Změna způsobu výdeje léčivého přípravku DESLORATADIN XANTIS 5 MG TABLETY, velikosti balení 5, 10, 20 a 30 tablet

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o změně způsobu výdeje léčivého přípravku Desloratadin Xantis, 5 mg, tbl.nob., velikosti balení 5, 10, 20 a 30 tablet, SÚKL kódy 218431, 218432, 218433, 218434. Způsob výdeje velikostí balení 50, 60, 90 a 100 tablet zůstává nezměněn.

U léčivého přípravku Desloratadin Xantis, 5 mg, tbl.nob., registrační číslo 24/628/12-C, dochází od 1. 2. 2021 k této změně způsobu výdeje:

z dříve:

velikost balení 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 tablet – výdej léčivého přípravku pouze na lékařský předpis

na nyní:

velikost balení 5, 10, 20 a 30 tablet (SÚKL kódy 218431, 218432, 218433, 218434) – výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu

velikost balení 50, 60, 90 a 100 tablet (SÚKL kódy 218435, 218436, 218437, 218438) – výdej léčivého přípravku pouze na lékařský předpis

Pro velikost balení 30 tablet dochází ke změně způsobu výdeje až od 1. 2. 2021.

Velikosti balení 5, 10 a 20 tablet, u kterých rovněž dochází ke změně způsobu výdeje, nejsou v současné době distribuovány, vydávány ani používány při poskytování zdravotních služeb.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) upozorňuje, že předmětný léčivý přípravek ve velikosti balení 30 tablet odpovídající údajům a dokumentaci po schválení výše uvedené změny bude uváděn na trh až po 31. 1. 2021.

SÚKL dále upozorňuje, že velikost balení 30 tablet tohoto léčivého přípravku odpovídající údajům a dokumentaci před schválením výše uvedené změny lze uvádět na trh, distribuovat, dodávat do oběhu, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb pouze do 31. 1. 2021.

Sekce registrací

15. 1. 2021