Změna názvu a další terapeutická indikaci pro 20valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínu Apexxnar

Registrované terapeutické indikace jsou následující:

Aktivní imunizace k prevenci invazivních onemocnění, pneumonie a akutní otitis media vyvolaných Streptococcus pneumoniae u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 6 týdnů do < 18 let.

Aktivní imunizace k prevenci invazivních onemocnění a pneumonie vyvolaných Streptococcus pneumoniae u jedinců ve věku 18 let a starších.

Informace o ochraně proti specifickým pneumokokovým sérotypům jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) v bodech 4.4 a 5.1.

Vakcína Prevenar 20 by měla být používána v souladu s oficiálními doporučeními.

Nový název a rozšířená indikace budou neprodleně implementovány do výroby vakcíny.

Po přechodnou dobu však budou ještě na trhu distribuovaná balení této vakcíny pod původním názvem Apexxnar obsahující předchozí verzi příbalové informace, která neobsahuje pediatrickou indikaci. I v této původní podobě pod názvem Apexxnar může být vakcína již použita, v případě potřeby, k imunizaci kojenců a dětí – současně s balením této vakcíny bude dodávána také aktualizovaná příbalová informace, která již odpovídá uvedené změně registrace (tedy aktuální podobě registrace této 20valentní pneumokokové vakcíny s novým názvem Prevenar 20). Tento postup byl odsouhlasen Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Přípravek Prevenar 20 má stejné složení jako přípravek Apexxnar a bude dodáván ve stejné 0,5 ml předplněné injekční stříkačce pro všechny věkové skupiny. Dostupné velikosti balení zůstávají beze změny.

Odkaz na souhrn údajů o přípravku Prevenar 20 (dříve Apexxnar).

Informační dopis držitele rozhodnutí o registraci:

• Prevenar 20 info.dopis_final_12.3.2024.pdf, soubor typu pdf, (347,79 kB)

Sekce registrací

18. 3. 2024