EMA pokračuje v hodnocení vakcín Vaxzevria a Janssen
EMA pokračuje v hodnocení vakcín Vaxzevria a Janssen
Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) spustil minulý týden hodnocení bezpečnostního signálu velmi vzácných případů neobvyklých krevních sraženin, ke kterým došlo v USA po použití COVID-19 Vaccine Janssen. Hlášení podezření na zvláštní typ krevní sraženiny, trombózy mozkových žilních splavů, se vyskytovala většinou v kombinaci s nízkou hladinou krevních destiček (trombocytopenií).
14. 04. 2021
Americký lékový úřad FDA a Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí USA (CDC) včera doporučily pozastavení používání vakcíny Janssen v USA. Nyní přezkoumávají 6 hlášených případů tohoto podezření na nežádoucí účinek v USA, kde bylo podáno již více než 6,8 milionů dávek této vakcíny.
Zatímco bude šetření pokračovat, společnost Janssen oznámila své rozhodnutí proaktivně oddálit zavedení vakcíny v EU. Vakcína byla v EU registrována dne 11. března 2021, ale její široké používání v EU dosud nezačalo. V České republice byly plánovány první dodávky v příštím týdnu. Společnost Janssen je v kontaktu s vnitrostátními orgány a doporučuje zachovat již přijaté dávky, dokud výbor PRAC nevydá doporučení, jak dále postupovat.
EMA vyšetřuje všechny hlášené případy a rozhodne, zda jsou nezbytná další regulační opatření. Agentura úzce spolupracuje s americkým úřadem FDA a dalšími mezinárodními regulačními orgány.
Vydání doporučení lze očekávat ve zrychleném režimu příští týden. I když přezkum stále probíhá, EMA zastává názor, že přínosy vakcíny v prevenci COVID-19 převažují nad riziky velmi vzácných nežádoucích účinků.
EMA se nadále zabývá vakcínou od AstraZeneca
EMA také pokračuje v přezkumu vakcíny od společnosti AstraZeneca. Nyní mají členské státy EU dodat další data, zejména o používání vakcín a výskytu infekce COVID-19. Přínosy očkování stále převažují nad jeho riziky.
Kontakty pro média:
Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@suklcz
Další témata:
Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca): Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny
COVID-19 Vaccine Moderna: Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny
Zprávy a články ke koronaviru a nemoci COVID-19
Poslední zprávy z rubriky Zdravotnictví:
Přečtěte si také:
Prezentace
06.05.2024 Distributoři EG.D a Bayernwerk spustili projekt...
02.05.2024 SCHLIEGER loni zaznamenal čtyřnásobný nárůst...
Okénko investora
Miroslav Novák, AKCENTA
Štěpán Křeček, BHS
Petr Lajsek, Purple Trading
Michal Brothánek, AVANT IS
Olívia Lacenová, Wonderinterest Trading Ltd.
Tekuté zlato pod tlakem: Ceny olivového oleje na rekordních hodnotách
Jakub Petruška, Zlaťáky.cz
Ali Daylami, BITmarkets
Jiří Cimpel, Cimpel & Partneři