Vydání nové verze REG-89 – Dokumentace předkládaná s žádostí o prodloužení platnosti registrace národně registrovaných léčivých přípravků
SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nové verze REG-89 – Dokumentace předkládaná s žádostí o prodloužení platnosti registrace národně registrovaných léčivých přípravků, která je účinná od 1. 10. 2020.
Revize REG-89 (verze 4) spočívají v:
- Přidání upozornění, že žádost o prodloužení se předkládá vždy pouze pro jeden léčivý přípravek (jedno registrační číslo), a to ve formátu eCTD.
- Upřesnění, že v rámci řízení o prodloužení se v informacích o přípravku provádějí pouze změny na základě doporučení experta (Modul 2.4 a 2.5 dokumentace k řízení o prodloužení) nebo formální úpravy (např. aktualizace QRD šablony, implementace upozornění dle Excipient Guideline). Jiné změny, pro které je nezbytné předkládat v souladu s Pokyny Komise dokumentaci vyžadující posouzení (Modul 4 nebo 5), nejsou v rámci žádosti o prodloužení dovoleny, protože předložení žádosti o prodloužení nenahrazuje povinnost předkládat žádosti o změny registrace.
- Přidání informace k předkládání mock-upů, které není v rámci žádosti o prodloužení vyžadováno, ale držitel může být vyzván k jejich předložení. V rámci žádosti o prodloužení je možné změnit design mock-upů, zavést vícejazyčné obaly, změnit počet jazyků, ve kterých jsou uvedené údaje na obalu, nebo zavést cizojazyčný obal. Předložení mock-upů se řídí požadavky stanovenými v pokynu Ústavu REG-96 v platné verzi.
- Upřesnění, že dodatek ke klinickému přehledu se skládá z kritické diskuse o současném poměru prospěšnosti a rizika přípravku v každé schválené indikaci.
Sekce registrací
24. 9. 2020
Zařazeno | čt 24.09.2020 12:09:00 |
---|---|
Zdroj | SUKL |
Originál | sukl.cz/leciva/vydani-nove-verze-reg-89-dokumentace-predkladana-s-zadosti-o |