Sdělení ohledně připravovaných webinářů k práci s CTIS (Clinical Trials Information System), neboli Portálem pro schvalování klinických hodnocení.

Spuštění Portálu se v případě kladného výstupu z právě probíhajícího auditu předpokládá v prosinci tohoto roku. Schvalovací proces tak bude probíhat na základě Nařízení (EU) No 536/2014 harmonizovaně napříč EU a jediná možnost vzájemné komunikace bude prostřednictvím EU portálu.

EMA připravila pro zadavatele (i pro akademiky) tréninkový program za účelem seznámení se s funkcionalitami systému, série školení bude spuštěna v únoru tohoto roku.

V nejbližší době je možné účastnit se těchto webinářů:

1) Seminář pro zadavatele velkých farmaceutických firem týkající se registrace organizací (OMS – Organisations Management Service) a registrace informací o přípravcích (RMS - Referentials Management Service), tato registrace bude nezbytná k podávání žádostí o posouzení klinického hodnocení

Bližší informace o systému SPOR, do kterého spadá registrace organizací OMS a registrace informací o přípravku RMS zde:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/data-medicines-iso-idmp-standards/spor-master-data/referentials-management-service-rms

Seminář bude probíhat v těchto dnech:

Odkaz na link webináře: https://ema-europa.webex.com/ema-europa/j.php?MTID=mbfef049024e123e3acf0ae544bcf472d

Přihlašovací údaje:

• Meeting number (access code): 175 693 9563
• Meeting password: GDvHmX84Pb5 (43846984 from phones and video systems)

Další možnosti připojení:

Telefonicky

0800-401-0006 Netherlands Toll Free

+31-2072-19842 Netherlands Toll

Global call-in numbers | Toll-free calling restrictions

Microsoft Lync or Microsoft Skype for Business

Dial 1756939563.ema-europa@lyncwebexcom

Pro bližší informace je možné kontaktovat p. Deboru Martins Braga debora.martinsbraga@emaeuropaeu

2) Seminář a training pro malé a střední podniky a pro akademické zadavatele o fungování Portálu

Seminář je rozdělen do 2 dnů, 22. 2. bude představeno obecné fungování systému a 4. 3. pak proces, jak bude do Portálu podávána žádost o posouzení klinického hodnocení.

Webinář je zdarma.

Podmínky registrace:

V případě zájmu o účast je nezbytné nejdříve vyplnit následující dotazník https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/WebinarExpressionOfInterest, a to nejpozději do 29. 1. 2021.

Na základě vyhodnocení tohoto dotazníku Vám poté EMA zašle e-mail s dalšími informacemi a odkazem na registrační formulář.

Registrace bude otevřena 1. 2. 2021 a bude ukončena k 7. 2. 2021, registrace bude nutná pro každý den semináře zvlášť.

! Počet účastníků z celé EU je omezen na 950, proto přihlašovat se mohou výhradně zástupci akademických institucí a malých a středních podniků (příslušná kritéria jsou uvedena zde: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/supporting-smes/applying-sme-status).

Více informací zde:

E-mail:

CT.Sponsortraining@emaeuropaeu

Web:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/supporting-smes

https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/academia

Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků

21. ledna 2021