Výstup z jednání výboru PRAC: Začíná hodnocení bezpečnostního signálu u dvou vakcín proti COVID-19

Výbor PRAC vyhodnotí všechny dostupné údaje, aby rozhodl, zda je příčinná souvislost potvrzena či nikoli. V případech, kdy je příčinný vztah potvrzen nebo považován za pravděpodobný, je nezbytné přijmout regulační opatření, aby riziko bylo minimalizováno. To má obvykle podobu aktualizace souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.

O výsledcích hodnocení výboru PRAC bude SÚKL i EMA informovat.

Zahájení hodnocení bezpečnostního signálu syndromu kapilárního úniku u vakcíny Vaxzevria

Do databáze EudraVigilance bylo nahlášeno pět případů této velmi vzácné poruchy, charakterizované únikem tekutiny z krevních cév, který způsobuje otok okolní tkáně a pokles krevního tlaku.

V současné době ještě není jasné, zda mezi hlášenými případy syndromu kapilárního úniku a vakcínou existuje příčinná souvislost. Tyto případy poukazují pouze na vznik "bezpečnostního signálu" - tedy informace o nových nežádoucích účincích nebo o změnách již očekávaných nežádoucích účinků, které mohou být potenciálně spojeny s léčivým přípravkem a které vyžadují další šetření.

Zahájení hodnocení bezpečnostního signálu tromboembolických příhod u COVID-19 Vaccine Janssen

Po očkování touto vakcínou byly hlášeny čtyři závažné případy neobvyklých krevních sraženin spojených s nízkým počtem krevních destiček. Jeden případ se vyskytl v klinické studii a tři případy se vyskytly po uvedení vakcíny na trh v USA. V souvislosti s jedním z těchto případů bylo nahlášeno úmrtí.

Tato vakcína se v současné době používá pouze v USA na základě povolení k nouzovému použití (Emergency Use Authorisation). V EU ještě nebyla uvedena na trh v žádném členském státě, ale její uvedení se očekává v příštích několika týdnech. Tyto případy poukazují na vznik "bezpečnostního signálu", v současné době není jasné, zda mezi reakcemi a vakcínou existuje příčinná souvislost.