EU-Kommission veröffentlicht erste Unionsliste kritischer Arzneimittel gegen Engpässe

Erste Unionsliste kritischer Arzneimittel

Die Europäische Kommission hat heute gemeinsam mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und den Leitern der Arzneimittelagenturen in den Mitgliedstaaten die erste Unionsliste kritischer Arzneimittel veröffentlicht. Mit der Veröffentlichung setzt die Kommission ihre Zusage aus der Mitteilung zur Bewältigung von Arzneimittelengpässen in der EU um, diese Liste, die erstmals im Vorschlag für eine Reform des EU-Arzneimittelrechts angekündigt wurde, beschleunigt zu erstellen. Sie spielt eine wichtige Rolle bei den Bemühungen der EU, im Rahmen der Europäischen Gesundheitsunion dafür zu sorgen, dass die Patientinnen und Patienten die nötigen Medikamente erhalten, indem die Versorgungssicherheit gestärkt und Engpässe verhindert werden. Sie ist auch Teil der Bemühungen der EU um eine bessere Resilienz und strategische Autonomie angesichts geopolitischer und unvorhergesehener Herausforderungen.

Ein Arzneimittel wird dann als kritisch eingestuft, wenn es für das Angebot einer durchgängig hochwertigen Gesundheitsversorgung und für einen hochgradigen Schutz der öffentlichen Gesundheit in Europa unverzichtbar ist. Auf der ersten Unionsliste kritischer Arzneimittel stehen mehr als 200 in der Humanmedizin verwendete Wirkstoffe, die in der der EU und im EWR als unverzichtbar gelten.

Dass ein Mittel auf dieser Liste steht, bedeutet nicht, dass es in nächster Zukunft knapp werden könnte. Es ist vielmehr ein Zeichen dafür, wie entscheidend bei diesen konkreten Arzneimitteln das Vermeiden von Engpässen ist, da eine Nichtverfügbarkeit Patienten erheblichen Schaden zufügen und die Gesundheitssysteme vor ernste Probleme stellen könnte.

Die Liste wurde gemeinsam mit der EMA und allen EU-Mitgliedstaaten erstellt. Um festzustellen, ob ein Arzneimittel kritisch ist, wurde nach einer strikten Methodik vorgegangen, die zuerst im Rahmen des strukturierten Dialogs der Kommission über die Arzneimittelstrategie entwickelt wurde, der 2021 unter Berücksichtigung der Lehren aus der COVID-19-Pandemie stattfand. Es wurden wichtige Interessengruppen wie Patientenorganisationen, Berufsverbände des Gesundheitswesens und Industrieverbände konsultiert.

Für die Kommission steht eine ununterbrochene Versorgung mit den kritischen Arzneimitteln der Unionsliste an erster Stelle. Sie wird alle nötigen Schritte unternehmen, um Hand in Hand mit den Mitgliedstaaten und den einschlägigen Interessenträgern an der Vermeidung von Engpässen zu arbeiten, und notfalls auch weitere Maßnahmen ergreifen.

Nächste Schritte

Die Unionsliste kritischer Arzneimittel wird jährlich überprüft. Laut Mitteilung zur Bewältigung von Arzneimittelengpässen in der EU wird die Liste kritischer Arzneimittel der Kommission als Hilfsmittel für ihre Analyse von Schwachstellen in den Lieferketten der auf der Liste stehenden kritischen Arzneimittel in einem stufenweisen Ansatz dienen und zur Beschleunigung des Verfahrens beitragen.

Auf dieser Grundlage können die Kommission und die EMA gemeinsam mit den Mitgliedstaaten (im Rahmen der hochrangigen Lenkungsgruppe für Arzneimittel) Maßnahmen zur Beseitigung dieser Schwachstellen empfehlen. Dies würde gegebenenfalls in Abstimmung mit der Anfang 2024 einzurichtenden Allianz für kritische Arzneimittel erfolgen.

Weitere Informationen

Fragen und Antworten zur Unionsliste kritischer Arzneimittel

Reform des EU-Arzneimittelrechts

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