Vydání nové verze pokynu REG-41 – Klasifikace léčivých přípravků pro výdej

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění verze 3 pokynu REG-41, která nahrazuje verzi 2 tohoto pokynu s platností od 1. 8. 2020. Ve verzi 3 pokynu je aktualizován výklad jednotky lékové formy u tekutých lékových forem a je doplněn výklad jednotky lékové formy u topických lékových forem pro účely možného zařazení těchto přípravků do kategorie vyhrazených léčivých přípravků.

U tekutých lékových forem (sirup, perorální roztok apod.) SÚKL dosud za jednotku lékové formy považoval největší odměrku, dávkovací pipetu, odměrnou lžičku či jiný kalibrovaný dávkovač (ve smyslu jejich největšího kalibrovaného objemu), jenž slouží k odměření jednotlivé dávky, a výpočtem následně určoval množství léčivé látky v jednotce lékové formy. Nicméně tento výklad nereflektoval dávkování přípravku, resp. jednotlivé dávky uvedené v SmPC. Největší kalibrovaný objem odměrky totiž nemusí vždy korelovat s jednotlivou dávkou přípravku, resp. s některou z jednotlivých dávek (tekuté lékové formy jsou určeny především pro pediatrickou populaci a jednotlivé dávky se zpravidla pohybují v širokém rozmezí dle tělesné hmotnosti dítěte). SÚKL proto přehodnocuje dosavadní praxi, neboť není opodstatněné, aby byl za jednotku lékové formy považován největší kalibrovaný objem dávkovače, pokud takové množství přípravku nepředstavuje jednotlivou dávku uvedenou v SmPC. Proto SÚKL za jednotku lékové formy nově považuje takovou nejvyšší jednotlivou dávku uvedenou v SmPC, kterou lze odměřit jedním naplněním největší odměrky, dávkovací pipety, odměrné lžičky či jiného kalibrovaného dávkovače.

U topických lékových forem (krém, gel apod.) SÚKL uplatňuje obdobný princip, a za jednotku lékové formy považuje nejvyšší jednotlivou dávku uvedenou v SmPC.

Sekce registrací

29. 7. 2020