MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ

ČESKÉ REPUBLIKY

 

Vyvěšeno dne: 15. června 2020 Rozhodnutí nabylo právní moci dne:  

                                                                                                                     Praha 15. června 2020

Č. j.: MZDR 28051/2019-3/CAU zn.: L28/2019

k sp. zn.: SUKLS344150/2018

*MZDRX018GFGG*

MZDRX018GFGG

R O Z H O D N U T Í

Ministerstvo zdravotnictví jako příslušný správní orgán podle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), a ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, v řízení, jehož účastníky jsou:

 

§ Česká průmyslová zdravotní pojišťovna,  se sídlem Jeremenkova 161/11, 703 00 Ostrava, IČO: 47672234

 

§ Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví,  se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČO: 47114321

 

§ RBP, zdravotní pojišťovna,  se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Ostrava, IČO: 47673036

 

§ Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky,  se sídlem Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9, IČO: 47114975

 

§ Zaměstnanecká pojišťovna Škoda,  se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČO: 46354182

 

§ Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, 

Ministerstvo zdravotnictví 

Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2

 

 

 

 

                         

se sídlem Vinohradská 2577/178, 130 00 Praha 3, IČO: 47114304

 

všichni výše uvedení společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou,  datum narození: 25. 6. 1965, trvale bytem: Polní 331, 273 53 Hostouň

 

§ Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky,  se sídlem Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, IČO: 41197518

 

§ PharmaSwiss Česká republika s.r.o.,  

Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7 – Holešovice, IČO: 27448169   

Zastoupena: IQ-MED a.s., Na Farkáně I 136/17, 15000 Praha 5, IČO: 28380061

 

§ MEDOCHEMIE Ltd.,

Se sídlem Konstantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Tsiflikoudia, Limassol, Kyperská republika, ev. č.: CY10007761P

Zastoupena: Medochemie Bohemia, spol s r.o., Lehárova 1808/11, 143 00 Praha 4, IČO: 25125559

 

§ Krka, tovarna zdravil,d.d., Novo mesto,

Se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinská republika, ev. č.: 5043611000

Zastoupena: Ing. Jiří Frantl, Sokolovská 79, 18600 Praha 8, KRKA ČR s.r.o., IČO: 65408977

 

§ Sandoz GmbH,

Se sídlem Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl, Rakouská republika, ev. č.: ATU32425809

Zastoupena: SANDOZ s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, IČO: 41692861

 

§ GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Se sídlem 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko, ev. č.: 15513

Zastoupena: GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4, IČO: 48114057

 

§ Adamed Czech Republic, s. r. o.

Se sídlem Thámova 137/16, 186 00 Praha 8, IČO: 24833843

 

r o z h o d l o o odvolání účastníka řízení  

 

Společnosti Sandoz GmbH, se sídlem Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl, Rakouská republika, ev. č.: ATU32425809, zastoupené společností SANDOZ s.r.o., se sídlem Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 Česká republika, IČO: 41692861 (dále též „odvolatel Sandoz“) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 7. 5. 2019, č. j. sukl111987/2019, sp. zn. SUKLS344150/2018 (dále jen „napadené rozhodnutí“), vydanému ve správním řízení ve zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 53/2 - cefalosporiny II. generace, p.o., tj.

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0199793	CEFZIL 250 MG	250MG TBL FLM 10
0199796	CEFZIL 500 MG	500MG TBL FLM 10
0199802	CEFZIL O.S. 250 MG	250MG POR PLV SUS 60ML
0203262	MEDOXIN 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY	250MG TBL FLM 10 II
0203272	MEDOXIN 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY	500MG TBL FLM 10 II
0203273	MEDOXIN 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY	500MG TBL FLM 14 II
0211995	RICEFAN 250 MG	250MG TBL FLM 10
0211997	RICEFAN 250 MG	250MG TBL FLM 14
0212001	RICEFAN 500 MG	500MG TBL FLM 10
0212003	RICEFAN 500 MG	500MG TBL FLM 14
0018523	XORIMAX 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY	250MG TBL FLM 10
0018547	XORIMAX 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY	500MG TBL FLM 10
0200901	XORIMAX 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY	500MG TBL FLM 14
0169033	XORIMAX 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY	500MG TBL FLM 16
0042845	ZINNAT	125MG POR GRA SUS 50ML
0084895	ZINNAT 125 MG	125MG TBL FLM 10
0047725	ZINNAT 250 MG	250MG TBL FLM 10
0047727	ZINNAT 500 MG	500MG TBL FLM 10
0047728	ZINNAT 500 MG	500MG TBL FLM 14
0219567	ZNOBACT 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY	250MG TBL FLM 10
0219569	ZNOBACT 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY	250MG TBL FLM 14
0219578	ZNOBACT 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY	500MG TBL FLM 10
0219580	ZNOBACT 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY	500MG TBL FLM 14

 

(dále také jen „předmětné přípravky“ )

 

t a k t o:

 

Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

 

 

O d ů v o d n ě n í :

 

I.

 

Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „odvolací orgán“ nebo „ministerstvo“) zjistilo z obsahu spisu následující skutečnosti.

 

Ústav dne 28. 10. 2018 zahájil z moci úřední v rámci zkrácené revize systému úhrad ve smyslu ustanovení §39p odst.1 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 48/1997 Sb.“ nebo „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), správní řízení o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků (dále také jen „předmětné správní řízení“).

 

Ústav vydal dne 7. 5. 2019 napadené rozhodnutí, ve kterém rozhodl tak, že Ústav:

 

„1.  

Stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 53/2 - cefalosporiny II. generace, p.o.  základní úhradu ve výši 12,7453 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále také jako „ODTD“).

 

Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výrokům č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 a 24, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími.

  

2.  

zařazuje léčivý přípravek  

 

kód SÚKL        název přípravku                                                          doplněk názvu

0199793          CEFZIL 250 MG                                                         250MG TBL FLM 10

 

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška č. 384/2007 Sb.“) do referenční skupiny č. 53/2 - cefalosporiny II. generace, p.o.,

 

a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí

31,86 Kč,

 

a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje.

 

3.  

zařazuje léčivý přípravek  

 

kód SÚKL        název přípravku                                                          doplněk názvu

0199796          CEFZIL 500 MG                                                         500MG TBL FLM 10

 

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 53/2 - cefalosporiny II. generace, p.o.,

 

a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 63,73 Kč,

 

a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje.

 

4.  

zařazuje léčivý přípravek  

 

kód SÚKL        název přípravku                                              doplněk názvu

0199802          CEFZIL O.S. 250 MG                                     250MG POR PLV SUS 60ML

 

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 53/2 - cefalosporiny II. generace, p.o.,

 

a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí

38,24 Kč,

 

a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje.

 

5.  

zařazuje léčivý přípravek  

 

kód SÚKL        název přípravku                                              doplněk názvu

0203262          MEDOXIN                                                       250MG TBL FLM 10 II

 

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 53/2 - cefalosporiny II. generace, p.o.,

 

a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí

31,86 Kč,

 

a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje.

 

6.  

zařazuje léčivý přípravek  

 

kód SÚKL        název přípravku                                              doplněk názvu

0203272          MEDOXIN                                                       500MG TBL FLM 10 II

 

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 53/2 - cefalosporiny II. generace, p.o.,

 

a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí

63,73 Kč,

 

a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje.

 

7.  

zařazuje léčivý přípravek  

 

kód SÚKL        název přípravku                                              doplněk názvu

0203273          MEDOXIN                                                       500MG TBL FLM 14 II

 

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 53/2 - cefalosporiny II. generace, p.o.,

 

a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí

89,22 Kč,

 

a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje.

 

8.  

zařazuje léčivý přípravek  

 

kód SÚKL        název přípravku                                              doplněk názvu

0211995          RICEFAN 250 MG                                          250MG TBL FLM 10

 

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 53/2 - cefalosporiny II. generace, p.o.,

 

a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí

31,86 Kč,

 

a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje.

 

9.  

zařazuje léčivý přípravek  

 

kód SÚKL        název přípravku                                              doplněk názvu

0211997          RICEFAN 250 MG                                          250MG TBL FLM 14

 

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 53/2 - cefalosporiny II. generace, p.o.,

 

a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí

44,61 Kč,

 

a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje.

 

10.  

zařazuje léčivý přípravek  

 

kód SÚKL        název přípravku                                              doplněk názvu

0212001          RICEFAN 500 MG                                          500MG TBL FLM 10

 

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 53/2 - cefalosporiny II. generace, p.o.,

 

a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí

63,73 Kč,

 

a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje.

 

11.  

zařazuje léčivý přípravek  

 

kód SÚKL        název přípravku                                              doplněk názvu

0212003          RICEFAN 500 MG                                          500MG TBL FLM 14

 

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 53/2 - cefalosporiny II. generace, p.o.,

 

a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí

89,22 Kč,

 

a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje.

 

12.  

zařazuje léčivý přípravek  

 

kód SÚKL        název přípravku                                                          doplněk názvu

0018523          XORIMAX 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY        250MG TBL FLM 10

 

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 53/2 - cefalosporiny II. generace, p.o.,

 

a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí

31,86 Kč,

 

a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje.

 

13.  

zařazuje léčivý přípravek  

 

 

kód SÚKL        název přípravku                                                          doplněk názvu

0018547          XORIMAX 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY        500MG TBL FLM 10

 

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 53/2 - cefalosporiny II. generace, p.o.,

 

a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí

63,73 Kč,

 

a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje.

 

14.  

zařazuje léčivý přípravek  

 

kód SÚKL        název přípravku                                                          doplněk názvu

0200901          XORIMAX 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY        500MG TBL FLM 14

 

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 53/2 - cefalosporiny II. generace, p.o.,

 

a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí

89,22 Kč,

 

a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje.

 

15.  

zařazuje léčivý přípravek  

 

kód SÚKL        název přípravku                                                          doplněk názvu

0169033          XORIMAX 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY        500MG TBL FLM 16

 

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 53/2

- cefalosporiny II. generace, p.o.,

 

a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí

101,96 Kč,

 

a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje.

 

16.  

zařazuje léčivý přípravek  

 

kód SÚKL        název přípravku                                              doplněk názvu

0042845          ZINNAT 50 ML                                               125MG POR GRA SUS  

 

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 53/2

- cefalosporiny II. generace, p.o.,

 

a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí

15,93 Kč,

 

a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje.

 

Toto platí i pro léčivý přípravek:

 

kód SÚKL        název                                                              doplněk názvu

0231955          ZINNAT 50 ML                                               125MG POR GRA SUS

 

17.  

zařazuje léčivý přípravek  

 

kód SÚKL        název přípravku                                              doplněk názvu

0084895          ZINNAT 125 MG                                             125MG TBL FLM 10

 

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 53/2

- cefalosporiny II. generace, p.o.,

 

a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 20,71 Kč,

 

a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje.

 

Toto platí i pro léčivý přípravek:

 

kód SÚKL        název                                                              doplněk názvu

0231952          ZINNAT 125 MG                                             125MG TBL FLM 10

 

18.  

zařazuje léčivý přípravek  

 

kód SÚKL        název přípravku                                              doplněk názvu

0047725          ZINNAT 250 MG                                             250MG TBL FLM 10

 

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 53/2

- cefalosporiny II. generace, p.o.,

 

a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí

31,86 Kč,

 

a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje.

 

Toto platí i pro léčivý přípravek:

 

kód SÚKL        název                                                              doplněk názvu

0231950          ZINNAT 250 MG                                             250MG TBL FLM 10

 

19.  

zařazuje léčivý přípravek  

 

kód SÚKL        název přípravku                                              doplněk názvu

0047727          ZINNAT 500 MG                                             500MG TBL FLM 10

 

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 53/2

- cefalosporiny II. generace, p.o.,

 

a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí

63,73 Kč,

 

a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje.

 

Toto platí i pro léčivý přípravek:

 

kód SÚKL        název                                                              doplněk názvu

0231949          ZINNAT 500 MG                                             500MG TBL FLM 10

 

20.  

zařazuje léčivý přípravek  

 

kód SÚKL        název přípravku                                              doplněk názvu

0047728          ZINNAT 500 MG                                             500MG TBL FLM 14

 

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 53/2

- cefalosporiny II. generace, p.o.,

 

a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí

89,22 Kč,

 

a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje.

 

Toto platí i pro léčivý přípravek:

 

kód SÚKL        název                                                              doplněk názvu

0231948          ZINNAT 500 MG                                             500MG TBL FLM 14

 

21.  

zařazuje léčivý přípravek  

 

kód SÚKL        název přípravku                                                          doplněk názvu

0219567          ZNOBACT 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY        250MG TBL FLM 10

 

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 53/2

- cefalosporiny II. generace, p.o.,

 

a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí

31,86 Kč,

 

a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje.

 

Toto platí i pro léčivý přípravek:

 

kód SÚKL        název                                                                          doplněk názvu

0215099          ZNOBACT 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY        250MG TBL FLM 10

 

22.  

zařazuje léčivý přípravek  

 

kód SÚKL        název přípravku                                                          doplněk názvu

0219569          ZNOBACT 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY        250MG TBL FLM 14

 

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 53/2

- cefalosporiny II. generace, p.o.,

 

a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí

44,61 Kč,

 

a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje.

 

Toto platí i pro léčivý přípravek:

 

kód SÚKL        název                                                                          doplněk názvu

0215101          ZNOBACT 250 MG POTAHOVANÉ TABLETY        250MG TBL FLM 14

 

23.  

zařazuje léčivý přípravek  

 

 

kód SÚKL        název přípravku                                                          doplněk názvu

0219578          ZNOBACT 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY        500MG TBL FLM 10

 

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 53/2

- cefalosporiny II. generace, p.o.,

 

a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí

63,73 Kč,

 

a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje.

 

Toto platí i pro léčivý přípravek:

 

kód SÚKL        název                                                                          doplněk názvu

0215109          ZNOBACT 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY        500MG TBL FLM 10

 

24.  

zařazuje léčivý přípravek  

 

kód SÚKL        název přípravku                                                          doplněk názvu

0219580          ZNOBACT 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY        500MG TBL FLM 14

 

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 53/2

- cefalosporiny II. generace, p.o.,

 

a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí

89,22 Kč,

 

a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje.

 

Toto platí i pro léčivý přípravek:

 

kód SÚKL        název                                                                          doplněk názvu

0215111          ZNOBACT 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY        500MG TBL FLM 14.“

 

 

II.

Odvolání

 

Odvolatel Sandoz podal dne 24. 5. 2019 proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel Sandoz napadá napadené rozhodnutí v rozsahu výroku č. 1, 12 až 15 a domáhá se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Ministerstvo konstatuje, že s ohledem na skutečnost, že výrok č. 1 je podmiňujícím výrokem ke všem ostatním výrokům napadeného rozhodnutí, napadá odvolatel napadené rozhodnutí v celém jeho rozsahu. Odvolatel Sandoz je ve vztahu k výrokům č. 1, 12 až 15 držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které jsou v těchto výrocích uvedené.

Ministerstvo na základě předloženého odvolání a spisové dokumentace Ústavu přezkoumalo napadené rozhodnutí v souladu s ustanovením § 89 odst. 2 správního řádu, jakož i řízení, které mu předcházelo, a dospělo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům.

 

III.

Vypořádání odvolacích námitek

 

Odvolatel Sandoz brojí proti napadenému rozhodnutí odvolacími námitkami, se kterými se odvolací orgán vypořádává následovně.  

 

Napadené rozhodnutí odvolatel Sandoz považuje za vydané v rozporu s ustanovením § 3 a § 50 správního řádu, jakož i se zásadou zákonnosti, zakotvenou nejen v ustanovení § 2 odst. 1 správního řádu, ale především v čl. 2 odst. 3 Ústavy České republiky a čl. 2 odst. 2 Listiny základních práv a svobod. Odvolatel Sandoz pak konkrétně uvádí následující námitky.

 

1. V odvolací námitce č. 1 brojí odvolatel Sandoz proti nezajištění plně hrazeného léčivého přípravku v předmětné referenční skupině č. 53/2 – cefalosporiny II. generace, p.o. (dále též „referenční skupina č. 53/2“). Odvolatel Sandoz se domnívá, že Ústav při tom postupoval v rozporu se závěry, které přijal Ústavní soud v nálezech ze dne 17. 4. 2018, sp. zn. III. ÚS 2332/16 (dále jen jako „nález č. 1“) a ze dne 29. 1. 2019, sp. zn. PI. ÚS 43/17 (dále jen jako „nález č. 2“). Odvolatel Sandoz se domnívá, že podle nálezu č. 1 a 2 je jediný ústavně konformní postup ten, kdy je stanovena základní úhrada tak, aby byla zajištěna plná úhrada některého z přípravků terapeuticky zaměnitelných. S odkazem na znění odstavce 47 nálezu č. 1 a odstavců 51 a 52 nálezu č. 2 odvolatel Sandoz tvrdí, že je nutno stanovit základní úhradu tak, aby byla zajištěna plná úhrada některého z přípravků terapeuticky zaměnitelných.

 

Vzhledem k tomu, že Ústav místo zajištění plně hrazeného zástupce z předmětné referenční skupiny odkazuje na plnou úhradu nepředmětného a s předmětnými přípravky terapeuticky nezaměnitelného přípravku BIODROXIL 1000MG TBL FLM 12, kód Ústavu 0044802 (dále také jen jako „BIODROXIL“), postupuje dle názoru odvolatele Sandoz ústavně nekonformně a v rozporu s požadavky a závěry Ústavního soudu uvedenými v nálezu č. 1 a 2, přičemž zasahuje do podstaty a smyslu základního práva na ochranu zdraví dle čl. 31 Listiny základních práv a svobod (dále též „Listiny“) a postupuje v rozporu s čl. 4 odst. 3 a 4 Listiny, pročež je napadené rozhodnutí nezákonné.

 

Nadto se odvolatel Sandoz z výše uvedených důvodů domnívá, že byl ze strany Ústavu krácen na jeho základních právech a svobodách na podnikání podle čl. 26 odst. 1 a 2 ve spojení s čl. 31, čl. 3 odst. 1 a čl. 4 odst. 3 a 4 Listiny, jak vyplývá z nálezu č. 1. Odvolatel Sandoz uvádí, že na nezajištění plně hrazeného zástupce v předmětné referenční skupině č. 53/2 v průběhu předmětného řízení upozorňoval, avšak Ústav i přesto odmítnul a ústavně nekonformně interpretoval zákonné pravidlo uvedené v ustanovení § 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. ohledně plně hrazených zástupců ve skupině č. 87 přílohy č. 2 zákona

č. 48/1997 Sb., že musí být zohledňovány pouze přípravky, které jsou terapeuticky zaměnitelné, přičemž Ústav místo toho odkázal na plnou úhradu nezaměnitelného přípravku

BIODROXIL.

 

K odvolací námitce č. 1 odvolatele Sandoz uvádí odvolací orgán následující.

 

Nejprve odvolací orgán obecně upřesňuje, že předmětné léčivé přípravky jsou jednosložkové perorální antibiotické přípravky, které obsahují buď léčivou látku (antibiotikum) cefurofim axetil nebo cefprozil. Tato okolnost je zřejmá například ze strany 25 napadeného rozhodnutí. Podrobněji jsou pak vlastnosti předmětných léčivých přípravků popsány v rozhodnutí Ústavu ze dne 22. 7. 2014, č. j. sukl124214/2014, sp. zn. SUKLS198810/2013, které bylo do předmětné spisové dokumentace vloženo dne 12. 10. 2018 pod č. j. sukl345380/2018 (dále jen jako „předcházející rozhodnutí Ústavu“). Předcházející rozhodnutí Ústavu je přitom uvedeno v seznamu podkladů pro vydání napadeného rozhodnutí na straně 23 napadeného rozhodnutí a je na něj odkazováno například právě na straně 25 napadeného rozhodnutí.

 

Dále odvolací orgán upřesňuje, že v souvislosti s vydáním napadeného rozhodnutí skutečně neměl žádný předmětný léčivý přípravek garantovánu plnou úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění při jeho ambulantním klinickém využití. Jinak řečeno, pojištěnci neměli v souvislosti s vydáním napadeného rozhodnutí garantováno, že na předmětné léčivé přípravky nebudou nic doplácet v jakékoliv lékárně na území České republiky. Je to dáno tím, že napadeným rozhodnutím stanovené výše úhrad za balení předmětných přípravků při započtení maximálních přípustných obchodních přirážek a DPH (viz ustanovení věty druhé § 39h odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb.) nepřesahovaly maximální možné ceny pro konečného spotřebitele (maximální ceny v lékárně). Tato okolnost je zřejmá např. ze seznamu cen a úhrad, který byl zveřejněn na internetové adrese http://www.sukl.cz/file/90775_1_1 s účinností ode dne 1. 7. 2019 (dále jen jako „veřejný seznam“).

 

Na okraj odvolací orgán obecně dodává, že v praxi se mohou vyskytovat situace, kdy i přes absenci garance zajištění plné úhrady léčivých přípravků správním rozhodnutím Ústavu jsou takové přípravky v některých lékárnách pojištěncům vydávány zcela bez doplatku, a to konkrétně v případech, jsou-li reálně obchodovány za ceny nižší, než jsou limity dané jejich cenovou regulací (např. vlivem konkurenčního prostředí). Tuto situaci nelze v případě alespoň některých předmětných přípravků vyloučit. Pakliže jsou přitom předmětné přípravky používány při poskytování lůžkové péče, potom se na jejich úhradě pojištěnec nepodílí (nikdy nedoplácí), jelikož podle ustanovení § 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. platí, že „Ze zdravotního pojištění se při poskytování lůžkové péče plně hradí léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, individuálně připravované léčivé přípravky, radiofarmaka, transfúzní přípravky, zdravotnické prostředky, léčivé přípravky pro moderní terapii a tkáně a buňky, v provedení nejméně ekonomicky náročném, v závislosti na míře a závažnosti onemocnění, a pojištěnec se na jejich úhradě nepodílí.“ Jak již však odvolací orgán uvedl výše, napadeným rozhodnutím nebyla žádnému předmětnému přípravku garantována plná úhrada při jeho poskytování v rámci ambulantní péče, což je zásadní okolnost odvolací námitky č. 1 odvolatele Sandoz, a proto se jí bude odvolací orgán dále blíže zabývat.

 

Odvolatel Sandoz uplatnil námitky ve vztahu k zajištění plně hrazeného přípravku v předmětné referenční skupině č. 53/2 a to včetně odkazu na nález č. 1 již ve svém vyjádření ze dne 22. 10. 2018, které bylo do předmětné spisové dokumentace vloženo dne 22. 10. 2018 pod č. j. sukl352508/2018. Podobně tak odvolatel Sandoz učinil i v rámci jeho vyjádření ze dne 23. 11. 2018, které bylo do předmětné spisové dokumentace vloženo stejného dne pod č. j. sukl404262/2018. Ústav se s těmito námitkami odvolatele Sandoz vypořádal na stranách 13, 14 a 19 napadeného rozhodnutí. Ústav v rámci vypořádání uvedl, že předmětné přípravky náležejí do skupiny č. 87 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., přičemž do této skupiny patří navíc i nepředmětný léčivý přípravek BIODROXIL, který má zajištěnu (garantovánu) plnou úhradu při jeho ambulantním klinickém využití. Ústav dále upřesnil, že plně hrazený nepředmětný přípravek BIODROXIL je dle jeho souhrnu údajů o léčivém přípravku (dále jako „SPC“) registrován pro použití v některých indikacích, které jsou shodné s registrovanými indikacemi předmětných léčivých přípravků dle jejich SPC, v těchto shodných indikacích lze přitom všechny tyto přípravky hradit z prostředků veřejného zdravotního pojištění pro absenci omezujících podmínek úhrady, pročež se tedy v případě předmětných přípravků a přípravku BIODROXIL nejedná o rozdílné skupiny léčiv, které jsou indikovány k léčbě naprosto odlišných onemocnění, a proto se základní úhrada předmětné referenční skupiny č. 53/2 nenavyšuje postupem dle ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. tak, aby byl nejméně nákladný předmětný přípravek plně hrazen. Ústav při tomto svém závěru odkázal na znění rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 27. 6. 2018, č. j. 9 Ad 2/2011-182 (dále jen jako „rozsudek Městského soudu“), který má již plně reflektovat nález č. 1. Jednoduše řečeno, Ústav identifikoval významné terapeutické podobnosti mezi předmětnými přípravky a plně hrazeným  nepředmětným přípravkem BIODROXIL, čímž v zásadě vyloučil potřebu zajišťovat ve skupině č. 87 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. plně hrazeného zástupce v této skupině prostřednictvím zajištění plně hrazeného předmětného přípravku. S tímto vypořádáním odvolací orgán souhlasí, jelikož to odpovídá ústavně konformnímu výkladu o zajištění plně hrazeného přípravku pro širokou skupinu pacientů s typově stejným onemocněním dle ustanovení § 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. - podrobněji se k tomu odvolací orgán vyjádří dále.

 

Než přistoupí odvolací orgán k podrobnějšímu právnímu rozboru, pro úplnost upozorňuje, že jak odvolatelem Sandoz odkazovaný nález č. 1, tak Ústavem odkazovaný rozsudek

Městského soudu, reflektovaly znění zákona č. 48/1997 Sb., které bylo platné a účinné do

30. 11. 2011. Soudy tak reflektovaly znění ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., které neobsahovalo formulaci „bez ohledu na terapeutickou zaměnitelnost“. V době vydání tohoto rozhodnutí totiž podle § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. platí, že „V případě, že by při stanovení úhrady podle § 39b až 39e nebyl v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 tohoto zákona bez ohledu na terapeutickou zaměnitelnost alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků byl plně hrazen.“   

Zásadní pro otázku zajištění plně hrazených léčivých přípravků jsou v zákoně č. 48/1997 Sb. ustanovení § 15 odst. 5, § 39c odst. 5 a § 39p odst. 2.

Nejprve se bude odvolací orgán zabývat zněním ustanovení § 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb.

 

Podle ustanovení věty druhé § 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. v jeho znění platném a účinném do 30. 11. 2011, jakož i v jeho současném platném a účinném znění, platilo a platí, že „V každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 se ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely.“

 

Ústavní soud zmiňuje v bodě 43 nálezu č. 1 jako výchozí požadavek, že existuje alespoň jedna varianta, jak zajistit bezplatné poskytnutí zdravotní péče a zdravotních pomůcek potřebných pro zlepšení nebo zachování zdravotního stavu reprezentativní skupině občanů nebo zmírnění jejich utrpení, a to formou takového ošetření a léčby, jež odpovídají objektivně zjištěným potřebám a požadavkům náležité úrovně a lékařské etiky. K ustanovení § 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. pak Ústavní soud v bodě 47 nálezu č. 1 uvedl následující: „Zákonné pravidlo, že z veřejného pojištění má být plně hrazen nejméně jeden léčivý přípravek z určité skupiny léků, je třeba ústavně konformně interpretovat tak, že musí být zohledňovány pouze léčivé přípravky, které jsou terapeuticky zaměnitelné, takže přitom nedochází k neodůvodněnému rozlišování mezi různými skupinami pacientů. Jiný postup je v rozporu s čl. 4 odst. 3 a 4 Listiny.“ Podle bodu 32 nálezu č. 1 přitom Ústavní soud vycházel z toho, že tehdy posuzovaná léčiva (antiandrogeny a antiestrogeny) se používají u zcela jiných onemocnění a jsou zásadně nezaměnitelná. Vzhledem k tomu, že zde však Ústavní soud v rámci bodu 47 aplikoval toliko obecný pojem „terapeuticky zaměnitelné“ a nikoliv zákonný pojem „v zásadě terapeuticky zaměnitelné“, přičemž ani v odstavci 32 tento zákonný pojem neaplikoval, má ministerstvo za to, že zde měl Ústavní soud na mysli jinou terapeutickou zaměnitelnost přípravků. Konkrétně s ohledem na znění bodu 47 nálezu č. 1 má odvolací orgán za to, že za terapeuticky zaměnitelné má ústavní soud takové přípravky, které slouží k léčbě stejné nemoci. Ministerstvo zastává právní názor, že smyslem a účelem referenčních skupin (respektive skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků) v systému úhrad je zejména propojování úhrad za balení přípravků skrze společnou výši základní úhrady (viz věta třetí v ustanovení § 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb.) a že smyslem a účelem existence skupin v příloze č. 2 je vytvářet rámec pro zajišťování plně hrazených ambulantních přípravků (viz věta druhá v ustanovení § 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb.). Ministerstvo je vzhledem k uvedenému toho názoru, že Ústavní soud v nálezu č. 1 považuje za ústavně konformní stav, kdy v jedné skupině přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. musí být pro použití u zcela jiných onemocnění zajištěn plně hrazený (zásadně nezaměnitelný) přípravek. Ministerstvo dodává, že například pakliže by byly v jedné skupině přílohy č. 2 obsaženy přípravky pro léčbu dvou zcela jiných onemocnění, přičemž pro léčbu jednoho onemocnění by bylo možno použít pouze některé přípravky, přičemž pro druhé onemocnění by bylo možno použít pouze ostatní přípravky, bylo by třeba zajistit plnou úhradu alespoň pro dva přípravky – pro každé onemocnění jeden.

 

Vzhledem k tomu, že Ústavní soud přesně nevymezil (nedefinoval), co považuje za zcela jiné onemocněními, je ministerstvo toho názoru, že se jedná o zcela jiná onemocnění v obecném slova smyslu – tzn., že obdobná či blízká onemocnění nejsou zcela jiná onemocnění. Ústavní soud to dále upřesnil v bodě 46 nálezu č. 1, když uvedl, že skutečný smysl předmětných ustanovení je zajištění bezplatné zdravotní péče pro okruh pacientů trpící typově stejným onemocněním - tzn. že se nezajišťuje plná úhrada pro skupinu pacientů s naprosto stejným onemocněním, nýbrž s typově stejným onemocněním. Ministerstvo k tomu uvádí následující. Z uvedeného v zásadě vyplývá, že pouze onemocnění, která nejsou typově stejná, jsou zcela jiná onemocnění. Je pak povinností příslušného správní orgánu posoudit v konkrétním řízení, zda se jedná pro daný případ o zcela jiná onemocnění či nejedná. Tomu ostatně Ústav dostál, když s využitím SPC předmětných přípravků a nepředmětného přípravku BIODROXIL identifikoval jejich významné terapeutické podobnosti (viz výše).

 

Dále Ústavní soud také přesně nedefinoval, co považuje za reprezentativní skupinou občanů. Ministerstvo je toho názoru, že se jedná o reprezentativní skupinu občanů obecně – tzn. že povinnost zajištění plné úhrady se týká skupin pacientů (občanů) a nikoliv jednotlivců. Z bodu 48 nálezu č. 1 navíc dle odvolacího orgánu vyplývá, že se má jednat o široký (nikoliv tedy úzký) okruh pacientů.

 

S ohledem na nález č. 1 tedy ministerstvo vychází z toho, že ve skupině č. 87 – jiná betalaktamová antibiotika, perorální podání přílohy č. 2, do které mimo jiné náleží i předmětné léčivé přípravky (viz str. 26 napadeného rozhodnutí), je nutné pro soulad s ustanovením § 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. zajištění tolika plně hrazených přípravků, aby měla každá široká skupina pacientů s typově stejným onemocněním k dispozici alespoň jeden plně hrazený přípravek.

 

Ustanovení věty druhé § 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. však samo o sobě nestanovuje konkrétní způsob, jak má být v něm popsaného stavu dosaženo – to je stanoveno v dalších ustanoveních zákona o veřejném zdravotním pojištění. V platném a účinném znění zákona č. 48/1997 Sb. je to stanoveno v ustanovení § 39c odst. 5 a § 39p odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb.

 

Odvolací orgán se tedy bude dále zabývat zněním ustanovení § 39c odst. 5 a § 39p odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb.

 

Podle ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. platí že „V případě, že by při stanovení úhrady podle § 39b až 39e nebyl v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 tohoto zákona bez ohledu na terapeutickou zaměnitelnost alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků byl plně hrazen.“

 

Podle ustanovení § 17 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „vyhláška č. 376/2011 Sb.“) platí, že  „(1) Pokud přípravky v referenční skupině náleží do skupiny přílohy č. 2 zákona, a v této není zajištěn žádný plně hrazený přípravek, a plná úhrada alespoň jednoho přípravku v posuzované referenční skupině není zajištěna postupem podle § 39c odst. 2 zákona ani se zvýšením této úhrady podle § 16, pak ve správním řízení o revizi úhrady posuzované referenční skupiny Ústav stanoví základní úhradu tak, aby byl v posuzované referenční skupině nejméně nákladný přípravek plně hrazen. 

 (2) Nejméně nákladný přípravek je přípravek s nejnižší cenou výrobce, za niž je obchodován v České republice; pro zjištění nejméně nákladného přípravku se použije § 14 obdobně.“

 

Podle ustanovení § 39p odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. platí že „Jestliže Ústav zjistí, že v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 tohoto zákona není ani 1 léčivý přípravek plně hrazen, neprodleně zahájí z moci úřední zkrácenou revizi všech referenčních skupin s obsahem léčivých látek uvedených v příslušné skupině přílohy č. 2 tohoto zákona a rozhodnutím upraví úhrady tak, aby v souladu s § 39c odst. 5 byl nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny plně hrazen.“

 

K situaci aplikace ustanovení § 39p odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. se zde nebude odvolací orgán blíže vyjadřovat, jelikož předmětné správní řízení není zkrácenou revizí dle ustanovení § 39p odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., nýbrž se v tomto případě jedná o zkrácenou revizi dle ustanovení § 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb.

 

Ačkoliv platné a účinné znění ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. při jeho aplikaci správním orgánům výslovně zapovídá brát ohledy na terapeutickou zaměnitelnost, pořád to nevylučuje situaci, aby správní orgány dbaly toho, aby v rámci jedné skupiny přílohy č. 2 měla každá široká skupina pacientů s typově stejným onemocněním k dispozici alespoň jeden plně hrazený přípravek. Tento závěr dle názoru odvolacího orgánu odpovídá požadavku ústavní konformity obsaženého v rámci nálezu č. 1 (viz výše). Pakliže by tedy bylo v předmětném správním řízení postaveno na jisto, že široká skupina pacientů s typově stejným onemocněním, která užívá předmětné léčivé přípravky, nemá pro daný typ onemocnění zajištěn žádný plně hrazený přípravek, bylo by třeba v předmětném správním řízení přistoupit k navýšení základní úhrady předmětné referenční skupiny postupem dle ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb.

 

Řešení této otázky pak v zásadě nabízí Ústav na stranách 13 a 14 napadeného rozhodnutí, když uvádí, že předmětné léčivé přípravky i nepředmětný plně hrazený přípravek BIODROXIL, které všechny spadají do stejné skupiny č. 87 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., mají některé společné registrované hrazené indikace, a proto nelze k navýšení základní úhrady předmětné referenční skupiny č. 53/2 v předmětném správním řízení postupem dle ustanovení § 39c odst. 5 zákona Sb. 48/1997 Sb. přistoupit (viz výše).

 

Odvolací orgán proto ve spise nejprve vyhledal znění SPC nepředmětného plně hrazeného přípravku BIODROXIL. Toto SPC bylo do předmětné spisové dokumentace vloženo dne

16. 11. 2018 pod č. j. sukl379895/2018.

 

Odvolací orgán z bodu 4.1. Terapeutické indikace SPC přípravku BIODROXIL (léčivá látka cefadroxil) zjistil, že tento přípravek je registrován pro následující klinické využití:

 

Přípravek se používá u infekčních onemocnění způsobených mikroorganizmy citlivými na léčivou látku cefadroxil, v případě že je indikována perorální léčba.

Jsou to:  

- infekce horní části respiračního ústrojí: bakteriální faryngitida a tonzilitida;

- infekce dolní části respiračního ústrojí: akutní bronchitida a akutně exacerbovaná bronchitida, chronická bronchopneumonie a bakteriální pneumonie;

- infekce močového ústrojí (nekomplikované a komplikované): pyelonefritida, cystitida, uretritida;

- infekce kůže a podkožní tkáně: abscesy, furunkulóza, impetigo, erysipel, pyodermie, lymfadenitida a infikovaná poranění;

- zánět kostní dřeně a septické záněty kloubů.

 

Odvolací orgán dále ve spise vyhledal znění SPC předmětných přípravků XORIMAX (léčivá látka cefuroxim axetil), jejichž držitelem rozhodnutí o registraci je odvolatel Sandoz. Toto SPC bylo do předmětné spisové dokumentace vloženo dne 12. 10. 2018 pod č. j. sukl345380/2018.

 

Odvolací orgán z bodu 4.1. Terapeutické indikace SPC přípravku XORIMAX zjistil, že tento přípravek je registrován pro následující klinické využití:

 

Xorimax je indikován k léčbě níže uvedených infekcí u dospělých a dětí od 3 měsíců (viz body

4.4 a 5.1).  

- Akutní streptokoková tonzilitida a faryngitida.

- Akutní bakteriální sinusitida.

- Akutní otitis media.

- Akutní exacerbace chronické bronchitidy.

- Cystitida.

- Pyelonefritida.

- Nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání. - Léčba časného stádia Lymeské borreliózy.

 

Při použití přípravku je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.

 

Komparací výše uvedených znění SPC přípravků BIODROXIL a XORIMAX tak lze skutečně učinit závěr, že pro některá klinická využití mají tyto přípravky registrováno použití ve stejných indikacích (např. streptokoková faryngitida a tonzilitida, akutně exacerbovaná chronická bronchitida, cystitida, pyelonefritida či některé infekce kůže).

 

Vzhledem k tomu, že SPC přípravků XORIMAX v rámci registrovaných indikací odkazuje i na doporučení pro správné používání antibiotik, vyhledal odvolací orgán ve spise i tato doporučení. Oficiální doporučení pro správné používání antibakteriálních látek (zde cefalosporinů) bylo do předmětné spisové dokumentace vloženo dne 16. 11. 2018 pod č. j. sukl379895/2018 (dále jen jako „Doporučení“).

K perorálním přípravkům s obsahem léčivé látky cefadroxil (např. přípravek BIODROXIL) je na straně č. 4 podkladu Doporučení uvedena následující tabulka jejich indikací:

 

Indikace

 

Indikace volby	Indikace alternativní*
Není lékem volby	Alternativa penicilinu	u streptokokové tonzilofaryngitidy
u nekomplikované infekce kůže, kostí a měkkých tkání způsobené streptokoky ze sk. A
Alternativa oxacilinu	u nekomplikované infekce kůže, kostí a měkkých tkání způsobené Staphylococcus aureus (nikoli MRSA)
Alternativa amoxicilinu, resp. ko-amoxicilinu**	u nekomplikované infekce močových cest, způsobené Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis

 

* při přecitlivělosti k penicilinům, pokud se nejedná o anafylaxi; 

** ko-amoxicilin: kombinace amoxicilinu s kyselinou klavulanovou.

 

K perorálním přípravkům s obsahem léčivé látky cefuroxim axetil (například předmětné přípravky XORIMAX) je na straně č. 10 podkladu Doporučení uvedena následující tabulka jejich indikací:

 

Indikace

Indikace volby	Indikace alternativní*
Není lékem volby	Alternativa  penicilinu	u streptokokové tonzilofaryngitidy
u nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání způsobené streptokoky sk. A
u časné erythema chronicum migrans
Alternativa amoxicilinu**	u infekce horních cest dýchacích (otitida, sinusitida)
		u akutní exacerbace chronické bronchitidy
Alternativa oxacilinu	u nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání způsobené Staphylococcus aureus (s vyloučením MRSA)
Alternativa  ko-amoxicilinu***	u nekomplikované infekce močových cest způsobené E. coli, Klebsiella spp. a Proteus spp.
Alternativa cefalosporinů I. generace

* při přecitlivělosti k penicilinům, pokud se nejedná o anafylaxi, nebo při rezistenci (k cefalosporinům I. gen.); 

** pokud je původcem H. influenzae, je účinnost cefuroximu axetilu nejistá;  *** ko-amoxicilin: kombinace amoxicilinu s klavulanovou kyselinou.

Komparací výše uvedených tabulek tak lze učinit závěr, že pro některá klinická využití mají tyto přípravky doporučováno použití ve stejných indikacích (např. jako alternativa penicilinu u streptokokové tonzilofaryngitidy a u nekomplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání způsobených streptokoky skupiny A, jako alternativa oxacilinu u nekomplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání způsobených Staphylococcus aureus (s vyloučením MRSA či jako alternativa ko-amoxicilinu u nekomplikované infekce močových cest, způsobené Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis).

 

Odvolací orgán má na základě výše uvedené komparace SPC a tabulek z podkladu Doporučení za prokázané, že překryv indikací předmětných přípravků XORIMAX a nepředmětného plně hrazeného přípravku BIODROXIL je významný (nikoliv marginální). Ostatně to není nic neočekávaného, jelikož všechny tyto přípravky se shodně řadí mezi antibiotika cefalosporiny (viz spisový podklad Doporučení). S ohledem na podobný rozsah a charakter hrazených indikací, pro které jsou přípravky XORIMAX a BIODROXIL klinicky využívány, má odvolací orgán za to, že pacienti (pojištěnci) tyto přípravky užívající spadají do stejné široké (nikoliv však úzké) skupiny pacientů se stejným typem onemocnění (infekční onemocnění léčená cefalosporiny). Je pak sice pravdou, že přípravky XORIMAX nemohou být v praxi vždy nahrazeny přípravky BIODROXIL (což platí i obráceně), avšak Ústavní soud v nálezu č. 1 explicitně hovoří o široké skupině pacientů (nikoliv úzké skupině pacientů) a typu onemocnění (nikoliv konkrétním onemocnění). V této široké skupině pacientů se stejným typem onemocnění tedy zajišťuje plnou úhradu nepředmětný přípravek BIODROXIL, pročež nebylo namístě v předmětném správním řízení navýšit základní úhradu předmětné referenční skupiny č. 53/2 postupem dle ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. Postup Ústavu je tedy správný a v souladu s platnými právními předpisy, když nenavýšil základní úhradu předmětné referenční skupiny č. 53/2 postupem dle ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb.

 

Pro dokreslení situace odvolací orgán na okraj opakuje, že jsou-li pacientovi přípravky XORIMAX (či jiné předmětné přípravky) poskytovány v rámci poskytování lůžkové péče, potom mu jsou vždy plně uhrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění v souladu s ustanovením věty čtvrté § 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. V takovém případě je plná úhrada zajištěna i pro ty nejužší (nikoliv jen široké) skupiny pacientů s nejpodrobněji členěnými (nikoliv jen dle typu členěnými) onemocněními.

 

Co se týče názoru odvolatele Sandoz, že Ústav při neaplikování ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. postupoval v rozporu se závěry, které přijal Ústavní soud nález č. 1 a nálezu č. 2, přičemž podle nálezu č. 1 a 2 má být jediný ústavně konformní postup ten, kdy je stanovena základní úhrada tak, aby byla zajištěna plná úhrada některého z přípravků terapeuticky zaměnitelných, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Jak již odvolací orgán uvedl výše, bylo zde s ohledem na znění nálezu č. 1 třeba vycházet ze stavu, že ve skupině č. 87 přílohy č. 2 má být v souladu s ustanovením § 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. zajištěno tolik plně hrazených přípravků, aby měla každá široká skupina pacientů s typově stejným onemocněním k dispozici alespoň jeden plně hrazený přípravek. Výše také odvolací orgán ozřejmil, že předmětné přípravky či plně hrazený nepředmětný léčivý přípravek BIODROXIL, které lze všechny společně podřadit pod skupinu č. 87 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., jsou určeny pro společnou širokou skupinu pacientů se stejným typem onemocnění. Pro takovou širokou skupinu pacientů se stejným typem onemocnění je již tedy v rámci skupiny č. 87 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. zajištěn plně hrazený přípravek (nepředmětný BIODROXIL), čímž je naplněn smysl a účel věty druhé § 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. (viz nález č. 1), pročež jej tedy není možno dále naplňovat skrze realizaci aplikace ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb.

 

Odvolací orgán dále uvádí, že nález č. 2 sice na několika místech zmiňuje ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. v různých souvislostech (včetně odkazu na závěry vyplývající z nálezu č. 1), avšak fakticky se nijak neodchyluje od nálezu č. 1 stran zajišťování plně hrazeného přípravku pro širokou skupinu pacientů s typově stejným onemocněním.  

 

Názoru odvolatele Sandoz na nesoulad postupu Ústavu s nálezem č. 1 a nálezem č. 2 pro neaplikaci ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče odkazu odvolatele Sandoz na znění odstavce 47 nálezu č. 1 a odstavců 51 a 52 nálezu č. 2, že je podle nich nutno stanovit základní úhradu tak, aby byla zajištěna plná úhrada některého z přípravků terapeuticky zaměnitelných, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Odvolací orgán uvádí, že plně respektuje znění bodu 47 nálezu č. 1, je však toho názoru, že pro správný a úplný výklad eventuality zajištění plně hrazených přípravků zde nepostačí pouze informace uvedené v bodě 47 nálezu č. 1, ale je potřeba zohlednit celý kontext nálezu. Odvolací orgán v tomto bodě odkazuje na výše uvedenou pasáž vypořádaní se s nálezem č. 1. Vzhledem k uvedenému je odvolací orgán toho názoru, že odkaz odvolatele Sandoz na znění samotného bodu 47 nálezu č. 1 tedy nedokazuje vadu v postupu Ústavu stran zajišťování plně hrazeného přípravku ve skupině č. 87 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb.

 

Odvolací orgán taktéž plně respektuje znění bodu 51 a 52 nálezu č. 2, avšak v těchto bodech a ani v žádné jiné části nálezu č. 2 Ústavní soud nemění svůj názor, že plně hrazený přípravek je zajišťován pro širokou skupinu pacientů s typově stejným onemocněním. Takový plně hrazený přípravek pro širokou skupinu pacientů s typově stejným onemocněním přitom existuje – je jím nepředmětný přípravek BIODROXIL (viz výše). Odkaz odvolatele Sandoz na znění bodu 51 a 52 nálezu č. 2 tedy nedokazuje vadu v postupu Ústavu stran zajišťování plně hrazeného přípravku ve skupině č. 87 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb.

 

Co se týče názoru odvolatele Sandoz, že vzhledem k tomu, že Ústav místo zajištění plně hrazeného zástupce z předmětné referenční skupiny odkazuje na plnou úhradu nepředmětného a s předmětnými přípravky terapeuticky nezaměnitelného přípravku BIODROXIL, postupuje dle názoru odvolatele Sandoz ústavně nekonformně, přičemž zasahuje do základního práva na ochranu zdraví dle čl. 31 Listiny a postupuje v rozporu s čl. 4 odst. 3 a 4 Listiny, pročež je napadené rozhodnutí nezákonné, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Jak již bylo podrobněji vysvětleno výše, jsou plně hrazený nepředmětný přípravek

BIODROXIL a předmětné léčivé přípravky (např. XORIMAX) používány společnou širokou skupinou pacientů se stejným typem onemocnění. Plnou úhradu pro tyto pacienty zajišťuje právě přípravek BIODROXIL, přičemž ani odvolatel Sandoz jeho plnou úhradu nijak nezpochybňuje. Okolnost, že se taková široká skupiny pacientů se stejným typem onemocnění může dále rozčleňovat na určité podskupiny pacientů (či případně dále na podskupiny těchto podskupin) s několika podrobněji členěnými onemocněními, neznačí nic o tom, že by byl stav zajištění pouze jen jednoho plně hrazeného přípravku pro takovou širokou skupinu pacientů s typově stejným onemocněním nesouladný s ústavními předpisy. Ostatně byl to právě Ústavní soud, který v nálezu č. 1 explicitně postuloval zajišťování plně hrazeného přípravku pro širokou (nikoliv úzkou) skupinu pacientů se stejným typem onemocnění (nikoliv se stejným nejpodrobněji definovatelným onemocněním). Dle názoru odvolacího orgánu přitom Ústavní soud v nálezu č. 1 ani č. 2 neuvádí, že je třeba zajistit plně hrazený přípravek v každé referenční skupině, respektive v každé skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Argumentaci odvolatele Sandoz, že Ústav postupoval ústavně nekonformně, tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče názoru odvolatele Sandoz, že ten měl být údajně krácen na svých základních právech a svobodách na podnikání podle čl. 26 odst. 1 a 2 ve spojení s čl. 31, čl. 3 odst. 1 a čl. 4 odst. 3 a 4 Listiny, jak údajně vyplývá z nálezu č. 1, uvádí k tomu ministerstvo následující.

 

Pakliže by nebyl ve skupině č. 87 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. zajištěn plně hrazený přípravek pro širokou skupinu s typově stejným onemocněním, jednalo by se o stav porušující práva dle čl. 31, čl. 3 odst. 1 a čl. 4 odst. 3 a 4 Listiny, což lze dovodit právě z nálezu č. 1 (např. viz odstavec 47 nálezu č. 1). Jak již však odvolací orgán uvedl a blíže ozřejmil výše, je to právě nepředmětný přípravek BIODROXIL ze skupiny č. 87 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., který představuje plně hrazený přípravek (plně hrazeného zástupce přípravků, mezi které jinak náleží i přípravky XORIMAX) pro širokou skupinu pacientů se stejným typem onemocnění, a proto se zde nemůže jednat o porušení práv dle čl. 31, čl. 3 odst. 1 a čl. 4 odst. 3 a 4 Listiny. Pakliže by byla tato práva porušena, až pak by případně mohlo dojít k porušení práv odvolatele Sandoz dle čl. 26 odst. 1 a 2 Listiny, což ostatně vyplývá z nálezu č. 1 (např. viz bod 51 nálezu č. 1). V předmětném správním řízení ovšem k žádnému porušení práv dle čl. 31, čl. 3 odst. 1 a čl. 4 odst. 3 a 4 Listiny nedošlo, a proto tak nedošlo ani k porušení práv odvolatele Sandoz dle čl. 26 odst. 1 a 2 Listiny. Argumentaci odvolatele Sandoz ohledně porušování jeho ústavně zaručených základních práv a svobod na podnikání tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče názoru odvolatele Sandoz, že na nezajištění plně hrazeného zástupce v předmětné referenční skupině č. 53/2 v průběhu předmětného řízení upozorňoval, avšak Ústav měl i přes to odmítnout a ústavně nekonformně interpretovat zákonné pravidlo uvedené v ustanovení § 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. ohledně plně hrazených zástupců ve skupině č. 87 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., že musí být zohledňovány pouze přípravky, které jsou terapeuticky zaměnitelné, přičemž Ústav místo toho odkázal na plnou úhradu nezaměnitelného přípravku BIODROXIL, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Jak již uvedl odvolací orgán výše, Ústav na námitky odvolatele Sandoz mimo jiného reagoval tak, že ověřil shodu v některých registrovaných indikacích předmětných přípravků a nepředmětného plně hrazeného přípravku BIODROXIL. Také odvolací orgán tuto okolnost ověřil a názorně to demonstroval (viz výše). Tím Ústav (a následně nyní i odvolací orgán) v zásadě ozřejmil situaci, že předmětné přípravky (např. přípravky XORIMAX) a plně hrazený nepředmětný přípravek BIODROXIL, jsou používány pro společnou širokou skupinu pacientů se stejným typem onemocnění, přičemž plnou úhradu zde zajišťuje právě přípravek BIODROXIL. Podmínky, resp. požadavky postulované Ústavním soudem v nálezu č. 1 týkající se otázky zajištění plně hrazených přípravků tudíž byly naplněny (viz výše). Argumentaci odvolatele Sandoz, že Ústav i přes námitky odvolatele Sandoz postupoval v otázce zajištění plně hrazených přípravků v rozporu s platnými právními předpisy, tak nelze přisvědčit.

 

S ohledem na výše uvedené shledává odvolací orgán odvolací námitku č. 1 odvolatele Sandoz nedůvodnou.

 

2. V odvolací námitce č. 2 brojí odvolatel Sandoz opět proti nezajištění plně hrazeného léčivého přípravku v předmětné referenční skupině č. 53/2. Odvolatel Sandoz zde v zásadě navazuje na odvolací námitku č. 1, přičemž v určitém rozsahu uvádí argumenty, které uplatnil již v odvolací námitce č. 1. Odvolatel Sandoz tvrdí, že postup Ústavu a jeho argumentace je o to absurdnější, že Ústav odkazuje na plnou úhradu přípravku BIODROXIL, který nejenže není terapeuticky zaměnitelný, jak požaduje Ústavní soud v nálezu č. 1 a nálezu č. 2, ale který dokonce nelze použít u pacientů v referenční indikaci (léčba respiračních infekcí způsobených betalaktamázu produkujícími kmeny Haemophilus influenze nebo Moraxella catarrhalis). 

 

Odvolatel Sandoz tvrdí, že dle názoru Ústavního soudu uvedeného v nálezu č. 1 a nálezu č. 2 má být základní úhrada stanovena tak, aby byla zajištěna plná úhrada některého z přípravků terapeuticky zaměnitelných, což je jediný možný ústavně konformní postup.  

 

Odvolatel Sandoz s odkazem na odstavec 51 a 52 nálezu č. 2 uvádí, že do skupiny posuzovaných léčivých přípravků, ze kterých se vybírá ten přípravek, který bude plně hrazen, spadají jen terapeuticky zaměnitelné přípravky. Protože je přípravek BIODROXIL terapeuticky nezaměnitelný, postupoval tak Ústav ústavně nekonformně (když tento přípravek v předmětném správním řízení zohlednil) a v rozporu s čl. 4 odst. 3 a 4 Listiny. Tato skutečnost má za následek nezákonnost napadeného rozhodnutí. Proto se odvolatel Sandoz domnívá, že Ústav odmítl respektovat jednoznačný a kategorický požadavek Ústavního soudu, aby do skupiny posuzovaných léčivých přípravků, mezi nimiž se vybírá ten, který bude plně hrazen, spadaly jen terapeuticky zaměnitelné přípravky. 

 

Za zcela zamlžující a zmatečnou považuje odvolatel Sandoz argumentaci Ústavu použitou v rámci vypořádání odvolatelem Sandoz uplatněné námitky týkající se zajištění plně hrazeného léčivého přípravku náležejícího do referenční skupiny č. 53/2 (strana 19 napadeného rozhodnutí). V rámci této námitky Odvolatel Sandoz Ústav žádá, aby zákonné pravidlo, které stanoví, že z veřejného pojištění má být plně hrazen nejméně jeden léčivý přípravek z určité skupiny léků (tj. ze skupiny číslo 87 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění), ústavně konformně interpretoval tak, že musí být zohledňovány pouze léčivé přípravky, které jsou terapeuticky zaměnitelné, takže přitom nedochází k neodůvodněnému rozlišování mezi různými skupinami pacientů. V této námitce pak odvolatel Sandoz dodává, že jiný postup je v rozporu s čl. 4 odst. 3 a 4 Listiny.“ Odvolatel Sandoz zdůrazňuje, že tato argumentace je v příkrém rozporu s nálezy č.1 a 2. Odvolatel Sandoz dále upozorňuje, že přípravek BIODROXIL nelze použít u pacientů v referenční indikaci.

 

Dle názoru odvolatele Sandoz přitom Ústav jednak překrucuje zásadní závěry nálezu č. 1 a nálezu č. 2 a snaží se zamlžit rozhodnou skutečnost, že to byl on sám, který zcela správně posoudil předmětné přípravky a přípravek BIODROXIL jako terapeuticky nezaměnitelné. Na této nezaměnitelnosti nic nemění ani to, že se tyto přípravky zčásti mohou používat i v překrývajících se indikacích (např. infekce plic), přičemž však tyto infekce mohou být způsobeny mikroorganismy se zcela odlišnými charakteristikami, jako je antibakteriální citlivost, rezistence nebo produkce betalaktamáz.  

 

Odvolatel Sandoz upozorňuje, že plně hrazený nepředmětný léčivý přípravek BIODROXIL náleží do referenční skupiny č. 53/1, přičemž v rámci příslušné hloubkové revize této referenční skupiny sp. zn. SUKLS95448/2014 byla jako referenční indikace zvolena léčba infekcí vyvolaných grampozitivními bakteriemi, zejména pak stafylokokových infekcí, což je zcela odlišná referenční indikace než v předmětném správním řízení, přičemž v referenční indikaci pro toto správní řízení nelze přípravek BIODROXIL vůbec použít, což odvolatel Sandoz dokládá zněním SPC přípravku BIODROXIL. Důvod nepoužitelnosti přípravků

BIODROXIL v referenční indikaci pro toto správní řízení odvolatel Sandoz spatřuje v citlivosti přípravku BIODROXIL (léčivá látka cefadroxil) vůči působení betalaktamáz produkovaných těmito mikroorganismy, přičemž i u kmenů neprodukujících betalaktamázy je v případě cefadroxilu citlivost Haemophylus influenzae a Moraxella catharhalis pouze střední. Dále odvolatel Sandoz odkazuje na stejné tabulky indikací cefadroxilu a cefuroximu-axatilu z dokumentu Doporučení, které již uvedl odvolací orgán v rámci vypořádání odvolací námitky č. 1 odvolatele Sandoz. Cexuroxil-axetil má tak širší antibakteriální spektrum a evidentně i širší indikace (alternativa cefalosporinů I. generace, tj. cefadroxilu, při jejich neúčinnosti).

 

Odvolatel Sandoz uzavírá, že tato skutečnost tak dále ilustruje zamlžující a zmatečnou argumentaci Ústavu.

 

K odvolací námitce č. 2 odvolatele Sandoz uvádí odvolací orgán následující.

 

Vzhledem k tomu, že odvolatel Sandoz v odvolací námitce č. 2 navazuje na odvolací námitku č. 1, opakuje zde odvolací orgán, že odvolací námitka č. 1 odvolatele Sandoz je nedůvodná, a to z důvodů uvedených ve vypořádání této námitky (viz výše).

 

Co se týče tvrzení odvolatele Sandoz, že postup Ústavu a jeho argumentace je o to absurdnější, že Ústav odkazuje na plnou úhradu přípravku BIODROXIL, který nejenže není terapeuticky zaměnitelný, jak požaduje Ústavní soud v nálezu č. 1 a nálezu č. 2, ale který dokonce nelze použít u pacientů v referenční indikaci (léčba respiračních infekcí způsobených betalaktamázu produkujícími kmeny Haemophilus influenze nebo Moraxella catarrhalis), uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Pro předmětné správní řízení relevantní právní názor Ústavního soudu je obsažen především v nálezu č. 1. Názor Ústavního soudu uvedený v nález č. 2 se v otázce zajišťování plně hrazených přípravků nikterak neodchýlil od svého předcházejícího nálezu č. 1. Je tomu tak zejména proto, že nález č. 2 se primárně zabýval jinou situací a sice situací ohledně ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., a to konkrétně nevyvratitelné domněnky dostupnosti přípravků s cenovým ujednáním, pročež tedy v otázce zajištění plné úhrady pouze v krátkosti poukazoval na nález č. 1. Lze tedy konstatovat, že pro vypořádání námitky č. 2 odvolatele Sandoz je určující nález č. 1, který se primárně zabýval právě otázkou zajištění plně hrazených přípravků. Nález č. 1 je tedy logicky v otázce zajištění plně hrazených přípravků mnohem podrobnější a přináší správním orgánům zásadní výklad právních předpisů stran řešení této otázky.

 

Dle názoru odvolacího orgánu se Ústav při neaplikaci ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. neodchýlil od nálezu č. 1 a nálezu č. 2, což je podrobně a několikráte uvedeno v rámci vypořádání odvolací námitky č. 1 odvolatele Sandoz (viz výše). Odvolatel Sandoz v zásadě staví svou argumentaci na eventualitě zaměnitelnosti, což je ovšem jen část argumentace Ústavního soudu. Ústavní soud totiž hovořil také o okolnostech jako např. o širokých skupinách pacientů a onemocněních stejného typu. Odvolací orgán se proto při svém výkladu nálezu č. 1 (jakož i nálezu č. 2) nespoléhal pouze na pasáže těchto nálezů, které označil či citoval odvolatel Sandoz ve svém odvolání, nýbrž přihlédl k celému znění uvedených nálezů. Vzhledem k tomu, že ve stejné široké skupině pacientů se stejným typem onemocnění lze kromě předmětných přípravků použít i plně hrazený přípravek BIODROXIL, byla zde zajištěna plná úhrada tak, jak předpokládá Ústavní soud v rámci uvedených nálezů. Argumentace i postup Ústavu tedy nepřipadá odvolacímu orgánu jako absurdní.

 

Eventualita, že léčivý přípravek BIODROXIL případně nelze použít v referenční indikaci, kterou mají předmětné léčivé přípravky, neznačí sama o sobě nic o tom, že Ústav snad postupoval ústavně nekonformně či v rozporu s platnými právními předpisy. Odvolatel Sandoz ostatně ani nijak blíže nevysvětluje, proč by takový postup Ústavu měl znamenat ústavně nekonformní situaci či situaci rozpornou s platnými právními předpisy. Podle ustanovení § 2 písm. b) vyhlášky č. 376/2011 Sb. je referenční indikací indikace, která je společná pro všechny přípravky zařazené do referenční skupiny a od které se odvíjí stanovení základní úhrady dané referenční skupiny. Jak již však sám odvolatel Sandoz trefně vystihl, předmětné léčivé přípravky patří do jiné referenční skupiny (53/2) než přípravek BIODROXIL (53/1). Tato okolnost je zřejmá například ze strany 4 spisového podkladu

„P2_87_3q2018_SCAU181001_SUKLS344150_2018.pdf“, který byl do předmětné spisové dokumentace vložen dne 29. 10. 2018 pod č. j. sukl358060/2018. Že mají různé referenční skupiny různé referenční indikace je v zásadě běžná okolnost, která však sama o sobě nevylučuje možnost, že přípravky z různých referenčních skupin mohou být určené pro léčbu typově stejného onemocnění u společné široké skupiny pacientů, byť se třeba jinak v klinickém využití pro jednu konkrétní indikaci (např. referenční indikaci) neshodují. Ústavní soud přitom v předmětných nálezech č. 1 a č. 2 neuvádí, že je třeba zajistit plně hrazený přípravek v každé referenční skupině, nýbrž o tom, že je takového plně hrazeného zástupce třeba zajistit pro širokou skupinu pacientů s typově stejným onemocněním, čehož zde ovšem dosaženo bylo (viz výše), a proto na příslušnosti přípravku BIODROXIL k jiné referenční skupině nepřipadá odvolacímu orgánu nic absurdního či jinak nepatřičného. 

 

Pro určité dokreslení situace nicméně odvolací orgán podotýká, že argumentace odvolatele Sandoz co do nepoužitelnosti přípravku BIODROXIL v referenční indikaci pro předmětné správní řízení není případná.

 

Podle strany 25 napadeného rozhodnutí byla v předmětném správním řízení (pro předmětné léčivé přípravky) určena následující referenční indikace: „léčba respiračních infekcí způsobených betalaktamázu produkujícími kmeny Heamophilus influenze nebo Moraxella catarrhalis“

 

Podle SPC nepředmětného přípravku BIODROXIL (bod 4.1.) je tento přípravek registrován mimo jiného též pro použití na infekce horní části respiračního ústrojí: bakteriální faryngitida a tonzilitida; infekce dolní části respiračního ústrojí: akutní bronchitida a akutně exacerbovaná bronchitida, chronická bronchopneumonie a bakteriální pneumonie. Přípravek BIODROXIL je tedy prokazatelně registrován pro použití u respiračních infekcí.

 

Podle SPC nepředmětného přípravku BIODROXIL (bod 5. 1.) patří mezi citlivé mikroorganismy například patogen Moraxella catarrhalis. Přípravek BIODROXIL by tedy měl být v souladu s jeho SPC obecně účinný na léčbu infekcí způsobených patogenem Moraxella catarrhalis.

 

Konečně také podle SPC nepředmětného přípravku BIODROXIL (bod 5. 1.) může být cefadroxil aktivní proti organismům vytvářející některé typy beta-laktamáz.

 

Lze tedy konstatovat, že nepředmětný léčivý přípravek BIODROXIL lze dle jeho SPC použít k léčbě respirační infekce způsobené betalaktamázu produkujícím kmenem patogenu Moraxella catarrhalis. Argumentaci odvolatele Sandoz, že přípravek BIODROXIL nelze použít v referenční indikaci pro předmětné správní řízení, tak nelze přisvědčit. Jak již však odvolací orgán poznamenal výše, i kdyby přípravek BIODROXIL nebyl v referenční indikaci předmětných přípravků klinicky reálně využitelný, neměnilo by to nic na tom, že je jinak klinicky využitelný pro stejnou širokou skupinu pacientů s typově stejným onemocněním a je tedy příhodným plně hrazeným zástupcem ve skupině č. 87 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb.

 

Co se týče tvrzení odvolatele Sandoz, že dle Ústavního soudu má být základní úhrada stanovena tak, aby byla zajištěna plná úhrada některého z přípravků terapeuticky zaměnitelných, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Dle názoru odvolacího orgánu nelze vykládat nález č. 1 (potažmo i nález č. 2) pouze s ohledem na eventualitu terapeutické zaměnitelnosti, neboť Ústavní soud totiž konkrétně hovořil například též o širokých (nikoliv úzkých) skupinách pacientů s typově stejným onemocněním a nikoliv se zcela stejným onemocněním (viz vypořádání námitky č. 1). Odvolací orgán je tedy toho názoru, že v souladu se závěry Ústavního soudu má být plně hrazený přípravek zajištěn pro širokou skupinu pacientů s typově stejným onemocněním.  

 

Pouze pro ilustraci stavu pak odvolací orgán na okraj připomíná, že referenční skupina č. 53/1 a 53/2 se dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. řadí do stejné terapeutické skupiny č. 53 (cefalosporiny) – čili i předmětné přípravky a přípravek BIODROXIL náleží do stejné terapeutické skupiny. To je zde ovšem pouze informace navíc, která nemá vliv na podobu vypořádání námitek odvolatele Sandoz.

 

Argumentaci odvolatele Sandoz, která je v zásadě postavena toliko na dílčí eventualitě zaměnitelnosti přípravků a chybnému výkladu nálezů č. 1 a č. 2, tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče odkazu odvolatele Sandoz na odstavec 51 a 52 nálezu č. 2 s tím, že do skupiny posuzovaných léčivých přípravků spadají jen terapeuticky zaměnitelné přípravky, a protože je přípravek BIODROXIL nezaměnitelný, postupoval Ústav ústavně nekonformně a v rozporu s čl. 4 odst. 3 a 4 Listiny, a proto se odvolatel Sandoz domnívá, že Ústav odmítl respektovat jednoznačný a kategorický požadavek Ústavního soudu, aby do skupiny posuzovaných léčivých přípravků, mezi nimiž se vybírá ten, který bude plně hrazen, spadaly jen terapeuticky zaměnitelné přípravky, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Odvolací orgán svůj právní názor na výklad nálezu č. 1 a nálezu č. 2 již popsal výše, a proto odkazuje na tuto svou argumentaci. Ministerstvo tedy konstatuje, že Ústav jednal v souladu s právními názory a závěry nálezu č. 1 a nálezu č. 2, který zastává ministerstvo (blíže viz výše). Názoru odvolatele Sandoz, že Ústav nepostupoval (či odmítl jednat) v souladu s názorem Ústavního soudu, tak nemůže odvolací orgán přisvědčit.

 

Co se týče názoru odvolatele Sandoz, že vypořádání Ústavu s jeho námitkou k zajištění plné úhrady na straně 19 napadeného rozhodnutí je zcela zamlžující a zmatečné, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Ústav na straně 19 napadeného rozhodnutí (obdobně jako na stranách 13 a 14 napadeného rozhodnutí) ozřejmil, že předmětné přípravky a plně hrazený nepředmětný přípravek BIODROXIL mají některé společné indikace a „Nejedná se tedy o dvě rozdílné heterogenní skupiny léčivých přípravků, které jsou indikovány k léčbě naprosto odlišných onemocnění.“, což se jeví odvolacímu orgánu jako přiléhavé vypořádání ve vztahu k závěrům Ústavního soudu uvedeným v nálezu č. 1 (potažmo nálezu č. 2) o tom, že je třeba zajistit plně hrazený přípravek pro širokou skupinu pacientů s typově stejným onemocněním. Argumentaci odvolatele Sandoz ohledně zamlžujícího a zmatečného vypořádání Ústavu s jeho námitkou tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče upozornění odvolatele Sandoz, že přípravek BIODROXIL nelze použít u pacientů v referenční indikaci, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Tutu okolnost již vypořádal odvolací orgán výše. Odvolací orgán tedy ve stručnosti opakuje, že eventualita nemožnosti použití přípravku BIODROXIL v referenční indikaci pro předmětné správní řízení je irelevantní.

 

Co se týče názoru odvolatele Sandoz, že Ústav jednak překrucuje zásadní závěry nálezu č. 1 a nálezu č. 2 a snaží se zamlžit rozhodnou skutečnost, že to byl on sám, který zcela správně posoudil předmětné přípravky a přípravek BIODROXIL jako terapeuticky nezaměnitelné, přičemž na tom nemění nic ani skutečnost, že se tyto přípravky zčásti mohou používat i v překrývajících se indikacích (např. infekce plic), přičemž však tyto infekce mohou být způsobeny mikroorganismy se zcela odlišnými charakteristikami, jako je antibakteriální citlivost, rezistence nebo produkce betalaktamáz, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Dle názoru odvolacího orgánu se Ústav nesnažil překroutit zásadní závěry Ústavního soudu. Tím, že Ústav poukázal na eventualitu shody předmětných přípravků a plně hrazeného nepředmětného přípravku BIODROXIL v oblasti jejich některých registrovaných indikací, v zásadě objasňoval, že předmětné léčivé přípravky a plně hrazený nepředmětný přípravek

BIODROXIL jsou určeny pro společnou širokou skupinu pacientů s typově stejným onemocněním. Argumentaci odvolatele Sandoz o údajném překrucování závěrů Ústavního soudu ze strany Ústavu tak nemůže odvolací orgán přisvědčit.

 

Dále odvolací orgán uvádí, že Ústav skutečně neshledal předmětné přípravky (přípravky z referenční skupiny č. 53/2) a jiné přípravky (například přípravky z referenční skupiny č. 53/1, do které náleží přípravek BIODROXIL) jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Okolnost, že předmětné přípravky a nepředmětný přípravek BIODROXIL patří do jiných referenčních skupin (č. 53/1 a č. 53/2) a že tak nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné, neznačí žádnou vadu v postupu Ústavu. Platné právní předpisy (a ani Ústavní soud nikdy) nepojednávaly o povinnosti zajišťovat plně hrazený přípravek pro každou referenční skupinu, respektive pro každou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Argumentaci odvolatele Sandoz o údajném zamlžování rozhodných skutečností ze strany Ústavu tak nemůže odvolací orgán přisvědčit.

 

Okolnost, že se možnosti použití předmětných přípravků a nepředmětného přípravku BIDOROXIL neshodují ve všech případech a že i v těch shodných případech mohou hrát roli další odlišnosti jako jiná antibakteriální citlivost, rezistence nebo produkce betalaktamáz, zde není dle názoru odvolacího orgánu právně rozhodná (viz dále).

 

Odvolací orgán k tomu nejprve připomíná například situaci přípravků ze stejné referenční skupiny, které také nemusí mít absolutní shodu pro použití ve všech jejich indikacích. Například spektrum registrovaných indikací předmětných přípravků CEFZIL a XORIMAX, které jsou jinak v zásadě terapeuticky zaměnitelné a náležejí do stejné referenční skupiny č. 53/2, není zcela identické, což lze demonstrovat např. na rozdílném znění jejich SPC.

 

Podle bodu 4.1. SPC předmětných přípravků CEFZIL (s obsahem léčivé látky cefprozil), které bylo do předmětné spisové dokumentace vloženo dne 12. 10. 2018 pod č. j. sukl345380/2018, jsou tyto přípravky registrovány pro následující formy klinického využití:

 

Dospělí a děti starší než 12 let:  

- Infekce horních dýchacích cest včetně faryngitidy, tonzilitidy a sinusitidy 

- Infekce dolních dýchacích cest včetně akutních i chronických bronchitid a pneumonií 

- Infekce kůže a kožních struktur 

- Nekomplikované záněty močových cest včetně akutní cystitidy 

 

Děti od 6 měsíců do 12 let: 

- Infekce horních dýchacích cest včetně faryngitidy, tonzilitidy, otitis media a sinusitidy  - Nekomplikované infekce kůže a kožních struktur 

 

U streptokokových infekcí se používá jako lék II. volby.

 

Naproti tomu lze z bodu 4.1. SPC přípravku XORIMAX zjistil, že tento přípravek je registrován pro následující klinické využití:

 

Xorimax je indikován k léčbě níže uvedených infekcí u dospělých a dětí od 3 měsíců (viz body

4.4 a 5.1).  

- Akutní streptokoková tonzilitida a faryngitida.

- Akutní bakteriální sinusitida.

- Akutní otitis media.

- Akutní exacerbace chronické bronchitidy.

- Cystitida.

- Pyelonefritida.

- Nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání. - Léčba časného stádia Lymeské borreliózy.

 

Při použití přípravku je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.

 

Určité rozdíly ve spektru indikací přípravků CEFZIL (cefprozil) oproti přípravkům XORIMAX

(cefuroxim axetil) lze demonstrovat i z podkladu Doporučení.

 

K perorálním přípravkům s obsahem léčivé látky cefprozil (přípravky CEFZIL) je na straně č. 9 podkladu Doporučení uvedena následující tabulka jejich indikací:

 

Indikace

 

Indikace volby	Indikace alternativní*
Není lékem volby	Alternativa amoxicilinu**	u infekce horních cest dýchacích (otitida sinusitida)
u akutní exacerbace chronické bronchitidy
Alternativa oxacilinu	u nekomplikované infekce kůže kostí a měkkých tkání způsobené Staphylococcus aureus (nikoli MRSA)

 

* při přecitlivělosti k penicilinům, pokud se nejedná o anafylaxi, nebo při rezistenci (k cefalosporinům I. generace);  

** pokud je původcem H. influenzae, je účinnost cefprozilu nejistá.

 

K perorálním přípravkům s obsahem léčivé látky cefuroxim axetil (například předmětné přípravky XORIMAX) je na straně č. 10 podkladu Doporučení uvedena následující tabulka jejich indikací:

 

Indikace

Indikace volby	Indikace alternativní*
Není lékem	Alternativa	u streptokokové tonzilofaryngitidy
volby	penicilinu	u nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání způsobené streptokoky sk. A
u časné erythema chronicum migrans
Alternativa amoxicilinu**	u infekce horních cest dýchacích (otitida, sinusitida)
u akutní exacerbace chronické bronchitidy
Alternativa oxacilinu	u nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání způsobené Staphylococcus aureus (s vyloučením MRSA)
Alternativa  ko-amoxicilinu***	u nekomplikované infekce močových cest způsobené E. coli, Klebsiella spp. a Proteus spp.
Alternativa cefalosporinů I. generace

* při přecitlivělosti k penicilinům, pokud se nejedná o anafylaxi, nebo při rezistenci (k cefalosporinům I. gen.); 

** pokud je původcem H. influenzae, je účinnost cefuroximu axetilu nejistá;  *** ko-amoxicilin: kombinace amoxicilinu s klavulanovou kyselinou.

Přihlédne-li přitom odvolací orgán ke srovnání tabulek z dokumentu Doporučení pro cefadroxil (BIODROXIL) a cefuroxim axetil (XORIMAX), které bylo odvolacím orgánem realizováno v rámci vypořádání odvolací námitky č. 1 odvolatele Sandoz (viz výše), je možno konstatovat, že v zásadě terapeuticky zaměnitelné přípravky CEFZIL a XORIMAX se shodují v použití pouze jako alternativa amoxicilinu a oxacilinu, přičemž přípravky BIODROXIL a XORIMAX se shodují v použití jako alternativa penicilinu, oxacilinu a ko-amoxicilinu. Jinými slovy, dle spisového podkladu Doporučení mají nepředmětný přípravek BIODROXIL a předmětný přípravek XORIMAX dokonce vícero shodných indikací než předmětný přípravek CEFZIL a předmětný přípravek XORIMAX. Tím tedy odvolací orgán demonstroval okolnost, která mimochodem v předmětném případě reálně nastala, a to že některé přípravky mohou mít vícero shodných indikací s přípravky, se kterými v zásadě terapeuticky zaměnitelné nejsou, než se kterými v zásadě terapeuticky zaměnitelné jsou. Nelze tedy přisvědčit polemice odvolatele Sandoz stran neúplné shody indikací předmětných přípravků a nepředmětného přípravku BIODROXIL pro její nepřípadnost.

 

K eventualitě existence mikroorganismů se zcela odlišnými charakteristikami, jako je antibakteriální citlivost, rezistence nebo produkce betalaktamáz, odvolací orgán uvádí, že se již jedná o podrobnosti, které velmi pravděpodobně neměl Ústavní soud v nálezu č. 1 na mysli, když pojednával o široké (nikoliv úzké) skupině pacientů a o typově stejném onemocnění (nikoliv zcela stejném onemocnění). Rozdíl v dílčích charakteristikách patogenů, které reagují na antibiotika, zde tedy není právně významný.

 

Pro dokreslení situace nicméně odvolací orgán podotýká, že například podle výše uvedených tabulek z podkladu Doporučení lze přípravky s obsahem cefuroxim axetilu (XORIMAX), cefprozilu (CEFZIL) či cefadroxilu (BIODROXIL) použít u infekcí způsobených patogenem Staphylococcus aureus (s vyloučením MRSA). Je tedy zřejmé, že všechny uvedené přípravky jsou účinné u stejného patogenu se stejnou charakteristikou.

 

Co se týče upozornění odvolatele Sandoz, že plně hrazený nepředmětný léčivý přípravek BIODROXIL náleží do referenční skupiny č. 53/1, přičemž v rámci příslušné hloubkové revize této referenční skupiny sp. zn. SUKLS95448/2014 byla jako referenční indikace zvolena léčba infekcí vyvolaných grampozitivními bakteriemi, zejména pak stafylokokových infekcí, což je zcela odlišná referenční indikace než v předmětném správním řízení, přičemž v referenční indikaci pro toto správní řízení nelze přípravek BIODROXIL vůbec použít, což odvolatel Sandoz dokládá zněním SPC přípravku BIODROXIL, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Okolnost, že určená referenční indikace pro referenční skupinu č. 53/1 a určená referenční indikace předmětnou referenční skupinu č. 53/2 jsou jiné, je zde dle názoru odvolacího orgánu irelevantní. Rozdílné znění referenčních indikací napříč různými referenčními skupinami je v zásadě běžný jev, přičemž to však automaticky neznamená, že přípravky z různých referenčních skupin (s různou referenční indikací) nemohou být reálně určené pro stejnou širokou skupinu pacientů se stejným typem onemocnění. To, že lze plně hrazený nepředmětný přípravek BIODROXIL použít pro stejnou širokou skupinu pacientů se stejným typem onemocnění jako předmětné přípravky (např. XORIMAX), již ozřejmil odvolací orgán výše, přičemž právě to je zde rozhodnou okolností, která značí správnost a zákonnost postupu Ústavu, když ten zde neaplikoval navýšení základní úhrady postupem dle ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. Pro úplnost odvolací orgán dodává, že Ústavní soud v nálezu č. 1 a ani nálezu č. 2 netvrdil nic o použitelnosti léčivých přípravků v referenční indikaci. Právně významná zde tedy není ani otázka použitelnosti plně hrazeného nepředmětného přípravku BIODROXIL v referenční indikaci pro předmětné správní řízení, byť pro úplnost odvolací orgán dodává, že právě přípravek BIODROXIL v referenční indikaci pro toto správní řízení použít lze, což odvolací orgán právě s ohledem na znění jeho SPC ozřejmil již výše. Argumentaci odvolatele Sandoz stran různých referenčních skupin a referenčních indikací tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče důvodů údajné nepoužitelnosti přípravků BIODROXIL v referenční indikaci pro předmětné správní řízení spočívajících v citlivosti přípravku BIODROXIL (léčivá látka cefadroxil) vůči působení betalaktamáz produkovaných těmito mikroorganismy, přičemž i u kmenů neprodukujících betalaktamázy je v případě cefadroxilu citlivost Haemophylus influenzae a Moraxella catharhalis pouze střední, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Odvolací orgán k tomu nejprve opakuje, že otázka nepoužitelnosti nepředmětného plně hrazeného přípravku BIODROXIL v referenční indikaci pro toto správní řízení zde není rozhodná (viz výše). Pro úplnost nicméně odvolací orgán opakuje, že podle SPC předmětného přípravku BIODROXIL lze tento přípravek použít v referenční indikaci pro předmětné správní řízení – čili lze jej použít pro léčbu respiračních infekcí způsobených betalaktamázu produkujícími kmeny Heamophilus influenze nebo Moraxella catarrhalis. Podle bodu 4.1. SPC přípravku BIODROXIL je tento přípravek registrován pro použití u infekcí horní i dolní části respiračního traktu, přičemž podle bodu 5.1. je patogen Moraxella catarrhalis běžně citlivý na tento přípravek. Podle bodu 5.1. je možno přípravek BIODROXIL použít i na infekce způsobené patogenem Haemophilus influenzae, avšak u tohoto patogenu může být problém získaná rezistence. Okolnost, že tyto patogeny mohou produkovat betalaktamázu také nemusí být na překážku jeho používání, jelikož v souladu s bodem 5. 1. může být přípravek BIODROXIL v nízkých až středních množstvích aktivní proti organismům vytvářejícím některé typy betalaktamáz. V některých situacích je BIODROXIL inaktivován některými betalaktamázami (také viz bod 5. 1. jeho SPC), taktéž však např. přípravek XORIMAX je v některých situacích inaktivován betalaktamázami (viz bod 5. 1. jeho SPC). Pro posouzení otázky aplikace ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. je zde však opět klíčové, že předmětné léčivé přípravky (např. XORIMAX) i nepředmětný plně hrazený přípravek BIODROXIL lze použít u stejné široké skupiny pacientů se stejným typem onemocnění. Argumentaci odvolatele stran nepoužitelnosti přípravku BIODROXIL v referenční indikaci pro toto správní řízení tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče tvrzení odvolatele Sandoz, že podle tabulek indikací cefadroxilu a cefuroximaxetilu z dokumentu Doporučení má cefuroxim-axetil širší antibakteriální spektrum a evidentně i širší indikace (alternativa cefalosporinů I. generace, tj. cefadroxilu, při jejich neúčinnosti), uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Podle spisového podkladu Doporučení skutečně nemají přípravky s obsahem léčivé látky cefuroxim-axetil (XORIMAX) stejný rozsah klinického využití jako nepředmětný přípravek BIODROXIL. To však např. platí podobně i mezi přípravky ze stejné referenční skupiny XORIMAX a CEFZIL (viz tabulky výše). Ústavní soud v nálezech č. 1 a č. 2 přitom netvrdil nic o tom, že je vždy nutno zajistit plně hrazeného zástupce mezi přípravky se stejným rozsahem klinického využití a tuto povinnost správním orgánům ostatně neukládá ani žádné ustanovení platných právních předpisů. Argumentaci odvolatele Sandoz stran různého rozsahu klinického využití tak nelze přisvědčit.

 

S ohledem na vše výše uvedené shledává odvolací orgán odvolací námitku č. 2 odvolatele Sandoz nedůvodnou.

 

3. V odvolací námitce č. 3 brojí odvolatel Sandoz proti postupu Ústavu při stanovení základní úhrady, jelikož Ústav nezjišťoval přítomnost léčivých přípravků na trhu ve státech Evropské unie. Odvolatel Sandoz namítá rozpor v postupu Ústavu s judikaturou, a to konkrétně rozsudkem Městského soudu v Praze ze dne 6. 4. 2018, č. j. 5 Ad 23/2014-79-84 (dále jen jako „rozsudek ze dne 6. 4. 2018“) a rozsudkem Nejvyššího správního soudu ze dne

25. 10. 2018, č. j. 10 As 190/2018-61-66 (dále jen jako „rozsudek ze dne 25. 10. 2018“).  

 

Odvolatel Sandoz tvrdí, že Ústav v rámci postupu stanovení výše základní úhrady nezjistil přítomnost jednotlivých přípravků na trhu ve státech Evropské unie, ačkoliv takové zjištění je jeho povinností, neboť pro naplnění účelu zákona může mít význam toliko výpočet provedený z cen v zemích, kde je léčivý přípravek skutečně obchodován, a nikoliv z cen virtuálních.

 

Postup Ústavu je přitom založen na absurdním tvrzení, že zatímco při procesu stanovení maximální ceny může mít význam toliko výpočet provedený z cen v zemích, kde je léčivý přípravek skutečně obchodován, a nikoliv z cen virtuálních, při procesu stanovení výše základní úhrady má význam i výpočet z cen virtuálních, za něž přípravek vůbec obchodován není, přičemž tento závěr nemá oporu v zákoně ani v judikatuře.  

 

Odvolatel Sandoz v této souvislosti odkazuje na znění bodu 27 rozsudku ze dne 6. 4. 2018 s tím, že tento závěr soudu platí obecně pro použití zahraničních cenových referencí, a je zcela nerozhodné, zda jde o jejich použití pro účely výpočtu maximální ceny, nebo pro účely výpočtu úhrady.  

 

Dle odvolatele Sandoz nedává žádného smyslu, aby při procesu stanovení maximální ceny nebylo možno využít virtuálních cen, ale pouze cen reálných, zatímco při procesu stanovení výše úhrad by bylo možno využít virtuálních cen, za které daný léčivý přípravek v určité zemi obchodován vůbec není. Ze samotného smyslu a účelu celého systému stanovování základní úhrady na základě vnější cenové reference je zřejmé, že pro naplnění účelu zákona může mít význam toliko výpočet provedený z cen v zemích, kde je léčivý přípravek skutečně obchodován, a nikoliv z cen virtuálních. Odporuje pak účelu zákona stanovovat základní úhradu na základě cen virtuálních, za něž není přípravek v dané zemi reálně obchodován. V důsledku toho, že Ústav přítomnost léčivých přípravků na trhu ve státech Evropské unie vůbec nezjišťoval, je celé stanovení základní úhrady nepřezkoumatelné, neboť není zřejmé, zda výpočet základní úhrady je proveden z cen reálných, anebo z cen virtuálních, za něž přípravek vůbec není obchodován.

 

Odvolatel Sandoz uvádí, že v průběhu předmětného správního řízení upozorňoval, že pro naplnění účelu zákona č. 48/1997 Sb. může mít význam toliko výpočet jak maximální ceny, tak základní úhrady provedený z cen (cenových referencí) v zemích, kde je léčivý přípravek skutečně obchodován, a nikoli z cen virtuálních. Odvolatel Sandoz v této souvislosti dodává, že taktéž upozorňoval na závěry vyplývající z rozsudku ze dne 6. 4. 2018 a rozsudku ze dne

25. 10. 2018. 

 

Dle názoru odvolatele Sandoz z logiky zákona vyplývá, že zcela stejný požadavek musí platit pro použití zahraniční cenové reference jak při stanovení maximální ceny podle ustanovení § 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., tak při stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., jelikož rozdílný požadavek by nedával vůbec žádný smysl.  

 

Odvolatel Sandoz dále odkazuje na vypořádání své námitky Ústavem ze strany 18 napadeného rozhodnutí, kde dle jeho názoru Ústav uvedl, že údaje o přítomnosti léčivých přípravků nezjišťoval. Odvolatel Sandoz v  této souvislosti uvádí, že celá argumentace Ústavu je založena na předpokladu, že zatímco při procesu stanovení maximální ceny může mít význam toliko výpočet provedený z cen v zemích, kde je léčivý přípravek skutečně obchodován, a nikoli z cen virtuálních, při procesu stanovení výše základní úhrady má význam i výpočet z cen virtuálních (za něž přípravek vůbec není obchodován).Tento předpoklad a celý postup Ústavu je však dle jeho názoru absurdní a zjevně nelogický, a nemá žádnou oporu ani v zákoně, ani v judikatuře.

 

Odvolatel Sandoz dále poukazuje na znění ustanovení § 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. s tím, že ze zákona vyplývá, že přítomnost na trhu je skutečností zcela zásadní a rozhodnou pro samotnou možnost použití ceny daného léčivého přípravku v dané zemi (tj. použití cenové reference z dané země), přičemž to samé (stejný požadavek) platí i pro aplikaci ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb.  

 

S odkazem na judikaturu odvolatel Sandoz tvrdí, že pouhá existence ceny léčivého přípravku ještě neznamená jeho přítomnost na trhu – existence ceny není dostatečným podkladem pro závěr o přítomnosti přípravku na trhu.  

 

Dále odvolatel Sandoz s odkazem na judikaturu tvrdí, že pro naplnění účelu zákona jsou pro výpočet relevantní pouze ceny v zemích, které tento přípravek reálně obchodují.

 

Dle názoru odvolatele Sandoz měl tedy Ústav zjišťovat údaje o přítomnosti léčivých přípravků na trhu v příslušných státech Evropské unie, s čímž koresponduje i znění ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. Ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. dle názoru odvolatele Sandoz předpokládá, že Ústav je povinen shromáždit cenové reference léčivých přípravků, a také údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti. K závěru, že je povinností Ústavu doložit přítomnost léčivých přípravků na trhu konkrétními podloženými daty s uvedením konkrétního a ověřitelného zdroje, dospěl i Městský soud, což odvolatel Sandoz podporuje citací bodů 27 až 30 rozsudku ze dne 6. 4. 2018. Uvedený rozsudek ze dne 6. 4. 2018 byl potvrzen rozsudkem ze dne 25. 10. 2018, přičemž odvolatel Sandoz konkrétně cituje jeho body 22 až 30. Z citovaného rozsudku ze dne 25. 10. 2018 pak jednoznačně vyplývá, že pro naplnění účelu zákona může mít význam toliko výpočet provedený z cen v těch zemích Evropské unie, kde je léčivý přípravek skutečně obchodován, a nikoli z cen virtuálních. Je povinností Ústavu shromáždit údaje o přítomnosti jednotlivých léčivých přípravků na trhu ve státech Evropské unie. Pokud Ústav tyto údaje neshromáždí, je celý jeho postup při stanovení základní úhrady nepřezkoumatelný.

 

Dále odvolatel Sandoz s odkazem na rozsudek ze dne 25. 10. 2018 tvrdí, že i pokud je přípravek na zahraničním trhu obchodován ve velmi omezeném množství a jeho přítomnost na trhu lze prokázat jen s vyvinutím značného úsilí, nelze jeho zjištěnou cenu použít pro stanovení maximální ceny, což logicky platí i na situaci úhrad léčiv.

 

Odvolatel Sandoz shrnuje, že v důsledku této vady je celé stanovení základní úhrady nepřezkoumatelné, neboť není zřejmé, zda výpočet základní úhrady je proveden z cen reálných, anebo z cen virtuálních (tj. z cen, za něž přípravek vůbec není obchodován).

 

K odvolací námitce č. 3 odvolatele Sandoz uvádí odvolací orgán následující.

 

Podle ustanovení § 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. platí, že „Ústav stanoví maximální cenu výrobce, s výjimkou postupů podle odstavců 4 až 6, ve výši průměru cen výrobce posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely ze 3 členských států Evropské unie, s výjimkou Bulharska, České republiky, Estonska, Lucemburska, Německa, Rakouska, Rumunska, Řecka, Kypru a Malty (dále jen „země referenčního koše“), které mají nejnižší cenu posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, je-li posuzovaný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely na trhu nejméně ve 3 zemích referenčního koše“

 

Vzhledem k tomu, že ustanovení § 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. explicitně obsahuje podmínku „je-li posuzovaný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely na trhu nejméně ve 3 zemích referenčního koše“, je třeba, aby Ústav při stanovení maximální ceny zjišťoval přítomnost přípravku na trhu v zemích referenčního koše. Takový právní výklad tohoto ustanovení byl realizován v rozsudku Městského soudu ze dne 6. 4. 2018 (konkrétně v bodě 26), přičemž ministerstvo tento výklad respektuje. Tento výklad byl následně potvrzen rozsudkem Nejvyššího správního soudu ze dne 25. 10. 2018, který ministerstvo taktéž nijak nerozporuje.

 

V předmětném správním řízení však nebyly stanovovány maximální ceny výrobce pro žádný léčivý přípravek – nebyla zde tedy stanovována ani žádná maximální cena postupem dle ustanovení § 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. V předmětném správním řízení byla mimo jiného stanovována základní úhrada předmětné referenční skupiny č. 53/2 a to konkrétně výrokem č. 1 napadeného rozhodnutí. Základní úhrada byla stanovena postupem dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., což je blíže vysvětleno na stranách 27 až 31 napadeného rozhodnutí.

 

Podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. platí, že „Základní úhrada se v referenčních skupinách stanoví ve výši nejnižší ceny výrobce připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenční skupiny, zjištěné v kterékoliv zemi Evropské unie pro léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely dostupné v České republice; léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely dostupnou na trhu v České republice se rozumí léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, obsahujících tutéž léčivou látku, činil v rozhodném období nejméně 3 %, nejde-li o první až třetí podobný přípravek v léčivé látce v pořadí podle okamžiku podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady, nebo léčivý přípravek, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání; takové léčivé přípravky se vždy považují za dostupné na trhu v České republice“

 

Ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tedy explicitně neuvádí ničeho o tom, že přípravky musí být na zahraničním trhu. Z dikce ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. tedy nevyplývá Ústavu žádná povinnost zjišťovat přítomnost přípravku na zahraničním trhu. V rozsudku ze dne 6. 4. 2018 a ani v rozsudku ze dne 25. 10. 2018 přitom správní soudy nepojednávají o postupu stanovení výše základní úhrady – čili ani o postupu dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. Ministerstvo v této souvislosti dodává, že skutečnost, že řízení o stanovení maximální ceny léčiv je specifické povahy lze dovodit dále např. přímo z odvolatelem Sandoz odkazovaného rozsudku ze dne 25. 10. 2018, když v bodě 28 Nejvyšší správní soud uvádí: „Podle NSS je navíc třeba zohlednit také povahu řízení o stanovení maximální ceny výrobce léčiv. (…) Podmínka přítomnosti léčiv na trhu je rozhodnou skutečností, která má vliv na to, jakým způsobem se stanoví maximální cena výrobce léčiv, a v důsledku také na celkovou výši maximální ceny výrobce.“ Lze tedy konstatovat, že Nejvyšší správní soud si je v rámci rozsudku ze dne 25. 10. 2018 zcela vědom, že řízení o stanovení maximální ceny léčiv vykazuje oproti jiným řízením odlišnosti. Dále je třeba zdůraznit absenci jakékoliv relevantní zmínky v rozsudcích ze dne 6. 4. 2018 a ze dne 25. 10. 2018 podporující odvolatelem Sandoz vznesenou domněnku, že by se tyto rozsudky měly vztahovat i na proces stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. Ministerstvo proto souhlasí s postupem Ústavu v předmětném správním řízení, když ten v rámci postupu stanovení výše základní úhrady nezjišťoval přítomnost předmětných přípravků na zahraničních trzích, neboť pro to nebyl žádný důvod.

 

Pro úplnost ministerstvo dodává, že v rámci aplikace ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. musí Ústav zkoumat dostupnost předmětných přípravků v České republice, jelikož dostupnost v České republice je v ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. explicitně uvedena. Tuto zákonnou povinnost Ústav splnil, její splnění je pak

zřejmé          například          ze         strany          4          spisového          podkladu          „FU_53-

2_3q2018_SUKLS344150_2018.pdf“, který byl do předmětné spisové dokumentace vložen dne 29. 10. 2018 pod č. j. sukl358060/2018 (dále jen jako „podklad cenových referencí“). Ústav se k plnění této povinnosti vyjadřuje na straně 27 napadeného rozhodnutí.

 

Co se týče poukazování Sandoz na údajný rozpor v postupu Ústavu s rozsudkem ze dne 6. 4. 2018 a rozsudkem ze dne 25. 10. 2018, uvádí k tomu ministerstvo následující.

 

Vzhledem k tomu, že oba odvolatelem Sandoz odkazované rozsudky nepojednávají vůbec o postupech stanovení výše základní úhrady (ani jakékoliv jiné úhrady) čili ani o tom, jak má být aplikováno ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., považuje ministerstvo odkaz odvolatele Sandoz na tyto rozsudky jako nepřípadný (viz také výše).

 

Co se týče tvrzení odvolatele Sandoz, že Ústav v rámci postupu stanovení výše základní úhrady nezjistil přítomnost jednotlivých přípravků na trhu ve státech Evropské unie, ačkoliv takové zjištění je jeho povinností, neboť pro naplnění účelu zákona může mít význam toliko výpočet provedený z cen v zemích, kde je léčivý přípravek skutečně obchodován, a nikoliv z cen virtuálních, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Dikce ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. nezakládá Ústavu žádnou povinnost zjišťovat zahraniční dostupnost u předmětných přípravků. Jinými slovy Ústav tedy nemá v rámci postupu dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. povinnost zkoumat a jakkoliv zohledňovat zahraniční dostupnost předmětných přípravků. To musí činit pouze ve vztahu k tuzemskému trhu. Zahraniční ceny přípravků, které Ústav zjišťuje v rámci aplikace ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., přitom nejsou pouhá náhodná čísla, jedná se totiž o ceny přípravků publikované oficiálními zahraničními autoritami. O jaké konkrétní zahraniční ceny se přitom jedná a jaké konkrétní zahraniční autority je publikují, je přitom zřejmé například ze spisového podkladu „40-Seznam referencnich zdroju17082018.pdf“, který byl do předmětné spisové dokumentace vložen dne 12. 10. 2018 pod č. j. sukl345380/2018. Argumentaci odvolatele Sandoz, že Ústav měl v předmětném správním řízení povinnost zjišťovat dostupnost přípravků na zahraničních trzích a že zde bylo třeba zohlednit pouze zahraniční ceny u v zahraničí obchodovaných přípravků, tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče tvrzení odvolatele Sandoz, že postup Ústavu je přitom založen na absurdním tvrzení, že zatímco při procesu stanovení maximální ceny může mít význam toliko výpočet provedený z cen v zemích, kde je léčivý přípravek skutečně obchodován, a nikoliv z cen virtuálních, při procesu stanovení výše základní úhrady má význam i výpočet z cen virtuálních, za něž přípravek vůbec obchodován není, přičemž tento závěr nemá oporu v zákoně ani v judikatuře, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Rozdíl ve znění ustanovení § 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. a § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. stran otázky dostupnosti přípravků na zahraničním trhu je dle názoru odvolacího orgánu evidentní. V ustanovení § 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. se explicitně pojednává o přípravcích, které jsou „na trhu nejméně ve 3 zemích referenčního koše“, a proto je v rámci jeho aplikace třeba zkoumat dostupnost přípravků na zahraničních trzích. V ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. se však o dostupnosti přípravků na zahraničním trhu nic nepojednává a explicitně se zde pojednává pouze a jen o dostupnosti přípravků na českém trhu. Postup Ústavu má tedy oporu ve znění § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., který mu neukládá žádnou povinnost zkoumání zahraniční dostupnosti předmětných přípravků a vyžaduje po něm pouze zkoumání jejich tuzemské dostupnosti. Odvolacímu orgánu ani není známa žádná judikatura správních soudů, podle které by bylo možno shledávat zde aplikovaný postup dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. za nesouladný s platnými právními předpisy. Odvolatelem Sandoz odkazované rozsudky správních soudů přitom o aplikaci ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. vůbec nepojednávají, a proto jsou zcela nepřiléhavé.

Argumentaci odvolatele Sandoz stran absurdity a absence opory v platných právních předpisech či judikatuře pro postup Ústavu tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče poukazování odvolatele Sandoz na znění bodu 27 rozsudku ze dne 6. 4. 2018 s tím, že ten platí obecně pro použití zahraničních cenových referencí, a je zcela nerozhodné, zda jde o jejich použití pro účely výpočtu maximální ceny, nebo pro účely výpočtu úhrady, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Dle názoru odvolacího orgánu nelze vztahovat znění bodu 27 rozsudku ze dne 6. 4. 2018 na situaci v předmětném správním řízení. Městský soud v tomto rozsudku totiž vůbec neřešil otázky stanovování úhrad a ani nikdy netvrdil, že se má jeho argumentace vztahovat na situaci stanovování úhrad. Odvolací orgán neví, kde bere odvolatel Sandoz jistotu, že městský soud ve své argumentaci myslel i na situaci úhrad, přičemž odvolací orgán takovou jistotu v žádném případě nemá. Argumentaci odvolatele Sandoz ohledně obecného charakteru argumentace městského soudu tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče tvrzení odvolatele Sandoz, že mu nedává žádného smyslu, aby při procesu stanovení maximální ceny nebylo možno využít virtuálních cen, ale pouze cen reálných, zatímco při procesu stanovení výše úhrad by bylo možno využít virtuálních cen, za které daný léčivý přípravek v určité zemi obchodován vůbec není, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Rozdílný přístup správních orgánů k otázce zkoumání dostupnosti přípravků na zahraničních trzích v rámci postupu stanovení výše maximální ceny a stanovení výše základní úhrady je zcela logicky a oprávněně dán rozdílným zněním ustanovení § 39a odst. 2 písm. a) a § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. To je již blíže ozřejměno výše. Argumentaci odvolatele Sandoz stran postrádání smyslu u rozdílného přístupu správních orgánů tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče tvrzení odvolatele Sandoz, že ze samotného smyslu a účelu celého systému stanovování základní úhrady na základě vnější cenové reference je zřejmé, že pro naplnění účelu zákona může mít význam toliko výpočet provedený z cen v zemích, kde je léčivý přípravek skutečně obchodován, a nikoliv z cen virtuálních, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Zatímco při stanovování maximálních cen jde s ohledem na zahraniční cenové reference o to, aby se přípravky na českém trhu neobchodovaly výrazně dráž než v zahraničí, a proto má otázka dostupnosti přípravku v zahraničí jistý smysl, smyslem stanovování výše základní úhrady toto není. Základní úhrada má v určitém smyslu sjednocovat úhrady přípravků ze stejné referenční skupiny a prvotním vodítkem pro takové sjednocení jsou právě zahraniční ceny, je přitom irelevantní, jak moc jsou a zda vůbec jsou přípravky v zahraničí hrazeny z veřejných prostředků, a proto zde otázka dostupnosti v zahraničí smysl nedává. Odvolací orgán nicméně dodává, že už samotné rozdílné znění ustanovení § 39a odst. 2 písm. a)  a ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. dává jednoznačnou odpověď na otázku, jak mají správní orgány při jejich aplikaci rozdílně přistupovat k otázce zahraniční dostupnosti předmětných přípravků. Námitce odvolatele Sandoz stran smyslu a účelu stanovování základní úhrady tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče tvrzení odvolatele Sandoz, že odporuje účelu zákona stanovovat základní úhradu na základě cen virtuálních, za níž není přípravek v dané zemi reálně obchodován, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Stanovení základní úhrady se postupem dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. provádí bez zjišťování dostupnosti předmětných přípravků na zahraničních trzích, přičemž je zde explicitně třeba zjišťovat pouze jejich dostupnost na trhu tuzemském. Základní úhrada má v určitém smyslu sjednocovat úhrady přípravků ze stejné referenční skupiny a prvotním vodítkem pro takové sjednocení jsou právě zahraniční ceny, je přitom irelevantní, jak moc jsou a zda vůbec jsou přípravky v zahraničí hrazeny z veřejných prostředků, a proto zde otázka dostupnosti v zahraničí smysl nedává. To vše již odvolací orgán uvedl výše. Argumentaci odvolatele Sandoz stran nesouladu s účelem zákona tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče tvrzení odvolatele Sandoz, že v důsledku toho, že Ústav přítomnost léčivých přípravků na trhu ve státech Evropské unie vůbec nezjišťoval, je celé stanovení základní úhrady nepřezkoumatelné, neboť není zřejmé, zda výpočet základní úhrady je proveden z cen reálných, anebo z cen virtuálních, za něž přípravek vůbec není obchodován, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Ústav zcela správně a v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. při stanovování výše základní úhrady zkoumal pouze tuzemskou dostupnost předmětných přípravků, což je zřejmé například ze strany 4 podkladu cenových referencí. Argumentaci odvolatele Sandoz stran nepřezkoumatelnosti stanovení základní úhrady tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče upozornění odvolatele Sandoz, že na problematiku reálného obchodování přípravků v zahraničí již dříve upozorňoval, a to včetně odkazu na rozsudek ze dne 6. 4. 2018 a rozsudek ze dne 25. 10. 2018, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Odvolací orgán zjistil, že odvolatel Sandoz na problematiku zjišťování dostupnosti přípravků na zahraničních trzích v předmětném správním řízení opakovaně upozorňoval a vznášel k tomu své námitky. Jednalo se konkrétně o vyjádření odvolatele Sandoz ze dne 21. 10. 2018, 16. 11. 2018 a 23. 11. 2018. Ústav se s tím vypořádal na stranách 17 a 18 napadeného rozhodnutí – Ústav zde uvedl, že odkazované rozsudky se specificky týkají situace stanovování maximálních cen a nelze je aplikovat na situaci stanovení základní úhrady, přičemž v rámci postupu stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. se přítomnost přípravků na zahraničních trzích nezjišťuje. Odvolací orgán pak s tímto vypořádáním Ústavu souhlasí (viz také argumentace ministerstva výše) a má za to, že bylo provedeno zcela v souladu s ustanovením § 68 odst. 3 správního řádu. Upozornění odvolatele Sandoz, že námitky uplatnil již dříve, tak neznačí žádnou vadu v postupu Ústavu.

 

Co se týče názoru odvolatele Sandoz, že z logiky zákona vyplývá, že zcela stejný požadavek musí platit pro použití zahraniční cenové reference jak při stanovení maximální ceny podle ustanovení § 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., tak při stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., jelikož rozdílný požadavek by nedával vůbec žádný smysl, uvádí k tomu ministerstvo následující.

 

Jak již ministerstvo ozřejmilo výše, z rozdílného znění ustanovení § 39a odst. 2 písm. a) a ustanovení § 39c odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. vyplývá i odlišný přístup správních orgánů k otázce zjišťování dostupnosti předmětných přípravků na zahraničních trzích (blíže viz výše). I smyslem tohoto stavu (rozdílů) se ministerstvo zabývalo již výše, pročež jej shledalo jako logický a opodstatněný (blíže viz výše). Argumentaci odvolatele Sandoz stran logiky zákona a absence smyslu tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče námitky odvolatele Sandoz vůči vypořádání Ústavu ze strany 18 napadeného rozhodnutí, kde Ústav údajně uvedl, že údaje o přítomnosti léčivých přípravků nezjišťoval a že na rozdíl od procesu stanovení maximálních cen má význam i výpočet z cen virtuálních, což je dle názoru odvolatele Sandoz absurdní, zjevně nelogické a bez opory v zákoně ani judikatuře, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Ministerstvo již výše ozřejmilo, proč je přístup správních orgánů stran zjišťování dostupnosti přípravků na zahraničních trzích v rámci aplikace ustanovení § 39a odst. 2 písm. a) a ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. odlišný. Ministerstvo přitom výše také již vysvětlilo, že takový stav nepovažuje za absurdní, nelogický, bez opory v platných právních předpisech či rozporný s judikaturou. Vypořádání ze strany 18 napadeného rozhodnutí pak bylo provedeno zcela v souladu s ustanovením § 68 odst. 3 správního řádu. Argumentaci odvolatele Sandoz stran kritiky vypořádání Ústavu ze strany 18 napadeného rozhodnutí tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče poukazování odvolatele Sandoz na znění ustanovení § 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. s tím, že podle zákona je přítomnost na trhu skutečností zcela zásadní a rozhodnou pro samotnou možnost použití ceny daného léčivého přípravku v dané zemi, přičemž to stejné platí i pro aplikaci ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Ministerstvo již výše ozřejmilo, že otázku posuzování dostupnosti přípravků na zahraničních trzích není možno vykládat identicky v rámci postupu dle ustanovení § 39a odst. 2 písm. a)  a dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. Argumentaci odvolatele Sandoz stran stejného přístupu k otázce posuzování přítomnosti přípravků na zahraničním trhu tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče odkazu odvolatele Sandoz na judikaturu s tím, že pouhá existence ceny přípravku ještě neznamená jeho přítomnost na trhu – existence ceny není dostatečným podkladem pro závěr o přítomnosti přípravku na trhu, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Odvolací orgán již výše ozřejmil, že odvolatelem Sandoz odkazované rozsudky správních soudů se specificky týkaly jen a pouze problematiky stanovení maximální ceny, a nikoliv zde řešené problematiky stanovení výše základní úhrady. Ustanovení § 39c odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. přitom správním orgánům nezakládá žádnou povinnost, aby při jeho aplikaci posuzovaly dostupnost přípravků na zahraničních trzích. Argumentace odvolatele Sandoz stran podkladů pro prokázání přítomnosti přípravků na zahraničních trzích je zde tedy bezpředmětná.

 

Co se týče odkazu odvolatele Sandoz na judikaturu s tím, že pro naplnění účelu zákona jsou pro výpočet relevantní pouze ceny v zemích, které tento přípravek reálně obchodují, uvádí k tomu ministerstvo následující.

 

Takovou podmínku při aplikaci ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. žádný platný právní předpis nestanoví a takový názor či závěr nepodporuje ani žádná judikatura, která je ministerstvu známá. Argumentaci odvolatele Sandoz stran relevance zahraničních cen zde tedy nelze přisvědčit.

 

Co se týče názoru odvolatele Sandoz, že Ústav měl zjišťovat údaje o přítomnosti léčivých přípravků na trzích v příslušných státech EU, s čímž údajně koresponduje i znění ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb., podle kterého je Ústav povinen shromáždit údaje o dostupnosti a přítomnosti přípravků, což má údajně vyplývat též z bodů 28 až 30 rozsudku ze dne 6. 4. 2018, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Podle ustanovení § 39g odst.8 zákona č. 48/1997 Sb. platí, že „Ústavem shromážděné cenové reference léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti se považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak.“

 

Ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. tak neukládá správním orgánům povinnost, aby v rámci aplikace ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. posuzovaly a nějakým způsobem reflektovaly dostupnost předmětných přípravků v zahraničí. Žádná taková povinnost není uvedena ani v bodě 27 až 30 rozsudku ze dne 6. 4. 2018. Ustanovení §39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. se vztahuje pouze na případy, kdy Ústav dané informace musí nebo může shromažďovat, přičemž v rámci aplikace ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. je Ústav povinen shromažďovat informace o dostupnosti předmětných léčivých přípravků pouze na tuzemském trhu, nikoliv však již na trzích zahraničních. Argumentaci odvolatele Sandoz o shromažďování informací dle ustanovení § 39g odst.

8 zákona č. 48/1997 Sb. či s ohledem na body 27 a 30 rozsudku ze dne 6. 4. 2018 tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče tvrzení odvolatele Sandoz, že rozsudek ze dne 6. 4. 2018 byl potvrzen rozsudkem ze dne 25. 10. 2018, přičemž odvolatel Sandoz konkrétně poukazuje na jeho body 22 až 30, že pro výpočet cen se berou pouze případy reálně obchodovaných přípravků na zahraničních trzích, že je povinností Ústavu údaje o přítomnosti na trzích shromáždit a pokud to Ústav neučiní, je jeho postup při stanovení základní úhrady nepřezkoumatelný, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Jak již odvolací orgán uvedl výše, rozsudek ze dne 6. 4. 2018 a rozsudek ze dne 25. 10. 2018 neřešil problematiku dostupnosti přípravků při aplikaci ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. Ani body 22 až 30 rozsudku ze dne 25. 10. 2018 tedy neznačí nic o tom, že správní orgány mají při aplikaci ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. nad rámec tuzemské dostupnosti předmětných přípravků reflektovat jejich dostupnost na zahraničních trzích. Argumentaci odvolatele Sandoz stran potvrzujícího rozsudku a nepřezkoumatelnosti postupu Ústavu při stanovení základní úhrady tedy nelze přisvědčit, zejména proto, že je založena na jednoznačně nepřiléhavých judikátech.

 

Co se týče tvrzení odvolatele Sandoz, že podle rozsudku ze dne 25. 10. 2018 platí, že i pokud je přípravek na zahraničním trhu obchodován ve velmi omezeném množství, nelze jeho zjištěnou cenu použít pro stanovení maximální ceny, což lze logicky vztáhnout i na situaci úhrad léčiv, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Znění ustanovení § 39a odst. 2 písm. a)  a § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. je co dostupnosti přípravků odlišné (blíže viz výše). Správní soudy se přitom vyjadřovaly pouze a jen k situaci dostupnosti přípravků dle ustanovení § 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., a proto nelze vztahovat rozsudek ze dne 25. 10. 2018 na situaci v předmětném správním řízení, kde ustanovení § 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. vůbec aplikováno nebylo, nýbrž zde bylo aplikováno odlišné ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. Argumentaci odvolatele Sandoz o logickém vztažení argumentace správního soudu na situaci v předmětném správním řízení tak nelze přisvědčit.

 

S ohledem na vše výše uvedené shledává odvolací orgán odvolací námitku č. 3 odvolatele Sandoz nedůvodnou.

 

4. V odvolací námitce č. 4 brojí odvolatel Sandoz proti postupu Ústavu při zjišťování (kalkulaci) některých zahraničních cen výrobce pro účely aplikace ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. 

 

Odvolatel Sandoz namítá, že celé stanovení základní úhrady je nepřezkoumatelné, jelikož kalkulace některých zahraničních cen výrobce jednotlivých léčivých přípravků je založena na odpočtech obchodních přirážek a marží, které nejsou podloženy žádnými důkazy o jejich konkrétní výši, pročež tedy Ústav nezjistil dostatečně a správně skutkový stav a postupoval v příkrém rozporu s ustanovením § 3 a § 50 správního řádu.  

 

Odvolatel Sandoz tvrdí, že již v průběhu předmětného řízení na absenci důkazů o konkrétních výších přirážek a marží upozorňoval, přičemž odkazoval i na rozsudek ze dne 25. 10. 2018. Odvolatel Sandoz si je vědom vypořádání Ústavu ze strany 15 a 16 napadeného rozhodnutí, avšak nesouhlasí s ním, a to z následujících důvodů Odvolatel Sandoz nejprve poukazuje na body 46 až 48 rozsudku ze dne 25. 10. 2018 s tím, že ve světle tohoto rozsudku je možné prokázat opak doložením např. aktuálnějších podkladů zjištěných z věrohodnějších originálních zdrojů, což odvolatel učinil a tím doložil nesprávnost výpočtu Ústavu.

 

Odvolatel Sandoz tvrdí, že Ústavu byly v jiných správních řízeních předloženy důkazy z ministerstev a příslušných správních úřadů, které dokládají, že Ústavem použité přirážky a marže v Nizozemsku, Švédsku, Finsku, Dánsku a na Kypru nejsou v těchto zemích používány a jsou proto nesprávné. Tyto důkazy jsou přitom Ústavu známy z jeho úřední činnosti a byly tak podkladem pro rozhodnutí ve smyslu ustanovení § 50 odst. 1 správního řádu, což ostatně uvádí i Ústav na straně 15 napadeného rozhodnutí. Odvolatel Sandoz pak jako příklad, kdy se tak stalo konkrétně odkazuje na řízení sp. zn. SUKLS256885/2017,

SUKLS151561/2014, SUKLS61031/2019, SUKLS30698/2019 a SUKLS123624/2015. Odhady Ústavu stran pevných konkrétních výší přirážek a marží v Dánsku, v Nizozemsku, ve Švédsku, ve Finsku a na Kypru jsou tak nesprávné, což vyplývá již ze skutečnosti, že v těchto zemích nemají přirážky a marže žádnou pevnou výši.  

 

Odvolatel Sandoz dále odkazuje na následující skutečnosti, které uváděl v řízení před Ústavem, a které mají dle jeho názoru za následek nezákonnost napadeného rozhodnutí. Ústavem využitý podklad ÖBIG či Sdělení Dánské agentury nelze považovat za důkaz prokazující výše přirážek a marží u konkrétních léčivých přípravků v rozhodném období. S odkazem na stranu 1 podkladu ÖBIG odvolatel Sandoz tvrdí, že se zjištění Ústavu nemohou opírat a rozhodnutí z roku 2019 nelze založit na pouhých názorech na farmaceutické odvětví, které odrážejí stav autorových znalostí na jaře roku 2006.

 

Dokument ÖBIG přitom neobsahuje skutečné výše marží a přirážek, výše marží a přirážek byly u různých přípravků různé, a proto se jedná toliko o odhad průmyslu o přibližné výši marže a přirážky. Dle názoru odvolatele Sandoz nelze z průměrné výše přirážky a marže vycházet z různých důvodů, které jejich reálnou výši ovlivňují (např. různé ceny léků, různé kategorie léku, použití léků v různých segmentech péče) – nesvědčí tedy o skutečné výši marže či přirážky u konkrétního přípravku.  

 

Odvolatel Sandoz dále tvrdí, že důkazy od ministerstev a příslušných správních orgánů předložené v řízení SUKLS123624/2015 jsou aktuálnější a pochází z věrohodnějších originálních zdrojů než podklad ÖBIG, pročež tak naplňují veškeré požadavky prokázání opaku, jak vyplývá z rozsudku ze dne 25. 10. 2018. 

 

Odvolatel Sandoz poukazuje na to, že dokument ÖBIG je z roku 2006, přičemž důkazy opaku tj. dopis od nizozemské autority ze dne 22. 6. 2015 a dopis od švédské autority ze dne

7. 7. 2015 jsou podklady novějšími.  

 

Podle uvedeného dopisu od nizozemské autority přitom nelze nizozemskou cenu výrobce vypočítat a podle uvedeného dopisu od švédské autority zase není výše přirážky a marže regulována, a proto je Ústavem jednotně aplikovaná 2,7% výše chybná a stejně tak i výpočet na této aplikaci založený.  

 

Proti Ústavem využitému podkladu Sdělení dánské agentury zde zase existuje novější dopis od dánského ministerstva zdravotnictví, dle kterého není marže a přirážka regulována, a proto je Ústavem jednotně aplikovaná míra 6,5 % chybná a stejně tak i výpočet na této aplikaci založený.

 

 Navíc Sdělení dánské agentury není oficiálním stanoviskem Dánské agentury pro léčiva a nepředstavuje úřední dokument, nýbrž se jedná pouhou soukromou korespondenci a nejde o zjištění skutkového stavu. U osoby signující Sdělení dánské agentury ani není zřejmé, zda byla osobou oprávněnou k poskytnutí takových informací. Dle názoru odvolatele Sandoz ani není ze spisu seznatelné, zda má příslušná dánská agentura vůbec působnost v oblasti marží a přirážek, přičemž proti tomu dopis od dánského ministerstva zdravotnictví (tedy důkaz opaku) je nejen novější, ale pochází rovněž z věrohodnějšího zdroje, a proto splňuje požadavky na prokázání nesprávného výpočtu cen Ústavem, jak má vyplývat z rozsudku ze dne 25. 10. 2018. Navíc odvolatel Sandoz s odkazem na přílohu odvolání „Priloha c_1_Answer to your questions on Danish medicine prices.pdf“ uvádí, že Dánská agentura pro léčiva vůbec nemá působnost v oblasti marží a přirážek a touto problematikou se nezabývá a nemá žádné informace o obchodních přirážkách, a proto nemohl dát v současnosti a ani v minulosti jakýkoliv pracovních Dánské agentury pro léčiva sdělení o výši přirážky 6,5 %.  

 

Dále odvolatel Sandoz tvrdí, že průměrná 6,5% přirážka nedává jakoukoliv informaci o skutečné výši přirážky u určitého konkrétního předmětného přípravku v rozhodném období – tj. v roce 2018.

 

Odvolatel Sandoz upozorňuje, že reálná výše přirážky je odvislá od řady rozličných okolností, pročež tedy nelze jednotně (na všechny případy) aplikovat průměrnou výši přirážky, navíc příslušné nizozemské, švédské a dánské protidůkazy jsou aktuálnější a od věrohodnějších originálních zdrojů, pročež splňují požadavky na prokázání nesprávného způsobu výpočtu cen Ústavem dle rozsudku ze dne 25. 10. 2018. 

 

Dle názoru odvolatele Sandoz ve spisové dokumentaci chybí jakýkoliv ověřitelný a přezkoumatelný důkaz o tvrzeních Ústavu o výši přirážek a marží v rozhodném období v Dánsku, Velké Británii, Nizozemsku, Švédsku, Finsku a na Kypru. Ze strany Ústavu tedy nebyl zjištěn dostatečný skutkový stav, o němž nejsou důvodné pochybnosti, jeho zjištění nejsou náležitě přezkoumatelná a vycházející z aktuálních a relevantních informací a důkazů.  

 

Odvolatel Sandoz uzavírá, že jak z důkazů, které jsou Ústavu známy z jeho úřední činnosti ve smyslu § 50 odst. 1 správního řádu), tak z důkazu uvedeného v příloze č. 1 vyplývá, že tvrzení Ústavu a přepočty zjištěných cen na ceny výrobce jsou v Dánsku, Velké Británii, Nizozemsku, Švédsku, Finsku a na Kypru zcela nesprávné.

 

K odvolací námitce č. 4 odvolatele Sandoz uvádí odvolací orgán následující.

 

Pro účely aplikace ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. je zapotřebí, aby Ústav zjistil ceny výrobce předmětných léčivých přípravků z kterékoliv země Evropské unie. V řadě zemí Evropské unie však nejsou ceny výrobce zveřejňovány, nýbrž jsou zveřejňovány ceny jiné, a proto musí Ústav v takových případech přikračovat k zpětnému dopočtu cen výrobce. Ústav tedy zjišťuje zahraniční ceny výrobce buď přímo, pakliže jsou jako ceny výrobce v zahraničí zveřejňovány, nebo nepřímo prostřednictvím různých dopočtů, pakliže jsou v zahraničí zveřejňovány jiné ceny než ceny výrobce.

 

Základními výchozími podklady pro účely aplikace ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. jsou zde jednak podklady „40-Seznam referencnich zdroju-17082018.pdf“

(dále         jen         jako         „seznam         referenčních         zdrojů“)         a         „SP-CAU-010-

27vydani_Metodika_prepoctu_nalezene_ceny_na_cenu_referencni.pdf“ (dále jen jako „metodika“), které byly do předmětné spisové dokumentace vloženy dne 12. 10. 2018 pod č. j. sukl345380/2018 a dále též podklad cenové reference.

Charakter a zdroj Ústavem napřímo zjišťovaných zahraničních cen přípravků je popsán v seznamu referenčních zdrojů. Postup dopočtu zahraničních cen výrobce přípravků tam, kde nelze zahraniční cenu výrobce napřímo zjistit, je uveden v metodice. Konkrétní zjištěná a dopočítávaná data o cenách předmětných přípravků jsou pak uvedena v podkladu cenové reference – v tomto podkladu jsou třeba též i data o tuzemské dostupnosti předmětných přípravků (viz výše).

Co se týče situace zjišťování dánských cen výrobce, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

V Dánsku Ústav běžně napřímo zjišťuje velkoobchodní cenu přípravku (Apotekets indkobspris) a při následném dopočtu dánské ceny výrobce reflektuje 6,5% marži distributora. Odvolací orgán však ze spisového podkladu cenové reference zjistil, že Ústav pro účely aplikace ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. nedisponoval mimo jiného žádnými cenami výrobce z Dánska. Ústav totiž vůbec nedopočítával žádné dánské ceny výrobce, protože se mu v Dánsku nepodařilo napřímo zjistit žádné výchozí ceny pro předmětné přípravky. Argumentace (a důkazy) odvolatele Sandoz stran nesprávného dopočtu dánských cen výrobce je tedy bezpředmětná, jelikož vůbec nekoresponduje s reálným skutkovým stavem v předmětném správním řízení. Odvolací orgán se zde tedy nebude dále blíže zabývat problematikou dopočtu dánských cen výrobce – čili ani problematikou dánských přirážek a marží. Ministerstvo dodává, že část námitky odvolatele Sandoz rozporující dopočet dánských cen nemá pro předmětné správní řízení žádnou relevanci než tu, že Sdělení dánské agentury slouží jako zdroj pro metodiku, kterou bylo nutné založit do správního spisu. I kdyby Sdělení dánské agentury nebylo dostatečným podkladem pro správný přepočet dánských cen (což se ministerstvo nedomnívá), nemělo by to žádný vliv na vydání napadeného rozhodnutí (viz § 89 odst. 2 správního řádu), a proto je tato část námitky zcela nedůvodná. Tato situace (nepřiléhavost argumentace a důkazů odvolatele Sandoz) přitom nastala i v některých dalších případech (viz dále).

 

Co se týče situace zjišťování britských cen výrobce, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Ve Velké Británii Ústav běžně napřímo zjišťuje velkoobchodní cenu přípravku (Price) a při následném dopočtu britské ceny výrobce reflektuje 12,5% obchodní přirážku distributora. Odvolací orgán však ze spisového podkladu cenové reference zjistil, že Ústav pro účely aplikace ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. nedisponoval mimo jiného žádnými cenami výrobce z Velké Británie. Ústav totiž vůbec nedopočítával žádné britské ceny výrobce, protože se mu ve Velké Británii nepodařilo napřímo zjistit žádné výchozí ceny pro předmětné přípravky. Argumentace (a důkazy) odvolatele Sandoz stran nesprávného dopočtu britských cen výrobce je tedy bezpředmětná, jelikož vůbec nekoresponduje s reálným skutkovým stavem v předmětném správním řízení. Odvolací orgán se zde tedy nebude dále blíže zabývat problematikou dopočtu britských cen výrobce – čili ani problematikou britských přirážek a marží.

 

Co se týče situace zjišťování nizozemských cen výrobce, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

V Nizozemsku Ústav běžně napřímo zjišťuje maloobchodní cenu přípravku (Totale kosten) a při následném dopočtu nizozemské ceny výrobce reflektuje 7,5% marži distributora.

 

U přípravku ZINNAT 500 MG 500MG TBL FLM 10 byla Ústavem v Nizozemsku konkrétně zjištěna maloobchodní cena ve výši 7,040 € a u přípravku ZINNAT 250 MG 250MG TBL FLM 10 zase ve výši 5,970 €. U žádného jiného předmětného přípravku se Ústavu nepodařilo napřímo zjistit žádnou nizozemskou výchozí cenu, což vše vyplývá ze strany č. 6 spisového podkladu cenové reference.

 

Vzhledem k tomu, že nizozemská maloobchodní cena nemá charakter ceny výrobce, přepočítává dále Ústav tuto cenu na cenu výrobce. Z metodiky přepočtu je zřejmé, že do výpočtu nizozemské ceny výrobce ze zjištěné nizozemské maloobchodní ceny vstupuje kromě 7,50% marže distributora také 6% daň.

 

Z nizozemské maloobchodní ceny je nejprve odpočítána 6% daň, čímž je získána nizozemská maloobchodní cena bez daně. Platí zde vztah maloobchodní cena bez daně = maloobchodní cena s daní / (1+(6/100)). Pro přípravek ZINNAT 500 MG 500MG TBL FLM 10 činila dopočítaná maloobchodní cena bez daně částku 6,64150943 € (6,64150943  ? 7,040  / (1 + (6/100)). Pro přípravek ZINNAT 250 MG 250MG TBL FLM 10 činila dopočítaná maloobchodní cena bez daně částku 5,63207547 € (5,63207547  ? 5,970  / (1 + (6/100)).

 

Z nizozemské ceny maloobchodní ceny bez daně je dále odpočítána 7,5% marže nizozemského distributora. Tím je dopočítávána nizozemská cena výrobce podle vztahu Cena výrobce = (maloobchodní cena bez daně) * (1-0,075). Pro přípravek ZINNAT 500 MG 500MG TBL FLM 10 činila dopočítaná nizozemská cena výrobce částku 6,14 € (6,14  ? 6,64150943  * (1-0,075)) – to koresponduje s Ústavem dopočítanou částkou 6,14 €, která je uvedena na straně 6 podkladu cenové reference. Pro přípravek ZINNAT 250 MG 250MG TBL FLM 10 činila dopočítaná nizozemská cena výrobce částku 5,21 € (5,21  ? 5,63207547  * (1-0,075)) – to koresponduje s Ústavem dopočítanou částkou 5,21 €, která je uvedena na straně 6 podkladu cenové reference.

 

Odvolacímu orgánu se tedy s využitím spisových podkladů podařilo dopočítat nizozemské ceny výrobce ve stejné výši, v jaké je dopočítal i Ústav. Ústavem zde aplikovaný postup výpočtu nizozemských cen výrobce je zde tedy možno považovat za reprodukovatelný.

 

Co se týče situace zjišťování švédských cen výrobce, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Ve Švédsku Ústav napřímo zjišťuje velkoobchodní cenu přípravku (AIP) a při následném dopočtu švédské ceny výrobce reflektuje 2,7% marži distributora. Odvolací orgán však ze spisového podkladu cenové reference zjistil, že Ústav pro účely aplikace ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. nedisponoval mimo jiného žádnými cenami výrobce ze Švédska. Ústav vůbec nedopočítával žádné švédské ceny výrobce, protože se mu ve Švédsku nepodařilo napřímo zjistit žádné výchozí ceny pro předmětné přípravky. Argumentace (a důkazy) odvolatele Sandoz stran nesprávného dopočtu švédských cen výrobce je tedy bezpředmětná, jelikož vůbec nekoresponduje s reálným skutkovým stavem v předmětném správním řízení. Odvolací orgán se zde tedy nebude dále blíže zabývat problematikou dopočtu švédských cen výrobce – čili ani problematikou švédských přirážek a marží.

 

Co se týče situace zjišťování finských cen výrobce, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Ve Finsku Ústav napřímo zjišťuje velkoobchodní cenu přípravku (Reasonable wholesale price) a při následném dopočtu finské ceny výrobce reflektuje 4% marži distributora. Odvolací orgán však ze spisového podkladu cenové reference zjistil, že Ústav pro účely aplikace ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. nedisponoval mimo jiného žádnými cenami výrobce z Finska. Ústav totiž vůbec nedopočítával žádné finské ceny výrobce, protože se mu ve Finsku nepodařilo napřímo zjistit žádné výchozí ceny pro předmětné přípravky. Argumentace (a důkazy) odvolatele Sandoz stran nesprávného dopočtu finských cen výrobce je tedy bezpředmětná, jelikož vůbec nekoresponduje s reálným skutkovým stavem v předmětném správním řízení. Odvolací orgán se zde tedy nebude dále blíže zabývat problematikou dopočtu finských cen výrobce – čili ani problematikou finských přirážek a marží.

 

Co se týče situace zjišťování kyperských cen výrobce, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Na Kypru Ústav napřímo zjišťuje maloobchodní cenu přípravku (Maximum Retail Price) a při následném dopočtu kyperské ceny výrobce reflektuje 14,35% marži distributora a degresivní obchodní přirážku lékárny.

 

U přípravku ZINNAT 500 MG 500MG TBL FLM 14 byla Ústavem na Kypru konkrétně zjištěna maloobchodní cena ve výši 11,000 €. U žádného jiného předmětného přípravku se Ústavu nepodařilo napřímo zjistit žádnou kyperskou výchozí cenu, což vše vyplývá ze strany č. 5 spisového podkladu cenové reference.

 

Vzhledem k tomu, že kyperská maloobchodní cena nemá charakter ceny výrobce, přepočítává dále Ústav tuto cenu na cenu výrobce. Tento přepočet je metodicky popsán ve spisovém podkladu metodika. Z metodiky přepočtu je zřejmé, že do výpočtu kyperské ceny výrobce ze zjištěné kyperské maloobchodní ceny vstupuje 5% daň, degresivní obchodní přirážka lékárny pro celkem 5 cenových pásem a 14,35% marže distributora.

 

Nejprve je od zjištěné kyperské maloobchodní ceny odstraněna 5% daň, čímž se získá cena pro konečného spotřebitele bez daně. Pro přípravek ZINNAT 500 MG 500MG TBL FLM 14 činila dopočítaná cena pro konečného spotřebitele bez daně částku 10,47619048 € (10,47619048  ? 11,000  / (1 + (5/100)).

 

Dále je třeba z kyperské ceny pro konečného spotřebitele bez daně odstranit degresivní obchodní přirážku lékárny, čímž se získá cena distributora. Jelikož kyperská cena pro konečného spotřebitele bez daně u přípravku ZINNAT 500 MG 500MG TBL FLM 14 činí výší 10,47619048 € (čili jen o necelých 50 centů více než 10 €), bude cena kyperského distributora jistě spadat do 1. cenového pásma (0–10 €), kde se uplatňuje 37% přirážka lékárny, a proto cena kyperského distributora činí u přípravku ZINNAT 500 MG 500MG TBL FLM 14 částku 7,64685436 € (7,64685436  ? 10,47619048  / 1,37).

 

Nakonec je třeba z kyperské ceny distributora odstranit 14,35% marži distributora, čímž se již získá kyperská cena výrobce. U přípravku ZINNAT 500 MG 500MG TBL FLM 14 tak činí jeho kyperská ceny výrobce částku 6,55 € (6,55  ? 7,64685436  * (1 – 0,1435)) – to koresponduje s Ústavem dopočítanou částkou 6,55 €, která je uvedena na straně 5 podkladu cenové reference.

 

Odvolacímu orgánu se tedy s využitím spisových podkladů podařilo dopočítat kyperskou cenu výrobce ve stejné výši, v jaké ji dopočítal i Ústav. Ústavem zde aplikovaný postup výpočtu kyperské ceny výrobce je zde tedy možno považovat za reprodukovatelný.

 

Co se týče tvrzení odvolatele Sandoz, že stanovení základní úhrady je nepřezkoumatelné, jelikož kalkulace některých zahraničních cen výrobce je založena na odpočtech obchodních přirážek a marží, které nejsou podloženy žádnými důkazy o jejich konkrétní výši, pročež tedy Ústav nezjistil dostatečně a správně skutkový stav a postupoval v příkrém rozporu s ustanovením § 3 a § 50 správního řádu, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Odvolatel Sandoz v rámci své odvolací námitky č. 4 konkrétně vyjmenoval situaci pro dopočet zahraniční ceny výrobce z několika zemí EU, avšak relevantní je zde pouze odkaz (či důkazy) odvolatele Sandoz na situaci u nizozemských a kyperských ceny výrobce, jelikož v případě dalších odvolatelem Sandoz jmenovaných zemí k žádnému dopočítávání zahraničních cen výrobce nedošlo, a proto v tom ani nemohl Ústav případně chybovat stran aplikace vadných marží či přirážek (viz výše).  

 

Ministerstvo dodává, že část námitky odvolatele Sandoz rozporující dopočet cen v zemích, kde se cena léčiv nezjistila, nemá pro předmětné správní řízení žádnou relevanci než tu, že spisový podklad „OBIG.pdf“ slouží jako zdroj pro metodiku, kterou bylo nutné založit do správního spisu. I kdyby spisový podklad „OBIG.pdf“ nebyl dostatečným podkladem (což se ministerstvo nedomnívá) pro správný přepočet cen v zemích, kde se nezjistila v předmětném správním řízení cena, nemělo by to žádný vliv na vydání napadeného rozhodnutí (viz § 89 odst. 2 správního řádu), a proto je tato část námitky zcela nedůvodná. Odvolací orgán se tedy bude věcně zabývat pouze situací podloženosti nizozemských a kyperských přirážek a marží, neboť je tato část námitka ve zbytku irelevantní (viz výše)

 

Co se týče nizozemských marží a přirážek, byla Ústavem aplikovaná (viz výše) 7,5% marže nizozemského distributora, Ústavem doložena spisovým podkladem „OBIG.pdf“, který byl do předmětné spisové dokumentace vložen dne 12. 10. 2018 pod č. j. sukl345380/2018 (dále též „ÖBIG“). Podle strany 7 metodiky má být problematika 7,5% marže nizozemského distributora uvedena na straně 507 podkladu ÖBIG. Na straně 507 podkladu ÖBIG je pak například uvedeno, že „Industry estimates suggest that wholesale margins are around 13-24 % of the manufacturer price, or 7-8 % of the reimbursement price (excluding VAT)“. Jiná marže či přirážka se přitom v rámci Ústavem aplikovaného dopočtu nizozemské ceny výrobce již neaplikuje (viz metodika).

 

Co se týče kyperských marží a přirážek, byla Ústavem aplikovaná (viz výše) degresivní přirážka kyperské lékárny Ústavem podložena odkazem na veřejně dostupný úřední věstník

Kyperské                 republiky,                 který                 je                 dostupný                 z adresy

http://www.mof.gov.cy/mof/gpo/gpo.nsf/All/9C8F78F46F81AA4FC22582440031F7C6/$file/50

72%202%203%202018%20PARARTIMA%203o%20MEROS%20I.pdf (dále jen jako „věstník“) a 14,35% marže distributora byla zase doložena podkladem OBIG. Podle strany 5 metodiky pak má být problematika degresivní přirážky kyperské lékárny uvedena na straně 372 věstníku. Na straně 372 věstníku je pak okolnost 37% marže lékárny pro cenové pásmo 0 – 10 € konkrétně zaznamenána v odstavci č. 3. Podle strany 5 metodiky má být problematika 14,35% marže kyperského distributora uvedena na straně 89 podkladu ÖBIG. Na straně 89 podkladu ÖBIG je pak například uvedeno, že „There are no statutory regulations for wholesale mark-ups for imported pharmaceuticals. The price span can be freely negotiated between the wholesalers and the pharmaceutical industry/ importer. According to the MoH the average wholesale margin amounts to 14.35% based on the wholesale price.“ Jiná marže či přirážka se přitom v rámci Ústavem aplikovaného dopočtu kyperské ceny výrobce již neaplikuje (viz metodika).

 

Z výše uvedeného je zřejmé, že odvolatelem Sandoz rozporovaná aplikace zahraničních přirážek a marží při dopočtu zahraničních cen výrobce byla v relevantních případech (Nizozemí a Kypr) Ústavem doložena plným zněním podkladu ÖBIG (je přímo založen ve spise) a podkladu věstník (funkční odkaz je ve spise – v metodice) a to včetně upřesnění, kde se v těchto podkladech nalézají příslušné pasáže o přirážkách a maržích.

 

Podle ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. platí, že „Ústavem shromážděné cenové reference léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti se považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak.“

 

Jak již bylo blíže ozřejměno a názorně demonstrováno výše, zahraniční marže či přirážky jsou v některých případech (např. pro nizozemské či kyperské ceny) Ústavem využívány pro dopočet zahraničních cen výrobce – zahraniční marže a přirážky jsou tedy v takových případech nedílnou součástí Ústavem shromážděných cenových referencí ve smyslu ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb.  

 

Vzhledem k tomu, že údaje o Ústavem v dopočtu aplikovaných výších nizozemských a kyperských přirážek a marží byly zjištěny z konkrétních a ověřitelných podkladů a sice z podkladů ÖBIG a věstník, které jsou na základě spisu účastníkům řízení dostupné v plném znění, platí pro takové údaje domněnka správnosti zakotvená v ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. Tento právní názor ministerstva se opírá o odstavce 6 a 46 rozsudku ze dne 25. 10. 2018. V odstavci 6 se konkrétně uvádí, že „V případě Nizozemska, Finska, Švédska a Dánska metodika sice odkazuje na určité dokumenty (dokument ÖBIG a sdělení dánské agentury), ty však nejsou součástí správního spisu. Soud tedy nemohl ověřit, zda byl postup přepočtu cen správný. Tyto nedostatky nelze zhojit odkazem na domněnku správnosti zakotvenou v § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ta se totiž nevztahuje na použitou metodiku, ale pouze na údaje zjištěné z konkrétních a ověřitelných podkladů.“. V odstavci 46 se konkrétně uvádí, že „NSS je shodně s městským soudem přesvědčen, že domněnka správnosti v § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění se může aplikovat pouze v případě, že jsou údaje podloženy konkrétními a ověřitelnými podklady.“

 

Vzhledem k tomu, že jsou Ústavem při dopočtu aplikované nizozemské a kyperské marže a přirážky podloženy zdroji ÖBIG a věstník (viz výše), mají účastníci řízení možnost tyto marže účinně rozporovat ve smyslu ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. Také tento právní názor ministerstva se opírá o rozsudek ze dne 25. 10. 2018, konkrétně o jeho odstavec 47, ve kterém je uvedeno, že „Právě z tohoto důvodu musí být údaje, které mají na výši referenční ceny vliv, podloženy zdroji. Pouze v takovém případě totiž mají účastníci řízení možnost tyto údaje účinně rozporovat a jedině tímto postupem může být konečná cena stanovena v co nejpřesnější výši.“

 

Ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. přitom konkrétně uvádí „pokud účastníkem řízení není prokázán opak“. Ustanovení 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění zakotvuje tzv. vyvratitelnou domněnku, kterou lze vyvrátit pouze důkazem opaku, tedy prokázáním platnosti jiné skutečnosti. Nestačí tedy pouhé tvrzení odvolatele, že předmětná marže či přirážka je nesprávná bez dalšího. To se však dle názoru odvolacího orgánu odvolateli Sandoz nepodařilo (blíže viz dále).

 

Stanovení základní úhrady zde tak není dle názoru odvolacího orgánu nepřezkoumatelné z důvodu, že kalkulace některých zahraničních cen výrobce je založena na odpočtech obchodních přirážek a marží, které nejsou podloženy žádnými důkazy o jejich konkrétní výši. Zde relevantní zahraniční marže a přirážky (nizozemské a kyperské) totiž byly podloženy zdroji (ÖBIG, věstník) a konkrétní výše přirážek a marží jsou v těchto zdrojích uvedeny (viz výše). Vzhledem k tomu, že se žádnému účastníkovi řízení (včetně odvolatele Sandoz) nepodařilo prokázat, že Ústavem aplikované relevantní marže a přirážky (nizozemské a kyperské) jsou nesprávné (prokázat opak), má odvolací orgán za to, že Ústav zjistil dostatečně a správně skutkový stav a postupoval v souladu s ustanovením § 3 a § 50 správního řádu.

 

Co se týče tvrzení odvolatele Sandoz, že již dříve na absenci důkazů o konkrétních výších přirážek a marží upozorňoval, a přitom odkazoval i na rozsudek ze dne 25. 10. 2018, přičemž s následným vypořádáním Ústavu ze strany 15 a 16 napadeného rozhodnutí nesouhlasí, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Předně odvolací orgán opakuje, že se nebude věcně zabývat argumentací a důkazy odvolatele Sandoz stran jiných než nizozemských a kyperských marží a přirážek, jelikož jiné zahraniční marže, na které odvolatel ve svém odvolání konkrétně naráží, se v předmětném správním řízení při výpočtu zahraničních cen výrobce vůbec neaplikovaly (viz výše).

 

Co se týče situace kyperských a nizozemských marží či přirážek, byly jejich výše ve spise doloženy podkladem ÖBIG a věstník, což považuje odvolací orgán v souladu s rozsudkem ze dne 25. 10. 2018 za dostatečné, aby byly Ústavem aplikované kyperské a nizozemské marže či přirážky nadány domněnkou správnosti ve smyslu ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. (viz výše). Odvolatel Sandoz přitom nerozporoval absenci podkladu ÖBIG či věstníku, ostatně k tomu ani neměl věcný důvod. Ústav pak např. na straně 15 napadeného rozhodnutí uvedl, že „důkazy od zahraničních autorit, na které účastník řízení odkazuje a které jsou Ústavu známy z úřední činnosti, neprokazují nesprávnost zjištění Ústavu.“ Odvolací orgán s tímto vypořádáním Ústavu souhlasí, jelikož žádný odvolatelem aplikovaný důkaz neprokazoval, že se v Nizozemí u přípravků ZINNAT 500 MG 500MG TBL FLM 10 a ZINNAT 250 MG 250MG TBL FLM 10 nerealizuje 7,5% marže distributora a že se na Kypru u přípravku ZINNAT 500 MG 500MG TBL FLM 14 nerealizuje 37% přirážka lékárny a 14,35% marže distributora. Vypořádání ze strany 15 a 16 napadeného rozhodnutí pak bylo provedeno zcela v souladu s ustanovením § 68 odst. 3 správního řádu. Argumentaci odvolatele stran jeho nesouhlasu s vypořádáním jeho námitek tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče odkazu odvolatele Sandoz na body 46 až 48 rozsudku ze dne 25. 10. 2018 s tím, že je možné prokázat opak doložením např. aktuálnějších podkladů zjištěných z věrohodnějších originálních zdrojů, což se odvolatel Sandoz domnívá, že učinil, a tím doložil nesprávnost výpočtu Ústavu, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Předně odvolací orgán znovu opakuje, že se zde zabývá pouze problematikou kyperských a nizozemských přirážek a marží.

 

Žádný s odvolatelem Sandoz aplikovaných důkazů neprokázal opak, a to že se v Nizozemí u přípravků ZINNAT 500 MG 500MG TBL FLM 10 a ZINNAT 250 MG 250MG TBL FLM 10 nerealizuje 7,5% marže distributora a že se na Kypru u přípravku ZINNAT 500 MG 500MG TBL FLM 14 nerealizuje 37% přirážka lékárny a 14,35% marže distributora. Tyto výše marží a přirážek přitom byly nadány zákonnou domněnkou správnosti (viz výše), kterou se tedy nepodařilo odvolatele Sandoz vyvrátit.

 

Odvolací orgán přitom zdůrazňuje okolnost, že v souladu s ustanovením § 52 správního řádu platí, že „Účastníci jsou povinni označit důkazy na podporu svých tvrzení.“ Odvolatel Sandoz přitom nikdy explicitně netvrdil, že jím označené důkazy prokazují, že se v Nizozemí u přípravků ZINNAT 500 MG 500MG TBL FLM 10 a ZINNAT 250 MG 250MG TBL FLM 10 nerealizuje 7,5% marže distributora a že se na Kypru u přípravku ZINNAT 500 MG 500MG TBL FLM 14 nerealizuje 37% přirážka lékárny a 14,35% marže distributora. Odvolatel Sandoz přitom stavěl a podkládal svoji argumentaci toliko na tom, že tomu tak ve skutečnosti být nemusí, to ovšem není striktní prokázání opaku, jak vyžaduje ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. Veškeré odvolatelem Sandoz označené důkazy, které měly ve vztahu k jeho argumentaci za úkol toliko doložil okolnost, že Ústavem aplikované výše nizozemských či kyperských marží či přirážek nemusí být (nikoliv že reálně nejsou) správné, jsou zde tak v zásadě bez právního významu pro účely prokázání opaku (nesprávnosti) ve smyslu ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb.

 

Dále odvolací orgán poznamenává, že z kontextu odvolání odvolatele Sandoz (např. z jeho upozornění na to, že reálná výše přirážky je odvislá od řady rozličných okolností) má odvolací orgán za to, že odvolatel Sandoz v zásadě také zpochybňuje jakousi univerzálnost Ústavem aplikovaných výší zahraničních přirážek a marží – že se totiž na základě různých okolností reálně aplikují marže či přirážky různých výší, pročež to tedy nelze zastoupit jednou konkrétní hodnotou marže či přirážky, kterou bude Ústav univerzálně aplikovat na všechny případy (všechny přípravky).

 

K tomu odvolací orgán uvádí, že se na základě různých okolností mohou výše přirážek a marží reálně lišit. Například i ve stejné zemi a ve stejný okamžik může být identický přípravek obchodován s různou výší přirážek či marží (například z důvodu různých slev v distribučním řetězci aj.). Ilustrovat to lze např. i situací v České republice, kdy ceny stejných léků v různých lékárnách jsou často jiné. To je také jeden z důvodů, proč jsou Ústavem shromážděné cenové reference (včetně marží a přirážek) nadané zákonnou domněnkou správnosti, kterou mají možnost účastníci řízení vyvracet, to však jen a pouze formou prokazováním opaku. Ostatně bylo by nerealizovatelné, aby správní orgány zjistily veškeré reálné zahraniční cenové relace, a proto se v některých případech s využitím konkrétních (více či méně přesných) doložených hodnot zahraničních marží či přirážek kalkulují zahraniční ceny výrobce přípravků, byť v realitě mohou takové marže vykazovat určitý rozptyl hodnot, respektive odchylky od započítané hodnoty. Ze strany správních orgánů se tedy někdy například i díky využití jen jedné hodnoty zahraniční marže či přirážky v zásadě jedná o odhad zahraničních cen výrobců přípravků, přičemž tento postup nijak nezpochybnil ani Nejvyšší správní soud, a to konkrétně v odstavci 47 rozsudku ze dne 25. 10. 2018. Dá se přitom říci, že Nejvyšší správní soud jej (odhad) v zásadě aproboval. V odstavci 47 se konkrétně uvádí, že „Za účelové považuje NSS také tvrzení stěžovatele, že určitá část dopočítané výše zahraničních cen výrobce bude vždy více či méně přesným odhadem a na tom nic nemůže změnit ani skutečnost, že správní orgány v metodice podrobně odůvodní veškeré okolnosti. Právě z tohoto důvodu musí být údaje, které mají na výši referenční ceny vliv, podloženy zdroji. Pouze v takovém případě totiž mají účastníci řízení možnost tyto údaje účinně rozporovat a jedině tímto postupem může být konečná cena stanovena v co nejpřesnější výši.“ Tím, že odvolatel Sandoz v zásadě pouze zpochybňuje metodu, jakou Ústav zahraniční cenu výrobce vypočítal, však nijak reálně nepřispěl k tomu, aby byla Ústavem kalkulovaná zahraniční cena výrobce v co nejpřesnější výši. Odvolací orgán dále ze spisové dokumentace neseznal, že by odvolatel Sandoz i jakkoliv jinak přispěl k případnému upřesnění Ústavem kalkulovaných zahraničních cen výrobce. Odvolací orgán tedy nepřišel na způsob, a ani odvolatel Sandoz v tomto smyslu ničeho netvrdí, jak by mohly být jím (odvolatelem Sandoz) realizované aktivity v tomto správním řízení prospěšné k získání přesnějších zahraničních cen výrobce. Tím tedy odvolatel Sandoz nijak nepřispěl k dosažení účelu aktivit účastníka řízení dle ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb., který judikoval Nejvyšší správní soud právě v odstavci 47 rozsudku ze dne 25. 10. 2018 – bez prokázání opaku nepomohl zpřesnit Ústavem kalkulované výše zahraničních cen výrobce.

 

Argumentaci odvolatele Sandoz o tom, že ten dokázal nesprávnost Ústavem aplikovaných výší zahraničních přirážek a marží, tak nelze přisvědčit.

 

Na okraj považuje odvolací orgán za vhodné se zde také vyjádřit k otázce účelné role účastníka řízení při identifikaci co možná nejpřesnější výše zahraniční ceny výrobce.

 

V některých případech držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků v České republice velmi pravděpodobně disponují informacemi o reálných cenách výrobce v zahraničí, jelikož to jsou někdy oni, kdo stejný přípravek uvádí také na zahraniční trhy – čili uplatňují výši zahraniční ceny výrobce. Často jsou také tuzemští držitelé rozhodnutí o registraci konkrétního přípravku úzce propojeni se zahraničním subjektem, který stejný přípravek obchoduje na zahraničním trhu. Pakliže takoví držitelé rozhodnutí o registraci ze spisové dokumentace seznají, že se Ústavem prezentované zahraniční ceny výrobce liší od jejich znalosti o výši reálné zahraniční ceny výrobce, a to například z důvodu nedostatečně přesného odhadu Ústavu, je zcela na místě, aby Ústavu tuto okolnost neprodleně sdělili a reálnou zahraniční cenu výrobce doložili. Doložit výši reálné zahraniční ceny přípravku přitom mohou samozřejmě i jiní účastníci správního řízení, mají-li reálně takovou možnost. V takovém případě pak není třeba dokládat reálné výše přirážek či marží v zahraničním distribučním řetězci, jelikož reálná cena výrobce je již v takový okamžik doložena a není třeba ji dopočítávat s využitím informací o zahraničních maržích a přirážkách v zahraničním distribučním řetězci. Tento způsob korekce (upřesňování) zahraniční ceny je patrně nejefektivnější, a proto je zcela správné a přiléhavé, když Ústav účastníkům řízení doporučuje dokládat zahraniční cenu výrobce např. prostřednictvím konkrétních faktur (viz str. 15 a 16 napadeného rozhodnutí).

 

Pakliže nějaký účastník řízení nemá možnosti dle předcházejícího odstavce (nemůže doložit reálné zahraniční ceny), avšak dokáže postavit na jisto, že Ústavem aplikovaný postup (odhadu) dopočtu zahraniční ceny výrobce obsahuje zcela jistě nesprávná data, je zcela na místě, aby takovou okolnost Ústavu neprodleně sdělil a doložil. Ideální by bylo, aby v takovém případě Ústavu zároveň navíc doložil i správná data, nejsou-li údaje o správných datech již součástí jeho dokazování stran nesprávnosti dat aplikovaných Ústavem. V takovém případě musí Ústav způsob dopočtu zahraniční ceny výrobce korigovat, a to ideálně právě podle účastníkem řízení doložených správných dat či dle jiných dat, která Ústav zjistí jiným způsobem. K tomu je vhodné připomenout, že v souladu s ustanovením § 10 odst. 1 písm. a) vyhlášky č. 376/2011 Sb. platí, že „Po stanovení výše a podmínek úhrady přípravku oznamuje osoba uvedená v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) zákona podle § 39m odst. 1 písm. a) zákona na žádost Ústavu údaje o cenách výrobce v členských státech Evropské unie, na jejichž trh je přípravek dodáván, nelze-li tyto údaje získat z veřejně dostupných zdrojů“, což je tedy jedna z možností, jak může Ústav při nedostupnosti lepších možností prokazatelně nesprávný způsob formulace zahraniční ceny výrobce korigovat. Lze přitom také dodat, že v souladu s ustanovením § 39f odst. 6 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. přikládají žadatelé ke své žádosti i údaje o zahraničních cenách výrobce – zákon tedy výslovně předpokládá, že minimálně v době podání žádosti (v řízení o žádosti) jsou tyto informace příslušnému žadateli dostupné.

 

Nepodaří-li se žádnému účastníkovi řízení doložit reálnou zahraniční cenu výrobce, která by byla odlišná od Ústavem formulované zahraniční ceny výrobce, anebo nepodaří-li se žádnému účastníkovi řízení prokázat nesprávnost Ústavem náležitě podloženého postupu formulace zahraniční ceny výrobce, je rozhodná Ústavem formulovaná zahraniční cena výrobce, jelikož je v souladu s ustanovením § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. nadaná domněnkou správnosti, kterou by se v takovém případě nepodařilo vyvrátit.

 

Co se týče tvrzení odvolatele Sandoz, že Ústavu byly v jiných správních řízeních předloženy důkazy z ministerstev a příslušných správních úřadů, které dokládají, že Ústavem použité přirážky a marže v Nizozemsku, Švédsku, Finsku, Dánsku a na Kypru nejsou v těchto zemích používány a jsou proto nesprávné, že tyto důkazy jsou přitom Ústavu známy z jeho úřední činnosti a byly tak podkladem pro rozhodnutí ve smyslu ustanovení § 50 odst. 1 správního řádu, což ostatně uznal i Ústav na straně 15 napadeného rozhodnutí a že jsou to důkazy založené konkrétně v řízeních sp. zn. SUKLS256885/2017, SUKLS151561/2014,

SUKLS61031/2019, SUKLS30698/2019 a SUKLS123624/2015, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Předně odvolací orgán opakuje, že se zde zabývá pouze problematikou kyperských a nizozemských přirážek a marží.  

 

Odvolací orgán k tomu dále opakuje, že žádný z odvolatelem Sandoz aplikovaných důkazů neprokázal, že se v Nizozemí u přípravků ZINNAT 500 MG 500MG TBL FLM 10 a ZINNAT 250 MG 250MG TBL FLM 10 nerealizuje 7,5% marže distributora a že se na Kypru u přípravku ZINNAT 500 MG 500MG TBL FLM 14 nerealizuje 37% přirážka lékárny a 14,35% marže distributora. Tyto výše marží a přirážek přitom byly nadány zákonnou domněnkou správnosti (viz výše), kterou se tedy nepodařilo odvolatele Sandoz vyvrátit. Odkazu odvolatele Sandoz na důkazy z ministerstev či správních úřadů tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče tvrzení odvolatele Sandoz, že odhady Ústavu stran pevných konkrétních výší přirážek a marží v Dánsku, Nizozemsku, Švédsku, Finsku a na Kypru jsou nesprávné, jelikož v těchto zemích nemají přirážky a marže žádnou pevnou výši, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

 

Odvolací orgán uvádí, že žádný platný právní předpis Ústavu neklade překážku při zjišťování (např. formou kalkulace) zahraniční ceny výrobce, jsou-li v dané zemi reálně uplatňovány podle rozličných okolností různé výše přirážek a marží – čili není ve skutečnosti realizována jedna pevná přirážka či marže. Odvolací orgán opakuje, že použití podložené jedné výše přirážky či marže ve výpočtech Ústavu je součástí metody odhadu zahraniční ceny výrobce – Nejvyšší správní soud přitom využití metod odhadu při formulaci zahraniční ceny výrobce nerozporuje (viz výše).

 

Argumentaci odvolatele Sandoz stran pevné výše přirážek a marží tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče tvrzení odvolatele Sandoz, že Ústavem využitý podklad ÖBIG či Sdělení dánské agentury nelze považovat za důkaz prokazující výše přirážek a marží u konkrétních léčivých přípravků v rozhodném období, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Předně odvolací orgán uvádí, že Sdělením dánské agentury se zde nebude věcně zabývat, jelikož k žádnému dopočtu dánských cen výrobce v předmětném správním řízení nedošlo, a odkaz na toto sdělení nemá pro předmětné správní řízení žádnou relevanci než tu, že slouží jako zdroj pro metodiku, kterou bylo nutné založit do správního spisu (viz také výše)  

 

Data o zahraničních přirážkách a maržích z podkladu ÖBIG lze dle názoru odvolacího orgánu využít v rámci odhadu příslušných zahraničních cen výrobce konkrétních léčivých přípravků, přičemž využití metod odhadu při formulaci zahraniční ceny výrobce nebylo Nejvyšším správním soudem rozporováno (viz výše). Nelze sice vyloučit určité odchylky výší přirážek a marží ve stejném či různém časovém období, což je okolnost, která může činit odhad správních orgánů více či méně přesný, avšak ani Nejvyšší správní soud ve svém rozsudku ze dne 25. 10. 2018 netvrdí ničeho o tom, že odhad správních orgánů musí být vždy jen ten nejpřesnější, přičemž Nejvyšší správní soud explicitně předpokládá aktivitu účastníků řízení, kteří mohou pomoci správním orgánům jejich různě přesný odhad co možná nejvíce zpřesnit (viz výše), k tomu však například odvolatel Sandoz nijak nepřispěl. Podle ustanovení § 51 odst. 1 správního řádu platí, že „K provedení důkazů lze užít všech důkazních prostředků, které jsou vhodné ke zjištění stavu věci a které nejsou získány nebo provedeny v rozporu s právními předpisy. Jde zejména o listiny, ohledání, svědeckou výpověď a znalecký posudek.“ Vzhledem k tomu, že podklad ÖBIG obsahuje data o zahraničních maržích a přirážkách, lze jej v souladu s ustanovením § 51 odst. 1 správního řádu použít k formulaci zahraničních cen výrobce, jelikož údaje o zahraničních přirážkách a maržích jsou v některých případech třeba k formulaci (dopočtu) zahraniční ceny výrobce (např. nizozemské či kyperské). Nelze sice vyloučit situaci, že mohou existovat i jiné podklady, na základě kterých, by bylo možno přesněji formulovat zahraniční ceny výrobce. Takovými podklady však správní orgány ze své úřední činnosti nedisponují, neví ani o jejich existenci, přičemž ani účastníci řízení (včetně odvolatele Sandoz) takové podklady správním orgánům neposkytly.

 

Argumentaci odvolatele Sandoz stran irelevance Ústavem využitých spisových podkladů tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče odkazu odvolatele Sandoz na stranu 1 podkladu ÖBIG s tím, že rozhodnutí z roku 2019 nelze založit na pouhých názorech na farmaceutické odvětví, které odrážejí stav autorových znalostí na jaře roku 2006, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

V situaci, kdy správní orgány nemají k dispozici lepší podklad, na základě kterého by mohly získat některé bližší údaje o zahraničních přirážkách a maržích, nevědí o existenci takového podkladu a ani účastníci správního řízení (včetně odvolatele Sandoz) správním orgánům takový podklad neposkytli, je využití podkladu ÖBIG v rámci formulace některých zahraničních cen výrobce zcela na místě a v souladu s ustanovením § 51 odst. 1 správního řádu.

 

Argumentaci odvolatele Sandoz stran irelevance podkladu ÖBIG tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče tvrzení odvolatele Sandoz, že dokument ÖBIG neobsahuje skutečné výše marží a přirážek, výše marží a přirážek byly u různých přípravků různé, a proto se jedná toliko o odhad průmyslu o přibližné výši marže a přirážky, přičemž dle názoru odvolatele Sandoz nelze z průměrné výše přirážky a marže vycházet z různých důvodů, které jejich reálnou výši ovlivňují (např. různé ceny léků, různé kategorie léku, použití léků v různých segmentech péče) – nesvědčí tedy o skutečné výši marže či přirážky u konkrétního přípravku, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Problematikou použití jen jedné hodnoty zahraniční přirážky či marže v situaci, kdy reálně můžou hodnoty zahraničních přirážek a marží vykazovat určitý rozptyl a rozdíly, se již odvolací orgán blíže zabýval výše. Nyní lze tedy jen stručně připomenout, že použití jedné hodnoty přirážky či marže je součástí metody odhadu správních orgánů při formulaci zahraniční ceny výrobce, přičemž možnost využití metod odhadu nerozporoval ani Nejvyšší správní soud (viz výše). Argumentaci odvolatele Sandoz stran charakteru odhadů zahraničních přirážek a marží tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče tvrzení odvolatele Sandoz, že důkazy od ministerstev a příslušných správních orgánů předložené v řízení SUKLS123624/2015 jsou aktuálnější a pochází z věrohodnějších originálních zdrojů než podklad ÖBIG, pročež tak naplňují veškeré požadavky prokázání opaku, jak vyplývá z rozsudku ze dne 25. 10. 2018, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

I touto problematikou se odvolací orgán již blíže zabýval výše. Odvolatelem Sandoz označené důkazy od ministerstev a příslušných správních orgánů, nijak nedokazují, že se v Nizozemí u přípravků ZINNAT 500 MG 500MG TBL FLM 10 a ZINNAT 250 MG 250MG TBL FLM 10 nerealizuje 7,5% marže distributora a že se na Kypru u přípravku ZINNAT 500 MG 500MG TBL FLM 14 nerealizuje 37% přirážka lékárny a 14,35% marže distributora. Tyto výše marží a přirážek přitom byly nadány zákonnou domněnkou správnosti (viz výše), kterou se tedy nepodařilo odvolateli Sandoz vyvrátit (prokázat opak). Že jsou přitom odvolatelem označené důkazy případně aktuálnější či dle jeho názoru věrohodnější než podklad ÖBIG, je v zásadě právně bezvýznamná okolnost, neboť neprokazují opak. Odvolacímu orgánu není na základě předmětného spisu, argumentace odvolatele Sandoz či z jiného zdroje znám žádný novější či věrohodnější důkaz od ministerstev a správních orgánů (např. nizozemských či kyperských), který by prokazoval nesprávnost zde Ústavem započítané přirážky či marže v rámci dopočtu nizozemské a kyperské ceny výrobce. Odkazu odvolatele Sandoz na důkazy z ministerstev či správních úřadů v komparaci s podkladem ÖBIG tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče argumentace odvolatele Sandoz, že dokument ÖBIG je z roku 2006, přičemž dopis od nizozemské autority je z 22. 6. 2015 a ze Švédska ze 7. 7. 2015, jedná se tedy o novější materiály, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Veškeré odvolatele Sandoz označené důkazy jsou za účelem prokázání opaku (včetně dopisu od nizozemské autority či dopisu ze Švédska) ve smyslu ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. bez právního významu, jelikož nedokazují, jaké hodnoty přirážek a marže se u přípravků uplatňují na kyperském či nizozemském trhu a kromě toho ani nijak nedokazují, že se v Nizozemí u přípravků ZINNAT 500 MG 500MG TBL FLM 10 a ZINNAT 250 MG 250MG TBL FLM 10 nerealizuje 7,5% marže distributora a že se na Kypru u přípravku ZINNAT 500 MG 500MG TBL FLM 14 nerealizuje 37% přirážka lékárny a 14,35% marže distributora. (blíže viz výše). Potom je zcela irelevantní, zda jsou novější či starší než podklad ÖBIG. Argumentaci odvolatele Sandoz stran dopisu nizozemské autority či dopisu ze Švédska v komparaci s podkladem ÖBIG tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče tvrzení odvolatele Sandoz, že podle dopisu od nizozemské autority nelze nizozemskou cenu výrobce vypočítat, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

V odvolatelem Sandoz odkazovaném dopise od nizozemské autority ze dne 22. 6. 2015 je sice uvedeno, že nizozemskou cenu výrobce nelze kalkulovat. K tomu odvolací orgán nicméně dodává, že žádná nizozemská autorita nemá pravomoc ukládat jakékoliv povinnosti českým správním orgánům stran formulace zahraničních cen výrobce – čili ani nemůže českým správním orgánům bránit v tom, aby neveřejnou nizozemskou cenu výrobce dopočítávaly (odhadovaly). Navíc odvolacímu orgánu není znám žádný zákonný či racionální důvod, proč by měly správní orgány odhlížet od nizozemských cenových referencí, a proto je třeba nizozemské ceny výrobce zjišťovat, jelikož tak to je třeba v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. Nizozemská autorita hned v úvodu dopisu tvrdí, že v Nizozemí nejsou pevné marže, jenže ani to není okolnost, která by české správní orgány při formulaci nizozemské ceny výrobce nějak zneschopňovala, jelikož české správní orgány využívají v rámci formulace (odhadu) nizozemské ceny výrobce další data – data z podkladu ÖBIG (blíže viz výše). Argumentaci odvolatele Sandoz stran dopisu nizozemské autority tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče tvrzení odvolatele Sandoz, že podle švédské autority není výše přirážky a marže regulována, a proto je Ústavem jednotně aplikovaná 2,7% výše chybná, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

V předmětném správním řízení nebyl realizován žádný dopočet švédské ceny výrobce čili zde ani nebyla aplikována žádná švédská přirážka (viz výše). Argumentace odvolatele Sandoz stran názoru švédské autority je zde tedy bezpředmětná.

 

Co se týče argumentace odvolatele Sandoz, že oproti Ústavem využitému podkladu Sdělení dánské agentury zde existuje novější dopis od dánského ministerstva zdravotnictví, dle kterého není marže a přirážka regulována, a proto je Ústavem jednotně aplikovaná míra 6,5 % chybná, navíc Sdělení dánské agentury není oficiálním stanoviskem dánské agentury pro léčiva a nepředstavuje úřední dokument, nýbrž se jedná pouhou soukromou korespondenci a nejde o zjištění skutkového stavu, přičemž u osoby signující Sdělení dánské agentury ani není zřejmé, zda byla osobou oprávněnou k poskytnutí takových informací a dle názoru odvolatele Sandoz ani není ze spisu seznatelné, zda má příslušná dánská agentura vůbec působnost v oblasti marží a přirážek, přičemž proti tomu dopis o dánského ministerstva zdravotnictví je nejen novější, ale pochází rovněž z věrohodnějšího zdroje, a proto splňuje požadavky na prokázání nesprávného výpočtu cen Ústavem, jak má vyplývat z rozsudku ze dne

25. 10. 2018, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

V předmětném správním řízení nebyl realizován žádný dopočet dánské ceny výrobce čili zde ani nebyla aplikována žádná dánská přirážka či marže. Argumentace odvolatele Sandoz stran materiálů od dánských autorit je zde tedy bezpředmětná.

 

Co se týče názoru odvolatele Sandoz, že ve spisové dokumentaci chybí jakýkoliv ověřitelný a přezkoumatelný důkaz o tvrzeních Ústavu o výši přirážek a marží v rozhodném období v Dánsku, Velké Británii, Nizozemsku, Švédsku, Finsku a na Kypru a ze strany Ústavu tedy nebyl zjištěn dostatečný skutkový stav, jeho zjištění nejsou náležitě přezkoumatelná a vycházející z aktuálních a relevantních informací a důkazů, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Dostatečnými a náležitými důkazy jsou zde podklady ÖBIG a věstník. Všemi těmito okolnostmi se přitom již podrobně zabýval odvolací orgán výše, pročež tedy plně odkazuje na své vypořádání výše, a tak i tomuto názoru odvolatele Sandoz nemůže přisvědčit.

 

Co se týče tvrzení odvolatele Sandoz, že důkazy opaku prokazují nesprávnost postupu Ústavu při dopočtech cen výrobce v Dánsku, Velké Británii, Nizozemsku, Švédsku, Finsku a na Kypru, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Jednak odvolací orgán opakuje, že veškerá argumentace odvolatele Sandoz stran situace v Dánsku, Velké Británii, Švédsku a Finsku je zde bezpředmětná. Žádné důkazy prokazující opak (nesprávnost) nejsou součástí spisu a ani nejsou správním orgánům známy. Všemi těmito okolnostmi se přitom již podrobně zabýval odvolací orgán výše, pročež tedy nyní odkazuje na své vypořádání výše, a tak i tomuto tvrzení odvolatele Sandoz nemůže přisvědčit.

 

S ohledem na vše výše uvedené shledává odvolací orgán odvolací námitku č. 4 odvolatele Sandoz nedůvodnou.

 

5. V odvolací námitce č. 5  odvolatel Sandoz opět brojí proti situaci dopočtu dánských cen výrobce, přičemž rozvíjí své argumenty uvedené v námitce č. 4. Odvolatel Sandoz upozorňuje, že nepřezkoumatelnost postupu Ústavu je zřejmá i z toho, že Ústav odkazuje na zdroj Sdělení dánské agentury pro léčiva, ačkoliv oficiální dopis Dánské agentury pro léčiva ze dne 23. ledna 2019 výslovně (mimo jiné) uvádí: „The Danish Medicines Agency has no impact on the companies' price formation and has no knowledge about a 6.5% wholesale margin. Furthermore, The Danish Medicines Agency has no information on the actual manufacturer’s price on the product and has no way to calculate it.“. Dle odvolatele je tedy zřejmé, že pokud Dánská agentura pro léčiva výslovně uvádí, že nemá žádné informace o obchodních přirážkách a rovněž nemá žádné informace o přirážce ve výši 6,5 %, je celá argumentace Ústavu po celou dobu řízení zjevně nepodložená a nepravdivá. Dále je dle odvolatele zřejmé, že v současnosti ani v minulosti nemohl dát jakýkoliv pracovník Dánské agentury pro léčiva Ústavu oficiální sdělení o výši přirážky 6,5 %, přičemž napadené rozhodnutí bylo vydáno poté, co byl Ústavu opakovaně předložen tento oficiální dopis Dánské agentury pro léčiva (například v řízeních vedených Ústavem pod sp. zn. SUKLS151561/2014, sp. zn. SUKLS30698/2019, sp. zn. SUKLS256885/2017). Odvolatel dále upozorňuje, že Ústavu musí být zřejmé, že žádné oficiální Sdělení Dánské agentury pro léčiva nemůže existovat (což dokládá přímo oficiální dopis této agentury), přesto tímto sdělením (podkladem) odůvodňuje své výpočty, a to dokonce i za situace, kdy tento oficiální dopis této agentury je již Ústavu znám z jeho úřední činnosti, nehledě na skutečnost, která z tohoto oficiálního dopisu přímo vyplývá, a to, že kopie dopisu byla z dánské lékové agentury odeslána přímo Ústavu na vědomí (dne 23. ledna 2019). Odvolatel v příloze č. 1 tento oficiální dopis přikládá.  Dle odvolatele je zřejmé, že napadené rozhodnutí se opírá o zjevně nepravdivé údaje, přičemž správní orgán nezjistil skutkový stav, o němž nejsou důvodné pochybnosti.

 

K odvolací námitce č. 5 odvolatele Sandoz uvádí odvolací orgán následující.

 

Odvolací orgán uvádí, že se s obsáhlou argumentací odvolatele Sandoz ve vztahu k jeho odvolací námitce č. 5 dostatečně vypořádal již v rámci vypořádání námitky č. 4, a proto v tomto bodě plně odkazuje na toto vypořádání. Je tomu tak zejména proto, že v rámci předmětného správního řízení nebyly kalkulovány vůbec žádné dánské ceny výrobce, což je patrné ze strany 5 podkladu cenové reference. Ministerstvo znovu dodává, že část námitky odvolatele Sandoz rozporující dopočet dánských cen nemá pro předmětné správní řízení žádnou relevanci než tu, že Sdělení dánské agentury slouží jako zdroj pro metodiku, kterou bylo nutné založit do správního spisu. I kdyby Sdělení dánské agentury nebylo dostatečným podkladem pro správný přepočet dánských cen (což se ministerstvo nedomnívá), nemělo by to žádný vliv na vydání napadeného rozhodnutí (viz § 89 odst. 2 správního řádu), a proto je tato část námitky zcela nedůvodná.  

 

S ohledem na výše uvedené považuje odvolací orgán odvolací námitku č. 5 odvolatele Sandoz za nedůvodnou.

 

Vzhledem k tomu, že ministerstvo shledalo všechny námitky odvolatele Sandoz nedůvodnými, nelze přisvědčit ani jeho konstatování ze strany 4 odvolání (v závěru pasáže před rozborem jednotlivých námitek), že napadené rozhodnutí je vydáno rovněž v rozporu s § 3 a § 50 správního řádu, jakož i se zásadou zákonnosti, zakotvenou nejen v § 2 odst. 1 správního řádu, ale především v čl. 2 odst. 3 Ústavy České republiky a čl. 2 odst. 2 Listiny základních práv a svobod.  

 

Dále se v závěru předloženého odvolání odvolatel Sandoz ministerstva dotazuje na eventualitu založení dopisu od dánské agentury do správního spisu vedeného v rámci předmětného správního řízení. K tomu ministerstvo uvádí, že otázka dopočtu dánských cen výrobce je zde bezpředmětná čili i jakékoliv dopisy od dánských autorit k dánským maržím, přirážkám či jiným dánským cenovým relacím jsou zde bezpředmětné. Ministerstvo doplňuje, že pokud Ústav neobdržel uvedený dopis v rámci podání vztahujícího k předmětnému správnímu řízení nebo sám nedospěl k názoru, že je pro předmětné správní řízení relevantní, nebyl žádný důvod vkládat uvedený dopis do správního spisu.  

 

IV.

 

Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výrokové části tohoto rozhodnutí.  

 

 

 

 

P o u č e n í :

 

Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení § 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat.

 

OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA

 

 

Mgr. Daniela Rrahmaniová  

vedoucí oddělení léčiv a zdravotnických prostředků podepsáno elektroniky 

 

Obdrží:

Účastníci – na úřední desku

Související témata