mRNA-1273.214 v Austrálii, Švýcarsku a Spojeném království

CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / 1. září 2022 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), biotechnologická společnost, která je průkopníkem na poli léků a vakcín na bázi informační RNA (mRNA), 1. září oznámila, že Výbor pro humánní léčiva (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) vydal souhlasné stanovisko k podmíněnému schválení mRNA-1273.214, bivalentní posilovací vakcíny obsahující původní vakcínu Spikevax (mRNA-1273) a vakcínu vůči subvariantě BA.1 varianty hodné pozornosti omikron z řady příští generace bivalentních vakcín společnosti Moderna. Evropská komise na základě souhlasného stanoviska CHMP vydá rozhodnutí o podmíněném schválení mRNA-1273.214 k použití jako posilovací dávka k aktivnímu očkování vůči onemocnění COVID-19 vyvolávanému virem SARS-CoV-2 u osob ve věku od 12 let včetně po absolvování nejméně primárního očkování vůči onemocnění COVID-19.

„Jsme CHMP vděčni za souhlasné stanovisko, kterým výbor podpořil soubor klinických údajů o mRNA-1273.214 a jeho schopnosti zajistit ochranu Evropanů vůči onemocnění COVID-19 a těžkých následků, které s ním souvisí,“ uvedl generální ředitel společnosti Moderna Stéphane Bancel. „Vyhlížíme první rozhodnutí Evropské komise o podmíněném schválení bivalentní posilovací vakcíny vůči omikronu a těšíme se, že budeme mít možnost nabídnout evropským zemím posilovací vakcínu příští generace v boji s onemocněním COVID-19.“

Základem stanoviska CHMP jsou údaje z klinické studie fáze 2/3, ve které mRNA-1273.214 splnila všechny primární cílové parametry včetně superiorní tvorby neutralizujících protilátek vůči omikronu (BA.1) ve srovnání s již podmíněně schválenou posilovací dávkou vakcíny Spikevax (mRNA-1273) 50 mikrogramů u subjektů bez předchozí infekce. Posilovací dávka mRNA-1273.214 – bivalentní vakcíny obsahující původní vakcínu Spikevax a vakcínu vůči subvariantě BA.1 omikronu zvýšila geometrické průměrné titry (GMT) neutralizujících protilátek přibližně na osminásobek výchozích hladin. Bivalentní vakcína obsahující původní vakcínu Spikevax a vakcínu vůči subvariantě BA.1 omikronu (mRNA-1273.214) navíc zvýšila titry neutralizujících protilátek vůči subvariantám BA.4 a BA.5 omikronu ve srovnání s vakcínou Spikevax (mRNA-1273), a to bez ohledu na předchozí infekci či věk včetně subjektů ve věku od 65 let včetně. mRNA-1273.214 byla obecně dobře snášena a měla reaktogenitní a bezpečnostní profil srovnatelný s již podmíněně schválenou posilovací vakcínou.

Souhlasné stanovisko přichází po nedávném uzavření dohody mezi společností Moderna a Evropskou komisí o převodu nasmlouvaných dávek vakcíny společnosti Moderna vůči onemocnění COVID-19 (Spikevax, mRNA-1273) na bivalentní vakcíny společnosti Moderna vůči omikronu, které budou v případě schválení regulačním orgánem dodány v roce 2022. Evropská komise se dále zavázala k nákupu dalších 15 milionů dávek posilovacích vakcín vůči omikronu od společnosti Moderna.

Společnost Moderna k dnešnímu dni získala podmíněné schválení bivalentních posilovacích vakcín vůči omikronu ve Spojených státech amerických, Austrálii, Švýcarsku a Spojeném království a podala žádosti o schválení u regulačních orgánů na celém světě.