MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ

Palackého náměstí 375/4, 128 01  Praha 2

 

 

Vyvěšeno dne: 29. 5. 2020

Rozhodnutí nabylo právní moci dne: 

Praha 29. května 2020

Č. j.: MZDR 287/2019-2/CAU

Zn.: L49/2018

K sp. zn.: SUKLS110938/2014 *MZDRX015SQRV*  

MZDRX015SQRV

 

 

R O Z H O D N U T Í

 

Ministerstvo zdravotnictví jako správní orgán příslušný podle ustanovení § 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), ve spojení s ustanovením § 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č.

378/2007 Sb.“), ve správním řízení, jehož účastníky jsou:

 

§ Česká průmyslová zdravotní pojišťovna,  se sídlem Jeremenkova 161/11, 703 00 Ostrava, IČO: 47672234

 

§ Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví,  se sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, IČO: 47114321

 

§ RBP, zdravotní pojišťovna,  se sídlem Michálkovická 967/108, 710 00 Ostrava, IČO: 47673036

 

§ Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky,  se sídlem Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9, IČO: 47114975

 

§ Zaměstnanecká pojišťovna Škoda,  se sídlem Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, IČO: 46354182

 

§ Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky,  se sídlem Vinohradská 2577/178, 130 00 Praha 3, IČO: 47114304

 

Ministerstvo zdravotnictví 

Palackého náměstí 4, 128 01 Praha 2

 

všichni výše uvedení společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou,  datum narození: 25. 6. 1965, trvale bytem: Polní 331, 273 53 Hostouň

 

§ Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky,  se sídlem Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3, IČO: 41197518

 

§ Pfizer Europe MA EEIG,

se sídlem Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgické království, ev. č.: 696658156, zastoupena: Pfizer, spol. s r.o., se sídlem Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, IČO: 49244809

 

§ Sandoz GmbH,

se sídlem Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl, Rakouská republika, ev. č.: ATU32425809, zastoupena: SANDOZ s.r.o., se sídlem Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle,

IČO: 41692861

 

§ Actavis Group PTC ehf.,

se sídlem Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Islandská republika, ev. č.: 640706-310, zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČO: 25629646

 

§ Mylan S.A.S.,

se sídlem Allée des Parcs 117, 69800 Saint-Priest, Francouzská republika, ev. č.: 399295385, zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., se sídlem Průběžná 1108/77, 100 00 Praha 10 - Strašnice, IČO: 28392779

 

§ alpha remedium, s.r.o.,  

se sídlem Trojanova 2022/12, 120 00 Praha 2 - Nové Město, ev. č.: 2482748, zastoupena: AmediPro Holding a.s., se sídlem Na Pankráci 332/14, 140 00 Praha 4,

IČO: 24189367

 

§ Apotex Europe B.V., 

se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemské království, ev. č.: 28108113, zastoupena: Apotex (ČR), spol. s r.o., se sídlem Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1,

IČO: 45314306

 

§ Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,  se sídlem Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, IČO: 25629646,

 

§ Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., 

se sídlem Hvězdova 1716/2b, 14078 Praha 4, IČO: 46505164,

zastoupena: Glenmark Pharmaceuticals Distribution s.r.o., se sídlem Hvězdova 1716/2b, 14000

Praha 4, IČO: 04727339

 

§ Krka, tovarna zdravil, d.d., Novo město, 

se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinská republika, ev. č.: 5043611000, zastoupena: Ing. Jiřím Frantlem, KRKA ČR s.r.o., se sídlem Sokolovská 79, 18600 Praha 8,

IČO: 65408977

 

§ Pentafarma Especialidades - Sociedade Técnico Medicinal, Lda.,  se sídlem Rua da Tapada Grande 2, 2710-089 Sintra, Portugalská republika,  

zastoupena: ARDEZ Pharma, spol. s r.o., se sídlem V Borovičkách 278, 252 26 Kosoř,

IČO: 40612104

 

§ Gedeon Richter Plc.,  

se sídlem Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Maďarská republika, ev. č.: 110040944, zastoupena: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., se sídlem Na Strži 1702/65, 14000 Praha 4,

IČO: 24723720

 

§ STADA Arzneimittel AG,

se sídlem Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakouská republika, ev. č.: HRB42243,  zastoupena: STADA PHARMA CZ s.r.o., se sídlem Siemensova 2717/4, 15500 Praha 13, IČO: 61063037

 

§ G.L. Pharma GmbH, se sídlem Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Spolková republika Německo, ev. č.:

HRB71290,  zastoupena: G.L. Pharma Czechia s.r.o., se sídlem Pobřežní 249/46, 186 00 Praha 8, IČO: 24121754

 

r o z h o d l o o odvoláních účastníků řízení  

 

§ Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemské království, ev.

č.: 28108113, zastoupeného Apotex (ČR), spol. s r.o., se sídlem Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1, IČO: 45314306 (dále jen „odvolatel Apotex“),  

 

§ Pfizer Europe MA EEIG, se sídlem Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgické království, ev. č.: 696658156, zastoupeného Pfizer, spol. s r.o., se sídlem Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, IČO: 49244809 (dále jen „odvolatel Pfizer“),  

 

§ Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., se sídlem Hvězdova 1716/2b, 14078 Praha 4, IČO: 46505164, zastoupeného Glenmark Pharmaceuticals Distribution s.r.o., se sídlem

Hvězdova 1716/2b, 14000 Praha 4, IČO: 04727339 (dále jen „odvolatel Glenmark“),  

 

proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ze dne 30. 10. 2018, č. j. sukl358554/2018,       sp. zn. SUKLS110938/2014 (dále    jen       „napadené      rozhodnutí“), vydanému v rámci hloubkové revize ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky pregabalin (ATC N03AX16), tj.

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0211558	BRIEKA	150MG CPS DUR 14
0211560	BRIEKA	150MG CPS DUR 56
0211549	BRIEKA	75MG CPS DUR 14
0211552	BRIEKA	75MG CPS DUR 56
0027113	LYRICA	150MG CPS DUR 112(2X56)
0028222	LYRICA	150MG CPS DUR 14
0028223	LYRICA	150MG CPS DUR 56
0026196	LYRICA	225MG CPS DUR 56
0028230	LYRICA	300MG CPS DUR 56
0028213	LYRICA	50MG CPS DUR 56
0027111	LYRICA	75MG CPS DUR 112(2X56)
0028216	LYRICA	75MG CPS DUR 14
0028217	LYRICA	75MG CPS DUR 56
0211517	PRAGIOLA	150MG CPS DUR 14
0211520	PRAGIOLA	150MG CPS DUR 56
0211488	PRAGIOLA	25MG CPS DUR 56
0211541	PRAGIOLA	300MG CPS DUR 14
0211544	PRAGIOLA	300MG CPS DUR 56
0211501	PRAGIOLA	75MG CPS DUR 14
0211502	PRAGIOLA	75MG CPS DUR 28
0211504	PRAGIOLA	75MG CPS DUR 56
0211435	PREGABALIN ALPHA 150 MG TVRDÉ TOBOLKY	150MG CPS DUR 56 I
0211418	PREGABALIN ALPHA 75 MG TVRDÉ TOBOLKY	75MG CPS DUR 56 I
0172339	PREGABALIN APOTEX 150 MG TVRDÉ TOBOLKY	150MG CPS DUR 56
0172377	PREGABALIN APOTEX 75 MG TVRDÉ TOBOLKY	75MG CPS DUR 56
0210666	PREGABALIN MYLAN PHARMA	150MG CPS DUR 56
0210683	PREGABALIN MYLAN PHARMA	300MG CPS DUR 56
0210653	PREGABALIN MYLAN PHARMA	75MG CPS DUR 14
0210654	PREGABALIN MYLAN PHARMA	75MG CPS DUR 56
0210565	PREGABALIN SANDOZ	150MG CPS DUR 14
0210568	PREGABALIN SANDOZ	150MG CPS DUR 56
0210595	PREGABALIN SANDOZ	300MG CPS DUR 56
0210541	PREGABALIN SANDOZ	75MG CPS DUR 14
0210544	PREGABALIN SANDOZ	75MG CPS DUR 56
0209681	PREGABALIN STADA	150MG CPS DUR 14
0209682	PREGABALIN STADA	150MG CPS DUR 56
0209683	PREGABALIN STADA	75MG CPS DUR 14
0209684	PREGABALIN STADA	75MG CPS DUR 56
0211472	PREGABALIN TEVA	150MG CPS DUR 14
0211475	PREGABALIN TEVA	150MG CPS DUR 56
0211462	PREGABALIN TEVA	75MG CPS DUR 14
0211465	PREGABALIN TEVA	75MG CPS DUR 56
0211588	PREGAMID 150 MG TVRDÉ TOBOLKY	150MG CPS DUR 56
0211574	PREGAMID 75 MG TVRDÉ TOBOLKY	75MG CPS DUR 56
0211881	PREGLENIX	150MG CPS DUR 56
0211897	PREGLENIX	300MG CPS DUR 56
0211873	PREGLENIX	75MG CPS DUR 56
0211448	PRELICA 150 MG	150MG CPS DUR 56
0211447	PRELICA 75 MG	75MG CPS DUR 56
0211841	RABAKIR	150MG CPS DUR 14
0211843	RABAKIR	150MG CPS DUR 56
0211829	RABAKIR	75MG CPS DUR 14
0211831	RABAKIR	75MG CPS DUR 56

 

(dále jen „předmětné léčivé přípravky“ nebo „předmětné přípravky“)

 

 t a k t o:

 

I. Podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 1 písm. f) správního řádu se výroky č. 2, 3, 4, 5, 15, 18, 21, 23, 24, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 34, 35, 36, 38, 51, 52, 53 a 54 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje.

 

II. Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se ve zbytku potvrzuje.

 

 

O d ů v o d n ě n í :

 

I.

Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „odvolací orgán“ nebo „ministerstvo“) zjistilo z obsahu spisu následující rozhodné skutečnosti.

 

Ústav dne 16. 7. 2014 zahájil z moci úřední v rámci hloubkové revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 48/1997 Sb.“ nebo „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), správní řízení o změně výše a podmínek úhrady některých předmětných léčivých přípravků (dále jen „předmětné správní řízení“, „předmětná hloubková revize“ nebo „předmětná revize“).

 

Dne 19. 8. 2016 spojil Ústav usnesením č. j. sukl210128/2016 podle ustanovení § 140 odst. 1 správního řádu několik různých správních řízení, předmětné správní řízení tak bylo dále vedeno i s dalšími předmětnými léčivými přípravky.

 

Ústav vydal dne 30. 10. 2018 napadené rozhodnutí, ve kterém rozhodl tak, že Ústav:

 

„1.

Stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) a dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen ‚vyhláška č. 376/2011 Sb.‘) pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky pregabalin (ATC N03AX16) základní úhradu ve výši 8,1043 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ‚ODTD‘).  

 

Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 2 až 54, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími.

 

2.

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0211558	BRIEKA	150MG CPS DUR 14

 

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen ‚vyhláška č. 384/2007 Sb.‘)

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 56,73 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

 

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

 

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

3.

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0211560	BRIEKA	150MG CPS DUR 56

 

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 226,92 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

 

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

 

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

4.

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0211549	BRIEKA	75MG CPS DUR 14

 

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 28,37 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

 

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

 

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována.

Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

5.

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0211552	BRIEKA	75MG CPS DUR 56

 

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 113,46 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

 

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

 

6.

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0027113	LYRICA	150MG CPS DUR 112(2X56)

 

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 453,85 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

 

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

 

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

7.

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0028222	LYRICA	150MG CPS DUR 14

 

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 56,73 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

 

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

 

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

8.

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0028223	LYRICA	150MG CPS DUR 56

 

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 226,92 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

 

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

9.

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0026196	LYRICA	225MG CPS DUR 56

 

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 340,38 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

 

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

 

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

10.

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0028230	LYRICA	300MG CPS DUR 56

 

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 453,84 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

 

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

 

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

11.

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0028213	LYRICA	50MG CPS DUR 56

 

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 88,19 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

 

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

 

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

12.

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0027111	LYRICA	75MG CPS DUR 112(2X56)

 

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 226,92 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

 

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

 

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

13.

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0028216	LYRICA	75MG CPS DUR 14

 

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 28,37 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

 

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

14.

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0028217	LYRICA	75MG CPS DUR 56

 

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 113,46 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

 

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

 

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

15.

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0211517	PRAGIOLA	150MG CPS DUR 14

 

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 56,73 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

 

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

 

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

16.

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0211520	PRAGIOLA	150MG CPS DUR 56

 

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 226,92 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

 

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

 

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

17.

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0211488	PRAGIOLA	25MG CPS DUR 56

 

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 57,32 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

 

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

 

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

18.

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0211541	PRAGIOLA	300MG CPS DUR 14

 

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 113,46 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

 

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

19.

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0211544	PRAGIOLA	300MG CPS DUR 56

 

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 453,84 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

 

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

 

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

20.

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0211501	PRAGIOLA	75MG CPS DUR 14

 

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 28,37 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

 

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

 

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

21.

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0211502	PRAGIOLA	75MG CPS DUR 28

 

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 56,73 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

 

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

 

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

22.

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0211504	PRAGIOLA	75MG CPS DUR 56

 

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 113,46 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

 

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

 

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

23.

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0211435	PREGABALIN ALPHA 150 MG TVRDÉ TOBOLKY	150MG CPS DUR 56 I

 

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 226,92 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

 

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

 

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

 

24.

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0211418	PREGABALIN ALPHA 75 MG TVRDÉ TOBOLKY	75MG CPS DUR 56 I

 

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 113,46 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

 

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

 

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

25.

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0172339	PREGABALIN APOTEX 150 MG TVRDÉ TOBOLKY	150MG CPS DUR 56

 

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 226,92 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

 

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

 

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

Toto platí i pro léčivé přípravky:

EGZYSTA 150 MG TVRDÉ TOBOLKY 150MG CPS DUR 56, kód SÚKL 0207362 EGZYSTA 150 MG TVRDÉ TOBOLKY 150MG CPS DUR 56, kód SÚKL 0211737

 

26. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0172377	PREGABALIN APOTEX 75 MG TVRDÉ TOBOLKY	75MG CPS DUR 56

 

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 113,46 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

 

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

 

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

Toto platí i pro léčivé přípravky:

EGZYSTA 75 MG TVRDÉ TOBOLKY 75MG CPS DUR 56, kód SÚKL 0207400 EGZYSTA 75 MG TVRDÉ TOBOLKY 75MG CPS DUR 56, kód SÚKL 0211725

 

27.

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0210666	PREGABALIN MYLAN PHARMA	150MG CPS DUR 56

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 226,92 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

 

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

 

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

28.

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0210683	PREGABALIN MYLAN PHARMA	300MG CPS DUR 56

 

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 453,84 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

 

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

 

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

29.

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0210653	PREGABALIN MYLAN PHARMA	75MG CPS DUR 14

 

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 28,37 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

 

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

30.

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0210654	PREGABALIN MYLAN PHARMA	75MG CPS DUR 56

 

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 113,46 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

 

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

 

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

31.

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0210565	PREGABALIN SANDOZ	150MG CPS DUR 14

 

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 56,73 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

 

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

 

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

32.

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0210568	PREGABALIN SANDOZ	150MG CPS DUR 56

 

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 226,92 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

 

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

 

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

33.

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0210595	PREGABALIN SANDOZ	300MG CPS DUR 56

 

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 453,84 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

 

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

34.

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0210541	PREGABALIN SANDOZ	75MG CPS DUR 14

 

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 28,37 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

 

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

 

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

 

35.

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0210544	PREGABALIN SANDOZ	75MG CPS DUR 56

 

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 113,46 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

 

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

 

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

36. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0209681	PREGABALIN STADA	150MG CPS DUR 14

 

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 56,73 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

 

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

 

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

37. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0209682	PREGABALIN STADA	150MG CPS DUR 56

 

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 226,92 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

 

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

 

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

38.

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0209683	PREGABALIN STADA	75MG CPS DUR 14

 

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 28,37 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

 

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

 

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

39.

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0209684	PREGABALIN STADA	75MG CPS DUR 56

 

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 113,46 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

 

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

 

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována.

Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

40.

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0211472	PREGABALIN TEVA	150MG CPS DUR 14

 

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 56,73 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

 

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

 

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

41.

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0211475	PREGABALIN TEVA	150MG CPS DUR 56

 

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 226,92 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

 

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

 

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

42.

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0211462	PREGABALIN TEVA	75MG CPS DUR 14

 

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 28,37 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

 

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

 

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

43.

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0211465	PREGABALIN TEVA	75MG CPS DUR 56

 

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 113,46 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

 

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

44.

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0211588	PREGAMID 150 MG TVRDÉ TOBOLKY	150MG CPS DUR 56

 

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 226,92 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

 

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

 

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

45.

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0211574	PREGAMID     75     MG     TVRDÉ TOBOLKY	75MG CPS DUR 56

 

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 113,46 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

 

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

 

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

46.

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0211881	PREGLENIX	150MG CPS DUR 56

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 226,92 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

 

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

 

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

47.

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0211897	PREGLENIX	300MG CPS DUR 56

 

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 453,84 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

 

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

 

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

48.

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0211873	PREGLENIX	75MG CPS DUR 56

 

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 113,46 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

 

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

49.

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0211448	PRELICA 150 MG	150MG CPS DUR 56

 

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 226,92 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

 

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

 

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

 

50.

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0211447	PRELICA 75 MG	75MG CPS DUR 56

 

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 113,46 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

 

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

 

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

51.

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0211841	RABAKIR	150MG CPS DUR 14

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 56,73 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

 

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

 

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

52.

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0211843	RABAKIR	150MG CPS DUR 56

 

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 226,92 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

 

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

 

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

53.

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0211829	RABAKIR	75MG CPS DUR 14

 

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 28,37 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

 

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.

 

54.

na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek

 

Kód Ústavu:	Název léčivého přípravku:	Doplněk názvu:
0211831	RABAKIR	75MG CPS DUR 56

 

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb.,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění mění dosavadní výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že nově činí 113,46 Kč,

 

a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení § 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení § 33 odst. 3, § 34 odst. 1 písm. b) a § 34 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mění dosavadní podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku tak, že je nově stanovuje takto:

 

P:

1) Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:

a) nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,

b) vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.

 

2) Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).

 

3) Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9-12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále hrazena.“  

 

 

 

II.

Odvolání

 

Odvolatel Apotex podal dne 14. 11. 2018 proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Patnáctidenní lhůta pro odvolání uplynula dne 19. 11. 2018. Odvolání bylo tedy podáno včas. Odvolatel Apotex napadá napadené rozhodnutí v rozsahu výroku č. 1, 25 a 26 a domáhá se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel Apotex je ve vztahu k výrokům č. 25 a 26 držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků (PREGABALIN APOTEX a EGZYSTA), které jsou v těchto výrocích uvedené.

 

Odvolatel Pfizer podal dne 19. 11. 2018 proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Patnáctidenní lhůta pro odvolání uplynula dne

19. 11. 2018. Odvolání bylo tedy podáno včas. Odvolatel Pfizer napadá napadené rozhodnutí v celém rozsahu a domáhá se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Odvolatel Pfizer je ve vztahu k výrokům č. 6-14 držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků (LYRICA), které jsou v těchto výrocích uvedené.

 

Odvolatel Glenmark podal dne 19. 11. 2018 proti napadenému rozhodnutí elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání. Patnáctidenní lhůta pro odvolání uplynula dne 19. 11. 2018. Odvolání bylo tedy podáno včas. Odvolatel Glenmark napadá napadené rozhodnutí v celém rozsahu a domáhá se, aby odvolací orgán předmětné správní řízení zastavil, nebo aby napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání.

Odvolatel Glenmark je ve vztahu k výrokům č. 46-48 držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků (PREGLENIX), které jsou v těchto výrocích uvedené.

 

Ministerstvo na základě předložených odvolání a spisové dokumentace Ústavu přezkoumalo napadené rozhodnutí v souladu s ustanovením § 89 odst. 2 správního řádu, jakož i řízení, které mu předcházelo, a dospělo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům.

 

III.

Vypořádání odvolacích námitek

 

Odvolatelé Apotex, Glenmark a Pfizer brojí proti napadenému rozhodnutí odvolacími námitkami, se kterými se odvolací orgán vypořádává následovně.

 

1. Odvolatel Apotex ve své odvolací námitce č. 1 brojí proti tomu, že předmětným léčivým přípravkům PREGABALIN APOTEX nebyla úhrada za jejich balení stanovena postupem dle ustanovení § 39c odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. podle základní úhrady stanovené v předcházejícím revizním správním řízení. Odvolatel Apotex upozorňuje na okolnost, že předmětná hloubková revize, která byla zahájena dne 16. 7. 2014, nebyla zahájena s přípravky PREGABALIN APOTEX. S těmito přípravky bylo dne 9. 8. 2016 zahájeno individuální správní řízení, které bylo následně usnesením Ústavu ze dne 19. 8. 2016, č. j. sukl210128/2016, spojeno s předmětnou hloubkovou revizí. Odvolatel Apotex v poměrně obsáhlé argumentaci vysvětluje, že Ústav neměl spojovat individuální správní řízení zahájené s přípravky

PREGABALIN APOTEX s předmětnou hloubkovou revizí, nýbrž měl postupem dle ustanovení § 39c odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. rozhodnout o úhradě předmětných léčivých přípravků v rámci samostatného individuálního správního řízení.

 

K odvolací námitce č. 1 odvolatele Apotex uvádí odvolací orgán následující.

 

Odvolatel Apotex brojil proti spojení individuálního správního řízení zahájeného s přípravky PREGABALIN APOTEX s předmětnou hloubkovou revizí ještě v době před vydáním napadeného rozhodnutí. Odvolatel Apotex tak činil například ve svém vyjádření ze dne

11. 12. 2017, které bylo do předmětné spisové dokumentace vloženo stejného dne pod č. j. sukl376512/2017. Ústav pak těmto námitkám odvolatele Apotex nepřisvědčil, přičemž odvolatel Apotex s vypořádáním Ústavu ve svém odvolání nesouhlasí.

 

Odvolací orgán nejprve ozřejmí, za jakých okolností začaly přípravky PREGABALIN APOTEX a EGZYSTA figurovat v předmětné hloubkové revizi.

 

Předmětná hloubková revize byla k datu 16. 7. 2014 zahájena pouze s některými přípravky LYRICA (kódy 0028222, 0028223, 0028216 a 0028217). Tato okolnost je zřejmá například ze strany 47 napadeného rozhodnutí či z obsahu dokumentu oznámení o zahájení předmětné hloubkové revize, které bylo do předmětné spisové dokumentace vloženo dne 30. 6. 2014 pod č. j. sukl110949/2014.

 

S předmětnými přípravky PREGABALIN APOTEX a EGZYSTA bylo dne 9. 8. 2016 zahájeno individuální správní řízení sp. zn. SUKLS203767/2016, které bylo ke dni 19. 8. 2016 spojeno s předmětnou hloubkovou revizí. Tato okolnost je zřejmá z obsahu usnesení o spojení správních řízení, které bylo dne 19. 8. 2016 vloženo do předmětné spisové dokumentace pod č. j. sukl210128/2016 (dále jen jako „usnesení o spojení“).

 

Důležitou okolností pro vypořádání odvolací námitky č. 1 odvolatele Apotex je zde  právní otázka, zda lze ve vztahu ke znění ustanovení § 39l odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb. připustit připojení později zahájeného individuálního správního řízení s dříve zahájenou hloubkovou revizí, a to navíc např. i v případě, kdy přípravek či přípravky, se kterými bylo zahájeno individuální správní řízení, nebyly v době zahájení hloubkové revize vůbec na trhu nebo nepatřily do žádné referenční skupiny či skupiny zaměnitelných přípravků a ani s nimi zároveň nebylo vedeno žádné individuální správní řízení. Jelikož ustanovení § 39l odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb. neuvádí ničeho o spojování hloubkové revize a individuálního správního řízení, uplatní se v takovém případě obecná pravidla dle ustanovení § 140 odst. 1 správního řádu o spojování správních řízení. V zásadě tedy lze připustit připojení individuálního správního řízení k již probíhající hloubkové revizi, to však pouze tam, kde to umožňuje ustanovení § 140 odst. 1 správního řádu.

 

 Dále se bude odvolací orgán blíže zabývat otázkou, zda měla být předmětná hloubková revize vedena s přípravky PREGABALIN APOTEX a přípravky EGZYSTA.

 

Nejprve odvolací orgán přezkoumal, zda byly k datu zahájení předmětné hloubkové revize (16. 7. 2014) přípravky PREGABALIN APOTEX a EGZYSTA zařazeny do skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky pregabalin (ATC N03AX16). Například ve výrocích  rozhodnutí Ústavu č. j. sukl126861/2011 ze dne 29. 6. 2011, vydaného v revizním správním řízení sp. zn. SUKLS153792/2009, které bylo do předmětné spisové dokumentace vloženo dne 30. 6. 2014 pod č. j. sukl110941/2014 (dále jen jako „předcházející revizní rozhodnutí“) bylo u skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky pregabalin rozhodnuto pouze o přípravcích LYRICA, přičemž o přípravcích PREGABALIN APOTEX či EGZYSTA zde rozhodnuto nebylo, respektive tu o nich nebylo vůbec pojednáváno. Dále v rámci spisového podkladu „FU_pregabalin_SUKLS110938_2014_2Q2014.pdf“, který byl do předmětné spisové dokumentace vložen dne 30. 6. 2014 pod č. j. sukl110941/2014 (dále jen jako „první podklad cenové reference“), figurují jako zástupci přípravků s obsahem pregabalinu pouze přípravky LYRICA, přičemž o přípravcích PREGABALIN APOTEX či EGZYSTA v něm není vůbec pojednáváno. Pro dokreslení situace lze zmínit i okolnost, že podle souhrnu údajů o léčivém přípravku (dále jen jako „SPC“) přípravků PREGABALIN APOTEX byly tyto přípravky poprvé registrovány 27. 1. 2016 – čili rok a půl po zahájení předmětné hloubkové revize (16. 7. 2014). SPC přípravků PREGABALIN APOTEX je přitom veřejně dostupné prostřednictvím odkazu http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php, na který Ústav odkazuje na straně 126 napadeného rozhodnutí. Odvolací orgán má tedy za prokázané, že v době zahájení předmětné hloubkové revize nebyly přípravky PREGABALIN APOTEX a EGZYSTA zařazeny do předmětné skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky pregabalin (ATC N03AX16). Pro úplnost k tomu odvolací orgán dodává, že tato okolnost je odvolateli Apotex jistě dobře známa, jelikož je držitelem rozhodnutí o registraci přípravků PREGABALIN APOTEX a EGZYSTA.

 

Dále odvolací orgán přezkoumal, zda v době zahájení předmětné hloubkové revize (16. 7. 2014) bylo s přípravky PREGABALIN APOTEX či EGZYSTA vedeno nějaké správní řízení v systému úhrad. Odvolací orgán tak učinil s využitím veřejně dostupného přehledového rozhraní o správních řízeních vedených u Ústavu, které je volně přístupné z adresy http://www.sukl.cz/modules/procedures/. U přípravků PREGABALIN APOTEX či EGZYSTA je přitom kromě předmětné hloubkové revize v přehledu evidováno několik různých správních řízení, všechna však byla zahájena později než předmětná hloubková revize. Odvolací orgán má tedy za prokázané, že v době zahájení předmětné hloubkové revize nebylo s přípravky PREGABALIN APOTEX a EGZYSTA vedeno žádné správní řízení v systému úhrad. Pro úplnost k tomu odvolací orgán dodává, že rovněž tato okolnost je odvolateli Apotex, jakožto držiteli rozhodnutí o registraci přípravků PREGABALIN APOTEX a EGZYSTA, jistě dobře známa.

 

Vzhledem k tomu, že přípravky PREGABALIN APOTEX a EGZYSTA nebyly v době zahájení předmětné hloubkové revize (k datu 16. 7. 2014) zařazeny do předmětné skupiny zaměnitelných přípravků a ani s nimi v té době neprobíhalo žádné správní řízení v systému úhrad, má odvolací orgán za prokázané, že s nimi nebylo možno k datu 16. 7. 2014 zahájit předmětnou hloubkovou revizi.

 

Nakonec odvolací orgán přezkoumal, zda byly splněny podmínky v ustanovení § 140 odst. 1 správního řádu pro to, aby bylo individuální správní řízení s přípravky PREGABALIN APOTEX a EGZYSTA spojeno s předmětnou hloubkovou revizí.

 

Individuální správní řízení s přípravky PREGABALIN APOTEX a EGZYSTA, sp. zn. SUKLS203767/2016, bylo zahájeno dne 9. 8. 2016 na základě žádosti Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, se sídlem Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3, IČO: 41197518 (dále jen „Všeobecná zdravotní pojišťovna“ nebo „VZP“). Příslušná žádost Všeobecné zdravotní pojišťovny byla do spisové dokumentace předmětného správního řízení vložena dne 9. 8. 2016 pod č. j. sukl203767/2016. Všeobecná zdravotní pojišťovna ve své žádosti požadovala snížení výší tehdy aktuálních úhrad přípravků PREGABALIN APOTEX a EGZYSTA. Kromě snížení úhrady pro přípravky PREGABALIN APOTEX a EGZYSTA žádala Všeobecná zdravotní pojišťovna o připojení řízení zahájeného na základě své žádosti k předmětné hloubkové revizi sp. zn. SUKLS110938/2014. Okolnost, že je zdravotní pojišťovna oprávněna žádat změnu (čili i snížení) výše úhrady je zřejmá z ustanovení § 39i odst. 1 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. Okolnost, že je zdravotní pojišťovna (jakožto účastník řízení) oprávněna žádat spojení různých řízení, je zřejmá z ustanovení § 140 odst. 1 správního řádu.

 

Podle ustanovení § 140 odst. 1 správního řádu platí, že „Správní orgán může na požádání účastníka nebo z moci úřední usnesením spojit různá řízení, k nimž je příslušný, pokud se týkají téhož předmětu řízení nebo spolu jinak věcně souvisejí anebo se týkají týchž účastníků, nebrání-li tomu povaha věci, účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Spojit řízení lze i v průběhu řízení za předpokladu, že tím nevznikne nebezpečí újmy některému z účastníků“.

 

V předmětném případě se pak jednalo o spojení individuálního správního řízení sp. zn. SUKLS203767/2016 s předmětnou hloubkovou revizí sp. zn. SUKLS110938/2014 na základě žádosti účastníka řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna (viz výše). Na tuto okolnost pak upozornil Ústav např. na straně 59 napadeného rozhodnutí, přičemž spojení různých řízení na požádání účastníka řízení je s výše citovaným ustanovením § 140 odst. 1 správního řádu v souladu.

 

V rámci individuálního správního řízení sp. zn. SUKLS203767/2016 bylo žádáno o snížení (čili o změnu) úhrady léčivých přípravků PREGABALIN APOTEX a EGZYSTA (viz výše), které jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s přípravky LYRICA, se kterými byla zahájena dne 16. 7. 2014 předmětná hloubková revize. Pro názornost odvolací orgán nejprve upřesňuje, že přípravek PREGABALIN APOTEX, kód Ústavu 172339, přípravky EGZYSTA, kódy Ústavu 0207362 a 0211737, a přípravek LYRICA, kód Ústavu 0028223, obsahují všechny stejný počet jednotek lékové formy (56 tvrdých tobolek), přičemž každá jejich jednotka lékové formy obsahuje stejné množství téže léčivé látky (150 mg pregabalinu) – u těchto přípravků se tedy co do jednotek lékové formy a obsahu léčivé látky jedná o kvalitativně i kvantitativně shodné léčivé přípravky. Pro úplnost odvolací orgán dále upřesňuje, že přípravek PREGABALIN APOTEX, kód Ústavu 172377, přípravky EGZYSTA, kódy Ústavu 0207400 a 0211725, a přípravek LYRICA, kód Ústavu 0028217, obsahují všechny stejný počet jednotek lékové formy (56 tvrdých tobolek), přičemž každá jejich jednotka lékové formy obsahuje stejné množství stejné léčivé látky (75 mg pregabalinu) – rovněž u těchto přípravků se tedy co do jednotek lékové formy a obsahu léčivé látky jedná o kvalitativně i kvantitativně shodné léčivé přípravky.

 

V hloubkových revizích (čili i v rámci předmětné hloubkové revize) je Ústav platnými právními předpisy oprávněn ke změnám (čili i snižování) úhrad léčivých přípravků, což je dáno zněním ustanovení § 39l odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb. Účastníkovi řízení VZP šlo přitom v jeho žádosti právě o změnu (snížení) úhrady u léčivých přípravků (viz výše). Ke snížení úhrad předmětných léčivých přípravků pak vlivem napadeného rozhodnutí skutečně došlo, což lze ilustrovat právě na příkladu přípravků PREGABALIN APOTEX a EGZYSTA. U přípravku PREGABALIN APOTEX, kód Ústavu 0172339, a přípravků EGZYSTA, kódy Ústavu 0207362 a 0211737, došlo ke snížení jejich úhrady z částky 1261,99 Kč na částku 226,92 Kč (viz výrok č. 25 napadeného rozhodnutí). U přípravku PREGABALIN APOTEX, kód Ústavu 0172377, a přípravků EGZYSTA, kódy Ústavu 0207400 a 0211725, došlo ke snížení jejich úhrady z částky 963,90 Kč na částku 113,46 Kč (viz výrok č. 26 napadeného rozhodnutí).

 

Odvolací orgán má tedy za prokázané, že individuální správní řízení sp. zn. SUKLS203767/2016 i předmětná hloubková revize sp. zn. SUKLS110938/2014 spolu věcně souvisely, jelikož v obou těchto správních řízeních šlo o změnu výší úhrad přípravků ze stejné skupiny zaměnitelných přípravků, což odpovídá požadavku ustanovení § 140 odst. 1 správního řádu. Základní zákonná kritéria pro spojení individuálního správního řízení sp. zn. SUKLS203767/2016 a předmětné hloubkové revize sp. zn. SUKLS110938/2014 byla tedy splněna.

 

Co se týče zákonné překážky pro spojení správních řízení „nebrání-li tomu povaha věci“, uvádí k tomu odvolací orgán následující. V obou spojovaných správních řízeních (v individuálním správním řízení i v předmětné hloubkové revizi) šlo v zásadě o změnu výše úhrad posuzovaných přípravků (požadavek účastníka Všeobecná zdravotní pojišťovna na snížení úhrady vs. úsporový potenciál hloubkové revize systému úhrad), které náležejí do stejné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, přičemž spojením těchto řízení bylo možné dosáhnout – a reálně toho také nakonec dosaženo bylo – změny výší úhrad přípravků, se kterými bylo vedeno individuální správní řízení (PREGABALIN APOTEX a EGZYSTA). Materiálně se tedy v obou případech jednalo o řízení o změně výší úhrad. Pokud by řízení nebyla spojena, na jednu stranu by se sice nedosáhlo toho, že by v okamžiku vydání revizního správního rozhodnutí došlo ke snížení úhrad přípravků PREGABALIN APOTEX a EGZYSTA, k tomu by však na druhou stranu tak či tak záhy došlo ve správním řízení zahájeném z moci úřední postupem dle ustanovení § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Odvolací orgán má tedy za prokázané, že povaha věci nebránila spojení individuálního správního řízení sp. zn. SUKLS203767/2016 a předmětné hloubkové revize sp. zn. SUKLS110938/2014.

 

Co se týče zákonné překážky pro spojení správních řízení „nebrání-li tomu účel řízení“, uvádí k tomu odvolací orgán následující. Účelem individuálního správního řízení o změně výší a podmínek úhrady dle ustanovení § 39i zákona č. 48/1997 Sb. je rozhodnout o změně výší a podmínek úhrady – tohoto účelu lze přitom dosáhnout i v rámci hloubkové revize (viz ustanovení § 39l odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb.), k čemuž nakonec reálně i došlo. Odvolací orgán má tedy za prokázané, že účel řízení nebránil spojení individuálního správního řízení sp. zn. SUKLS203767/2016 a předmětné hloubkové revize sp. zn. SUKLS110938/2014.

 

Co se týče zákonné překážky pro spojení správních řízení „nebrání-li tomu ochrana práv účastníků“, uvádí k tomu odvolací orgán následující. Práva účastníků individuálního správního řízení i revizního správního řízení se spojením těchto řízení nijak nemění. Účastníci obou správních řízení mohli i po jejich spojení stále stejnou měrou uplatňovat svá práva. Odvolací orgán má tedy za prokázané, že ochrana práv účastníků nebránila spojení individuálního správního řízení sp. zn. SUKLS203767/2016 a předmětné hloubkové revize sp. zn. SUKLS110938/2014.

 

Co se týče zákonné překážky pro spojení správních řízení „nebrání-li tomu ochrana oprávněných zájmů účastníků“, uvádí k tomu odvolací orgán následující. Účastníci správního řízení mohou mít reálně v zásadě pouze oprávněné či neoprávněné zájmy. Žádostí o spojení obou správních řízení účastník řízení VZP sledoval to, aby bylo ve stejný okamžik rozhodnuto o výších a podmínkách úhrady přípravků ze stejné referenční skupiny – čili aby od stejného okamžiku na přípravky ze stejné referenční skupiny (včetně přípravků kvalitativně i kvantitativně shodných) vynakládal z prostředků veřejného zdravotního pojištění srovnatelné výše úhrad. Spojením správních řízení tedy nebyly ohroženy oprávněné zájmy účastníka řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna a z podobného důvodu též ani oprávněné zájmy ostatních zdravotních pojišťoven, které v těchto řízeních figurují rovněž jako účastníci řízení. Mají-li ostatní účastníci těchto správních řízení (čili držitelé rozhodnutí o registraci přípravků, včetně odvolatele Apotex) zájmy na rozdílech v úhradách mezi předmětnými zaměnitelnými přípravky, nejedná se o zájem oprávněný, nýbrž o zájem neoprávněný. Ilustrativně to lze demonstrovat třeba právě na příkladu kvantitativně i kvalitativně shodných přípravků PREGABALIN APOTEX, EGZYSTA a LYRICA (viz výše). Ačkoliv jsou tyto přípravky v zásadě shodné, musely by zdravotní pojišťovny po určitou dobu (než by byl aplikován nápravný postup dle ustanovení § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb.) hradit přípravky PREGABALIN APOTEX a EGZYSTA v několikanásobně vyšší výši něž přípravky LYRICA. Jelikož na podobný zájem držitelů rozhodnutí o registraci léčivých přípravků nelze nahlížet jako na zájem oprávněný, nedá se říci, že by oprávněné zájmy držitelů rozhodnutí o registraci předmětných přípravků byly spojením správních řízení dotčeny. Odvolací orgán má tedy za prokázané, že ochrana oprávněných zájmů účastníků nebránila spojení individuálního správního řízení sp. zn. SUKLS203767/2016 a předmětné hloubkové revize sp. zn. SUKLS110938/2014.

 

Odvolací orgán má ve světle výše uvedeného za prokázané, že všechna zákonná kritéria uvedená v ustanovení § 140 odst. 1 správního řádu pro spojení individuálního správního řízení sp. zn. SUKLS203767/2016 a předmětné hloubkové revize sp. zn. SUKLS110938/2014 byla splněna. Z tohoto důvodu má odvolací orgán za prokázané, že předmětná hloubková revize měla být vedena – a tedy i správně vedena byla – s přípravky PREGABALIN APOTEX i přípravky EGZYSTA.

 

Co se týče námitek odvolatele Apotex, že předmětným léčivým přípravkům PREGABALIN APOTEX nebyla úhrada za jejich balení stanovena postupem dle ustanovení § 39c odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. podle základní úhrady stanovené v předcházejícím revizním správním řízení, ačkoliv tomu tak být mělo, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Vzhledem k tomu, že bylo individuální správní řízení sp. zn. SUKLS203767/2016 připojeno do předmětné hloubkové revize sp. zn. SUKLS110938/2014, bylo třeba na výpočet úhrady přípravků PREGABALIN APOTEX (jakož i EGZYSTA) aplikovat pravidla pro hloubkovou revizi, a nikoliv pro individuální správní řízení. Výpočet úhrady za balení podle dříve stanovené platné základní úhrady ve smyslu ustanovení § 39c odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. nebylo možno po připojení k hloubkové revizi aplikovat na situaci přípravků PREGABALIN APOTEX (jakož i EGZYSTA), jelikož zákonná pravidla pro výpočet úhrad za balení přípravků v rámci hloubkové revize jsou odlišná. Ustanovení § 39c odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. je přitom jasně uvozeno slovy „Nestanoví-li tento zákon jinak“, přičemž třeba právě v rámci hloubkové revize zákon jinak stanoví – platná (v předcházející revizi stanovená) výše základní úhrady není totiž pro rozhodnutí o výších a podmínkách úhrady přípravků v aktuálním revizním řízení právně rozhodná. Námitkám odvolatele Apotex co do stanovení úhrady za balení přípravků PREGABALIN APOTEX (jakož i EGZYSTA) podle základní úhrady z předcházejícího revizního správního řízení tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče tvrzení odvolatele Apotex, že účel řízení o individuální žádosti je zcela odlišný od řízení v rámci revize systému úhrad, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

V individuálním správním řízení sp. zn. SUKLS203767/2016 šlo prokazatelně žadateli, účastníkovi řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna, o změnu výší úhrady přípravků PREGABALIN APOTEX a EGZYSTA – ostatně už sám název příslušného ustanovení § 39i zákona č. 48/1997 Sb. zní „Změny maximální ceny a výše a podmínek úhrady“, přičemž ke změně výší úhrady těchto přípravků následně po spojení s předmětnou hloubkovou revizí dojít mohlo (viz ustanovení § 39l odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb.), a dokonce k ní také nakonec reálně došlo (viz napadené rozhodnutí). Účel individuálního správního řízení sp. zn. SUKLS203767/2016 tedy korespondoval s účelem předmětné hloubkové revize sp. zn. SUKLS110938/2014. Argumentaci odvolatele Apotex ohledně odlišného účelu individuálního správního řízení sp. zn. SUKLS203767/2016 a předmětné hloubkové revize sp. zn. SUKLS110938/2014 tak nelze přisvědčit.

 

 Co se týče tvrzení odvolatele Apotex, že postup v individuálním správním řízení jednoznačně stanoví ustanovení § 39c odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb., uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Vzhledem k tomu, že bylo individuální správní řízení připojeno k hloubkové revizi, aplikuje se v rámci spojeného řízení na situaci přípravků PREGABALIN APOTEX a EGZYSTA postup výpočtu úhrady typický pro hloubkovou revizi. Nedochází přitom k žádnému porušení ustanovení § 39c odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb., jelikož toto ustanovení hned ve svém úvodu obsahuje slova „nestanoví-li zákon jinak“. Dané ustanovení tudíž připouští i možnost výpočtu úhrady, který je typický pro hloubkovou revizi. Argumentaci odvolatele Apotex ohledně jednoznačného výkladu ustanovení § 39c odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. tak nelze přisvědčit.

 

 Co se týče tvrzení odvolatele Apotex, že ten v řízení, které předcházelo vydání napadeného rozhodnutí a které bylo zahájeno jako individuální, důvodně očekával, že výše úhrady přípravků PRAGABALIN APOTEX bude stanovena postupem dle ustanovení § 39c odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb., a proto zde odlišným postupem došlo k zřejmému rozporu s principem ochrany oprávněných zájmů účastníků, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Již k datu zahájení individuálního správního řízení sp. zn. SUKLS203767/2016 bylo zřejmé, že žadatel a účastník řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna kromě snížení úhrad za balení přípravků PRAGABALIN APOTEX a EGZYSTA usiluje i o spojení tohoto řízení s předmětnou hloubkovou revizí. Vzhledem k tomu, že je postup výpočtu úhrad za balení přípravků v rámci hloubkové revize odlišný od postupu v rámci individuálního správního řízení (na což odvolatel Apotex i sám několikráte v odvolání upozorňuje), bylo třeba po připojení individuálního správního řízení k předmětné hloubkové revizi na postup výpočtu úhrady za balení přípravků PRAGABALIN APOTEX a EGZYSTA aplikovat pravidla typická pro hloubkovou revizi.

Argumentaci odvolatele Apotex ohledně rozporu s principem ochrany oprávněných zájmů účastníků tak nelze přisvědčit.

 

 Co se týče tvrzení odvolatele Apotex, že vzhledem k tomu, že podle věty druhé v ustanovení § 39l odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb. se počítá se souběžným vedením hloubkové revize a individuálního správního řízení, je tím doložena skutečnost, že individuální řízení a revizní řízení mají zcela odlišný účel, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Ve vztahu k situaci konkrétních přípravků (např. právě přípravků PRAGABALIN APOTEX a EGZYSTA) byl účel individuálního správního řízení, jakož i předmětné revize v zásadě stejný, a sice změna výše jejich úhrady (viz výše). Ustanovení § 39l odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb. nestanoví podmínku, že by hloubkovou revizi nebylo možné spojit s žádným jiným správním řízením. K takovému spojení naopak dojít může, budou-li ovšem naplněny podmínky ustanovení § 140 odst. 1 správního řádu. Věta druhá ustanovení § 39l odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb. má toliko za účel eliminovat praxi zamýšleného či nezamýšleného vyhýbání se hloubkovým revizím – to znamená, aby se např. potenciální účastníci hloubkové revize této revizi nevyhýbali tím, že budou v době před očekávaným zahájením revizního řízení inicializovat individuální správní řízení o změně výše a podmínek úhrady, čímž by s využitím institutu litispendence alespoň dočasně zabránili dopadům revizního správního rozhodnutí na své přípravky. Argumentaci odvolatele Apotex ohledně výkladu věty druhé v ustanovení § 39l odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb. tak nelze přisvědčit.

 

2. Odvolatel Apotex ve své odvolací námitce č. 2 brojí proti tomu, že Ústav v jiných individuálních správních řízeních postupoval odlišně oproti individuálnímu řízení sp. zn. SUKLS203767/2016. Konkrétně odvolatel Apotex poukazuje na skutečnost, že v jiných individuálních správních řízeních stanovoval Ústav úhradu léčivých přípravků podle platné základní úhrady, která byla dříve stanovena v předcházejícím revizním správním řízení (aplikace tzv. fixované základní úhrady). Dle názoru odvolatele Apotex Ústav tím, že takový postup u přípravků PREGABALIN APOTEX neaplikoval, popřel cíl individuálního řízení, a navíc přispěl k nepředvídatelnosti výsledků správních řízení. Konkrétně odvolatel Apotex poukazuje na správní rozhodnutí Ústavu ze dne 20. 10. 2016, č. j. sukl253950/2016, v individuálním správním řízení sp. zn. SUKLS207233/2016, kde Ústav trval na institutu fixace základní úhrady.

 

K odvolací námitce č. 2 odvolatele Apotex uvádí odvolací orgán následující.

 

Je pravdou, že existuje nespočet individuálních správních řízeních, kde Ústav stanovil úhradu léčivému přípravku postupem dle ustanovení § 39c odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. podle platné základní úhrady jeho referenční skupiny, respektive skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. To však ničeho nevypovídá o tom, že Ústav neměl připojovat individuální správní řízení sp. zn. SUKLS203767/2016 k předmětnému reviznímu správnímu řízení a že měl přípravkům PRAGABALIN APOTEX či EGZYSTA stanovit jejich úhradu za balení právě jen podle základní úhrady z předcházejícího revizního správního řízení. Důvody proč Ústav individuální správní řízení správně a v souladu s platnými právními předpisy připojil k revizi a proč pak správně a v souladu s platnými právními předpisy rozhodl o úhradě přípravků

PRAGABALIN APOTEX a EGZYSTA podle základní úhrady stanovené v napadeném rozhodnutí, jsou zevrubně popsány v rámci vypořádání ministerstva s první odvolací námitkou odvolatele Apotex (viz výše), pročež zde na ně odvolací orgán v podrobnostech odkazuje.

Navíc je třeba upozornit, že odvolatelem Apotex odkazované rozhodnutí Ústavu ze dne

20. 10. 2016, bylo zrušeno odvolacím orgánem v rozhodnutí ze dne 29. 10. 2018, č. j. MZDR69789/2016-2/FAR, které je volně dostupné např. z adresy

https://www.mzcr.cz/Soubor.ashx?souborID=35195&typ=application/pdf&nazev=Rozhodnutí

MZDR 69789-2016-2-FAR,  L79-2016.doc koncept.pdf.

 

Argumentace odvolatele Apotex v rámci jeho odvolací námitky č. 2 je tedy nepřiléhavá, jelikož odvolatel Apotex toliko odkazuje na jiná správní řízení, aniž by konkrétně označil alespoň jedno jiné správní řízení, ve kterém bylo připojováno individuální správní řízení k reviznímu správnímu řízení. Je to přitom právě okolnost připojení individuálního správního řízení k předmětné revizi, která je zde klíčová (viz výše), a nikoliv nekorelující okolnost, že v některých správních řízeních Ústav aplikoval princip fixované základní úhrady.

 

Odvolací orgán tedy žádné nedůvodné rozdíly v rozhodování Ústavu neshledal – o nepředvídatelné výsledky správního řízení se zde proto nejedná. Odvolatel Apotex navíc jakožto účastník řízení měl a má plný přístup do předmětné spisové dokumentace, a s dostatečným předstihem tak věděl, nebo alespoň vědět mohl, jakým způsobem Ústav rozhodne o výši a podmínkách úhrady všech předmětných přípravků, a mohl proti tomu činit námitky ještě v době před vydáním napadeného rozhodnutí, čehož ostatně také využil. Cíl individuálního správního řízení nebyl popřen, jelikož jej bylo dosaženo v rámci spojeného správního řízení. Námitka č. 2 odvolatele Apotex je nedůvodná.

 

3. Odvolatel Apotex ve své odvolací námitce č. 3 brojí proti diskriminačnímu postupu Ústavu, když Ústav zásadním způsobem nastoluje nerovnost v úhradě jednotlivých léčivých přípravků zařazených do téže skupiny zaměnitelných přípravků. Konkrétně odvolatel Apotex upozorňuje na situaci přípravků SIRANALEN (správní řízení sp. zn. SUKLS184325/2016), PREGABALIN ZENTIVA K.S. (správní řízení sp. zn. SUKLS78759/2017) a KARTESADA (správní řízení sp. zn. SUKLS121811/2017), kterým měly být, stejně jako přípravkům PREGABALIN APOTEX, výše a podmínky úhrady (poprvé) stanoveny v průběhu vedení předmětné hloubkové revize, avšak tyto přípravky nebyly přiřazeny do předmětné hloubkové revize, a mají tudíž jiné (výhodnější) výše úhrad než přípravky PREGABALIN APOTEX, kterým byla úhrada změněna v napadeném rozhodnutí. Nesprávnost postupu Ústavu je o to zřejmější, když Ústav překročil délkou trvání předmětné hloubkové revize pořádkové lhůty pro vedení hloubkové revize.

 

K odvolací námitce č. 3 odvolatele Apotex uvádí odvolací orgán následující.

 

Nejprve odvolací orgán ozřejmí situaci individuálních správních řízení ve vztahu k situaci předmětné hloubkové revize.

 

Předmětná hloubková revize byla zahájena ke dni 16. 7. 2014, přičemž napadené rozhodnutí bylo vydáno ke dni 30. 10. 2018.

 

Předmětným léčivým přípravkům PREGABALIN APOTEX a EGZYSTA s obsahem léčivé látky pregabalin byly poprvé stanoveny výše a podmínky úhrady ke dni 15. 7.2016 ve správním řízení sp. zn. SUKLS167812/2016. Ačkoliv odvolatel Apotex spisovou značku tohoto správního řízení ve svém odvolání konkrétně neuvádí, je mu toto správní řízení jistě velmi dobře známo, jelikož byl jeho účastníkem, a to dokonce v pozici žadatele. Kompletní obsah spisu je pak dostupný z adresy https://verso.sukl.cz/fcgi/verso.fpl?fname=vp_protokol&_idspis=161656064.

 

V rámci odvolatelem Apotex odkazovaného správního řízení sp. zn. SUKLS184325/2016 byly nepředmětným léčivým přípravkům SIRANALEN s obsahem léčivé látky pregabalin poprvé stanoveny výše a podmínky úhrady ke dni 12. 8. 2016. Kompletní obsah spisu je pak dostupný z adresy https://verso.sukl.cz/fcgi/verso.fpl?fname=vp_protokol&_idspis=162827705.

 

V rámci odvolatelem Apotex odkazovaného správního řízení sp. zn. SUKLS78759/2017 byly nepředmětným léčivým přípravkům PREGABALIN ZENTIVA K.S. s obsahem léčivé látky pregabalin poprvé stanoveny výše a podmínky úhrady ke dni 29. 4. 2017. Kompletní obsah spisu je pak dostupný z internetové adresy https://verso.sukl.cz/fcgi/verso.fpl?fname=vp_protokol&_idspis=177448564.

 

V rámci odvolatelem Apotex odkazovaného správního řízení sp. zn. SUKLS121811/2017 byly nepředmětným léčivým přípravkům KARTESADA (kódy Ústavu 0127097, 0127102, 0127105,

0127108 a 0127119) s obsahem léčivé látky pregabalin poprvé stanoveny výše a podmínky úhrady ke dni 6. 6. 2017. Kompletní obsah spisu je pak dostupný z internetové adresy https://verso.sukl.cz/fcgi/verso.fpl?fname=vp_protokol&_idspis=179876895.

 

S ohledem na výše uvedené okolnosti má tedy odvolací orgán za prokázané, že v době před vydáním napadeného rozhodnutí a po čas průběhu předmětné hloubkové revize v prvním stupni byly zcela nově stanoveny výše a podmínky úhrady přípravků PREGABALIN APOTEX,

EGZYSTA, SIRANALEN, PREGABALIN ZENTIVA K.S. a KARTESADA.

 

Nedlouho po stanovení výší a podmínek úhrady pro přípravky PREGABALIN APOTEX a EGZYSTA ve správním řízení sp. zn. SUKLS167812/2016 (15. 7. 2016) požádala Všeobecná zdravotní pojišťovna ke dni 9. 8. 2016 o změnu výší úhrady přípravků PREGABALIN APOTEX a EGZYSTA, jakož i o následné připojení individuálního správního řízení k předmětné hloubkové revizi. Toto řízení pak bylo od 9. 8. 2016 krátce samostatně vedeno pod sp. zn. SUKLS203767/2016, načež bylo ke dni 19. 8. 2016 spojeno s předmětnou hloubkovou revizí (také viz výše).

 

U přípravků SIRANALEN, PREGABALIN ZENTIVA K.S. a KARTESADA (kódy Ústavu 0127097, 0127102, 0127105, 0127108 a 0127119) nebylo od doby jejich prvního stanovení výší a podmínek úhrad (tj. od 12. 8. 2016, 29. 4. 2017 či 6. 6. 2017) ve výše uvedených správních řízeních (sp. zn. SUKLS184325/2016, sp. zn. SUKLS78759/2017, sp. zn. SUKLS121811/2017), a to až ke dni vydání napadeného rozhodnutí (tj. ke dni 30. 10. 2018) nikým žádáno o změnu jejich výší úhrady a ani o změnu jejich podmínek úhrady, přičemž s nimi v té době ani neprobíhalo žádné správní řízení podle části šesté zákona č. 48/1997 Sb. Pro situaci přípravků SIRANALEN je tato okolnost zřejmá z internetové adresy http://www.sukl.cz/modules/procedures/index.php?data%5Bspzn%5D=&data%5Bname%5D= siranalen&data%5Bcode%5D=&data%5Batc%5D=&data%5Bsubstance%5D=&data%5Bstate

%5D=all. 

Pro situaci přípravků PREGABALIN ZENTIVA K.S. je tato okolnost zřejmá z internetové adresy http://www.sukl.cz/modules/procedures/index.php?data%5Bspzn%5D=&data%5Bname%5D= pregabalin+zentiva+K.S.&data%5Bcode%5D=&data%5Batc%5D=&data%5Bsubstance%5D=

&data%5Bstate%5D=all. 

Pro situaci přípravků KARTESADA (kódy Ústavu 0127097, 0127102, 0127105, 0127108 a

0127119)             je            tato            okolnost            zřejmá            z internetové             adresy

http://www.sukl.cz/modules/procedures/index.php?data%5Bspzn%5D=&data%5Bname%5D= kartesada&data%5Bcode%5D=&data%5Batc%5D=&data%5Bsubstance%5D=&data%5Bstat e%5D=all, kde jsou navíc uvedeny i informace i o jiných přípravcích KARTESADA (jiné kódy Ústavu), těch se však odvolatelem Apotex odkazované individuální správní řízení sp. zn. SUKLS121811/2017 netýkalo.

 

Odvolacímu orgánu sice nejsou na jednu stranu známy důvody, proč žádný ze subjektů (např. Všeobecná zdravotní pojišťovna) nepožádal o změnu výše úhrady těchto přípravků a potažmo o připojení korespondujících individuálních správních řízení k předmětné hloubkové revizi ještě v době před vydáním napadeného rozhodnutí, jako tomu bylo v případě přípravků PREGABALIN APOTEX a EGZYSTA, tato okolnost nicméně není pro posouzení otázky správnosti a zákonnosti postupu Ústavu v předmětném správním řízení právně relevantní, jelikož nikdo (čili např. ani Všeobecná zdravotní pojišťovna) neměl zákonnou povinnost takovou žádost činit.

 

S ohledem na výše uvedené okolnosti má tedy odvolací orgán za prokázané, že zásadní rozdíl v situaci individuálních správních řízení přípravků PREGABALIN APOTEX a EGZYSTA oproti situaci individuálních správních řízení u přípravků SIRANALEN, PREGABALIN ZENTIVA K.S. a KARTESADA (kódy Ústavu 0127097, 0127102, 0127105, 0127108 a 0127119) spočívá v tom, že pouze u přípravků PREGABALIN APOTEX a EGZYSTA bylo zahájeno a vedeno následné (fakticky druhé) individuální správní řízení (o jehož připojení k předmětné hloubkové revizi žádala VZP) v době před vydáním napadeného rozhodnutí. Jelikož u ostatních přípravků žádné následné správní řízení v době před vydáním napadeného rozhodnutí zahájeno nebylo, nebylo jej zcela logicky možno připojit k předmětné hloubkové revizi, jako se tomu jinak stalo v situaci přípravků

PREGABALIN APOTEX a EGZYSTA.

 

 

Dále odvolací orgán ozřejmí situaci rozdílů v úhradách přípravků PREGABALIN APOTEX a EGZYSTA oproti přípravkům SIRANALEN, PREGABALIN ZENTIVA K.S. a KARTESADA.

 

Před změnou výše úhrady uvedenou ve výroku č. 26 napadeného rozhodnutí činila výše úhrady přípravků PREGABALIN APOTEX, kód Ústavu 0172377, a EGZYSTA, kódy Ústavu 0207400 a 0211725, částku 963,90 Kč, což je zřejmé ze spisové dokumentace ke správnímu řízení sp. zn. SUKLS167812/2016 či dále také z řádků 2416, 2417 a 6670 veřejného seznamu cen a úhrad, který byl v souladu s ustanovením § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. zveřejněn na úřední desce Ústavu, a to konkrétně pod přímým odkazem http://www.sukl.cz/file/88779_1_1.

Tato okolnost je odvolateli Apotex dobře známá, jelikož je držitelem rozhodnutí o registraci těchto přípravků.

 

Předmětné léčivé přípravky PREGABALIN APOTEX, kód Ústavu 0172377, a EGZYSTA, kódy Ústavu 0207400 a 0211725, obsahují ve svém balení 56 tvrdých tobolek, kdy každá obsahuje 75 miligramů léčivé látky pregabalin. Tyto předmětné léčivé přípravky mají výrokem č. 26 napadeného rozhodnutí nově změněnu výši úhrady za balení na částku 113,46 Kč (změněno z částky 963,90 Kč – viz výše). Obdobně je tomu například u předmětného přípravku LYRICA, kód Ústavu 0028217, který ve svém balení také obsahuje 56 tvrdých tobolek, kdy každá obsahuje 75 miligramů pregabalinu, přičemž výrokem č. 14 napadeného rozhodnutí byla úhrada tomuto přípravku také změněna do výše 113,46 Kč.

 

Naproti tomu nepředmětné léčivé přípravky KARTESADA, kód Ústavu 0127102, PREGABALIN ZENTIVA K.S., kód Ústavu 0222038, a SIRANALEN, kód Ústavu 172458, které všechny shodně obsahují ve svém balení 56 tvrdých tobolek, kdy každá obsahuje 75 miligramů léčivé látky pregabalin, měly v době vydání napadeného rozhodnutí (tj. 30. 10. 2018) stanovenu výši úhrady za balení jako částku 963,90 Kč. Tato okolnost je zřejmá ze spisové dokumentace, z odvolatelem Apotex odkazovaných individuálních správních řízení sp. zn. SUKLS184325/2016, sp. zn. SUKLS78759/2017 a sp. zn. SUKLS121811/2017 či dále také z řádků 4147, 6709, 7782 a 7783 veřejného seznamu cen a úhrad, který byl v souladu s ustanovením § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. zveřejněn na úřední desce Ústavu, a to konkrétně pod přímým odkazem http://www.sukl.cz/file/88779_1_1.

 

Podobná situace co do rozdílů v úhradách nastala i v případě ostatních předmětných přípravků PREGABALIN APOTEX a EGZYSTA vůči nepředmětným přípravkům KARTESADA,

PREGABALIN ZENTIVA K.S. a SIRANALEN.

 

Odvolací orgán má tedy za prokázané, že v důsledku napadeného rozhodnutí došlo z důvodu připojení předmětných přípravků PREGABALIN APOTEX a EGZYSTA k předmětné hloubkové revizi jednak ke sjednocení výší jejich úhrad např. s předmětnými přípravky LYRICA, na druhou stranu nicméně – oproti situaci např. nepředmětných přípravků KARTESADA, PREGABALIN ZENTIVA K.S. a SIRANALEN – došlo k velmi výraznému poklesu výší jejich úhrad.

Dále se bude odvolací orgán zabývat otázkou, zda výše uvedené rozdíly v úhradách přípravků značí nesoulad postupu Ústavu, jakož i nesoulad napadeného rozhodnutí, s platnými právními předpisy.

 

K tomu odvolací orgán uvádí, že i kdyby Ústav nepřipojil individuální správní řízení sp. zn. SUKLS203767/2016 s přípravky PREGABALIN APOTEX a EGZYSTA k předmětné hloubkové revizi, a nerozhodl by tedy o změně jejich výší a podmínek úhrady v napadeném rozhodnutí, stejně by tím bez dalšího nezajistil stejné výše úhrad pro všechny přípravky z předmětné skupiny zaměnitelných přípravků – byl by zde totiž například reálný násobný rozdíl v úhradě oproti předmětným přípravkům LYRICA (viz výše). Rozdíly v úhradách mezi předmětnými a nepředmětnými přípravky z předmětné skupiny zaměnitelných přípravků by tedy vznikly tak či tak, což však neznamená nesoulad s platnými právními předpisy. K takové situaci může přirozeně docházet např. i v souvislosti s plynulým vstupováním zaměnitelných přípravků do systému úhrad, přičemž případné rezultující rozdíly v úhradách v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků jsou následně odstraňovány prostřednictvím aplikace ustanovení věty první § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Vzhledem k tomu, že se jedná o zákonem předpokládané odstranitelné rozdíly v úhradách, které jsou dané přirozeným sledem okolností (postupný vstup přípravků do systému úhrad), nelze podobný stav bez dalšího vnímat jako diskriminační.

 

Odvolací orgán již výše ozřejmil, z jakých důvodů došlo k rozdílům v úhradách odvolatelem Apotex označených léčivých přípravků (selektivní zahájení a připojení následného individuálního řízení) a jakých výší tyto rozdíly dosáhly (násobné rozdíly v úhradách). Odvolací orgán nicméně neseznal, že by takové důvody a takové rozdíly v úhradách činily postup Ústavu či samotné napadené rozhodnutí nesouladné s platnými právními předpisy či nesprávné, jelikož připojení správního řízení sp. zn. SUKLS203767/2016 k předmětné revizi bylo provedeno v souladu s platnými právními předpisy (viz výše) a nevyhnutelně nastanuvší přirozené rozdíly v úhradách mezi některými přípravky z předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků jsou určeny k řešení v rámci jiného správního řízení (také viz výše). Argumentaci odvolatele Apotex co do rozdílů oproti situaci některých nepředmětných přípravků tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče upozornění odvolatele Apotex na překračování pořádkových lhůt ve vztahu k délce trvání předmětné hloubkové revize, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Obecně lze konstatovat, že správní řád zná nástroje odstraňující průtahy ve vedení správního řízení na straně správního orgánu (opatření proti nečinnosti dle ustanovení § 80 správního řádu) a že pro případy průtahů správního řízení také existuje například institut přehodnocování cenových referencí dle ustanovení § 11 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška č. 376/2011 Sb.“).

 

V předmětném správním řízení pak byly ze strany Ústavu skutečně překročeny pořádkové lhůty pro vydání správního rozhodnutí, když bylo předmětné správní řízení zahájeno ke dni 16. 7. 2014 a Ústav vydal napadené rozhodnutí až ke dni 30. 10. 2018. Tato okolnost však sama o sobě neznačí ničeho o tom, že Ústav nemohl připojit správní řízení sp. zn. SUKLS203767/2016 k předmětné hloubkové revizi, ani že nemohl v napadeném rozhodnutí rozhodnout o výši a podmínkách úhrady přípravků PREGABALIN APOTEX a EGZYSTA. Žádný platný právní předpis totiž nekladl Ústavu překážku, aby tak v případě překročení pořádkových lhůt v předmětném správním řízení činit nesměl. Argumentaci odvolatele Apotex co do překračování pořádkových lhůt tak nelze přisvědčit.

 

Odvolací orgán tedy neshledal v předmětné situaci žádnou diskriminaci rozdílnými výšemi úhrad. Odvolací námitka č. 3 odvolatele Apotex je nedůvodná.

 

4. Odvolatel Apotex ve své odvolací námitce č. 4 brojí proti nepřijatelné nerovnosti účastníků řízení a nepředvídatelnosti výsledků řízení. Odvolatel Apotex upozorňuje, že připojení individuálního správního řízení sp. zn. SUKLS203767/2016 k předmětné revizi a vydání napadeného rozhodnutí, kterými byly změněny rovněž výše úhrady pro přípravky PREGABALIN APOTEX a EGZYSTA, odůvodnil Ústav toliko požadavkem Všeobecné zdravotní pojišťovny o připojení tohoto probíhajícího individuálního správního řízení k předmětné revizi. Odvolatel Apotex pak namítá, že tyto okolnosti nemohl nijak ovlivnit.

 

K odvolací námitce č. 4 odvolatele Apotex uvádí odvolací orgán následující.

 

Ustanovení § 140 odst. 1 správního řádu pojednává explicitně o možnosti spojit různá řízení na žádost účastníka řízení. Podle správního řádu tedy postačí ke spojení různých správních řízení žádost byť jen jediného účastníka spojovaného správního řízení. Druhou možností je pak spojit správní řízení z moci úřední i bez žádosti (či jiného projevu vůle) jakéhokoliv účastníka spojovaných správních řízení. Ústav tedy postupoval v souladu s platnými právními předpisy, když při spojování správních řízení reflektoval žádost účastníka řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna.

 

Překážky pro spojení různých správních řízení (včetně spojování na žádost účastníka) jsou taxativním způsobem vyjmenovány v ustanovení § 140 odst. 1 správního řádu. Překážka, která by spočívala v projevení nesouhlasu některého účastníka řízení s takovým spojením, zde však uvedena není. Z pohledu znění správního řádu lze tedy připustit i případy, kdy správní orgán z moci úřední spojí různá správní řízení dokonce i proti vůli všech účastníků spojovaných řízení, nenastanou-li ovšem při tom zákonem výslovně předpokládané překážky pro spojení takových správních řízení. Ústav tedy postupoval v souladu s platnými právními předpisy, když nereflektoval nesouhlas odvolatele Apotex se spojením správních řízení.

 

Co se týče údajné nepřijatelné nerovnosti účastníků správního řízení, uvádí k tomu odvolací orgán následující. Vzhledem k tomu, že platné právní předpisy explicitně předpokládají situaci, že o spojení správních řízení může žádat pouze jeden účastník spojovaných řízení, přičemž pouhý nesouhlas ostatních účastníků správního řízení zde není právně rozhodnou okolností, nelze v případě spojování různých správních řízení na základě projevu vůle pouze jednoho účastníka spojovaných správních řízení dovozovat nepřijatelnou nerovnost účastníků správních řízení. Tuto situaci lze do určité míry vhodně přirovnat ke skutkově podobné situaci, kdy držitel rozhodnutí o registraci žádá o stanovení výší a podmínek úhrady, čímž je zahájeno správní řízení o stanovení výší a podmínek úhrady, aniž by přitom mohly zdravotní pojišťovny jakožto obligatorní účastník všech správních řízení této situaci (zahájení řízení) jakkoliv zabránit, přičemž se v takovém případě také nejedná o žádnou nepřijatelnou nerovnost účastníků správního řízení.

 

Co se týče údajné nepředvídatelnosti, uvádí k tomu odvolací orgán následující. Vzhledem k tomu, že platné právní předpisy připouštějí spojování různých správních řízení, přičemž veškeré podmínky pro spojení správních řízení dle ustanovení § 140 odst. 1 správního řádu zde splněny byly, nelze zde hovořit o nepředvídatelnosti výsledků správních řízení, jelikož možnost podobného postupu explicitně předvídají platné právní předpisy.

 

Odvolací námitce č. 4 odvolatele Apotex k nepřijatelné nerovnosti účastníků řízení a nepředvídatelnosti výsledků řízení tak nelze přisvědčit, jedná se tudíž o námitku nedůvodnou.

 

5. Odvolatel Apotex ve své odvolací námitce č. 5 brojí proti postupu Ústavu při stanovení výše základní úhrady pro nezjištění přítomnosti jednotlivých léčivých přípravků na trhu ve státech Evropské unie, pročež má být postup Ústavu nepřezkoumatelný. Odvolatel Apotex tvrdí, že povinnost Ústavu shromáždit údaje o dostupnosti a přítomnosti jednotlivých léčivých přípravků ve státech Evropské unie vyplývá z ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. Dle názoru odvolatele Apotex může mít význam pro naplnění účelu ustanovení § 39c odst. 2 a § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. pouze výpočet cen ze zemí, kde je léčivý přípravek skutečně obchodován. Odvolatel Apotex tvrdí, že ačkoliv ustanovení § 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. na rozdíl od ustanovení § 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. explicitně nepojednává o tom, zda je posuzovaný přípravek přítomen na různých trzích, má být z logiky věci podmínka přítomnosti přípravku na trzích aplikována i v případě ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. Nedávalo by totiž žádný smysl, aby přítomnost na trhu v dané zemi podmiňovala použití cenové reference pouze při stanovení maximální ceny, a nikoliv při stanovení základní úhrady.

 

Odvolatel Apotex upozorňuje, že pouhá existence ceny přípravku ještě neznamená jeho aktuální přítomnost na trhu (včetně zahraničního trhu), což předjímá i ustanovení § 39j odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. Na podporu své argumentace odvolatel Apotex uvádí odkaz na rozsudek

Městského soudu v Praze ze dne 6. 4. 2018, č. j.  5 Ad 23/2014-79-84, a navazující rozsudek Nejvyššího správního soudu v Brně ze dne 25. 10. 2018, č. j. 10 As 190/2018-61-66, ve kterých správní soudy správním orgánům vytkly nedostatečné zjišťování přítomnosti posuzovaných přípravků na zahraničním trhu v procesu stanovení maximální ceny výrobce, jelikož pouze z existence ceny na zahraničním trhu nelze přítomnost přípravku na tomto trhu dostatečně dovozovat. Odvolatel Apotex je toho názoru, že závěry obsažené v těchto rozsudcích platí zcela stejně jak pro řízení o stanovení maximální ceny, tak i pro řízení o stanovení základní úhrady.

 

K odvolací námitce č. 5 odvolatele Apotex uvádí odvolací orgán následující.

 

Odvolací orgán úvodem ve stručnosti ozřejmí některé okolnosti postupu Ústavu při stanovení základní úhrady.

 

Postup Ústavu při stanovení výše základní úhrady v předmětném správním řízení je popsán na stranách 150 až 157 napadeného rozhodnutí. Zvláště je též popsán ve spisovém podkladu

„ZU_pregabalin_SUKLS110938_2014.pdf“, který byl do předmětné spisové dokumentace vložen dne 6. 8. 2018 pod č. j. sukl297522/2018.

 

Nejprve Ústav v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. identifikoval jako přípravek s nejnižší cenou výrobce připadající na denní terapeutickou dávku léčivý přípravek PREGABALIN MYLAN 150MG CPS DUR 56, zjištěný na Slovensku. V procesu identifikace tohoto přípravku Ústav zohlednil konkrétní data o dostupnosti přípravků pouze v případě přípravků na českém trhu. Konkrétní data o dostupnosti přípravků z jiných trhů Ústav neshromažďoval, a ani je tedy nijak nevyužil v procesu identifikace přípravku s nejnižší cenou. Následně Ústav seznal, že slovenská cena výrobce u tohoto přípravku je příliš nízká, a proto ji přímo nevyužil pro stanovení výše základní úhrady, nýbrž realizoval navýšení základní úhrady do úrovně druhé (řecké) a třetí (portugalské) nejnižší ceny tohoto přípravku, postupem dle ustanovení § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Pro úplnost lze dodat, že bez navýšení základní úhrady by činila její výše částku 2,7382 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“), přičemž po navýšení činila nakonec částku 8,1043 Kč/ODTD. Ústav tedy v rámci aplikace ustanovení § 39c odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. skutečně neshromažďoval a ani nezohledňoval explicitní data o dostupnosti posuzovaných přípravků na zahraničních trzích.

 

Dále se odvolací orgán vyjádří k odvolatelem Apotex odkazovaným rozsudkům správních soudů.

 

Odvolací orgán musí v souvislosti s odvolatelem Apotex odkazovanými rozsudky správních soudů v souladu s ustanovením § 78 odst. 5 zákona č. 150/2002 Sb., soudního řádu správního, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „soudní řád správní“) brát zřetel na závěry, k nimž správní soudy v rámci těchto rozsudků došly, a sice že v revizním řízení systému maximálních cen sp. zn. SUKLS33781/2012 správní orgány chybovaly co do zjišťování přítomnosti posuzovaných přípravků na zahraničních trzích. To však automaticky neznamená, že v předmětné revizi systému úhrad (nikoliv maximálních cen) se dopustil Ústav stejných či podobných pochybení, jaká mu byla vytýkána správními soudy v revizi systému maximálních cen. Odvolací orgán je pak toho názoru, že se takových pochybení Ústav nedopustil, ba co víc, ani se jich dopustit nemohl, jelikož se zde jedná o jiný typ správního řízení. Správní soudy se v odvolatelem Apotex odkazovaných rozsudcích vyjadřovaly k situaci zjišťování dostupnosti (přítomnosti) přípravků na zahraničním trhu ve vztahu k aplikaci ustanovení § 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., a nikoliv ve vztahu ke stanovení výše základní úhrady. Odvolatel Apotex se sice snaží postavit zjišťování dostupnosti (přítomnosti) přípravků na zahraničních trzích v rámci revidování maximálních cen výrobce postupem dle ustanovení § 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. naroveň postupu při aplikaci ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., tak tomu ovšem dle názoru odvolacího orgánu není, a ani být nemůže. Znění odkazovaných rozsudků správních soudů na tomto závěru ničeho nemění (viz dále).

 

Odvolací orgán se na tomto místě rovněž vyjádří k údajné, odvolatelem Apotex tvrzené, analogii postupů při stanovení či změně maximálních cen a úhrad léčivých přípravků.

 

Odvolací orgán zkraje upozorňuje na fakt, že v odvolatelem Apotex odkazovaných rozsudcích správních soudů se nevyskytuje vůbec žádná zmínka o úhradách léčivých přípravků či o ustanovení § 39c zákona č. 48/1997 Sb., naopak se zde správní soudy explicitně vyjadřují jen k postupům správních orgánů při stanovení a změně maximálních cen výrobce. Dále odvolací orgán konstatuje, že maximální ceny výrobce léčivých přípravků se obecně stanovují a mění odlišnými postupy než úhrady léčivých přípravků. Například v systému maximálních cen výrobce neexistuje žádná základní maximální cena výrobce, která by byla společná pro všechny přípravky ze stejné referenční skupiny, jako je tomu v systému úhrad v případě základní úhrady referenční skupiny. Běžně se tedy stává, že přípravky od různých držitelů rozhodnutí o registraci, které jsou co do obsahu léčivé látky a lékové formy kvantitativně i kvalitativně shodné, mají v rámci jednoho správního rozhodnutí stanovenu rozdílnou výši maximální ceny – to se však v případě stanovení úhrad za balení takto kvalitativně i kvantitativně shodných léčivých přípravků v zásadě nestává, a to zejména z důvodu existence institutu základní úhrady. Rovněž je vhodné poukázat na okolnost, že maximální cena výrobce je úředně stanovená maximální možná cena daného přípravku, za kterou ho může příslušná osoba obchodující s léčivým přípravkem uvést na tuzemský trh, a je tudíž maximálním příjmem dané osoby, přičemž úhrada léčivého přípravku je příspěvek zdravotní pojišťovny svému pojištěnci na cenu pro konečného spotřebitele (např. cenu v lékárně) daného léčivého přípravku. Instituty maximální ceny výrobce a úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění jsou tedy dva zásadně odlišné instituty. Dovozovat pro postup stanovení základní úhrady analogii v postupu zjišťování přítomnosti přípravků na zahraničním trhu při postupu stanovení či změny maximální ceny výrobce tak považuje odvolací orgán v obecné rovině za nepřípadné.

 

Dále se odvolací orgán vyjádří k rozdílům ve znění ustanovení § 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. a § 39c odst. 2 písm. a) téhož zákona.

 

Nejprve odvolací orgán upozorňuje, že ustanovení § 39a zákona č. 48/1997 Sb. náleží v zákoně č. 48/1997 Sb. do části „Stanovení maximálních cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely“. Naproti tomu ustanovení § 39c zákona č. 48/1997 Sb. náleží v zákoně č. 48/1997 Sb. do části „Zásady stanovení nebo změn výše a podmínek úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely“. Již z pouhé distribuce těchto ustanovení pod různé názvy v rámci zákona č. 48/1997 Sb. lze usuzovat na okolnost, že ustanovení § 39a zákona č. 48/1997 Sb. nemá korelaci k zásadám stanovení nebo změn výší úhrad.

 

Dále odvolací orgán uvádí, že podle ustanovení § 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. platí, že „Ústav stanoví maximální cenu výrobce, s výjimkou postupů podle odstavců 4 až 6, ve výši průměru cen výrobce posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely ze 3 členských států Evropské unie, s výjimkou Bulharska, České republiky, Estonska, Lucemburska, Německa, Rakouska, Rumunska, Řecka, Kypru a Malty (dále jen ‚země referenčního koše‘), které mají nejnižší cenu posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, je-li posuzovaný léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely na trhu nejméně ve 3 zemích referenčního koše“.

 

Oproti tomu podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. platí, že „Základní úhrada se v referenčních skupinách stanoví ve výši nejnižší ceny výrobce připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenční skupiny, zjištěné v kterékoliv zemi Evropské unie pro léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely dostupné v České republice; léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely dostupnou na trhu v České republice se rozumí léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, obsahujících tutéž léčivou látku, činil v rozhodném období nejméně 3 %, nejde-li o první až třetí podobný přípravek v léčivé látce v pořadí podle okamžiku podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady, nebo léčivý přípravek, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání; takové léčivé přípravky se vždy považují za dostupné na trhu v České republice“.

 

Jazykovým výkladem těchto ustanovení lze pak ve vztahu k námitce odvolatele Apotex dojít pouze k jedinému závěru, a sice že na rozdíl od ustanovení § 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. je pro účely aplikace ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. právně relevantní pouze dostupnost posuzovaných přípravků v České republice. Dostupnost (respektive přítomnost) léčivého přípravku na jiných trzích při aplikaci ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. proto právně rozhodnou okolností není – právně relevantní pro zahraniční trh je zde pouze zahraniční cena výrobce (nikoliv dostupnost na zahraničním trhu). V souvislosti s uvedeným si lze ostatně klást otázku, proč by jinak zákonodárce v ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. explicitně a selektivně uváděl dostupnost přípravků v České republice, chtěl-li by dosáhnout při aplikaci ustanovení

§ 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. přezkoumání dostupnosti také na zahraničních trzích. V takovém případě by zákonodárce v rámci ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. jistě dostupnost přípravků v České republice explicitně a selektivně nezmiňoval.

 

Z výše uvedeného je navíc zřejmé, že Ústav ani nemá zákonem svěřenu kompetenci k tomu, aby při aplikaci ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. zkoumal dostupnost přípravků jinde než pouze v České republice. Na tom nic nemění ani znění ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb., jelikož to zavádí presumpci správnosti u Ústavem shromážděných údajů o dostupnosti a přítomnosti pouze tam, kde má Ústav tyto údaje povinnost shromažďovat. Pro shromažďování údajů o zahraniční dostupnosti a přítomnosti posuzovaných přípravků v rámci aplikace ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. přitom nemá Ústav zmocnění v platných právních předpisech. Ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. je ve vztahu ke zjišťování dostupnosti posuzovaných přípravků toliko ustanovením speciálním vůči obecnému ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb., a proto je v tomto případě relevantní pouze zjišťování tuzemské dostupnosti posuzovaných přípravků. V opačném případě by Ústav musel zjišťovat dostupnost posuzovaných přípravků všude v Evropské unii, což by bylo absurdní. Z důvodu absence zákonného zmocnění tak nelze Ústavu vytýkat postup, když v rámci postupu dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. cíleně nezkoumal dostupnost posuzovaných přípravků na zahraničních trzích, nýbrž jen v České republice.

 

Pro úplnost odvolací orgán dodává, že dostupnost posuzovaných přípravků na českém trhu pak Ústav ve vztahu k aplikaci ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., jakož i ve vztahu k aplikaci ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. prokazatelně zkoumal, což je názorně zachyceno na stranách 4, 5 a 6 spisového podkladu

„FU_pregabalin_2q2018_SUKLS110938_2014.pdf“, který byl do předmětné spisové dokumentace vložen dne 6. 8. 2018 pod č. j. sukl297522/2018 (dále také jako „podklad cenové reference“).

 

Co se týče tvrzení odvolatele Apotex, že pouhá existence ceny ještě nedokládá dostupnost přípravku na trhu, což je zřejmé i z ustanovení § 39j odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Je pravdou, že pouhá existence ceny ještě neznamená dostupnost přípravku na trhu. Nicméně v případě aplikace ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. není dostupnost či přítomnost posuzovaných přípravků na cizím trhu právně rozhodnou skutečností (viz výše) a co se týče dostupnosti na českém trhu, tu Ústav nedovozoval z pouhé existence tuzemské ceny posuzovaných přípravků, nýbrž konkrétně z hlášení dodávek od tuzemských distributorů, jak je konkrétně poznamenáno například na straně 4 podkladu cenové reference. Argumentace odvolatele Apotex ohledně vztahu existence ceny a reálné dostupnosti léčivého přípravku je zde tedy nepřípadná.

 

S ohledem na výše uvedené okolnosti je odvolací orgán toho názoru, že postup Ústavu při aplikaci ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. nelze pro nezkoumání dostupnosti posuzovaných přípravků na cizích trzích považovat za nepřezkoumatelný. Odvolací námitka č. 5 odvolatele Apotex je nedůvodná.

 

6. Odvolatel Apotex ve své odvolací námitce č. 6 brojí proti způsobu dopočtu cen výrobce v Nizozemsku, Švédsku, Finsku, Dánsku a na Kypru, který aplikoval Ústav v rámci postupu dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. a pro který shledává odvolatel Apotex postup stanovení základní úhrady za nepřezkoumatelný. Odvolatel Apotex tvrdí, že Ústavem aplikované odpočty přirážek za obchodní výkony či odpočty marží nejsou podloženy žádnými důkazy o jejich konkrétních výších. Přirážky či marže, které Ústav odečítal, Ústav nezjistil a neodpovídají realitě, pročež byl postup Ústavu při výpočtu cen výrobce nesprávný a nepřezkoumatelný. Odvolatel Apotex upozorňuje na to, že místo shromáždění důkazů o skutečné výši přirážek a marží aplikoval Ústav odhady výší těchto přirážek.

S odkazem na správní řízení sp. zn. SUKLS123624/2015 odvolatel Apotex tvrdí, že Ústavu jsou z jeho úřední činnosti známé důkazy z ministerstev či příslušných správních úřadů, které dokládají, že Ústavem použité přirážky v Nizozemsku, Švédsku, Finsku a na Kypru, nejsou v těchto zemích používány, a jsou tedy nesprávné, a že v těchto zemích není žádná pevná přirážka. Nakonec odvolatel Apotex na podporu své argumentace upozorňuje na rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 6. dubna 2018, č. j.  5 Ad 23/2014-79-84 (odstavce 36 a 38) a na rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 25. října 2018, č. j.  10 As 190/2018-61-66

(odstavce 46, 47 a 48).

 

K odvolací námitce č. 6 odvolatele Apotex uvádí odvolací orgán následující.

 

Nejprve odvolací orgán ozřejmí, jakým konkrétním způsobem dospěl Ústav při aplikaci ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. k zahraničním cenám výrobce posuzovaných přípravků z Nizozemska, Švédska, Finska, Dánska a Kypru.

 

Co se týče situace nizozemských cen výrobce, uvádí k tomu odvolací orgán následující. 

Podle spisového podkladu „F-CAU-002-11-2vydani_Seznam referencnich zdroju_od_29_5_2018.pdf“, který byl do předmětné spisové dokumentace vložen dne 6. 8. 2018 pod č. j. sukl297522/2018 (dále jen jako „seznam referenčních zdrojů“), zjišťuje Ústav v Nizozemsku maloobchodní cenu (Totale kosten) posuzovaných přípravků v eurech s využitím zdrojové internetové adresy https://www.medicijnkosten.nl/. 

 

Například pro referenční přípravek PREGABALIN MYLAN 150MG CPS DUR 56 (dále jen jako „PREGABALIN MYLAN 150 MG“) byla Ústavem v Nizozemsku konkrétně zjištěna maloobchodní cena ve výši 22,730 €, což je uvedeno například na straně č. 8 spisového podkladu „FU_pregabalin_2q2018_SUKLS110938_2014.pdf“, který byl do předmětné spisové dokumentace vložen dne 6. 8. 2018 pod č. j. sukl297522/2018.

Vzhledem k tomu, že nizozemská maloobchodní cena nemá charakter ceny výrobce, přičemž samotná nizozemská cena výrobce zveřejňována není, přistupuje Ústav k jejímu dopočtu a jako výchozí hodnotu bere právě veřejně dostupnou nizozemskou maloobchodní cenu.

 

Tento      dopočet      je     metodicky      popsán     ve     spisovém     podkladu      „SP-CAU-010-

27vydani_Metodika_prepoctu_nalezene_ceny_na_cenu_referencni_11_6_2018.pdf“, který byl do předmětné spisové dokumentace vložen dne 6. 8. 2018 pod č. j. sukl297522/2018 (dále jen jako „metodika přepočtu“). Z metodiky přepočtu je zřejmé, že do výpočtu nizozemské ceny výrobce ze zjištěné nizozemské maloobchodní ceny vstupuje 6% DPH a 7,50% marže distributora.

 

Z nizozemské maloobchodní ceny je nejprve odpočítána 6% daň, čímž je získána nizozemská maloobchodní cena bez daně. Platí zde vztah maloobchodní cena bez daně = maloobchodní cena s daní / (1+(6/100)). Například pro referenční přípravek PREGABALIN MYLAN 150 MG činila dopočítaná maloobchodní cena bez daně částku 21,44339623 € (21,44339623 € ?

22,730 € / (1 + (6/100)).

 

Z nizozemské maloobchodní ceny bez daně je dále odpočítána 7,5% marže nizozemského distributora. Tím je dopočítávána nizozemská cena výrobce podle vztahu Cena výrobce = (maloobchodní cena bez daně) * (1-0,075). Například pro referenční přípravek PREGABALIN MYLAN 150 MG činila dopočítaná nizozemská cena výrobce částku 19,84 € (19,84 € ? 21,44339623 € * (1-0,075)), což se shoduje s částkou uvedenou na straně č. 8 podkladu cenové reference.

 

Výše uvedený postup dopočtu výše nizozemské ceny výrobce je tedy reprodukovatelný, přičemž odvolatel Apotex mu konkrétně vytýká toliko aplikaci 7,5% marže nizozemského distributora.

 

Co se týče situace švédských cen výrobce, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Podle seznamu referenčních zdrojů zjišťuje Ústav ve Švédsku velkoobchodní cenu (AIP) posuzovaných přípravků ve švédských korunách s využitím zdrojové internetové adresy https://www.tlv.se/beslut/sok-i-databasen.html.

 

Například pro přípravek PRAGIOLA 150MG CPS DUR 56 (dále jen jako „PRAGIOLA 150 MG“) byla Ústavem ve Švédsku konkrétně zjištěna velkoobchodní cena ve výši 300 SEK, což je uvedeno například na straně č. 9 podkladu cenové reference.

 

Vzhledem k tomu, že švédská velkoobchodní cena nemá charakter ceny výrobce, přičemž samotná švédská cena výrobce zveřejňována není, přistupuje Ústav k jejímu dopočtu a jako výchozí hodnotu bere právě veřejně dostupnou švédskou velkoobchodní cenu.

Tento dopočet je metodicky popsán v metodice přepočtu. Z metodiky přepočtu je zřejmé, že do výpočtu švédské ceny výrobce ze zjištěné švédské velkoobchodní ceny vstupuje pouze 2,70% marže distributora.

 

Z švédské velkoobchodní ceny je dále dopočítávána švédská cena výrobce podle vztahu Cena výrobce = velkoobchodní cena * (1-0,027). Například pro přípravek PRAGIOLA 150 MG činila dopočítaná švédská cena výrobce částku 291,90 SEK (291,90 SEK = 300 SEK * (1-0,027)), což se shoduje s částkou uvedenou na straně č. 9 podkladu cenové reference.

 

Výše uvedený postup dopočtu výše švédské ceny výrobce je tedy reprodukovatelný, přičemž odvolatel Apotex mu konkrétně vytýká toliko aplikaci 2,7% marže švédského distributora.

 

Co se týče situace finských cen výrobce, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Podle seznamu referenčních zdrojů zjišťuje Ústav ve Finsku velkoobchodní cenu (Reasonable wholesale price) posuzovaných přípravků v eurech s využitím zdrojové internetové adresy http://www.hila.fi/en/notices.

 

Například pro přípravek LYRICA 75MG CPS DUR 56 (dále jen jako „LYRICA 75 MG“) byla Ústavem ve Finsku konkrétně zjištěna velkoobchodní cena ve výši 31,030 €, což je uvedeno například na straně č. 7 podkladu cenové reference.

 

Vzhledem k tomu, že finská velkoobchodní cena nemá charakter ceny výrobce, přičemž samotná finská cena výrobce zveřejňována není, přistupuje Ústav k jejímu dopočtu a jako výchozí hodnotu bere právě veřejně dostupnou finskou velkoobchodní cenu.

 

Tento přepočet je metodicky popsán v metodice přepočtu. Z metodiky přepočtu je zřejmé, že do výpočtu finské ceny výrobce ze zjištěné finské velkoobchodní ceny vstupuje pouze 4,00% marže distributora.

 

Z finské velkoobchodní ceny je dále dopočítávána finská cena výrobce podle vztahu Cena výrobce = velkoobchodní cena * (1-0,04). Například pro přípravek LYRICA 75 MG činila dopočítaná finská cena výrobce částku 29,79 € (29,79 € ? 31,030 € * (1-0,04)), což se shoduje s částkou uvedenou na straně č. 7 podkladu cenové reference.

 

Výše uvedený postup dopočtu výše švédské ceny výrobce je tedy reprodukovatelný, přičemž odvolatel Apotex mu konkrétně vytýká toliko aplikaci 4% marže finského distributora.

 

Co se týče situace dánských cen výrobce, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

Podle seznamu referenčních zdrojů zjišťuje Ústav v Dánsku velkoobchodní cenu (Apotekets indkobspris) posuzovaných přípravků v dánských korunách s využitím zdrojové internetové adresy http://www.medicinpriser.dk/.

 

Například pro přípravek PRAGIOLA 150 MG byla Ústavem v Dánsku konkrétně zjištěna velkoobchodní cena ve výši 350 DKK, což je uvedeno například na straně č. 7 podkladu cenové reference.

 

Vzhledem k tomu, že dánská velkoobchodní cena nemá charakter ceny výrobce, přičemž samotná dánská cena výrobce zveřejňována není, přistupuje Ústav k jejímu dopočtu a jako výchozí hodnotu bere právě veřejně dostupnou dánskou velkoobchodní cenu.

 

Tento přepočet je metodicky popsán v metodice přepočtu. Z metodiky přepočtu je zřejmé, že do výpočtu dánské ceny výrobce ze zjištěné dánské velkoobchodní ceny vstupuje pouze 6,5% marže distributora.

 

Z dánské velkoobchodní ceny je dále dopočítávána dánská cena výrobce podle vztahu Cena výrobce = velkoobchodní cena * (1-0,065). Například pro přípravek PRAGIOLA 150 MG činila dopočítaná dánská cena výrobce částku 327,25 DKK (327,25 DKK = 350 DKK * (1-0,065)), což se shoduje s částkou uvedenou na straně č. 7 podkladu cenové reference.

 

Výše uvedený postup dopočtu výše dánské ceny výrobce je tedy reprodukovatelný, přičemž odvolatel Apotex mu konkrétně vytýká toliko aplikaci 6,5% marže dánského distributora.

 

Co se týče situace kyperských cen výrobce, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Podle seznamu referenčních zdrojů zjišťuje Ústav na Kypru maloobchodní cenu (Maximum Retail Price) posuzovaných přípravků v eurech s využitím zdrojové internetové adresy http://www.moh.gov.cy/moh/phs/phs.nsf/dmlpricelist_en/dmlpricelist_en?OpenDocument.

 

Například pro přípravek LYRICA 75 MG byla Ústavem na Kypru konkrétně zjištěna maloobchodní cena ve výši 16,190 €, což je uvedeno například na straně č. 7 podkladu cenové reference.

 

Vzhledem k tomu, že kyperská maloobchodní cena nemá charakter ceny výrobce, přičemž samotná kyperská cena výrobce zveřejňována není, přistupuje Ústav k jejímu dopočtu a jako výchozí hodnotu bere právě veřejně dostupnou kyperskou maloobchodní cenu.

 

Tento přepočet je metodicky popsán v metodice přepočtu. Z metodiky přepočtu je zřejmé, že do výpočtu kyperské ceny výrobce ze zjištěné kyperské maloobchodní ceny vstupuje 5% DPH, degresivní obchodní přirážka lékárny a 14,35% marže distributora.

 

Z kyperské maloobchodní ceny je nejprve odpočítána 5% daň podle vztahu maloobchodní cena bez daně = maloobchodní cena s daní / (1+(5/100)). Například pro přípravek LYRICA 75 MG činila dopočítaná maloobchodní cena bez daně částku 15,41904762 € (15,41904762 € ? 16,190

€ / (1 + (5/100)).

 

Dále je třeba z kyperské maloobchodní ceny bez daně odstranit degresivní obchodní přirážku lékárny, čímž se získá cena distributora. Jelikož kyperská maloobchodní cena bez daně u přípravku LYRICA 75 MG činí 15,41904762 €, bude cena kyperského distributora jistě spadat do 2. cenového pásma (10 – 50 €), kde se uplatňuje 35% přirážka lékárny, a proto se zde cena kyperského distributora počítá podle vztahu cena distributora = maloobchodní cena bez daně / (1 + (35/100). Cena kyperského distributora proto činí u přípravku LYRICA 75 MG částku 11,42151676 € (11,42151676 € ? 15,41904762 € / (1 + (35/100)).

 

Nakonec je třeba z kyperské ceny distributora odstranit 14,35% marži distributora, čímž se již získá kyperská cena výrobce, a to podle vztahu kyperská cena výrobce = kyperská cena distributora * (1 – 0,1435). U přípravku LYRICA 75 MG tak činí jeho kyperská ceny výrobce částku 9,78 € (9,78 € ? 11,42151676 € * (1 – 0,1435)), což se shoduje s částkou uvedenou na straně č. 7 podkladu cenové reference.

 

Výše uvedený postup dopočtu výše kyperské ceny výrobce je tedy reprodukovatelný, přičemž odvolatel Apotex mu konkrétně vytýká toliko aplikaci 35% přirážky lékárny a 14,35% marže distributora.

 

Co se týče tvrzení odvolatele Apotex, že Ústavem aplikované odpočty přirážek za obchodní výkony či odpočty marží nejsou podloženy žádnými důkazy o jejich konkrétních výších, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

7,5% marže nizozemského distributora je podle strany 7 metodiky přepočtu podložena podkladem ÖBIG, a to konkrétně jeho stranou č. 507. Tento podklad byl do předmětné spisové dokumentace v plném znění vložen dne 6. 8. 2018 pod č. j. sukl297522/2018, přičemž na straně 507 je mimo jiného konkrétně uvedeno, že „Industry estimates suggest that wholesale margins are around 13-24% of the manufacturer price, or 7-8% of the reimbursement price (excluding VAT)“. 

 

2,7% marže švédského distributora je podle strany 9 metodiky přepočtu podložena podkladem ÖBIG, a to konkrétně jeho stranou 679, kde je mimo jiného uvedeno, že „The wholesale margin is not regulated by the government but based on free agreements between manufacturers and wholesalers, that are not public. On average it is estimated to be 2.7% of the pharmacy purchasing price (as per 2004)“.

 

4% marže finského distributora je podle strany 4 metodiky přepočtu podložena podkladem ÖBIG, a to konkrétně jeho stranou 193, kde je mimo jiného uvedeno, že „On average the wholesale margin is 4%“.

 

6,5% marže dánského distributora je podle strany 3 metodiky přepočtu podložena elektronickou komunikací s Danish Medicines Agency. Tato elektronická komunikace byla do předmětné spisové dokumentace vložena stejného dne a pod stejným č. j. jako podklad ÖBIG, a to konkrétně pod názvem „Sdeleni danske agentury pro leciva 2011.pdf“, přičemž je v ní uvedeno, že „In 2011 tha average whole sale margin is 6,5 %“.

 

Degresivní přirážka kyperské lékárny je podle strany 5 metodiky přepočtu podložena odkazem na plné znění věstníku Kyperské republiky, který je dostupný na stránce http://www.mof.gov.cy/mof/gpo/gpo.nsf/All/9C8F78F46F81AA4FC22582440031F7C6/$file/50

72%202%203%202018%20PARARTIMA%203o%20MEROS%20I.pdf., kde je pak okolnost 35% marže lékárny pro cenové pásmo 10-50 € konkrétně zaznamenána v odstavci č. 4 na straně 372.

 

14,35% marže kyperského distributora je podle strany 5 metodiky přepočtu podložena podkladem ÖBIG, a to konkrétně na jeho straně 89, kde je mimo jiného uvedeno, že „According to the MoH the average wholesale margin amounts to 14.35% based on the wholesale price“.

 

Z výše uvedeného je tedy zřejmé, že všechny výše nizozemských, švédských, finských, dánských a kyperských přirážek či marží, které byly Ústavem aplikovány při dopočtu zahraničních cen výrobce, byly Ústavem doloženy plným zněním podkladu ÖBIG (je přímo založen ve spise), elektronickou komunikací s Danish Medicines Agency (je přímo založena ve spise) a věstníkem Kyperské republiky (funkční odkaz je ve spise).

 

Podle ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. platí, že „Ústavem shromážděné cenové reference léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti se považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak“.

 

Jak již bylo blíže vysvětleno a názorně demonstrováno výše, zahraniční marže či přirážky jsou v některých případech (např. právě pro nizozemské, švédské, finské, dánské či kyperské ceny) Ústavem využívány pro dopočet zahraničních cen výrobce – zahraniční marže a přirážky jsou tedy v takových případech nedílnou součástí Ústavem shromážděných cenových referencí ve smyslu ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb.  

 

Vzhledem k tomu, že Ústavem shromážděné údaje, použité v dopočtu aplikovaných výší nizozemských, švédských, finských, dánských a kyperských přirážek a marží, byly zjištěny z konkrétních a ověřitelných podkladů, a sice z podkladů ÖBIG, elektronické komunikace s Danish Medicines Agency a věstníku Kyperské republiky, které jsou všechny na základě spisu účastníkům řízení dostupné v plném znění, platí pro takové údaje domněnka správnosti zakotvená v ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb.

Tento právní názor ministerstva se opírá mimo jiné o odstavce 6 a 46 rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 25. 10. 2018, č. j. 10 As 190/2018 – 61 - 66. V odstavci 6 se konkrétně uvádí, že „V případě Nizozemska, Finska, Švédska a Dánska metodika sice odkazuje na určité dokumenty (dokument ÖBIG a sdělení dánské agentury), ty však nejsou součástí správního spisu. Soud tedy nemohl ověřit, zda byl postup přepočtu cen správný. Tyto nedostatky nelze zhojit odkazem na domněnku správnosti zakotvenou v § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ta se totiž nevztahuje na použitou metodiku, ale pouze na údaje zjištěné z konkrétních a ověřitelných podkladů“. V odstavci 46 se konkrétně uvádí, že „NSS (Nejvyšší správní soud – pozn. aut.) je shodně s městským soudem přesvědčen, že domněnka správnosti v § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění se může aplikovat pouze v případě, že jsou údaje podloženy konkrétními a ověřitelnými podklady“.

 

Vzhledem k tomu, že jsou Ústavem při dopočtu aplikované nizozemské, švédské, finské, dánské a kyperské marže a přirážky podloženy zdroji ÖBIG, elektronickou komunikací s Danish Medicines Agency a věstníkem Kyperské republiky, mají účastníci řízení možnost tyto marže účinně rozporovat ve smyslu ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. Také tento právní názor ministerstva se opírá o tentýž rozsudek Nejvyššího správního soudu, kde je v odstavci 47 uvedeno, že „Právě z tohoto důvodu musí být údaje, které mají na výši referenční ceny vliv, podloženy zdroji. Pouze v takovém případě totiž mají účastníci řízení možnost tyto údaje účinně rozporovat a jedině tímto postupem může být konečná cena stanovena v co nejpřesnější výši“.

 

Ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. přitom konkrétně uvádí „pokud účastníkem řízení není prokázán opak“. Za účinné rozporování domněnky správnosti lze tedy považovat pouze situaci, kdy je účastníkem řízení prokázána nesprávnost (opak) – zde by tedy muselo být účastníkem řízení postaveno najisto, že Ústavem aplikovaná výše zahraniční (nizozemské, švédské, finské, dánské a kyperské) marže či přirážky je nesprávná. To se však dle názoru odvolacího orgánu odvolateli Apotex nepodařilo (blíže viz dále).

 

Vzhledem k tomu, že Ústavem aplikované odpočty zahraničních marží či přirážek jsou v konkrétních výších na základě spisu účastníkům řízení dostupné (viz výše), nelze tak přisvědčit argumentaci odvolatele Apotex, že Ústavem aplikované odpočty přirážek za obchodní výkony či odpočty marží nejsou podloženy žádnými důkazy o jejich konkrétních výších.

 

 Co se týče tvrzení odvolatele Apotex, že přirážky či marže, které Ústav odečítal, Ústav nezjistil a neodpovídají realitě, pročež byl postup Ústavu při výpočtu cen výrobce nesprávný a nepřezkoumatelný, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Na základě různých okolností se mohou výše přirážek a marží reálně lišit. Například i ve stejné zemi a ve stejný okamžik může být identický přípravek obchodován s různou výší přirážek či marží (například z důvodu různých slev v distribučním řetězci aj.). Ilustrovat to lze např. i situací v České republice, kdy ceny stejných léků v různých lékárnách jsou často jiné. To je také jeden z důvodů, proč jsou Ústavem shromážděné cenové reference (včetně marží a přirážek) nadané zákonnou domněnkou správnosti, kterou mají možnost účastníci řízení vyvracet, to však jen a pouze formou prokazováním opaku. Ostatně bylo by nerealizovatelné (není to možné), aby správní orgány zjistily veškeré reálné zahraniční cenové relace, a proto se v některých případech s využitím konkrétních (více či méně přesných) doložených hodnot zahraničních marží či přirážek kalkulují zahraniční ceny výrobce přípravků, byť v realitě mohou takové marže vykazovat určitý rozptyl hodnot, respektive odchylky od započítané hodnoty. Ze strany správních orgánů se tedy někdy, například i díky využití jen jedné hodnoty zahraniční marže či přirážky, jedná v zásadě o odhad zahraničních cen výrobců přípravků, přičemž tento postup nijak nezpochybnil ani Nejvyšší správní soud, viz např. odstavec 47 rozsudku ze dne 25. 10. 2018, č. j. 10 As 190/2018–61 - 66. Dá se přitom říci, že Nejvyšší správní soud uplatnění odhadu v zásadě aproboval. V odstavci 47 je konkrétně uvedeno, že „Za účelové považuje NSS (Nejvyšší správní soud – pozn. aut.) také tvrzení stěžovatele, že určitá část dopočítané výše zahraničních cen výrobce bude vždy více či méně přesným odhadem a na tom nic nemůže změnit ani skutečnost, že správní orgány v metodice podrobně odůvodní veškeré okolnosti. Právě z tohoto důvodu musí být údaje, které mají na výši referenční ceny vliv, podloženy zdroji. Pouze v takovém případě totiž mají účastníci řízení možnost tyto údaje účinně rozporovat a jedině tímto postupem může být konečná cena stanovena v co nejpřesnější výši“. Odvolatel Apotex nicméně tím, že v zásadě pouze zpochybnil metodu, jakou Ústav zahraniční cenu výrobce vypočítal, nikterak reálně nepřispěl k tomu, aby byla Ústavem kalkulovaná zahraniční cena výrobce v co nejpřesnější výši. Odvolací orgán ze spisové dokumentace neseznal, že by odvolatel Apotex tímto, ani jakýmkoli jiným způsobem přispěl k případnému upřesnění Ústavem kalkulovaných zahraničních cen výrobce. Odvolací orgán si ostatně není vědom žádných metod

– a ani odvolatel Apotex v tomto ohledu ničeho netvrdí a nic nenavrhuje – skrze něž by mohly být jím, odvolatelem Apotex, realizované aktivity v tomto správním řízení prospěšné k získání přesnějších zahraničních cen výrobce. V návaznosti na již řečené je proto odvolací orgán toho názoru, že svým postupem odvolatel Apotex nikterak nepřispěl k dosažení účelu aktivit účastníka řízení ve smyslu prokázání opaku správnosti údajů shromážděných Ústavem dle ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb., o kterém pojednával Nejvyšší správní soud právě v odstavci 47 rozsudku ze dne 25. 10. 2018.

 

Jak již uvedl odvolací orgán výše, Ústavem aplikované výše zahraničních marží a přirážek byly náležitě podloženy a zároveň byly nadány domněnkou správnosti dle ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. Použití metody odhadu při formulaci zahraniční ceny výrobce bylo aprobováno Nejvyšším správním soudem. Argumentaci odvolatele Apotex stran nesprávného a nepřezkoumatelného výpočtu zahraničních cen výrobce proto nelze přisvědčit.

 

Na okraj považuje odvolací orgán za vhodné se zde také vyjádřit k otázce účelné role účastníka řízení při identifikaci co možná nejpřesnější výše zahraniční ceny výrobce.

 

V některých případech držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků v České republice velmi pravděpodobně disponují informacemi o reálných cenách výrobce v zahraničí, jelikož to jsou někdy oni, kdo stejný přípravek uvádí také na zahraniční trhy – čili uplatňují výši zahraniční ceny výrobce. Často jsou také tuzemští držitelé rozhodnutí o registraci konkrétního přípravku úzce propojeni se zahraničním subjektem, který stejný přípravek obchoduje na zahraničním trhu. Pakliže takoví držitelé rozhodnutí o registraci ze spisové dokumentace seznají, že se Ústavem prezentované zahraniční ceny výrobce liší od jejich znalosti o výši reálné zahraniční ceny výrobce, a to například z důvodu nedostatečně přesného odhadu Ústavu, je zcela namístě, aby Ústavu tuto okolnost neprodleně sdělili a reálnou zahraniční cenu výrobce doložili. Doložit výši skutečné zahraniční ceny přípravku přitom mohou samozřejmě i jiní účastníci správního řízení, mají-li reálně takovou možnost. V takovém případě pak není třeba dokládat reálné výše přirážek či marží v zahraničním distribučním řetězci, jelikož reálná cena výrobce je již v takový okamžik doložena a není třeba ji dopočítávat s využitím informací o zahraničních maržích a přirážkách v zahraničním distribučním řetězci. Tento způsob korekce (upřesňování) zahraniční ceny je patrně nejefektivnější.

 

Pakliže některý z účastníků řízení není nadán možnostmi dle předcházejícího odstavce (nemůže doložit reálné zahraniční ceny), avšak dokáže postavit najisto, že Ústavem aplikovaný postup (odhadu) dopočtu zahraniční ceny výrobce obsahuje zcela jistě nesprávná data, je zcela namístě, aby takovou okolnost Ústavu neprodleně sdělil a doložil. Ideální by bylo, aby v takovém případě Ústavu zároveň navíc dodal i správná data, nejsou-li údaje o správných datech již součástí jeho dokazování stran nesprávnosti dat aplikovaných Ústavem. V takovém případě musí Ústav způsob dopočtu zahraniční ceny výrobce korigovat, a to ideálně právě podle účastníkem řízení doložených správných dat či dle jiných dat, která Ústav zjistí jiným způsobem. K tomu je vhodné připomenout, že v souladu s ustanovením § 10 odst. 1 písm. a) vyhlášky č. 376/2011 Sb. platí, že „Po stanovení výše a podmínek úhrady přípravku oznamuje osoba uvedená v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) zákona podle § 39m odst. 1 písm. a) zákona na žádost Ústavu údaje o cenách výrobce v členských státech Evropské unie, na jejichž trh je přípravek dodáván, nelze-li tyto údaje získat z veřejně dostupných zdrojů“, což tedy představuje jeden ze způsobů, kterým může Ústav při nedostupnosti lepších možností prokazatelně nesprávný způsob formulace zahraniční ceny výrobce korigovat. Lze přitom také dodat, že v souladu s ustanovením § 39f odst. 6 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. přikládají žadatelé ke své žádosti i údaje o zahraničních cenách výrobce – zákon tedy výslovně předpokládá, že minimálně v době podání žádosti (v řízení o žádosti) jsou tyto informace příslušnému žadateli dostupné.

 

Nepodaří-li se žádnému účastníkovi řízení doložit reálnou zahraniční cenu výrobce, která by byla odlišná od Ústavem formulované zahraniční ceny výrobce, anebo nepodaří-li se žádnému účastníkovi řízení prokázat nesprávnost Ústavem náležitě podloženého postupu formulace zahraniční ceny výrobce, je rozhodná Ústavem formulovaná zahraniční cena výrobce, jelikož je v souladu s ustanovením § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. nadána domněnkou správnosti, kterou se nepodařilo vyvrátit.

 

Co se týče námitky odvolatele Apotex, že místo shromáždění důkazů o skutečné výši přirážek a marží aplikoval Ústav odhady výší těchto přirážek, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Zjišťování reálných přirážek a marží pro úplně všechny případy výpočtu zahraničních cen výrobce je ze strany správních orgánů fakticky nerealizovatelné a nemožné, proto je třeba pro některé případy aplikovat metody odhadu výší těchto přirážek či marží. Tento odhad musí být řádně podložen – to postačí k tomu, aby u těchto ústavem shromážděných cenových referencí nastala zákonná domněnka správnosti, což aproboval i Nejvyšší správní soud (viz výše). Argumentaci odvolatele Apotex stran aplikace metody odhadu při formulaci některých zahraničních cen výrobce tak nelze přisvědčit.

 

Pro úplnost odvolací orgán poukazuje na to, že ustanovení § 3 správního řádu sice pojednává o „důvodných pochybnostech“, avšak v souladu se zásadou subsidiarity správního řádu, vyjádřené v ustanovení § 1 odst. 2 správního řádu zde má přednost znění ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb., které neumožňuje vyvrátit domněnku správnosti pouze skrze existenci důvodných či jiných pochybností, nýbrž teprve až skrze prokázání opaku (nesprávnosti) – čili skrze existenci jistoty. Ostatně už samotná existence domněnky správnosti vyjádřené v ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. jasně naznačuje, že údaje nadané touto domněnkou mají určité odchylné postavení od jiných údajů. Pakliže by tato zákonná domněnka správnosti pro Ústavem shromážděné cenové reference neexistovala, jistě by je bylo možno efektivně vyvracet skrze existenci důvodných pochybností – zákon však přímo žádá prokázání opaku (nesprávnosti), a proto zde pouhé důvodné či jiné pochybnosti nestačí.

 

Vzhledem k tomu, že metody odhadu jsou vždy přirozeně zatíženy určitou měrou důvodných pochybností (je to stále jen odhad), byly by jinak při formulaci ceny výrobce metody odhadu z povahy věci vyloučeny, tak tomu však díky zákonné domněnce správnosti, s přispěním výkladu Nejvyššího správního soudu není.

 

Co se týče odkazu odvolatele Apotex na správní řízení sp. zn. SUKLS123624/2015, potažmo na to, že na základě tohoto správního řízení jsou Ústavu z jeho úřední činnosti známy důkazy z ministerstev či příslušných správních úřadů, které dokládají, že Ústavem použité přirážky v Nizozemsku, Švédsku, Finsku, Dánsku a na Kypru nejsou v těchto zemích používány, a jsou tedy nesprávné a že v těchto zemích není žádná pevná přirážka, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Odvolací orgán se seznámil s obsahem spisu sp. zn. SUKLS123624/2015, avšak žádné v něm obsažené podklady, jakožto ani žádné jiné odvolacímu orgánu známé podklady (včetně spisových podkladů), nestaví najisto, že Ústav chyboval, když v předmětném správním řízení při dopočtu zahraničních cen výrobce aplikoval 7,5% marži nizozemského distributora, 2,7% marži švédského distributora, 4% marže finského distributora, 6,5% marže dánského distributora, degresivní přirážku kyperské lékárny a 14,35% marži kyperského distributora. Okolnost, že se v zahraničí reálně neaplikuje jen jedna výše marže či přirážky (pevná hodnota) není okolností, která by snad značila nesprávnost či nezákonnost postupu Ústavu při dopočtu zahraničních cen výrobce, jelikož taková okolnost je podchycena právě aplikací metod odhadu, což ostatně aproboval i Nejvyšší správní soud (viz výše). Argumentaci odvolatele Apotex stran důkazů od zahraničních ministerstev a příslušných správních úřadů a stran nepoužívaných, nesprávných a pevných přirážek a marží tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče upozornění odvolatele Apotex stran rozsudků správních soudů ze dne 6. dubna

2018, č. j.  5 Ad 23/2014-79-84 (odstavce 36 a 38), a ze dne 25. října 2018, č. j. 10 As 190/2018-61-66 (odstavce 46, 47 a 48), uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Odvolatel Apotex je ve vztahu ke znění odstavců 36 a 38 rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 6. dubna 2018, č. j.  5 Ad 23/2014-79-84, konkrétně toho názoru, že vadami téhož charakteru, jaké jsou v tomto rozsudku uvedeny, trpí i napadené rozhodnutí. K tomu odvolací orgán uvádí, že k absenci podkladů ÖBIG a sdělení dánské agentury ve spise, která byla v městským soudem správním orgánům vytýkána, v předmětném správním řízení nedošlo – podklad ÖBIG i elektronická komunikace s Danish Medicines Agency je součástí předmětného spisu (viz výše).

 

Ve vztahu ke znění odstavců 46 až 48 rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 25. října 2018, č. j.  10 As 190/2018-61-66, je odvolatel Apotex toho názoru, že napadené rozhodnutí bylo vydáno v rozporu se zákonem. K tomu odvolací orgán uvádí, že odkazovaná pasáž rozsudku Nejvyššího správního soudu neznačí nic o nezákonnosti postupu správních orgánů v předmětném správním řízení – ba naopak, odkazovaná pasáž podporuje zde realizovaný postup správních orgánů (zdroje aplikovaných výší přirážek a marží jsou na základě spisu známé a účastníkům řízení dostupné v plném znění, pročež nastupuje zákonná domněnka správnosti takových výší a je přitom možno aplikovat metody odhadu pro formulaci ceny výrobce).

 

Argumentaci odvolatele Apotex stran jeho odkazu na konkrétní pasáže rozsudků správních soudů tak nelze přisvědčit.

 

S ohledem na výše uvedené okolnosti je odvolací námitka č. 6 odvolatele Apotex nedůvodná.

 

Ve světle výše uvedeného odvolací orgán konstatuje, že veškeré námitky odvolatele Apotex shledal nedůvodnými.

 

 

7. Odvolatel Glenmark brojí svými odvolacími námitkami proti nesystémovému připojení individuálního správního řízení o změně výše a podmínek úhrady do předmětné revize. Dle názoru odvolatele Glenmark nebyly dány důvody k připojení individuálního správního řízení sp. zn.  SUKLS202704/2016 s přípravky PREGLENIX k předmětné hloubkové revizi, důvody uvedené Ústavem byly pouze zástupné, a navíc je takový postup v rozporu s rozhodovací praxí Ústavu i ministerstva a také v rozporu s argumentací ministerstva, kterou ministerstvo používá před správním soudem. Uvedený postup Ústavu dle názoru odvolatele Glenmark porušuje princip legitimního očekávání a princip předvídatelnosti výsledků správního řízení. Odvolatel Glenmark v této souvislosti poukazuje na dřívější správní řízení sp. zn. SUKLS153792/2009 a SUKLS183423/2015, kde Ústav rozhodl o úhradách přípravků s obsahem pregabalinu. Navíc odvolatel Glenmark brojí proti tomu, že žádost VZP, na základě které bylo zahájeno a později připojeno individuální řízení sp. zn.  SUKLS202704/2016 s přípravky PREGLENIX k předmětné hloubkové revizi, nebyla zákonem aprobovaná a Ústav tím, že takové žádosti vyhověl, včetně připojení řízení k předmětné hloubkové revizi, postupoval v rozporu se zákonem.

 

Dále odvolatel Glenmark tvrdí, že Ústav v hodnotící zprávě ze dne 9. 11. 2017 účelově a nepravdivě odůvodňoval spojení individuálního řízení s hloubkovou revizí z důvodu dokazování v probíhající hloubkové revizi. Odvolatel Glenmark k tomu uvádí, že upozorňoval Ústav na to, že přípravky PREGLENIX nedosahují potřebné dostupnosti na trhu pro účely ovlivnění výše základní úhrady, že referenční přípravek je přípravek PREGABALIN MYLAN, a ovlivňuje tedy úhradu přípravků PREGLENIX, ačkoliv i přes námitky odvolatele Glenmark není takový referenční přípravek v předmětné hloubkové revizi zahrnut, s tím že v předmětné revizi je zahrnut pouze přípravek PREGABALIN MYLAN PHARMA, který již není obchodován a bylo u něj nahlášeno ukončení dodávek na český trh, což ostatně tvrdí i sám Ústav. Dále odvolatel Glenmark podotýká, že připojení individuálního správního řízení k předmětné hloubkové revizi bylo zcela proti účelu zákona č. 48/1997 Sb., když principem individuálního správního řízení o změně výše a podmínek úhrady je stanovení výše a podmínek úhrady dle nejbližšího předchozího rozhodnutí. Odvolatel Glenmark krom toho nesouhlasí se závěry Ústavu, že mu, připojením individuálního správního řízení k předmětné hloubkové revizi nevzniká újma. Újmu odvolatel Glenmark spatřuje v důsledku nesprávného úředního postupu, který nereflektuje právní očekávání jednotlivých účastníků. Dle názoru odvolatele Glenmark měl Ústav rozhodnout v individuálním správním řízení dle předcházející revize úhrad – následně pak mohl z moci úřední zahájit řízení, ve kterém by případné rozdílné výše a úhrady jednoduše sjednotil. Jelikož takovým způsobem Ústav nepostupoval, porušil zavedenou správní praxi. Odvolatel Glenmark taktéž tvrdí, že mu nesmí být upírána práva a z toho vyplývající legitimní očekávání vývoje, když se Ústav bez možnosti odvolání či vyjádření účastníků řízení rozhodne z individuálního řízení učinit hloubkovou revizi, se kterou však právní řád pracuje naprosto v jiných parametrech.

 

Nakonec odvolatel Glenmark konstatuje, že Ústav nadále tvrdí, že i přes připojení individuálního řízení k hloubkové revizi dochází u následných žádostí o změnu výše a podmínek úhrad k litispendenci, čímž potvrzuje platnost a existenci původní žádosti VZP o změnu výší a podmínek úhrady. Jednou podaná žádost přitom dle názoru odvolatele Glenmark nemůže mít ve více typech správních řízení naprosto odlišné právní důsledky na způsob výpočtu výší úhrady.

 

K námitkám odvolatele Glenmark uvádí odvolací orgán následující.

 

Odvolatelem Glenmark rozporovaná situace s připojováním individuálního správního řízení k předmětné hloubkové revizi je podobná situaci, kterou namítá odvolatel Apotex v rámci jeho odvolací námitky č. 1, pročež zde odvolací orgán na výše uvedené vypořádání této námitky odvolatele Apotex v podrobnostech také odkazuje.

 

Předmětná hloubková revize byla k datu 16. 7. 2014 zahájena pouze s některými přípravky LYRICA (kódy 0028222, 0028223, 0028216 a 0028217). S přípravky PREGLENIX pak k takovému datu předmětná hloubková revize být zahájena ani nemohla, přičemž důvody jsou následující.

 

Odvolací orgán k tomu nejprve opakuje, že v souladu s ustanovením § 39l odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb. lze v konkrétní okamžik (zde konkrétně k 16. 7. 2014) hloubkovou revizi s konkrétní referenční skupinou (respektive skupinou zaměnitelných přípravků) zahájit a  následně vést pouze s přípravky, které v takový okamžik již náležejí do revidované referenční skupiny (respektive skupiny zaměnitelných přípravků), anebo dále také s přípravky, které do ní sice nepatří, avšak ve stejném okamžiku již u nich existuje důvodný předpoklad, že do dané referenční skupiny (respektive skupiny zaměnitelných přípravků) patřit mají, a je s nimi zároveň veden určitý typ správního řízení.

 

K datu zahájení předmětné hloubkové revize (16. 7. 2014) nebyly přípravky PREGLENIX zařazeny do skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky pregabalin (ATC N03AX16). Například ve výrocích předcházejícího revizního rozhodnutí bylo u skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky pregabalin rozhodnuto pouze o přípravcích LYRICA, přičemž o přípravcích PREGLENIX v nich rozhodnuto nebylo, respektive o nich nebylo vůbec pojednáváno. Také v rámci prvního podkladu cenové reference figurují jako zástupci přípravků s obsahem pregabalinu pouze přípravky LYRICA, zatímco přípravky PREGLENIX v něm zahrnuty nejsou. Pro dokreslení situace lze zmínit i okolnost, že podle SPC přípravků PREGLENIX byly tyto přípravky poprvé registrovány 22. 7. 2015 – čili až po zahájení předmětné hloubkové revize (16. 7. 2014). SPC přípravků PREGLENIX je přitom veřejně dostupné prostřednictvím webového rozhraní přístupného na adrese http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php, na něž Ústav odkazuje na straně 126 napadeného rozhodnutí. Odvolací orgán má tedy za prokázané, že v době zahájení předmětné hloubkové revize nebyly přípravky PREGLENIX zařazeny do předmětné skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky pregabalin (ATC N03AX16).

 

Dále odvolací orgán přezkoumal, zda v době zahájení předmětné hloubkové revize

(16. 7. 2014) bylo s přípravky PREGLENIX vedeno nějaké správní řízení v systému úhrad. Odvolací orgán tak učinil s využitím veřejné přehledové databáze správních řízení, která je volně dostupná z adresy http://www.sukl.cz/modules/procedures/. U přípravků PREGLENIX je přitom v přehledu kromě předmětné hloubkové revize evidováno několik různých správních řízení, všechna však byla zahájena později než předmětná hloubková revize. Odvolací orgán má proto za prokázané, že v době zahájení předmětné hloubkové revize nebylo s přípravky PREGLENIX vedeno žádné správní řízení v systému úhrad. Vzhledem k tomu, že přípravky PREGLENIX nebyly v době zahájení předmětné hloubkové revize (k datu 16. 7. 2014) zařazeny do předmětné skupiny zaměnitelných přípravků a ani s nimi v té době neprobíhalo žádné správní řízení v systému úhrad, má odvolací orgán za prokázané, že s nimi nebylo možno k datu 16. 7. 2014 zahájit předmětnou hloubkovou revizi. Pro úplnost k tomu odvolací orgán dodává, že tyto okolnosti jsou odvolateli Glenmark jistě dobře známé, jelikož je držitelem rozhodnutí o registraci přípravků PREGLENIX.

 

Co se týče názoru odvolatele Glenmark, že nebyly dány důvody k připojení individuálního správního řízení sp. zn.  SUKLS202704/2016, vedeného s přípravky PREGLENIX k předmětné hloubkové revizi a že důvody uvedené Ústavem byly pouze zástupné, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Individuální správní řízení s přípravky PREGLENIX, sp. zn. SUKLS202704/2016, bylo zahájeno dne 9. 8. 2016 na základě žádosti Všeobecné zdravotní pojišťovny. Tato okolnost je poznamenána na straně 56 napadeného rozhodnutí. Příslušná žádost Všeobecné zdravotní pojišťovny byla do spisové dokumentace předmětného správního řízení vložena dne 9. 8. 2016 pod č. j. sukl202704/2016. S ohledem na obsah této žádosti, jakož i v souladu s ustanovením § 39n zákona č. 48/1997 Sb. zveřejněnými údaji o výších a podmínkách úhrady přípravků PREGLENIX, které byly platné v době podání žádosti (tj. k 9. 8. 2016) a které jsou veřejně dostupné, konkrétně z adresy http://www.sukl.cz/sukl/seznam-cen-a-uhrad-lp-pzlu-k-1-8-2016, odvolací orgán ověřil, že Všeobecná zdravotní pojišťovna ve své žádosti požadovala snížení výší tehdy aktuální úhrady přípravků PREGLENIX. Konkrétně Všeobecná zdravotní pojišťovna žádala u přípravku PREGLENIX 150MG CPS DUR 56, kód Ústavu 0211881, snížení jeho úhrady z částky 1261,93 Kč na částku 303,50 Kč. U přípravku PREGLENIX 300MG CPS DUR 56, kód Ústavu 0211897, žádala Všeobecná zdravotní pojišťovna snížení jeho úhrady z částky 2523,86 Kč na částku 612,60 Kč. U přípravku PREGLENIX 75MG CPS DUR 56, kód Ústavu 0211873, žádala Všeobecná zdravotní pojišťovna snížení jeho úhrady z částky 631 Kč na částku 151,75 Kč. Kromě snížení úhrady pro přípravky PREGLENIX žádala Všeobecná zdravotní pojišťovna o připojení individuálního řízení, které svou žádostí zahájila, k předmětné hloubkové revizi sp. zn. SUKLS110938/2014. Ústav žádosti VZP o připojení individuálního správního řízení k předmětné hloubkové revizi vyhověl.

 

Odvolací orgán přezkoumal, zda byly splněny podmínky v ustanovení § 140 odst. 1 správního řádu pro to, aby bylo individuální správní řízení s přípravky PREGLENIX spojeno s předmětnou hloubkovou revizí.

 

V předmětném případě se jednalo o spojení individuálního správního řízení sp. zn. SUKLS202704/2016 s předmětnou hloubkovou revizí sp. zn. SUKLS110938/2014 na základě požádání účastníka řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna (viz výše). Na tuto okolnost upozornil Ústav např. na straně 59 napadeného rozhodnutí, přičemž spojení různých řízení na požádání účastníka řízení je umožněno v souladu s ustanovením § 140 odst. 1 správního řádu.

 

Předmětné přípravky PREGLENIX byly Ústavem vyhodnoceny jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné se všemi ostatními předmětnými přípravky – čili i s přípravky LYRICA, se kterými byla ke dni 16. 7. 2014 zahájena předmětná hloubková revize. Odvolatel Glenmark okolnost terapeutické zaměnitelnosti přípravků PREGLENIX a přípravků LYRICA nijak nevyvrací a ani odvolací orgán nemá žádný věcný důvod o jejich zaměnitelnosti pochybovat. Pro názornost odvolací orgán upřesňuje, že přípravek PREGLENIX 150MG CPS DUR 56, kód Ústavu 0211881, a přípravek LYRICA, kód Ústavu 0028223, obsahují stejný počet jednotek lékové formy (56 tvrdých tobolek), přičemž každá jejich jednotka lékové formy obsahuje stejné množství stejné léčivé látky (150 mg pregabalinu) – u těchto přípravků se tedy co do jednotek lékové formy a obsahu léčivé látky jedná o kvalitativně i kvantitativně shodné léčivé přípravky. Také přípravek PREGLENIX 75MG CPS DUR 56, kód Ústavu 0211873, a přípravek LYRICA, kód Ústavu 0028217, obsahují stejný počet jednotek lékové formy (56 tvrdých tobolek), přičemž každá jejich jednotka lékové formy obsahuje stejné množství stejné léčivé látky (75 mg pregabalinu) – u těchto přípravků se tedy co do jednotek lékové formy a obsahu léčivé látky také jedná o kvalitativně i kvantitativně shodné léčivé přípravky. Konečně též přípravek PREGLENIX 300MG CPS DUR 56, kód Ústavu 0211897, a přípravek LYRICA, kód Ústavu 0028230, obsahují stejný počet jednotek lékové formy (56 tvrdých tobolek), přičemž každá jejich jednotka lékové formy obsahuje stejné množství stejné léčivé látky (300 mg pregabalinu) – i u těchto přípravků se tedy co do jednotek lékové formy a obsahu léčivé látky rovněž jedná o kvalitativně i kvantitativně shodné léčivé přípravky.

 

V hloubkových revizích (čili i v rámci předmětné hloubkové revize) je Ústav platnými právními předpisy oprávněn ke změnám (čili i snižování) úhrad léčivých přípravků, což je dáno zněním ustanovení § 39l odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., s tím že účastníkovi řízení VZP šlo v jeho žádosti právě o změnu (snížení) úhrady u léčivých přípravků (viz výše). Ke snížení úhrad předmětných léčivých přípravků pak účinkem napadeného rozhodnutí skutečně došlo, což lze ilustrovat právě na příkladu přípravků PREGLENIX. U přípravku PREGLENIX 150MG CPS DUR 56, kód Ústavu 0211881, došlo ke snížení jeho úhrady z částky 1261,99 Kč na částku

226,92 Kč (viz výrok č. 46 napadeného rozhodnutí). U přípravku PREGLENIX 75MG CPS DUR 56, kód Ústavu 0211873, došlo ke snížení jeho úhrady z částky 631 Kč na částku 113,46 Kč (viz výrok č. 48 napadeného rozhodnutí). U přípravku PREGLENIX 300MG CPS DUR 56, kód Ústavu 0211897, došlo ke snížení jeho úhrady z částky 2523,86 Kč na částku 453,84 Kč (viz výrok č. 47 napadeného rozhodnutí).

 

Odvolací orgán má tedy za prokázané, že individuální správní řízení sp. zn. SUKLS202704/2016 i předmětná hloubková revize sp. zn. SUKLS110938/2014 spolu věcně souvisely, jelikož v obou těchto správních řízeních šlo o změnu výší úhrady přípravků ze stejné skupiny zaměnitelných přípravků, což odpovídá požadavku dle ustanovení § 140 odst. 1 správního řádu. Základní zákonná kritéria pro spojení individuálního správního řízení sp. zn. SUKLS202704/2016 a předmětné hloubkové revize sp. zn. SUKLS110938/2014 byla tedy splněna.

 

Co se týče zákonných překážek pro spojení správních řízení, platí obdobně to, co ministerstvo uvedlo výše v odůvodnění tohoto rozhodnutí k překážkám spojení řízení u léčivých přípravků PREGABALIN APOTEX a EGZYSTA, a proto na toto vypořádání odvolatele Glenmark ministerstvo odkazuje.

 

V návaznosti na výše uvedené má odvolací orgán za to, že všechna zákonná kritéria uvedená v ustanovení § 140 odst. 1 správního řádu pro spojení individuálního správního řízení sp. zn. SUKLS202704/2016 a předmětné hloubkové revize sp. zn. SUKLS110938/2014 byla splněna. Z tohoto důvodu má odvolací orgán za prokázané, že předmětná hloubková revize měla být vedena – a tedy i správně vedena byla – taktéž s přípravky PREGLENIX.

 

Ústav na straně 59 napadeného rozhodnutí uvádí, že „Ústav ke spojení uvedených správních řízení přistoupil na základě žádosti účastníka řízení VZP, který v rámci individuálních správních řízení předložil požadavek o spojení předmětného revizního správního řízení a individuálních řízení“.

 

Na straně 74 a 75 napadeného rozhodnutí pak Ústav konstatuje, že „V případě došlé žádosti o spojení správních řízení je Ústav v první řadě povinen zkoumat splnění podmínek ustanovení § 140 odst. 1 správního řádu, a pokud neshledá zákonný důvod, který by spojení správních řízení vylučoval, je zcela v souladu se správním řádem, pokud se rozhodne žádosti vyhovět a správní řízení spojit. Pro spojení individuálních správních řízení s revizí sp. zn. SUKLS110938/2014 navíc v předmětném případě svědčilo společné posouzení a zhodnocení všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků náležejících do stejné referenční skupiny v rámci jednoho správního řízení, přičemž takový postup je právně více konformní k požadavkům ustanovení § 39l odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění a je i v souladu se zásadou procesní ekonomie správních řízení, neboť po zhodnocení všech terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků ve společném správním řízení odpadá následná povinnost Ústavu v souladu ustanovením § 39i odst. 2 zahájit z moci úřední tzv. správní řízení na dorovnání úhrad léčivých přípravků neodpovídajících základní úhradě stanovené dle ustanovení § 39c odst. 7 uvedeného zákona“.

 

Na straně 84 napadeného rozhodnutí je uvedeno následující: „Dále Ústav uvádí, že správní orgán je v rámci úvahy o tom, zda jsou splněny podmínky pro spojení správních řízení dle ustanovení § 140 odst. 1 správního řádu povinen přihlédnout k možným průtahům ve správním řízení a z tohoto důvodu řízení nespojit pouze za situace, kdy by jedno ze správních řízení bylo těsně před vydáním rozhodnutí a po spojení by se muselo počkat s vydáním společného rozhodnutí kvůli zachování procesních práv některých účastníků. K tomu nicméně v předmětném správním řízení nedošlo, neboť v okamžiku spojení správních řízení se revizní správní řízení nacházelo pořád ve fázi prvotního shromažďování podkladů ze strany Ústavu, a tedy z tohoto hlediska Ústavu nic nebránilo správní řízení spojit. K nebezpečí ohrožení oprávnění práv účastníků správního řízení nebo nebezpečí vzniku újmy některému z účastníků tedy spojením správních řízení nedošlo, neboť vydáním 1. FHZ ze dne 4. 11. 2016 a 2. FHZ ze dne 7. 11. 2016 byli účastníci společného správního řízení z hlediska informovanosti postaveni naroveň, tedy všichni disponovali stejným množstvím informací a měli možnost se ke všem podkladům správního řízení vyjádřit stejnou měrou.“

 

Dle názoru odvolacího orgánu jsou výše citované části odůvodnění napadeného rozhodnutí ohledně připojování individuálních správních řízení k předmětné hloubkové revizi přiléhavé, správné a v souladu s platnými právními předpisy. Odvolacímu orgánu se nejeví důvody uvedené Ústavem jako zástupné, nýbrž jako věcné a zároveň dostačující. Argumentaci odvolatele Glenmark, že nebyly dány důvody k připojení individuálního správního řízení sp. zn.  SUKLS 202704/2016 s přípravky PREGLENIX k předmětné hloubkové revizi a že důvody uvedené Ústavem byly pouze zástupné, tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče tvrzení odvolatele Glenmark, že postup Ústavu při připojování individuálního řízení k předmětné hloubkové revizi je v rozporu s rozhodovací praxí Ústavu i ministerstva a dále také v rozporu s argumentací ministerstva, kterou ministerstvo používá před správním soudem, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Odvolatel Glenmark neuvádí byť jen jediný příklad z rozhodovací praxe Ústavu nebo ministerstva či alespoň jediný příklad argumentace ministerstva uplatněné před správními soudy, kterým by dokládal jím tvrzený rozpor. Ministerstvo si bez dalšího není takového rozporu vědomo. Navíc lze poukázat například na str. 80 napadeného rozhodnutí, kde se Ústav při svém postupu s připojováním řízení opírá o konkrétní rozhodnutí ministerstva. Argumentaci odvolatele Glenmark ohledně rozporů s rozhodovací praxí správních orgánů či argumentací ministerstva před správními soudy tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče tvrzení odvolatele Glenmark, že postup Ústavu při připojování individuálního řízení k předmětné hloubkové revizi porušuje princip legitimního očekávání a princip předvídatelnosti výsledků správního řízení, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Jak již odvolací orgán uvedl výše, připojení individuálního správního řízení sp. zn. SUKLS202704/2016 k předmětné hloubkové revizi bylo provedeno v souladu s platnými právními předpisy, žádné odchylky od ustálené rozhodovací praxe zde nebyly prokázány a ani nejsou odvolacímu orgánu známy z jeho úřední činnosti. O eventualitě připojení individuálního správního řízení k předmětné hloubkové revizi se přitom odvolatel Glenmark dozvěděl ještě v době před vlastní realizací takového připojení, jelikož mu jakožto účastníkovi individuálního správního řízení byl znám obsah žádosti VZP, která v ní o připojení žádala. Argumentaci odvolatele Glenmark ohledně porušování principu legitimního očekávání a principu předvídatelnosti výsledků správního řízení tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče odkazu odvolatele Glenmark na dřívější správní řízení sp. zn. SUKLS153792/2009 a SUKLS183423/2015, kde Ústav rozhodl o úhradách přípravků s obsahem pregabalinu, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Správní řízení sp. zn. SUKLS153792/2009 bylo revizní správní řízení, které bylo pravomocně ukončeno několik let před zahájením předmětné hloubkové revize i individuálního správního řízení sp. zn. SUKLS202704/2016. Správní řízení sp. zn. SUKLS153792/2009 tedy nepředstavovalo žádnou zjevnou překážku pro zahájení a připojení individuálního správního řízení sp. zn. SUKLS202704/2016 k předmětné hloubkové revizi.

 

Správní řízení sp. zn. SUKLS183423/2015 byla zkrácená revize, která byla zahájena ke dni 30. 10. 2015 a pravomocně ukončena ke dni 23. 12. 2018. Tato zkrácená revize tedy byla zahájena v době vedení předmětné hloubkové revize (předmětná hloubková revize byla zahájena k 16. 7. 2014, rozhodnuto napadeným rozhodnutím bylo dne 30. 10. 2018), jakož i v době připojení individuálních správních řízení k předmětné hloubkové revizi (ke dni 9. 8. 2016). Ani tato zkrácená revize však nepředstavovala překážku pro zahájení a připojení individuálního správního řízení sp. zn. SUKLS202704/2016 k předmětné hloubkové revizi. Podle ustanovení § 39p odst. 6 zákona č. 48/1997 Sb. totiž platí, že „Zkrácenou revizi lze samostatně zahájit a vést i o těch léčivých přípravcích nebo potravinách pro zvláštní lékařské účely, u kterých je vedeno řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady, nebo hloubková revize“. Podobně podle ustanovení § 39l odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb. také platí, že „Hloubkovou revizi lze samostatně zahájit a vést i o těch léčivých přípravcích nebo potravinách pro zvláštní lékařské účely, u kterých je vedeno řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady, nebo zkrácená revize“. Spojování řízení dle ustanovení § 140 odst. 1 správního řádu zde přitom není žádným ustanovením zákona č.

48/1997 Sb. vyloučeno. Situace okolo odvolatelem Glenmark odkazovaných správních řízení sp. zn. SUKLS153792/2009 a SUKLS183423/2015 tak nepředstavovala žádnou překážku v postupu Ústavu při připojování individuálního správního řízení sp. zn. SUKLS202704/2016 k předmětné hloubkové revizi.

 

Co se týče tvrzení odvolatele Glenmark, že žádost VZP, na základě níž bylo zahájeno individuální řízení sp. zn.  SUKLS 202704/2016 s přípravky PREGLENIX, které bylo následně připojeno k předmětné hloubkové revizi, nebyla zákonem aprobovaná, a Ústav proto tím, že takové žádosti vyhověl, a stejně tak tím, že připustil i připojení individuálního řízení k předmětné hloubkové revizi, postupoval v rozporu se zákonem, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Okolnost, že je zdravotní pojišťovna oprávněna žádat změnu (čili i snížení) výše úhrady je zřejmá z ustanovení § 39i odst. 1 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. Okolnost, že je zdravotní pojišťovna (jakožto účastník řízení) oprávněna žádat spojení různých řízení, je zřejmá z ustanovení § 140 odst. 1 správního řádu. Argumentaci odvolatele Glenmark ohledně absence zákonné aprobovanosti žádosti VZP tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče tvrzení odvolatele Glenmark, že Ústav v hodnotící zprávě ze dne 9. 11. 2017 údajně účelově a nepravdivě odůvodňoval spojení individuálního řízení s hloubkovou revizí z důvodu dokazování v probíhající hloubkové revizi, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Ústav v hodnotící zprávě ze dne 9. 11. 2017, která byla do předmětné spisové dokumentace vložena stejného dne pod č. j. sukl296620/2017, odůvodňoval spojení různých individuálních správních řízení s předmětnou revizí skrze aplikaci ustanovení § 140 odst. 1 správního řádu s tím, že jednal na žádost účastníka VZP (viz str. 15 až 19 této hodnotící zprávy), čili tento postup odůvodňoval v zásadě stejně jako v následné hodnotící zprávě ze dne 5. 9. 2018, která byla do předmětné spisové dokumentace vložena stejného dne pod č. j. sukl318918/2018, či stejně jako v napadeném rozhodnutí. 

 

Ústav přitom v rámci vypořádávání námitek odvolatele Pfizer (také viz dále) na straně 67 napadeného rozhodnutí k požadavku VZP na spojení správních řízení uvádí, že „Tento požadavek je dle názoru Ústav zásadní pro další dokazování v předmětném správním řízení a z tohoto důvodu se jím zabýval primárně. Poté, co Ústav zjistil, že spojení řízení nebrání žádná zákonná překážka dle ustanovení § 140 správního řádu, spojil usnesením č. j. sukl210128/2016 předmětná správní řízení sp. zn. SUKLS202764/2016 a sp. zn. SUKLS110938/2014 a nadále je vede jako společné řízení pod sp. zn. SUKLS110938/2014“.

 

Odvolací orgán je toho názoru, že Ústav zde zvolil poněkud nešťastnou formulaci ohledně zásadnosti žádosti VZP o spojení řízení, kterou si odvolatel vyložil tak, že individuální řízení bylo zcela zásadní pro dokazování v probíhající hloubkové revizi. Dané vyjádření Ústavu však lze chápat také tak, že zásadní bylo pro individuální správní řízení posouzení, zda jsou dány podmínky pro spojení řízení, či nikoliv. V případě, že by spojení individuálního řízení s hloubkovou revizí bránila zákonná překážka a řízení tudíž nebylo možné spojit, další postup (tedy i dokazování) v řízení by probíhal odlišně.   

V každém případě však konkrétní požadavek VZP na spojení řízení rozhodně není právně bezvýznamný, jelikož ilustruje okolnost, že oprávněné zájmy účastníka VZP nejsou spojením řízení dotčeny (viz ochrana oprávněných zájmů účastníků dle ustanovení § 140 odst. 1 správního řádu). Odvolací orgán se přitom domnívá, že se v případě identifikované argumentační nepřesnosti nejedná o natolik významnou vadu napadeného rozhodnutí, která by mohla mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy, popřípadě na jeho správnost, a proto k ní odvolací orgán v souladu s ustanovením § 89 odst. 2 správního řádu nebude přihlížet. Svůj postup při spojování správních řízení jinak Ústav vysvětlil dostatečně, správně a přiléhavě (viz výše).

 

Argumentaci odvolatele Glenmark stran účelového a nepravdivého odůvodnění spojování řízení z důvodu dokazování v předmětné revizi tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče tvrzení odvolatele Glenmark, že upozorňoval Ústav na to, že přípravky PREGLENIX nedosahují potřebné dostupnosti na trhu pro účely ovlivnění výše základní úhrady, že referenční přípravek je přípravek PREGABALIN MYLAN, a ovlivňuje tedy úhradu přípravků PREGLENIX, ačkoliv i přes námitky odvolatele Glenmark není takový referenční přípravek v předmětné hloubkové revizi zahrnut, s tím že v předmětné revizi je zahrnut pouze přípravek PREGABALIN MYLAN PHARMA, který již není obchodován a bylo u něj nahlášeno ukončení dodávek na český trh, což ostatně tvrdí i sám Ústav, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Ze strany 5 podkladu cenové reference je zřejmé, že přípravky PREGLENIX nesplňovaly podmínku dostupnosti ve smyslu ustanovení § 39c odst. 2písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., pročež tedy u nich nebyly vůbec Ústavem zjišťovány zahraniční ceny výrobce (viz str. 7, 8 a 9 podkladu cenové reference) a na základě jejich ceny výrobce nebyla v předmětném správním řízení stanovena výše základní úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků (viz str. 150 až 157 napadeného rozhodnutí). K tomu však odvolací orgán poznamenává, že uvedené je případ i některých předmětných přípravků LYRICA (např. konkrétně pro kódy Ústavu 0028222 a 0028216), což je zřejmé ze strany 5, 7, 8 a 9 podkladu cenové reference a str. 150 až 157 napadeného rozhodnutí, přičemž s některými z těchto přípravků LYRICA (např. konkrétně pro kódy Ústavu 0028222 a 0028216) byla již ke dni 16. 7. 2014 předmětná revize zahájena (viz str. 47 napadeného rozhodnutí). Např. přípravky LYRICA, kódy Ústavu 0028222 a 0028216, tedy měly na stanovení výše základní úhrady předmětné referenční skupiny v zásadě stejný vliv jako přípravky PREGLENIX, jelikož ani ony neovlivňovaly svými cenovými referencemi výši základní úhrady, přičemž se jednalo o „původní“ předmětné přípravky (byly zahrnuty v předmětné revizi již od jejího začátku). Situace přípravků PREGLENIX tedy nepřipadá odvolacímu orgánu oproti situaci některých původních předmětných přípravků v zásadě odchylná či výjimečná, a proto nelze přisvědčit argumentaci odvolatele Glenmark stran situace ohledně nízké dostupnosti přípravků PREGLENIX.

 

Ze strany 153 napadeného rozhodnutí, jakož i např. ze strany 10 podkladu cenové reference je dále zřejmé, že základní úhrada předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků se skutečně opírala o zahraniční ceny přípravku PREGABALIN MYLAN 150MG CPS DUR 56, kód Ústavu 0210716. Tento nepředmětný přípravek zde tedy měl vliv i na výše úhrad předmětných přípravků PREGLENIX, u nichž je odvolatel Glenmark držitelem rozhodnutí o registraci. Tento přípravek však není a nikdy nebyl součástí předmětné revize a Ústav ve výrocích napadeného rozhodnutí nerozhodl o jeho výši a podmínkách úhrady.

 

Balení nepředmětného přípravku PREGABALIN MYLAN 150MG CPS DUR 56, kód Ústavu 0210716 (dále jen jako „PREGABALIN MYLAN 150MG“), obsahuje 56 tvrdých tobolek, přičemž každá obsahuje množství 150 mg pregabalinu. Údaje o obsahu léčivé látky a o počtu jednotek lékové formy u tohoto nepředmětného přípravku jsou přitom uvedeny například ve spisovém podkladu cenové reference. Co do jednotek lékové formy (56 tvrdých tobolek) a obsahu léčivé látky (150 mg pregabalinu/tobolku) se pak jedná o kvalitativně i kvantitativně shodný přípravek např. s (původním) předmětným přípravkem LYRICA, kód Ústavu 0028223.

 

S              využitím veřejné             přehledové              databáze             správních               řízení

(http://www.sukl.cz/modules/procedures/) odvolací orgán zjistil, že s nepředmětným přípravkem PREGABALIN MYLAN 150 MG nebylo po dobu vedení předmětné revize v době před vydáním napadeného rozhodnutí zahájeno a vedeno žádné individuální správní řízení o změně výše a podmínek úhrady, čímž se situace tohoto přípravku odlišuje od situace předmětných přípravků, se kterými bylo v té době takové individuální řízení zahájeno, vedeno a následně připojeno k předmětné hloubkové revizi. To je třeba vnímat jako věcný a zcela legitimní důvod rozdílné situace tohoto nepředmětného přípravku a předmětných přípravků PREGLENIX, u nichž je držitelem rozhodnutí o registraci odvolatel Glenmark.

 

S nepředmětným přípravkem PREGABALIN MYLAN 150 MG přitom nemohlo být předmětné revizní správní řízení ani původně zahájeno (ke dni 16. 7. 2014), jelikož v té době kupříkladu ještě ani nebyl registrován, nebyl zahrnut do systému úhrad a nebylo s ním vedeno žádné správní řízení. Např. podle jeho SPC, které je volně dostupné z adresy

https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/pregabalin-mylan-epar-productinformation_cs.pdf, byl tento přípravek poprvé registrován až ke dni 25. 5. 2015. Podle veřejné přehledové databáze správních řízení dostupné z adresy

http://www.sukl.cz/modules/procedures/index.php?data%5Bspzn%5D=&data%5Bname%5D=

&data%5Bcode%5D=0210716&data%5Batc%5D=&data%5Bsubstance%5D=&data%5Bstate

%5D=all bylo s tímto přípravkem řízení o stanovení výše a podmínek úhrady zahájeno ke dni 15. 1. 2017 a ukončeno ke dni 15. 2. 2017, přičemž jiné řízení v době před vydáním napadeného rozhodnutí s tímto přípravkem zahájeno a ani vedeno nebylo.

 

K datu 11. 7. 2018, kdy byly naposledy zjišťovány cenové reference pro účely stanovení základní úhrady v předmětném správním řízení (viz str. 1 podkladu cenové reference), však již nepředmětný přípravek PREGABALIN MYLAN 150 MG v systému úhrad figuroval, a to konkrétně s úhradou 230,94 Kč za balení (viz str. 11 podkladu cenové reference), přičemž byl také dostatečně dostupný (viz str. 5 podkladu cenové reference). Vzhledem k tomu, že v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. nelze z cenové reference vynechat žádný dostupný přípravek ze stejné referenční skupiny, bylo tak třeba v rámci shromažďování cenových referencí zohlednit i situaci nepředmětného přípravku PREGABALIN

MYLAN 150 MG. Na tuto okolnost pak odvolatele Glenmark správně upozornil Ústav na straně 108 napadeného rozhodnutí. Argumentaci odvolatele Glenmark stran nezahrnutí nepředmětného přípravku PREGABALIN MYLAN 150 MG do předmětné hloubkové revize tak nelze přisvědčit.

 

Situace předmětných přípravků PREGABALIN MYLAN PHARMA nemá dle názoru odvolacího orgánu žádný negativní dopad do právní sféry odvolatele Glenmark. Podle ceny těchto přípravků nebyla stanovena výše základní úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, a tak ani v napadeném rozhodnutí stanovené výše úhrad za balení přípravků PREGLENIX, jejichž držitelem rozhodnutí o registraci je odvolatel Glenmark, nejsou jejich situací nijak ovlivněny. Argumentace odvolatele Glenmark stran situace přípravků PREGABALIN MYLAN PHARMA je tedy nepřípadná.

 

Co se týče tvrzení odvolatele Glenmark, že připojení individuálního správního řízení k předmětné hloubkové revizi bylo zcela proti účelu zákona č. 48/1997 Sb., když principem individuálního správního řízení o změně výše a podmínek úhrady je stanovení výše a podmínek úhrady dle nejbližšího předchozího rozhodnutí, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Připojení individuálního správního řízení o změně výše a podmínek úhrady k reviznímu řízení systému úhrad umožňuje ustanovení § 140 odst. 1 správního řádu, přičemž zákon č. 48/1997 Sb. tomu nikterak nebrání – nestanoví totiž speciální podmínku, že takové připojení realizovat nelze. Nepřipojením individuálního správního řízení k revizi by zde patrně došlo k diskrepanci výší úhrad přípravků zrevidovaných a nezrevidovaných, čemuž se ovšem zákon č. 48/1997 Sb. snaží aktivně bránit například skrze opatření dle ustanovení § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Ostatně ani z obecného pohledu není smysluplné, aby se např. úhrada kvantitativně i kvalitativně shodných přípravků několikanásobně lišila, přičemž připojením individuálních řízení k revizi se tento rozdíl skrze vydání napadeného rozhodnutí smazal – díky napadenému rozhodnutí mají takové předmětné přípravky, které jsou kvalitativně i kvantitativně shodné, shodné i výše a podmínky úhrady. Například předmětný přípravek PREGLENIX, kód Ústavu 0211881, má stanovenu stejnou výši a podmínky úhrady, jako předmětný přípravek LYRICA, kód Ústavu 0028223 (viz výroky č. 8 a 46 napadeného rozhodnutí). Porušení účelu zákona č. 48/1997 Sb. zde tedy odvolací orgán neshledal.

 

Po připojení individuálního správního řízení k reviznímu řízení se situace přípravků zařazených v individuálním správním řízení oproti případu nepřipojení poněkud mění. Jde třeba o to, že přímo v rámci revizního řízení systému úhrad se stanovuje základní úhrada (viz ustanovení § 39c odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb.), přičemž stanovením nové základní úhrady pozbývá platnosti základní úhrada předcházející, a proto se na situaci přípravků (dříve či později) zařazených v revizním řízení již neaplikuje dříve stanovená základní úhrada, jako je tomu často v samostatném individuálním správním řízení (viz ustanovení § 39c odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb.). Odvolacímu orgánu přitom není známo, že by obecné principy individuálních správních řízení vylučovaly jejich připojení k reviznímu řízení, ostatně to je možné právě díky ustanovení § 140 odst. 1 správního řádu, a odvolací orgán zde proto žádné rozpory s principy individuálních správních řízení neshledal.

 

Argumentaci odvolatele Glenmark stran porušení účelu zákona č. 48/1997 Sb. a porušení principu individuálních správních řízení tedy nelze přisvědčit.

 

Co se týče nesouhlasu odvolatele Glenmark se závěry Ústavu, že odvolateli Glenmark připojením individuálního správního řízení k předmětné hloubkové revizi nevzniká újma, přičemž újmu odvolatel Glenmark spatřuje v nesprávném úředním postupu, který nereflektuje právní očekávání jednotlivých účastníků, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Ústav například na straně 62 napadeného rozhodnutí uvádí, že všichni účastníci předmětné revize mají zachována stejná práva. Odvolací orgán se v obecné rovině s tímto názorem Ústavu ztotožňuje a souhlasí s ním, i co se otázky právního očekávání účastníků předmětné hloubkové revize týče. Odvolatel Glenmark byl s požadavkem VZP k připojení individuálního správního řízení s přípravky PREGLENIX k předmětné hloubkové revizi řádně seznámen, přičemž takovému požadavku bylo ze strany Ústavu možno v souladu s ustanovením § 140 odst. 1 správního řádu vyhovět. Důsledkem připojení individuálního řízení k revizi je pak např. i okolnost, že se zde (v revizi) stanovuje nová základní úhrada (viz znění ustanovení § 39c odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb.), a že se zde již tedy neaplikuje základní úhrada předcházející, jelikož ta pozbývá platnosti (také viz § 39c odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb.). K žádnému překvapivému právnímu vývoji zde tedy ve vztahu k připojování řízení dle názoru odvolacího orgánu nedošlo, a proto nelze argumentaci odvolatele Glenmark stran újmy v podobě nereflektování právního očekávání účastníků přisvědčit.

 

Co se týče názoru odvolatele Glenmark, že měl Ústav rozhodnout v individuálním správním řízení dle předcházející revize úhrad – následně pak mohl z moci úřední zahájit řízení, ve kterém by případné rozdílné výše a úhrady jednoduše sjednotil, přičemž pakliže takto Ústav nepostupoval, porušil zavedenou správní praxi, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Odvolací orgán podotýká, že odvolatelem Glenmark uvedený vývoj by patrně nastal v situaci, pokud by nebyly naplněny zákonné podmínky pro připojení individuálního správního řízení k předmětné revizi. Tak tomu však nebylo a není, jelikož podmínky pro připojení řízení dle ustanovení § 140 odst. 1 správního řádu zde splněny byly (viz výše). Odvolacímu orgánu přitom není znám žádný případ ze zavedené správní praxe, kdy by Ústav i přes naplnění podmínek ustanovení § 140 odst. 1 správního řádu žádosti o připojení správního řízení nevyhověl. Argumentaci odvolatele Glenmark stran nepřipojení řízení, následného sjednocení úhrad a porušení zavedené správní praxe tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče tvrzení odvolatele Glenmark, že mu nesmí být upírána práva, potažmo legitimní očekávání vývoje, k čemuž mělo dojít tehdy, jakmile se Ústav – bez poskytnutí možnosti odvolání či vyjádření účastníkům řízení – rozhodl z individuálního řízení učinit hloubkovou revizi, se kterou však právní řád pracuje naprosto v jiných parametrech, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Ústav se k připojení individuálního správního řízení k revizi zcela odůvodněně a správně rozhodl na základě žádosti VZP a v souladu s ustanovením § 140 odst. 1 správního řádu. K žádnému právně překvapivému vývoji zde přitom nedošlo. Odvolatel Glenmark mohl činit návrhy, mohl se do řízení jakkoliv vyjadřovat, mohl předkládat důkazy a činit námitky – proti spojení řízení ostatně brojí i ve svém odvolání. Práva odvolatele Glenmark tedy byla zachována. Argumentaci odvolatele Glenmark stran upírání jeho práv, legitimního očekávání, upření možnosti odvolání či vyjádření a parametrů správních řízení tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče konstatování odvolatele Glenmark, že Ústav nadále tvrdí, že i přes připojení individuálního řízení k hloubkové revizi dochází u následných žádostí o změnu výše a podmínek úhrad k litispendenci, čímž potvrzuje platnost a existenci původní žádosti VZP o změnu výší a podmínek úhrady, přičemž jednou podaná žádost dle názoru odvolatele Glenmark nemůže mít ve více typech správních řízení naprosto odlišné právní důsledky na způsob výpočtu výší úhrady, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Pakliže Ústav neguje vedení jiných individuálních správních řízení z důvodu litispendence (pro dřívější zahájení sem připojovaných individuálních správních řízení), nejedná se o okolnost, která by byla součástí tohoto správního řízení. Jak již přitom uvedl odvolací orgán výše, věcné a zákonné podmínky k připojení individuálních správních řízení k předmětné revizi zde splněny byly.

 

Podle věty prvé ustanovení § 89 odst. 2 správního řádu platí, že „Odvolací správní orgán přezkoumává soulad napadeného rozhodnutí a řízení, které vydání rozhodnutí předcházelo, s právními předpisy“. Odvolací orgán tedy v tomto řízení nepřezkoumává činnosti Ústavu, které souvisí s případným znemožněním vedení jiných správních řízení. Odvolatel Glenmark má možnost se proti negaci vedení jiných správních řízení Ústavem z důvodu litispendence bránit právě v rámci takových jiných správních řízení, jelikož proti usnesení o zastavení řízení o žádosti podle ustanovení § 66 odst. 1 písm. e) správního řádu se účastník řízení může v souladu s ustanovením věty prvé ustanovení § 76 odst. 5 správního řádu odvolat.

 

Argumentace odvolatele Glenmark stran otázky překážky litispendence pro vedení jiných správních řízení je zde tedy bezpředmětná.

 

S ohledem na výše uvedené okolnosti jsou veškeré odvolací námitky odvolatele Glenmark nedůvodné.

 

8. Odvolatel Pfizer brojí ve své odvolací námitce č. 1 proti připojování individuálních správních řízení k předmětné hloubkové revizi. Dle názoru odvolatele Pfizer je nezákonné připojení individuálního řízení k hloubkové revizi procesní vadou hloubkové revize. Odvolatel Pfizer tvrdí, že je nucen opakovat své dřívější argumenty, aby tím zdůraznil svůj nesouhlas s názory a postupem Ústavu, a zároveň je odhodlán svou argumentaci opakovat i v případném budoucím soudním řízení, přičemž též upozorňuje na možnost požadovat náhradu škody za nesprávný úřední postup. Odvolatel Pfizer je toho názoru, že právní přípustnost či nepřípustnost žádosti VZP, na základě které bylo zahájeno individuální správní řízení, je Ústav povinen posuzovat bezodkladně, a nikoliv až po uplynutí lhůty pro vyjádření účastníků správního řízení. Odvolatel Pfizer míní, že je bezpředmětné a alibistické vyčkávat na uplynutí lhůty pro vyjádření účastníků individuálního řízení, když je zcela zjevné, že žádost je neoprávněná, právně nepřípustná a řízení o ní by mělo být bezodkladně zastaveno. Odvolatel Pfizer podotýká, že uvedené namítal již dříve, související vypořádání Ústavu však není zcela jasně opřeno o příslušné právní předpisy, a je proto nedostatečné. Odvolatel Pfizer soudí, že byly porušeny jeho oprávněné zájmy, neboť neměl možnost neprodleně reagovat na neexistenci překážky litispendence podáním vlastní žádosti, plně legitimní v kontextu aktuální legislativy. Odvolatel Pfizer dále nesouhlasí s názorem Ústavu, že spojení řízení nebránila překážka ve smyslu § 140 správního řádu. Odvolatel Pfizer je přesvědčen, že Ústav měl v souladu s ustanovením § 45 odst. 3 správního řádu zjevně nepřípustnou žádost VZP neprojednávat, nečinit o ní žádné procesně právní úkony a řízení o ní bezodkladně zastavit. Ústav měl takto konat podle ustanovení § 66 odst. 1 písm. b) správního řádu, jelikož podle ustanovení § 39g odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb. nemůže zdravotní pojišťovna podat žádost o úhradu nižší, než jaká vyplývá z fixované pravomocné základní úhrady.

 

S odkazem na správní řízení sp. zn. SUKLS169459/2016 odvolatel Pfizer podotýká, že v případě překážky litispendence Ústav hodnotí nepřípustnost žádosti hned záhy po podání žádosti a řízení zastaví v řádu dnů. Je-li takového rychlého postupu Ústav schopen v situaci dle ustanovení § 66 odst. 1 písm. e) správního řádu, není žádný důvod, aby nepostupoval stejně i v situaci dle ustanovení § 66 odst. 1 písm. b) správního řádu. Odvolatel Pfizer zastává názor, že se Ústav nevypořádal se všemi předloženými námitkami a připomínkami založenými do spisu, jelikož Ústav toliko argumentoval pouze nemožností zastavit správní řízení pro nepřípustnost s tím, že uvedl právní argumentaci, ze které vyplývá, že tento procesní krok učinit nemůže. Odvolatel Pfizer přitom nesouhlasí s tím, že by Ústav tento procesní krok učinit nemohl. Pokud by Ústav nezamítl žádost z procesních důvodů, domnívá se odvolatel Pfizer, že Ústav mohl a měl žádost VZP zamítnout z důvodů hmotněprávních, a vydat tak meritorní rozhodnutí o zamítnutí žádosti, jak ostatně Ústav učinil například v případě řízení s přípravky obsahující somatotropin či bortezomib. Kromě možnosti okamžitého procesního zastavení řízení dle § 66 odst. 1 správního řádu, které Ústav v analogických případech činí, je totiž možné ihned po podání žádosti vydat meritorní rozhodnutí o zamítnutí žádosti podle § 51 odst. 3 správního řádu. Jelikož Ústav takto nepostupoval, porušil základní zásady správního řádu a to zejména ustanovení § 2 odst. 3 a 4, § 3 a § 6 odst. 1 správního řádu.

 

Odvolatel Pfizer dále uvádí, že institut spojení správních řízení dle ustanovení § 140 správního řádu vychází z konceptu spojování z moci úřední, když na spojení řízení na žádost účastníka není právní nárok a spojení podléhá správnímu uvážení správního orgánu. S ohledem na zásadu legitimního očekávání, vyjádřenou v ustanovení § 2 odst. 4 správního řádu, by tedy

Ústav měl – pokud v nich jsou splněny zákonné podmínky dle § 140 správního řádu jako v tomto případě – spojovat i jiná obdobná řízení, a to i bez žádosti. Z rozhodovací praxe Ústavu však není odvolateli Pfizer známo, že by takto Ústav postupoval, a proto zde dle názoru odvolatele Pfizer došlo ke vzniku nedůvodných rozdílů a krácení jeho práv. Odvolatel Pfizer je toho názoru, že pokud v tomto případě Ústav spojil správní řízení za splnění podmínek § 140 správního řádu (s čímž však odvolatel Pfizer nesouhlasí), měl tak logicky postupovat i v případech jiných správních řízení.

 

S argumenty odvolatele Pfizer se sice Ústav vypořádal, a to dokonce v rámci několika hodnotících zpráv, avšak dle odvolatele Pfizer tak Ústav učinil nedostačujícím a nepřesvědčivým způsobem, s použitím mylného právního výkladu ustanovení správního řádu, jelikož Ústav měl toliko uvést, že mu není jasné, v čem spatřuje odvolatel Pfizer podobnost předmětného správního řízení s řízením sp. zn. SUKLS207533/2015. Odvolatel Pfizer přitom poukazuje na různý účel individuálních správních řízení a hloubkových revizí. O žádosti ve správním řízení SUKLS207533/2015 bylo rozhodováno samostatně, aniž by Ústav vůbec uvažoval o spojení s hloubkovou revizí, přestože by v souvislosti s výše uvedeným ke spojení mohl a měl dle ustanovení § 140 odst. 1 správního řádu přistoupit z moci úřední. Odvolatel Pfizer upozorňuje, že dílčím důvodem pro spojení individuálního řízení s předmětnou hloubkovou revizí bylo dle Ústavu také to, že individuální řízení bylo zcela zásadní pro dokazování v probíhající hloubkové revizi, potom by ovšem takto Ústav musel postupovat i ve všech analogických případech. Jestliže by měl Ústavem uplatněný postup být plošně aplikován, pak by měl Ústav ad absurdum každou individuální žádost, respektive řízení k související revizi připojit, aby dostál své povinnosti dostatečně zjistit skutkový stav. Odvolateli Pfizer přitom vůbec není zřejmé, z čeho Ústav dovozuje, že spojení individuálního řízení s předmětnou hloubkovou revizí je zásadní pro dokazování, jelikož žádost VZP neobsahovala žádné důkazy, které by nebylo možné opatřit v rámci revize. Odvolatel Pfizer tudíž považuje argumentaci Ústavu stran zásadního významu spojení řízení pro dokazování v hloubkové revizi za účelovou a nelogickou. V návaznosti na výše uvedené je odvolatel Pfizer přesvědčen, že se Ústav k dané námitce dosud přesvědčivě nevyjádřil a svou argumentaci dostatečně jasně nedoložil odkazy na konkrétní právní předpisy.

 

Dle názoru odvolatele Pfizer dává ustanovení § 140 odst. 1 správního řádu Ústavu ohledně spojování správních řízení možnost správního uvážení (diskreci), tu však nesmí Ústav vykládat jako libovůli, nýbrž je povinen dodržovat ustanovení § 1 až § 8 správního řádu a svůj postoj ke spojování správních řízení důkladně logicky a souvisle odůvodňovat a konzistentně aplikovat, což však Ústav nečiní. Dále odvolatel Pfizer upozorňuje na účelovou argumentaci Ústavu (ve vztahu k hodnotící zprávě Ústavu ze dne 7. 11. 2016), v rámci níž Ústav uvádí, že právní nepřípustnost žádosti Ústav hodnotí bez zbytečného odkladu, přičemž VZP je podle ustanovení § 39i odst. 1 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. oprávněna žádat o změnu výše a podmínek úhrady s tím, že Ústav nezkoumá, co VZP k podání žádosti vedlo. Odvolatel Pfizer přitom poukazuje na okolnost, že Ústav v minulosti připouštěl neoprávněnost požadavku zdravotních pojišťoven na snížení úhrady pod fixovanou základní úhradu, přičemž nebylo třeba zkoumat důvody, co pojišťovny k takové žádosti vedlo, a neoprávněnost žádosti v takovém případě Ústav považoval za zcela zjevnou. Obhajuje-li Ústav přípustnost a oprávněnost žádosti VZP skrze znění ustanovení § 39i odst. 1 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., dopouští se tím chybného výkladu zákona, jelikož izolovaný jazykový výklad bez výkladu například systematického, logického a teleologického není dostačující a nemůže obstát.

 

Odvolatel Pfizer je také toho názoru, že Ústav se nedostatečně vypořádal s jeho námitkami ohledně meritorního zamítnutí žádosti VZP s odkazem na řízení s přípravky se somatropinem a bortezomibem, kde byl institut meritorního zastavení řízení v analogické situaci využit, což svědčí o nezákonnosti procesního postupu Ústavu v předmětném správním řízení. Dle názoru odvolatele Pfizer je spojení individuálního řízení a hloubkové revize proti systematice a logice právní úpravy a systému stanovování a změn a úhrad léčivých přípravků, Ústav přitom tuto zásadní a koncepční námitku téměř vůbec nevypořádal. Postup Ústavu je dle názoru odvolatele Pfizer nekoncepční a destabilizující z pohledu právní jistoty a legitimního očekávání. Odvolatel Pfizer trvá na tom, aby ministerstvo usnesení o spojení správních řízení zrušilo, jelikož nebyly naplněny podmínky pro jeho vydání a zároveň usnesení nebylo náležitě odůvodněno. Pokud takto neučiní, může ministerstvo přikázat Ústavu, aby ten v souladu s ustanovením § 140 odst. 3 správního řádu vyloučil žádost VZP z probíhajícího řízení k samostatnému projednání a následně bezodkladně individuální správní řízení usnesením zastavil z důvodu zjevné právní nepřípustnosti, případně meritorně rozhodl o zamítnutí.

 

K odvolací námitce č. 1 odvolatele Pfizer uvádí odvolací orgán následující.

 

Odvolatelem Pfizer rozporovaná situace s připojováním individuálního správního řízení k předmětné hloubkové revizi je podobná situaci, kterou namítají odvolatel Apotex a odvolatel Glenmark ve svých odvoláních, pročež zde odvolací orgán na výše uvedená vypořádání jejich odvolání v podrobnostech také odkazuje.

 

Předmětná hloubková revize byla k datu 16. 7. 2014 zahájena pouze s některými přípravky LYRICA (kódy 0028222, 0028223, 0028216 a 0028217). Odvolatel Pfizer v rámci této své námitky nebrojí ničeho proti vedení předmětné hloubkové revize s těmito přípravky LYRICA, a proto se zde odvolací orgán okolnostmi vedení předmětné hloubkové revize s těmito přípravky LYRICA nebude dále blíže zabývat. S ostatními přípravky LYRICA (kódy 0027113,

0026196, 0028230, 0028213, 0027111) pak k takovému datu předmětná hloubková revize zahájena nebyla.

 

Odvolací orgán k tomu nejprve opakuje, že v souladu s ustanovením § 39l odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb. lze v konkrétní okamžik (zde konkrétně k 16. 7. 2014) hloubkovou revizi s konkrétní referenční skupinou (respektive skupinou zaměnitelných přípravků) zahájit a následně vést pouze s přípravky, které v takový okamžik již náležejí do revidované referenční skupiny (respektive skupiny zaměnitelných přípravků) anebo dále také s přípravky, které do ní sice nepatří, avšak ve stejném okamžiku již u nich existuje důvodný předpoklad, že do dané referenční skupiny (respektive skupiny zaměnitelných přípravků) patřit mají a je s nimi zároveň veden určitý typ správního řízení. K datu zahájení předmětné hloubkové revize (16. 7. 2014) nebyly přípravky LYRICA (kódy 0027113,0026196, 0028230, 0028213, 0027111) zařazeny do skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky pregabalin (ATC N03AX16) – tou dobou ještě nebyly vůbec v systému úhrad. Tato okolnost je odvolateli Pfizer jistě dobře známá, jelikož je držitelem rozhodnutí o registraci přípravků LYRICA.

 

Dále odvolací orgán přezkoumal, zda v době zahájení předmětné hloubkové revize (16. 7. 2014) bylo s přípravky LYRICA (kódy 0027113,0026196, 0028230, 0028213, 0027111) vedeno nějaké správní řízení v systému úhrad. Odvolací orgán tak učinil s využitím veřejné přehledové databáze správních řízení, která je volně dostupná z adresy http://www.sukl.cz/modules/procedures/. S přípravky LYRICA (kódy 0027113,0026196, 0028230, 0028213, 0027111) bylo ke dni 16. 7. 2014 již vedeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výší a podmínek úhrady sp. zn. SUKLS99241/2014, které bylo konkrétně zahájeno dne 10. 6. 2014 na žádost odvolatele Pfizer a bylo v něm rozhodnuto dne 21. 11. 2014, přičemž toto příslušné rozhodnutí je tedy odvolateli Pfizer dobře známo a je rovněž veřejně dostupné např. z adresy http://www.sukl.cz/modules/procedures/doc.php?id=135689861. Odvolací orgán má tedy za prokázané, že již v době zahájení předmětné hloubkové revize mohla (nikoliv však nutně musela) být tato revize zahájena s přípravky LYRICA (kódy 0027113,0026196, 0028230,

0028213, 0027111), jelikož v souladu s ustanovením věty druhé § 39l odst. 4 zákona č. 48/1997 Sb. platí, že „Hloubkovou revizi lze samostatně zahájit a vést i o těch léčivých přípravcích nebo potravinách pro zvláštní lékařské účely, u kterých je vedeno řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady, nebo zkrácená revize“. Vzhledem k tomu, že však byla předmětná hloubková revize s přípravky LYRICA (kódy 0027113,0026196,

0028230, 0028213, 0027111) zahájena později (ke dni 19. 8. 2019) díky připojení individuálního správního řízení  sp. zn. SUKLS202764/2016 (viz dále), byl dopad na podobu výrokové části napadeného rozhodnutí v zásadě stejný, jako kdyby byla předmětná hloubková revize s přípravky LYRICA (kódy 0027113,0026196, 0028230, 0028213, 0027111) zahájena již 16. 7. 2014. To je ostatně také důvod, proč se odvolací orgán nemusí dále věcně zabývat eventualitou zahájení předmětné hloubkové revize k datu 16. 7. 2014 i s přípravky LYRICA (kódy 0027113,0026196, 0028230, 0028213, 0027111), jelikož v souladu s ustanovením § 89 odst. 2 správního řádu platí, že „K vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy, popřípadě na jeho správnost, se nepřihlíží; tímto ustanovením není dotčeno právo na náhradu škody způsobené nesprávným úředním postupem“. Pouze na okraj odvolací orgán poznamenává, že Ústav obvykle zahajuje revizní správní řízení systému úhrad s přípravky, které jsou v té době hrazeny (jsou uvedeny ve veřejných seznamech dle ustanovení § 39n zákona č. 48/1997 Sb.), a proto není situace nezahájení řízení s těmito přípravky již ke dni 16. 7. 2014 nijak překvapivá, jak již však naznačil odvolací orgán výše, je zde otázka využití zákonné možnosti zahájit revizi s těmito přípravky podružná, jelikož tak či tak s nimi revize později vedena již byla (po pozdějším připojení individuálního řízení).

 

Co se týče tvrzení odvolatele Pfizer, že nezákonné připojení individuálního řízení k hloubkové revizi je procesní vadou hloubkové revize, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Individuální správní řízení s přípravky LYRICA (kódy 0027113,0026196, 0028230, 0028213, 0027111), sp. zn. SUKLS202764/2016, bylo zahájeno dne 9. 8. 2016 na základě žádosti Všeobecné zdravotní pojišťovny. S ohledem na obsah této žádosti, jakož i v souladu s ustanovením § 39n zákona č. 48/1997 Sb. zveřejněnými údaji o výších a podmínkách úhrady přípravků LYRICA (kódy 0027113,0026196, 0028230, 0028213, 0027111), které byly platné v době podání žádosti (tj. k 9. 8. 2016) a které jsou veřejně dostupné, konkrétně z adresy http://www.sukl.cz/sukl/seznam-cen-a-uhrad-lp-pzlu-k-1-8-2016, odvolací orgán ověřil, že Všeobecná zdravotní pojišťovna ve své žádosti požadovala snížení výší tehdy aktuální úhrady přípravků LYRICA (kódy 0027113,0026196, 0028230, 0028213, 0027111). Konkrétně Všeobecná zdravotní pojišťovna žádala u přípravku LYRICA 150MG CPS DUR 112(2X56), kód Ústavu 0027113, snížení jeho úhrady z částky 1716,31 Kč na částku 607 Kč. U přípravku LYRICA 225MG CPS DUR 56, kód Ústavu 0026196, žádala Všeobecná zdravotní pojišťovna snížení jeho úhrady z částky 1287,23 Kč na částku 455,25 Kč. U přípravku LYRICA 300MG CPS DUR 56, kód Ústavu 0028230, žádala Všeobecná zdravotní pojišťovna snížení jeho úhrady z částky 1716,30 Kč na částku 612,60 Kč. U přípravku LYRICA 50MG CPS DUR 56, kód Ústavu 0028213, žádala Všeobecná zdravotní pojišťovna snížení jeho úhrady z částky

333,50 Kč na částku 117,95 Kč. U přípravku LYRICA 75MG CPS DUR 112(2X56), kód Ústavu 0027111, žádala Všeobecná zdravotní pojišťovna snížení jeho úhrady z částky 858,16 Kč na částku 303,50 Kč. Na rozdíl od situace přípravků PREGABALIN APOTEX, EGZYSTA a PREGLENIX (viz výše), však účastník VZP ve své žádosti nepožadoval ničeho o tom, aby bylo individuální správní řízení připojeno k předmětné hloubkové revizi, byť tuto revizi ve své žádosti zmiňoval. To bylo učiněno až podáním účastníka VZP ze dne 16. 8. 2016, které bylo do předmětné spisové dokumentace vloženo stejného dne pod č. j. sukl207375/2016, přičemž Ústav žádosti VZP o připojení k předmětné hloubkové revizi vyhověl.

 

Odvolací orgán přezkoumá, zda byly splněny podmínky ustanovení § 140 odst. 1 správního řádu pro to, aby bylo individuální správní řízení sp. zn. SUKLS202764/2016 s přípravky LYRICA

(kódy 0027113,0026196, 0028230, 0028213, 0027111) spojeno s předmětnou hloubkovou revizí.

 

Předmětné přípravky LYRICA (kódy 0027113,0026196, 0028230, 0028213, 0027111) byly Ústavem vyhodnoceny jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné se všemi ostatními předmětnými přípravky – čili i s přípravky LYRICA (kódy 0028222, 0028223, 0028216 a 0028217), se kterými byla ke dni 16. 7. 2014 zahájena předmětná hloubková revize. Odvolatel Pfizer okolnost v zásadě terapeutické zaměnitelnosti přípravků LYRICA (kódy

0027113,0026196, 0028230, 0028213, 0027111) a přípravků LYRICA (kódy 0028222, 0028223, 0028216 a 0028217) nijak nevyvrací a ani odvolací orgán nemá žádný věcný důvod o jejich zaměnitelnosti pochybovat. Pro názornost odvolací orgán upřesňuje, že všechny varianty přípravků LYRICA mají jeden společný SPC.

 

V hloubkových revizích (čili i v rámci předmětné hloubkové revize) je Ústav platnými právními předpisy oprávněn ke změnám (čili i snižování) úhrad léčivých přípravků, což je dáno zněním ustanovení § 39l odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., přičemž účastníkovi řízení VZP šlo v jeho žádosti právě o změnu (snížení) úhrady u léčivých přípravků (viz výše). Ke snížení úhrad předmětných léčivých přípravků pak následkem napadeného rozhodnutí skutečně došlo, což lze ilustrovat právě na příkladu přípravků LYRICA (kódy 0027113,0026196, 0028230, 0028213, 0027111). U přípravku LYRICA 150MG CPS DUR 112(2X56), kód Ústavu 0027113, došlo ke snížení jeho úhrady z částky 1716,31 Kč na částku 453,85 Kč (viz výrok č. 6 napadeného rozhodnutí). U přípravku LYRICA 225MG CPS DUR 56, kód Ústavu 0026196, došlo ke snížení jeho úhrady z částky 1287,23 Kč na částku 340,38 Kč (viz výrok č. 9 napadeného rozhodnutí). U přípravku LYRICA 300MG CPS DUR 56, kód Ústavu 0028230, došlo ke snížení jeho úhrady z částky 1716,30 Kč na částku 453,84 Kč (viz výrok č. 10 napadeného rozhodnutí). U přípravku

LYRICA 50MG CPS DUR 56, kód Ústavu 0028213, došlo ke snížení jeho úhrady z částky 333,50 Kč na částku 88,19 Kč (viz výrok č. 11 napadeného rozhodnutí). U přípravku LYRICA

75MG CPS DUR 112(2X56), kód Ústavu 0027111, došlo ke snížení jeho úhrady z částky 858,16 Kč na částku 226,92 Kč (viz výrok č. 12 napadeného rozhodnutí).

 

 

Odvolací orgán má tedy za prokázané, že individuální správní řízení sp. zn. SUKLS202764/2016 i předmětná hloubková revize sp. zn. SUKLS110938/2014 spolu věcně souvisely, jelikož v obou těchto správních řízeních šlo o změnu výší úhrady přípravků ze stejné skupiny zaměnitelných přípravků, což odpovídá požadavku dle ustanovení § 140 odst. 1 správního řádu. Základní zákonná kritéria pro spojení individuálního správního řízení sp. zn. SUKLS202764/2016 a předmětné hloubkové revize sp. zn. SUKLS110938/2014 byla tedy splněna.

 

Co se týče zákonných překážek pro spojení správních řízení, platí obdobně to, co ministerstvo uvedlo výše v odůvodnění tohoto rozhodnutí k překážkám spojení řízení u léčivých přípravků PREGABALIN APOTEX a EGZYSTA, a proto na toto vypořádání odvolatele Pfizer odkazuje.

 

Ve světle výše uvedeného je odvolací orgán přesvědčen, že všechna zákonná kritéria uvedená v ustanovení § 140 odst. 1 správního řádu pro spojení individuálního správního řízení sp. zn. SUKLS202764/2016 a předmětné hloubkové revize sp. zn. SUKLS110938/2014 byla splněna. Z tohoto důvodu má odvolací orgán za prokázané, že předmětná hloubková revize měla být vedena – a tedy i správně vedena byla – rovněž s přípravky LYRICA (kódy 0027113,0026196, 0028230, 0028213, 0027111).

 

Názoru odvolatele Pfizer, že je připojení individuálního řízení k hloubkové revizi procesní vadou hloubkové revize, tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče upozornění odvolatele Pfizer ohledně toho, že odvolatel Pfizer je nucen opakovat své dřívější argumenty, aby tím zdůraznil svůj nesouhlas s názory a postupem Ústavu, přičemž je odhodlán svou argumentaci opakovat i v eventuálním budoucím soudním řízení a zároveň si je vědom požadovat náhradu škody za nesprávný úřední postup, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Účastník řízení má právo trvat na svých názorech, jakož i právo na soudní ochranu u správních soudů, a to včetně možnosti požadování náhrad za škody způsobené při výkonu veřejné moci rozhodnutím či nesprávným úředním postupem. Tyto okolnosti však nemají žádný vliv na posouzení věci odvolacím orgánem, jelikož ten rozhoduje vždy bez ohledu na eventualitu opakování stejných argumentů odvolatelem či možnost využití soudního přezkumu. Na okraj ministerstvo poznamenává, že odvolacímu orgánu postačuje, když odvolatel uvede svůj věcný argument v odvolání jen jednou. Pro úplnost ministerstvo dodává, že odvolatel Pfizer žádnou škodu, která mu měla údajně vzniknout, blíže ve svém odvolání nespecifikoval.

 

Co se týče názoru odvolatele Pfizer, že právní přípustnost či nepřípustnost žádosti VZP, na základě které bylo zahájeno individuální správní řízení, je Ústav povinen posuzovat bezodkladně, a nikoliv až po uplynutí lhůty pro vyjádření účastníků správního řízení, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Vzhledem k tomu, že Ústav individuální řízení na žádost VZP připojil k předmětné hloubkové revizi, je zcela jasné, že Ústav měl žádost VZP za přípustnou. Konkrétní okamžik, ve kterém Ústav reálně seznal žádost VZP přípustnou, je zde bez hlubšího právního významu. Okolnost, zda tak Ústav učinil například hned v den podání žádosti (9. 8. 2016) či až v den připojení individuálního správního řízení k předmětné hloubkové revizi (19. 8. 2016), není právně rozhodná. Žádný platný právní předpis totiž nestanoví pravidlo (respektive prekluzivní lhůtu), že není-li do určité doby od zahájení řízení na žádost zřejmé, zda správní orgán vyhodnotil žádost jako přípustnou či nepřípustnou, potom nelze takové řízení připojit k jinému správnímu řízení ve smyslu ustanovení § 140 odst. 1 správního řádu. Argumentaci odvolatele Pfizer ohledně rychlosti Ústavu co do vyhodnocování přípustnosti žádosti tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče názoru odvolatele Pfizer, že je bezpředmětné a alibistické vyčkávat na uplynutí lhůty pro vyjádření účastníků individuálního řízení, když je zcela zjevné, že žádost je neoprávněná, právně nepřípustná a řízení o ní by mělo být bezodkladně zastaveno, uvádí odvolací orgán následující.

 

Předně odvolací orgán konstatuje, že otázka rychlosti správního orgánu co do zhodnocení přípustnosti žádosti je zde ve vztahu k namítanému spojení správních řízení bez právního významu (viz výše).

 

Jak již bylo řečeno, účastník řízení VZP žádal o snížení úhrady přípravků LYRICA, přičemž k tomuto počínání je tento účastník řízení zmocněn ustanovením § 39i odst. 1 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. Stejně tak je jakýkoliv účastník řízení (čili též účastník řízení VZP) zmocněn k žádání o spojování správních řízení ve smyslu ustanovení § 140 odst. 1 správního řádu. Žádost VZP tedy není zjevně neoprávněná či právně nepřípustná, jak tvrdí odvolatel

Pfizer.

 

Co se týče tvrzení odvolatele Pfizer, že žádost VZP měla být zamítnuta a individuální správní řízení zastaveno, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Odvolací orgán neidentifikoval žádný zákonný důvod, proč by měla být žádost VZP zamítnuta a individuální správní řízení zastaveno. Účastník řízení VZP byl platnými právními předpisy zmocněn k tomu, aby žádal snížení úhrady přípravků LYRICA a připojení individuálního správního řízení k předmětné hloubkové revizi (čímž bylo fakticky dosaženo právě snížení úhrady přípravků LYRICA), přičemž zde zákonné podmínky k spojení řízení nastaly (viz výše). Tvrzení odvolatele Pfizer, že žádost VZP měla být zamítnuta a individuální správní řízení zastaveno, tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče tvrzení odvolatele Pfizer, že okolnosti nepřípustnosti žádosti VZP a zastavení individuálního řízení namítal již dříve, přičemž následné vypořádání Ústavu není zcela jasně opřeno o příslušné právní předpisy, a proto není dostatečné, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Odvolatel Pfizer například ve svém vyjádření ze dne 20. 9. 2018, které bylo do předmětné spisové dokumentace vloženo stejného dne pod č. j. sukl330348/2018, mimo jiného skutečně namítal okolnosti nepřípustnosti žádosti VZP a zastavení individuálního správního řízení. Ústav k tomu na straně 121 napadeného rozhodnutí uvedl, že odvolatel Pfizer tuto námitku přednesl během řízení již několikrát. Ústav na straně 122 napadeného rozhodnutí podotkl, že neshledal žádný relevantní důvod, který by zde spojování řízení bránil, a pro který by individuální řízení zastavil či žádost VZP zamítl. Na straně 85 napadeného rozhodnutí Ústav v reakci na námitky odvolatele Pfizer např. uvedl, že „Právní nepřípustnost žádosti, která je důvodem pro bezodkladné zastavení správního řízení dle ustanovení § 66 odst. 1 správního řádu znamená, že již ze samotné žádosti je na první pohled (tedy bez bližšího hodnocení žádosti) zjevné, že byla podána mimo jakýkoli přípustný právní důvod[,] a tedy jí nelze vyhovět. Takovou žádost Ústav vždy identifikuje bez zbytečného odkladu po jejím podání a správní řízení zahájené na základě takové žádosti zastaví. Rovněž v případě žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku LYRICA Ústav právní přípustnost žádosti posoudil a dospěl k závěru, že není právně nepřípustná ve smyslu ustanovení § 66 odst. 1 písm. b) správního řádu. Aby jako taková mohla být posouzena, musel by Ústav dospět k závěru, že VZP není vůbec oprávněna o změnu výše a podmínek úhrady žádat. V ustanovení § 39i odst. 1 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nicméně nejsou uvedeny žádné podmínky, které by limitovaly účastníky řízení v tom, z jakého důvodu a kdy jsou oprávněni podat žádost o změnu výše a podmínek úhrady léčivého přípravku. Zdravotní pojišťovny jako účastníci řízení tedy mohou podat žádost o změnu úhrady již hrazeného léčivého přípravku kdykoli, a to i bez udání důvodu“. Na straně 86 napadeného rozhodnutí Ústav v reakci na námitky odvolatele Pfizer rovněž uvedl, že „Jelikož k žádosti VZP o spojení individuálního správního řízení o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku LYRICA došlo záhy po podání žádosti o zahájení správního řízení (ještě v rámci 15-tidenní lhůty pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů) a Ústav tuto žádost shledal oprávněnou, spojil následně předmětné individuální správní řízení s hloubkovou revizí sp. zn. SUKLS110938/2014. Meritorní projednání žádosti a shromažďování pokladů pro vydání rozhodnutí pak již probíhalo v rámci společného správního řízení sp. zn. SUKLS110938/2014, v rámci kterého jsou léčivé přípravky s obsahem léčivé látky pregabalin posuzovány společně a jako takovým jim bude stanovena úhrada dle základní úhrady stanovené v revizním správním řízení sp. zn. SUKLS110938/2014. Ústav tedy neshledává důvod pro zamítnutí žádosti VZP dle ustanovení § 51 odst. 3 správního řádu, neboť v důsledku změny procesní a skutkové situace, ke které došlo spojením správních řízení a v důsledku změny ve způsobu stanovení úhrady (dle základní úhrady stanovené v probíhající revizi úhrad), neexistuje žádná skutečnost, která by znemožňovala ve správním řízení pokračovat a žádosti o změnu úhrady vyhovět“.

 

Odvolací orgán je přitom toho názoru, že takovéto vypořádání Ústavu stran argumentace odvolatele Pfizer o právní nepřípustnosti žádosti VZP a eventuality zastavení individuálního správního řízení je dostatečné, přiléhavé a je opřeno o příslušná ustanovení platných právních předpisů. Odvolací orgán souhlasí s Ústavem, že VZP je v souladu s ustanovením § 39i odst. 1 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. zmocněna k podání žádosti o snížení výše úhrady léčivých přípravků a že z důvodu následného spojení individuálního správního řízení s předmětnou hloubkovou revizí lze snížení úhrady reálně dosáhnout (což se zde opravdu stalo), a proto zde není zákonný důvod žádost VZP shledávat jako nepřípustnou a individuální správní řízení, případně následně spojené řízení v rozsahu původního individuálního správního řízení, zastavovat. Tvrzení odvolatele Pfizer, že vypořádání Ústavu není zcela jasně opřeno o příslušné právní předpisy, a proto není dostatečné, tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče názoru odvolatele Pfizer, že byly porušeny jeho oprávněné zájmy, neboť neměl možnost neprodleně reagovat na neexistenci překážky litispendence podáním vlastní žádosti, plně legitimní v kontextu aktuální legislativy, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Odvolatel Pfizer je v souladu s ustanovením § 39i odst. 1 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. stejně jako účastník VZP zmocněn k tomu, aby podal žádost o změnu výše a podmínek úhrady léčivých přípravků. To, že účastník řízení VZP využil této možnosti dříve, než jí údajně hodlal využít odvolatel Pfizer, v žádném případě nečiní kroky VZP nesouladné s platnými právními předpisy, pročež by bylo nutné žádost VZP shledávat jako nepřípustnou a individuální správní řízení (případně následně spojené řízení v části původního individuálního správního řízení) zastavovat. Okolnost, že držitel rozhodnutí o registraci může teoreticky v jakýkoliv okamžik podat žádost o změnu výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, nemůže popírat právo zdravotní pojišťovny na podání vlastní žádosti o změnu výše a podmínek úhrady.

 

Odvolacímu orgánu navíc z obsahu předloženého odvolání ani není zcela zřejmé, proč by měl mít odvolatel Pfizer v době podání žádosti účastníka VZP zájem na podání vlastní žádosti o změnu výše a podmínek úhrady přípravků LYRICA (kódy 0027113,0026196, 0028230, 0028213, 0027111) – jakého konkrétního cíle by chtěl svou případnou žádostí o změnu výše a podmínek úhrady těchto přípravků dosáhnout. Pro úplnost odvolací orgán opakuje, že má-li snad odvolatel Pfizer zájmy na rozdílech v úhradách mezi předmětnými zaměnitelnými přípravky, nejedná se o zájem oprávněný, nýbrž o zájem neoprávněný. Ilustrativně to lze demonstrovat třeba tím, že bez připojení individuálního správního řízení sp. zn. SUKLS202764/2016 k předmětné hloubkové revizi by s nástupem účinku rozhodnutí v hloubkové revizi činila výše úhrady za tobolku přípravku LYRICA 150MG CPS DUR 112(2X56), kód Ústavu 0027113, částku 15,35 Kč (1716,31 Kč za balení/112 tobolkami ? 15,35 Kč/tobolku) a úhrada za kvalitativně a kvantitativně shodnou tobolku v přípravku LYRICA 150MG CPS DUR 14, kód Ústavu 0028222, by zatím činila částku 4,05 Kč (56,73 Kč za balení/14 tobolkami ? 4,05 Kč). Ačkoliv obsahují tyto přípravky shodné tobolky, musely by zdravotní pojišťovny po určitou dobu (než by byl aplikován nápravný postup dle ustanovení § 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb.) hradit tobolky přípravku LYRICA 150MG CPS DUR

112(2X56), kód Ústavu 0027113 v několikanásobně vyšší výši něž u přípravku LYRICA 150MG CPS DUR 14, kód Ústavu 0028222.

 

Argumentaci odvolatele Pfizer ohledně jeho oprávněných zájmů tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče nesouhlasu odvolatele Pfizer s názorem Ústavu, že spojení řízení nebránila překážka ve smyslu § 140 správního řádu, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Dle názoru odvolacího orgánu jsou  části odůvodnění napadeného rozhodnutí ohledně připojování individuálních správních řízení k předmětné hloubkové revizi (na straně 59, 74 – 75, 84) přiléhavé, správné a v souladu s platnými právními předpisy. Navíc zde odvolací orgán poukazuje na své výše uvedené vypořádání, kde odvolací orgán zkoumal, zda byly splněny podmínky v ustanovení § 140 odst. 1 správního řádu pro to, aby bylo individuální správní řízení sp. zn. SUKLS202764/2016 s přípravky LYRICA (kódy 0027113,0026196, 0028230, 0028213, 0027111) spojeno s předmětnou hloubkovou revizí, přičemž dospěl k závěru, že takové podmínky splněny byly.

 

Argumentaci odvolatele Pfizer stran jeho nesouhlasu s argumentací Ústavu ohledně překážek spojení řízení tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče názoru odvolatele Pfizer, že Ústav měl v souladu s ustanovením § 45 odst. 3 správního řádu zjevně nepřípustnou žádost VZP neprojednávat, nečinit o ní žádné procesně právní úkony a řízení o ní bezodkladně zastavit, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Podle ustanovení § 45 odst. 3 správního řádu platí, že „Žádost nesmí být zjevně právně nepřípustná. Takovou žádost správní orgán neprojednává a řízení zastaví (§ 66). Usnesení se oznamuje účastníkům, kteří byli o zahájení řízení uvědoměni“.

 

Podle názoru odvolacího orgánu nebyla žádost VZP zjevně právně nepřípustná. Účastník VZP je totiž, jakožto zdravotní pojišťovna, ustanovením § 39i odst. 1 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. zmocněn k podávání žádosti o snížení výše úhrady. Stejně tak může účastník řízení VZP žádat o spojení správních řízení ve smyslu ustanovení § 140 odst. 1 správního řádu, přičemž v rámci revize lze podle ustanovení § 39l odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb. výši úhrady snižovat. Jelikož tedy není žádost VZP zjevně nepřípustná, nebylo možno zde v souladu s ustanovením § 45 odst. 3 správního řádu řízení zastavit. Argumentaci odvolatele Pfizer stran zjevně nepřípustné žádosti VZP a zastavování řízení tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče názoru odvolatele Pfizer, že Ústav měl individuální správní řízení zastavit podle ustanovení § 66 odst. 1 písm. b) správního řádu, jelikož podle ustanovení § 39g odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb. nemůže zdravotní pojišťovna podat žádost o úhradu nižší, než jaká vyplývá z fixované pravomocné základní úhrady, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Podle ustanovení § 66 odst. 1 písm. b) správního řádu platí, že „Řízení o žádosti správní orgán usnesením zastaví, jestliže byla podána žádost zjevně právně nepřípustná“. Jak již však bylo vysvětleno výše, žádost VZP zjevně nepřípustná nebyla, takže zde nemohlo být přistoupeno k zastavení řízení ve smyslu ustanovení § 66 odst. 1 písm. b) správního řádu.

 

Podle ustanovení § 39g odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb. platí, že „Ústav žádosti osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) vyhoví, pokud je navrhovaná maximální cena nižší než maximální cena vypočtená podle § 39a odst. 2 až 6 nebo je navrhovaná výše úhrady nižší než výše úhrady vypočtená podle § 39c a upravená podle § 39b“. Toto ustanovení se tedy netýká žádosti zdravotních pojišťoven, jelikož ty jsou osobou uvedenou v ustanovení § 39f odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. To však neznamená, že Ústav žádosti zdravotních pojišťoven o snížení výše úhrady nesmí vyhovět. Podle ustanovení § 39i odst. 1 písm. b) zákona č. 48/1997

Sb. jsou zdravotní pojišťovny oprávněny žádat o snížení výše úhrady, a proto zde v souladu s principem bezrozpornosti právního řádu existuje možnost, že Ústav takové žádosti vyhovět může. V tomto případě navíc došlo ke spojení individuálního správního řízení s hloubkovou revizí, ve které se v souladu s ustanovením § 39c odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb. stanovuje nová výše základní úhrady, přičemž úhrada za balení přípravků LYRICA (kódy 0027113,0026196, 0028230, 0028213, 0027111) zde byla stanovena (snížena) na základě (nové a nižší) základní úhrady stanovené v napadeném rozhodnutí.

 

Argumentaci odvolatele Pfizer stran nepřípustnosti žádosti VZP a nemožnosti VZP žádat o snížení úhrady tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče odkazu odvolatele Pfizer na správní řízení sp. zn. SUKLS169459/2016 v tom směru, že v případě překážky litispendence Ústav hodnotil nepřípustnost žádosti hned záhy po podání žádosti a řízení zastavil v řádu dnů a je-li takového rychlého postupu Ústav schopen v situaci dle ustanovení § 66 odst. 1 písm. e) správního řádu, není žádný důvod, aby nepostupoval stejně i v situaci dle ustanovení § 66 odst. 1 písm. b) správního řádu, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Předně odvolací orgán opakuje, že Ústav seznal žádost VZP jako přípustnou (a provedl připojení řízení o žádosti k předmětné revizi), přičemž konkrétní okamžik, v jakém Ústav reálně vyhodnotil žádost VZP jako přípustnou, je zde bez hlubšího právního významu. Skutečnost, zda tak Ústav učinil například hned v den podání žádosti (9. 8. 2016) či až v den připojení individuálního správního řízení k předmětné hloubkové revizi (19. 8. 2016), je zde právně nerozhodnou okolností. Žádný platný právní předpis totiž nestanoví pravidlo (respektive prekluzivní lhůtu), že není-li do určité doby od zahájení řízení na žádost zřejmé, zda správní orgán vyhodnotil žádost jako přípustnou či nepřípustnou, potom nelze takové řízení připojit k jinému správnímu řízení ve smyslu ustanovení § 140 odst. 1 správního řádu.

 

Zda se Ústav v jiných řízení vyjádřil k přípustnosti žádosti dříve, je zde bez právního významu – není to totiž okolnost, která by měla vliv na správnost a zákonnost postupu Ústavu v předmětném správním řízení a napadeného rozhodnutí. Navíc odvolací orgán uvádí, že doba mezi podáním žádosti o snížení výší úhrad (9. 8. 2016) a připojením řízení o žádosti k revizi (19. 8. 2016), kdy tedy již bylo jasné, že Ústav posoudil žádost jako přípustnou, trvala jen 10 dní, což je vzhledem k délce trvání hloubkové revize (zahájena ke dni 16. 7. 2014; napadené rozhodnutí vydáno dne 30. 10. 2018) marginální časový úsek.

 

Pro úplnost odvolací orgán dodává, že ačkoliv účastník VZP požádal o připojení individuálního řízení s některými přípravky LYRICA k předmětné hloubkové revizi až v době po podání žádosti o snížení jejich výše úhrady (9. 8. 2016 vs. 16. 8. 2016), neznamená to, že v mezidobí, kdy ještě nebyla ve spise žádost o připojení, byla původní žádost VZP zjevně právně nepřípustná. V souladu s ustanovením § 140 odst. 1 správního řádu totiž může správní orgán provést spojení řízení i bez žádosti účastníka řízení, přičemž i připojení k revizi bez žádosti účastníka řízení by mělo na situaci přípravků LYRICA stejný efekt – mohlo by dojít ke snížení jejich úhrady ve smyslu ustanovení § 39l odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb.

 

Argumentaci odvolatele Pfizer stran odkazu na jiná správní řízení, kde Ústav údajně posoudil přípustnost žádosti rychleji, tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče názoru odvolatele Pfizer, že se Ústav nevypořádal se všemi předloženými námitkami a připomínkami založenými do spisu, jelikož Ústav toliko argumentoval pouze nemožností zastavit správní řízení pro nepřípustnost s tím, že uvedl právní argumentaci, ze které vyplývá, že tento procesní krok učinit nemůže, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Ústav v napadeném rozhodnutí přednesl argumentaci, proč nepovažoval žádost VZP za nepřípustnou a proč nezastavil individuální řízení (jakož i příslušnou část řízení po připojení k reviznímu řízení), čímž se již odvolací orgán zabýval výše. Uvedenou argumentaci shledává odvolací orgán za v zásadě přiléhavou (tj. za přiléhavé vypořádání námitek účastníka řízení), v kontextu toho, že odvolatel Pfizer tvrdil, že žádost VZP je nepřípustná a že mělo být řízení o žádosti zastaveno. Takový postup Ústavu je v souladu s ustanovením § 68 odst. 3 správního řádu, podle kterého se v odůvodnění správního rozhodnutí uvedou „informace o tom, jak se správní orgán vypořádal s návrhy a námitkami účastníků a s jejich vyjádřením k podkladům rozhodnutí“.

Odvolací orgán tak bez dalšího považuje vypořádání Ústavu s námitkami odvolatele Pfizer v tomto směru za dostatečné. Argumentaci odvolatele Pfizer stran nevypořádání všech předložených námitek a připomínek tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče názoru odvolatele Pfizer, že Ústav mohl a měl zastavit správní řízení pro nepřípustnost, případně že měl žádost VZP zamítnout a vydat meritorní rozhodnutí o zamítnutí žádosti, jak ostatně Ústav učinil například v případě řízení s přípravky obsahující somatotropin či bortezomib, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Odvolací orgán opakuje, že žádost VZP byla přípustná a nebyl zde zákonný důvod pro její zamítnutí, přičemž zároveň byly splněny podmínky pro připojení individuálního správního řízení k revizi. Pakliže snad Ústav v jiném správním řízení nesprávně či nezákonně shledal nějakou žádost jako přípustnou či nepřípustnou nebo nesprávně či nezákonně spojil či nespojil různá správní řízení, potom to nemá žádný vliv na posouzení správnosti a zákonnosti jednání Ústavu v tomto správním řízení, jelikož nesprávný a nezákonný postup z jiného řízení není pro správní orgán závazný, tudíž se v takovém případě nejedná o prolomení zásady legitimního očekávání ve smyslu ustanovení § 2 odst. 4 správního řádu.

 

Argumentaci odvolatele Pfizer, že Ústav mohl a měl zastavit správní řízení pro nepřípustnost, případně že měl žádost VZP zamítnout a vydat meritorní rozhodnutí o zamítnutí žádosti, tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče tvrzení odvolatele Pfizer, že kromě možnosti okamžitého procesního zastavení řízení dle § 66 odst. 1 správního řádu, které Ústav v analogických případech činí, je možné ihned po podání žádosti vydat meritorní rozhodnutí o zamítnutí žádosti podle ustanovení § 51 odst. 3 správního řádu a jelikož Ústav takto nepostupoval, porušil základní zásady správního řádu, a to zejména ty obsažené v ustanovení § 2 odst. 3 a 4, § 3 a § 6 odst. 1 správního řádu, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Odvolatel Pfizer se domnívá, že Ústav měl zastavit správní řízení pro nepřípustnost žádosti VZP postupem dle ustanovení § 66 odst. 1 písm. b) správního řádu, žádost VZP však nepřípustná nebyla (viz výše).

 

Podle ustanovení § 51 odst. 3 správního řádu platí, že „Je-li v souladu s požadavky § 3 zjištěna skutečnost, která znemožňuje žádosti vyhovět, neprovádí správní orgán další dokazování a žádost zamítne“. V daném případě však žádosti VZP bylo možné vyhovět – bylo možné docílit spojení správních řízení a bylo možné dobrat se snížení úhrad přípravků, což se ostatně také reálně stalo.

 

Argumentaci odvolatele Pfizer, že došlo k porušení základních zásad správního řádu, tak nelze přisvědčit.

Co se týče argumentace odvolatele Pfizer, že institut spojení správních řízení dle ustanovení § 140 správního řádu vychází z konceptu spojování z moci úřední, když na spojení řízení na žádost účastníka není právní nárok a podléhá správnímu uvážení správního orgánu, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Spojovat řízení dle ustanovení § 140 odst. 1 správního řádu lze skutečně i bez žádosti účastníka řízení, přičemž případné žádosti účastníka řízení o spojení řízení není správní orgán povinen vždy vyhovět, a to zpravidla jsou-li naplněny překážky spojování správních řízení uvedené ve stejném ustanovení. To však samo o sobě nevypovídá nic o tom, zda Ústav v předmětném správním řízení co do aplikace ustanovení § 140 odst. 1 správního řádu chyboval či nechyboval. Argumentace odvolatele Pfizer ohledně spojování řízení z moci úřední je zde tedy bezpředmětná.

 

Co se týče tvrzení odvolatele Pfizer, že s ohledem na zásadu legitimního očekávání, vyjádřenou v ustanovení § 2 odst. 4 správního řádu, by tedy Ústav měl, pokud jsou splněny zákonné podmínky dle § 140 správního řádu jako v tomto případě, spojovat i jiná obdobná řízení, a to i bez žádosti, přičemž však z rozhodovací praxe Ústavu není odvolateli Pfizer známo, že by takto Ústav postupoval, a proto dle názoru odvolatele Pfizer došlo ke vzniku nedůvodných rozdílů a krácení jeho práv, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Jak již odvolací orgán opakovaně uvedl výše, postup Ústavu při spojování řízení zde byl v souladu s ustanovením § 140 odst. 1 správního řádu. Pakliže snad Ústav v jiných řízeních postupoval v rozporu s ustanovením § 140 odst. 1 správního řádu, není to okolnost, která by jej v tomto správním řízení jakkoliv zavazovala. O porušení zásady legitimního očekávání se zde nejedná. O žádné krácení práv odvolatele Pfizer zde také nejde, neboť odvolatel Pfizer nemá právní nárok na to, aby úhrady za kvantitativně i kvalitativně shodné přípravky byly násobně rozdílné, což je stav, kterého se odvolatel Pfizer potenciálně snaží skrze uplatňování svých námitek dosáhnout (blíže viz výše).

 

Argumentaci odvolatele Pfizer stran vzniku nedůvodných rozdílů a krácení práv tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče tvrzení odvolatele Pfizer, že pokud zde Ústav spojil správní řízení za splnění podmínek § 140 správního řádu (s čímž však odvolatel Pfizer nesouhlasí), měl tak logicky postupovat i v případech jiných řízení, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

V předmětném případě Ústav postupoval v souladu s ustanovením § 140 odst. 1 správního řádu (viz výše). Nepostupuje-li tak případně Ústav v jiných správních řízeních, není to okolnost, kterou by měl odvolací orgán nyní posuzovat v tomto správním řízení (v tomto odvolacím řízení), jelikož soulad jiných správních řízení s právními předpisy zde odvolací orgán ve světle ustanovení § 89 odst. 2 správního řádu nezkoumá.

Argumentace odvolatele Pfizer stran postupu Ústavu v jiných správních řízeních je zde tedy bezpředmětná.

 

Co se týče tvrzení odvolatele Pfizer, že se sice Ústav s jeho argumentací vypořádal, a to dokonce v rámci několika hodnotících zpráv, avšak dle odvolatele Pfizer tak Ústav učinil nedostačujícím a nepřesvědčivým způsobem, s použitím mylného právního výkladu ustanovení správního řádu, jelikož Ústav měl toliko pouze uvést, že mu není jasné, v čem spatřuje odvolatel

Pfizer podobnost předmětného správního řízení s řízením sp. zn. SUKLS207533/2015, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Odvolací orgán podotýká, že kupříkladu na straně 66 napadeného rozhodnutí je uvedeno následující: „Ústav předně uvádí, že mu není zřejmé, v čem konkrétně spatřuje účastník Pfizer podobnost mezi projednávaným správním řízením a situací ve správním řízení sp. zn. SUKLS207533/2015. V odkazovaném individuálním správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku OMEPRAZOL Ústav v souladu s ustanovením § 51 odst. 3 správního řádu zamítl žádost držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, neboť jím navrhovaná výše úhrady byla shodná s výší poslední pravomocné úhrady daného léčivého přípravku. Ústav tedy dospěl k závěru, že to, co žadatel žádal, není ve své podstatě změna výše úhrady[,] a žádosti tak nebylo možné vyhovět (což je situace jiná než v předmětném případě). Tím hlavním a podstatným rozdílem oproti žádosti o změnu výše a podmínek úhrady léčivých přípravků LYRICA ale bylo, že o žádosti o změnu výše a podmínek úhrady léčivého přípravku OMEPRAZOL bylo rozhodováno samostatně“.

 

Odvolací orgán přitom shledává vypořádání Ústavu přiléhavým, přesvědčivým a dostatečným. Ústav zde totiž logicky vysvětlil, proč zde náležitou podobnost s řízením sp. zn. SUKLS207533/2015 neshledává.

 

Argumentaci odvolatele Pfizer stran nepřesvědčivého a nedostačujícího vypořádání Ústavu ohledně odkazu odvolatele Pfizer na situaci jiného správního řízení tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče poukazování odvolatele Pfizer na různý účel individuálního správního řízení a hloubkové revize, pročež bylo o žádosti ve správním řízení SUKLS207533/2015 rozhodováno samostatně, aniž by vůbec Ústav uvažoval o spojení s hloubkovou revizí, přestože by tak mohl a měl dle ustanovení § 140 odst. 1 správního řádu učinit z moci úřední, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Smyslem a účelem na žádost zahájeného individuálního správního řízení o snížení výše úhrady je dosažení snížení úhrady. Tohoto smyslu a účelu lze přitom dosáhnout i v hloubkové revizi, jelikož v souladu s ustanovením § 39l odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb. je možné i v rámci revize úhrady snižovat (reálně toho přitom dosaženo bylo). Takové individuální řízení tedy souvisí s revizním řízením, a proto je naplněna jedna ze základních podmínek pro spojení správních řízení ve smyslu ustanovení § 140 odst. 1 správního řádu.

 

Argumentaci odvolatele Pfizer stran různého účelu individuálního a revizního správního řízení zde tedy nelze přisvědčit.

 

Co se týče tvrzení odvolatele Pfizer, že dílčím důvodem spojení individuálního řízení s hloubkovou revizí bylo podle Ústavu také to, že individuální řízení bylo zcela zásadní pro dokazování v probíhající hloubkové revizi, avšak že pak by obdobným způsobem musel Ústav postupovat i ve všech analogických případech, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Ústav na straně 67 napadeného rozhodnutí k požadavku VZP na spojení správních řízení uvádí, že „Tento požadavek je dle názoru Ústav zásadní pro další dokazování v předmětném správním řízení a z tohoto důvodu se jím zabýval primárně. Poté, co Ústav zjistil, že spojení řízení nebrání žádná zákonná překážka dle ustanovení § 140 správního řádu, spojil usnesením č. j. sukl210128/2016 předmětná správní řízení sp. zn. SUKLS202764/2016 a sp. zn. SUKLS110938/2014 a nadále je vede jako společné řízení pod sp. zn. SUKLS110938/2014“.

 

Odvolací orgán je toho názoru, že Ústav zde zvolil poněkud nešťastnou formulaci ohledně zásadnosti žádosti VZP o spojení řízení, kterou si odvolatel vyložil tak, že individuální řízení bylo zcela zásadní pro dokazování v probíhající hloubkové revizi. Dané vyjádření Ústavu však lze chápat také tak, že zásadní bylo pro individuální správní řízení posouzení, zda jsou dány podmínky pro spojení řízení, či nikoliv. V případě, že by spojení individuálního řízení s hloubkovou revizí bránila zákonná překážka a řízení tudíž nebylo možné spojit, další postup (tedy i dokazování) v řízení by probíhal odlišně.   

V každém případě však konkrétní požadavek VZP na spojení řízení zde rozhodně není právně bezvýznamný, jelikož ilustruje okolnost, že oprávněné zájmy účastníka VZP nejsou spojením řízení dotčeny (viz ochrana oprávněných zájmů účastníků dle ustanovení § 140 odst. 1 správního řádu). Odvolací orgán se přitom domnívá, že se v případě zde identifikované argumentační nepřesnosti nejedná o natolik významnou vadu napadeného rozhodnutí, která by mohla mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy, popřípadě na jeho správnost, a proto k ní odvolací orgán v souladu s ustanovením § 89 odst. 2 správního řádu nepřihlíží. Svůj postup při spojování správních řízení jinak Ústav vysvětlil dostatečně, správně a přiléhavě (viz výše).

 

Argumentaci odvolatele Pfizer stran zásadnosti individuálního správního řízení tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče tvrzení odvolatele Pfizer, že pakliže by měl Ústav ohledně dokazování aplikovat stejný postup plošně, pak by měl ad absurdum každou individuální žádost, respektive řízení k související revizi připojit, aby dostál své povinnosti dostatečně zjistit skutkový stav, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Jak již odvolací orgán uvedl výše, vyjádření Ústavu ze strany 67 napadeného rozhodnutí ohledně zásadnosti požadavku VZP na spojení řízení pro dokazování v následném řízení bylo poněkud nepřesné, avšak nejedná se zde o právně významnou vadu napadeného rozhodnutí (viz výše). Absurdní situace, kterou odvolatel Pfizer nastiňuje, se v praxi neděje.

 

Argumentaci odvolatele Pfizer stran absurdních situací tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče argumentace odvolatele Pfizer, že mu není zřejmé, z čeho Ústav dovozuje, že spojení individuálního řízení s revizí je zásadní pro dokazování, jelikož žádost VZP neobsahovala žádné důkazy, které by nebylo možné opatřit v rámci revize, a proto je argumentace Ústavu stran zásadního významu spojení řízení pro dokazování v hloubkové revizi argumentací účelovou a nelogickou, přičemž má odvolatel Pfizer za to, že se Ústav k této námitce dosud přesvědčivě nevyjádřil a svou argumentaci dostatečně jasně nedoložil odkazy na konkrétní právní předpisy, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Jak již odvolací orgán uvedl výše, vyjádření Ústavu ze strany 67 napadeného rozhodnutí ohledně zásadnosti požadavku VZP na spojení řízení pro dokazování v následném řízení bylo poněkud nepřesné, avšak nejedná se zde o právně významnou vadu napadeného rozhodnutí (viz výše). Konkrétní požadavek VZP na spojení řízení zde ilustruje okolnost, že oprávněné zájmy účastníka VZP nejsou spojením řízení dotčené (viz ochrana oprávněných zájmů účastníků dle ustanovení § 140 odst. 1 správního řádu).

             

Dle odvolacího orgánu odvolatel Pfizer přeceňuje význam nepřesného vyjádření Ústavu, jelikož svůj postup při spojování správních řízení jinak Ústav vysvětlil dostatečně, správně a přiléhavě (viz výše).

 

Argumentaci odvolatele Pfizer, kterou přeceňuje význam dílčí vady v argumentaci Ústavu, tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče tvrzení odvolatele Pfizer, že ustanovení § 140 odst. 1 správního řádu dává Ústavu možnost správního uvážení (diskreci), tu však nesmí Ústav vykládat jako libovůli, nýbrž je povinen dodržovat ustanovení § 1 až § 8 správního řádu a svůj postoj ke spojování správních řízení důkladně logicky a souvisle odůvodnit a konzistentně aplikovat, což však Ústav nečiní, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Aplikaci ustanovení § 140 odst. 1 správního řádu dle názoru odvolacího orgánu Ústav v napadeném rozhodnutí dostatečně, přiléhavě a správně vysvětlil (viz výše). Pakliže snad Ústav v jiných správních řízeních postupoval v rozporu s ustanovením § 140 odst. 1 správního řádu, není to zde okolnost, která by měla vliv na rozhodování správních orgánů v předmětném správním řízení (viz výše). Odvolací orgán přitom z obsahu správního spisu neseznal, že by jednání Ústavu vykazovalo znaky libovůle či že by ve vztahu ke spojování správních řízení Ústav nepostupoval v souladu s ustanoveními § 1 až § 8 správního řádu.

 

Argumentaci odvolatele Pfizer ohledně nedodržování ustanovení § 1 až § 8 správního řádu tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče upozornění odvolatele Pfizer na údajně účelovou argumentaci Ústavu (ve vztahu k hodnotící zprávě Ústavu ze dne 7. 11. 2016), v rámci níž Ústav uvádí, že právní nepřípustnost žádosti Ústav hodnotí bez zbytečného odkladu, přičemž VZP je podle ustanovení § 39i odst. 1 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. oprávněna žádat o změnu výše a podmínek úhrady a Ústav nezkoumá, co VZP k podání žádosti vedlo, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Ústav např. na straně 68 napadeného rozhodnutí uvádí následující: „Dále, jak již Ústav uvedl, zákon o veřejném zdravotním pojištění ve svém ustanovení § 39i odst. 1 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovuje žádné podmínky, které by limitovaly účastníky řízení v tom, z jakého důvodu a kdy jsou oprávněni podat žádost o změnu výše a podmínek úhrady léčivého přípravku[,] a Ústav po obdržení žádosti a kontrole jejich podstatných náležitostí nezkoumá důvody, které žadatele vedly k podání žádosti.“ Totéž Ústav v průběhu předmětného správního řízení uvedl několikrát, mimo jiné rovněž na straně 29 hodnotící zprávy ze dne 7. 11. 2016, která byla do předmětné spisové dokumentace vložena stejného dne pod č. j. sukl265655/2016.

 

Odvolací orgán nepovažuje takovou argumentaci Ústavu za účelovou, nýbrž za argumentaci pravdivou a účelnou, jelikož VZP je platnými právními předpisy (§ 39i odst. 1 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb.) skutečně zmocněna k podání žádosti o snížení úhrady, přičemž tak může učinit kdykoliv a nemusí k tomu Ústavu sdělovat všechny své důvody, proč tak činí. Jedná se přitom o součást přiléhavé argumentace Ústavu, proč nebyla žádost VZP shledána nepřípustnou.

 

Argumentaci odvolatele Pfizer stran účelovosti argumentace Ústavu tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče poukazování odvolatele Pfizer na okolnost, že Ústav v minulosti připouštěl neoprávněnost požadavku zdravotních pojišťoven na snížení úhrady pod fixovanou základní úhradu, přičemž nebylo třeba zkoumat důvody, co pojišťovny k takové žádosti vedlo, a neoprávněnost takové žádosti Ústav bral za zcela zjevnou, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Jak již odvolací orgán uvedl výše, posoudil-li snad Ústav v jiných správních řízeních žádost zdravotní pojišťovny jako nepřípustnou nesprávně či v rozporu s platnými právními předpisy, nemá to žádný vliv na rozhodování správních orgánů v tomto správním řízení, jelikož nesprávný a nezákonný postup není pro správní orgán závazný. Uplatnění správného a zákonného postupu nelze v takovém případě vnímat jako prolomení principu legitimního očekávání.

Odvolací orgán již výše uvedl a ozřejmil, že žádost VZP byla přípustná, přičemž totéž náležitě vysvětlil i Ústav v napadeném rozhodnutí.

 

Argumentaci odvolatele Pfizer ohledně dřívějšího zamítání žádostí pojišťoven o snížení výší úhrad tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče tvrzení odvolatele Pfizer, že obhajuje-li Ústav přípustnost a oprávněnost žádosti VZP skrze znění ustanovení § 39i odst. 1 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., dopouští se tím Ústav chybného výkladu zákona, jelikož izolovaný jazykový výklad bez výkladu například systematického, logického a teleologického není dostačující a nemůže obstát, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Název ustanovení § 39i zákona č. 48/1997 Sb. zní „Změny maximální ceny a výše a podmínek úhrady“.

 

Podle ustanovení § 39i odst. 1 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. platí, že „Ústav rozhodne o změně stanovené maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) až c), pokud jde o stanovení výše a podmínek úhrady“.

 

Podle ustanovení § 39f odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. platí, že „Žádost o stanovení výše a podmínek úhrady [může] podat zdravotní pojišťovna“.

 

Znění ustanovení § 39i odst. 1 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. tak dle názoru odvolacího orgánu jasně a zřetelně zmocňuje zdravotní pojišťovny žádat o snížení výší úhrady. Bylo tedy zcela namístě, že přípustnost žádosti VZP o snížení úhrad Ústav odůvodnil právě odkazem na znění ustanovení § 39i odst. 1 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb.

 

Ustanovení § 68 odst. 3 správního řádu pak stran výkladu právních předpisů po správním orgánu v rámci odůvodnění správního rozhodnutí toliko požaduje, aby správní orgán uvedl úvahy, kterými se správní orgán řídil při výkladu právních předpisů. Odvolací orgán je přesvědčen, že Ústav v napadeném rozhodnutí svým povinnostem plynoucím mu z ustanovení § 68 odst. 3 správního řádu dostál. Zároveň se odvolacímu orgánu v návaznosti na výše uvedené nejeví, že by použití kterékoli z metod interpretace mělo v daném případě vést k takovému výkladu, v jehož světle by bylo zapotřebí na žádost VZP nazírat jako na nepřípustnou či neoprávněnou.

 

Argumentaci odvolatele Pfizer stran izolovaného výkladu tak nelze přisvědčit.

             

Co se týče názoru odvolatele Pfizer, že Ústav se nedostatečně vypořádal s jeho námitkami ohledně meritorního zamítnutí žádosti VZP s odkazem na řízení s přípravky se somatropinem a bortezomibem, kde byl institut meritorního zastavení řízení v analogické situaci využit, což zároveň svědčí o nezákonnosti procesního postupu Ústavu v předmětném správním řízení, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Ústav na několika místech odůvodnění napadeného rozhodnutí vysvětlil, proč nezastavil individuální správní řízení či následně po spojení řízení příslušnou část spojeného řízení (viz výše). Odvolací orgán přitom považuje takové vysvětlení za dostačující. Chyboval-li snad Ústav v jiných správních řízeních stran zastavení správního řízení, není to věc, která by měla dopad do předmětného správního řízení.

 

Argumentaci odvolatele Pfizer ohledně nedostatečného vypořádání Ústavu s analogickými situacemi tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče názoru odvolatele Pfizer, že spojení individuálního řízení a hloubkové revize jde proti systematice a logice právní úpravy a systému stanovování a změn úhrad léčivých přípravků, přičemž Ústav tuto zásadní a koncepční námitku téměř vůbec nevypořádal, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Spojení individuálního a revizního řízení (obě řízení se v tomto případě týkají změny úhrady) zde umožňuje ustanovení § 140 odst. 1 správního řádu, přičemž zákon č. 48/1997 Sb. ani jiný platný právní předpis nestanoví jinak. VZP žádala o snížení úhrad přípravků, přičemž k tomuto kroku je v ustanovení § 39i odst. 1 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. zmocněna. Snížení úhrad lze v revizním řízení dosáhnout dle ustanovení § 39l odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb. – v rámci spojeného řízení toho dosaženo bylo. Systematika a logika právní úpravy a systému stanovování a změn úhrad přípravků zde tak nebyla nijak narušena.

 

Jak již odvolací orgán několikrát uvedl výše, Ústav zákonné důvody pro spojení správních řízení v napadeném rozhodnutí vysvětlil dostatečně. Odvolatel Pfizer sice po správních orgánech patrně žádá mnohem obsáhlejší odůvodnění, do něhož by se promítalo využití řady výkladových metod, takový postup při odůvodňování však platné právní předpisy správním orgánům neukládají (správní orgán nemusí volit formu a rozsah odůvodnění, kterou si přeje účastník, nevidí-li k tomu objektivní důvod). O problematice spojování správních řízení lze nad rámec již dostatečné argumentace Ústavu jistě teoreticky pojednávat mnohem více, ovšem to je už mimo rámec účelnosti a racionality vedení správního řízení – požadovat po správních orgánech překračování takového rámce je již postupem vůči správním orgánům nepatřičným (v extrému až šikanózním).

 

Argumentaci odvolatele Pfizer ohledně nedostatečného vypořádání Ústavu s otázkou spojování řízení stran systematiky a logiky právní úpravy a systému úhrad tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče názoru odvolatele Pfizer, že postup Ústavu je nekoncepční a destabilizující z pohledu právní jistoty a legitimního očekávání, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Postup Ústavu při spojování správních řízení byl souladný s právními předpisy a správný (viz výše). O nekoncepčním a destabilizujícím charakteru tohoto postupu tak zde nemůže být řeč. Zásada legitimního očekávání zde prolomena nebyla (viz výše).

 

Argumentaci odvolatele Pfizer stran nekoncepčnosti a destabilizace tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče požadavku odvolatele Pfizer, aby ministerstvo usnesení o spojení správních řízení zrušilo, jelikož nebyly naplněny podmínky pro jeho vydání a zároveň nebylo náležitě odůvodněno, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Usnesení o spojení řízení se v souladu s ustanovením § 140 odst. 4 správního řádu pouze poznamenává do spisu. Podle ustanovení § 76 odst. 5 správního řádu přitom platí, že „Proti usnesení, které se pouze poznamená do spisu (…) se nelze odvolat“. Odvolací orgán tedy nemůže a ani nebude v tomto svém rozhodnutí o odvolání rušit usnesení Ústavu o spojení správních řízení. Odvolací orgán ani neshledal žádný racionální důvod, proč by měl usnesení Ústavu o spojení řízení měnit novým usnesením. Spojení správních řízení je totiž v předmětném spise dostatečně odůvodněno a zákonné podmínky pro spojení jsou zde naplněny (vše viz výše).

 

Argumentaci odvolatele Pfizer o tom, že má ministerstvo usnesení o spojení řízení zrušit, tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče požadavku odvolatele Pfizer, aby ministerstvo nařídilo Ústavu, aby ten buď v souladu s ustanovením § 140 odst. 3 správního řádu vyloučil žádost VZP z probíhajícího řízení k samostatnému projednání a následně bezodkladně individuální správní řízení usnesením zastavil z důvodu zjevné právní nepřípustnosti, nebo aby meritorně rozhodl zamítnutím, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Ministerstvo je toho názoru, že postup Ústavu při spojování správních řízení byl správný, dostatečně odůvodněný a provedený v souladu s platnými právními předpisy. Ministerstvo tedy nemá žádný racionální důvod, aby Ústavu nařizovalo to, co odvolatel Pfizer po ministerstvu žádá.

 

Požadavku odvolatele Pfizer stran nařizování postupu Ústavu tak nelze přisvědčit.

 

S ohledem na výše uvedené okolnosti je odvolací námitka č. 1 odvolatele Pfizer nedůvodná.

 

9. Odvolatel Pfizer brojí ve své odvolací námitce č. 2 proti nepřezkoumatelnosti obchodních přirážek a marží, které byly Ústavem aplikovány při dopočtu některých zahraničních cen výrobce. Dle názoru odvolatele Pfizer jsou cenové reference založené ve spise ke dni 6. 8. 2018, č. j. sukl297522/2018, nepřezkoumatelné z důvodu změny výkladu ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. ministerstvem  (č. j. MZDR 19093/2016-2/FAR,

MZDR 72317/2015-2/FAR a MZDR 71397/2015-3/FAR). 

 

V rozhodnutích ministerstva se uvádí, že presumpce správnosti se vztahuje výlučně na cenové reference přípravků a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti na trhu. Odvolatel Pfizer má za to, že dle ministerstva nelze obchodní přirážku pod pojem cenové reference podřadit, přičemž povinností Ústavu je správnost její výše doložit, respektive založit zahraniční metodické dokumenty k obchodní přirážce nebo marže do každého správního řízení. Kromě dokumentu ÖBIG je nutné tyto závěry vztáhnout na veškeré cenové reference, respektive obchodní přirážky a marže. Nepostačuje proto odkaz na metodiku Ústavu, nýbrž Ústav konkrétní výše marží či přirážek pro každý jednotlivý přípravek musí doložit a prokázat.

 

Odvolatel Pfizer tvrdí, že vzhledem k postavení ministerstva jako nadřízeného správního orgánu má Ústav v souladu s ustanovením § 4 správního řádu povinnost postupovat tak, aby přijaté řešení odpovídalo okolnostem daného případu a při rozhodování skutkově podobných věcí nevznikaly nedůvodné rozdíly ve smyslu zásady předvídatelnosti a legitimního očekávání. Podle této zásady pak lze očekávat, že rozhodne-li Ústav v rozporu s právním názorem ministerstva, mělo by být rozhodnutí Ústavu ministerstvem zrušeno a vráceno k novému projednání. Nerespektování právního názoru ministerstva ze strany Ústavu by bylo postupem nehospodárným a vedoucím k prodlužování správního řízení, přičemž Ústavní soud ve svém nálezu ze dne 27. 3. 2003, č. j.  IV. ÚS 690/10, judikoval, že předvídatelnost postupu orgánů veřejné moci je jedním ze znaků právního státu. Odvolatel Pfizer poukazuje na to, že uvedl konkrétní důvody nepřezkoumatelnosti postupu Ústavu při dopočtu ceny výrobce aplikovaných přirážek a marží, přičemž uvedené lze aplikovat na situaci všech předmětných přípravků z důvodu možnosti ověření správnosti výběru referenčního přípravku.

 

Odvolatel Pfizer upozorňuje, že druhá nejnižší cena výrobce referenčního přípravku byla zjištěna v Řecku a jeho třetí nejnižší cena výrobce byla zjištěna v Portugalsku. Odvolatel Pfizer tvrdí, že podle metodiky Ústavu ze dne 1. 2. 2016 není marže v Řecku přepočítávána a v případě Portugalska je zase výpočet ceny výrobce opřen o nespecifický název zdroje „Decreto-Lei no 19/2014“. Odvolatel Pfizer si je vědom vypořádání Ústavu na straně 120 napadeného rozhodnutí, ve kterém je uvedeno, že ke dni 6. 8. 2018 byly do spisu vloženy aktualizované cenové reference spolu s podklady a metodikami nezbytnými pro přezkoumání nalezené ceny a jejich přepočtu na cenu výrobce, takové vypořádání nicméně odvolatel Pfizer považuje za příliš strohé a za rozporné s výše uvedeným názorem ministerstva a také s odstavcem 38 rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 6. 4. 2018, č. j. 5 Ad 23/2014 – 79-

84.

 

Odvolatel Pfizer tvrdí, že nově požadované – a Ústavem v současné době do spisu zakládané – podklady nejsou nadány presumpcí správnosti a Ústav ve svém odůvodnění žádným způsobem jejich obsah nehodnotí. Nelze tedy ověřit, zda jsou Ústavem převzaté údaje správné, vypovídající a exaktní a zda dle nich lze přepočet na cenu výrobce provést. Ústav tudíž nerespektuje rozhodnutí soudních orgánů a v případě soudního řízení by pak neměl mít Ústav se svou argumentací úspěch, na jeho postup lze proto nahlížet jako na rozporný se zásadou legitimního očekávání.

 

S odkazem na ustanovení § 16 správního řádu odvolatel Pfizer tvrdí, že je-li písemnost předkládána v jazyce jiném než českém, slovenském či anglickém, musí být doprovázena úředně ověřeným překladem do jazyka českého, přičemž tato povinnost by se neměla týkat jen účastníků řízení, nýbrž též správních orgánů, jelikož v opačném případě by dokazování dle ustanovení § 51 správního řádu nebylo provedeno v českém jazyce, což je v rozporu s ustanovením § 16 správního řádu. Odvolatel Pfizer by se nemohl seznámit s podkladem rozhodným pro rozhodnutí a nemohl by v plné míře uplatňovat svá práva, zejména se řádně vyjádřit k podkladům pro rozhodnutí. Odvolatel Pfizer pak opět poukazuje na vypořádání Ústavu ze strany 120 napadeného rozhodnutí, ve kterém Ústav uvedl, že odvolatel Pfizer měl možnost se seznámit s podkladem „Decreto-Lei no 19/2014“, k čemuž Ústav dodal, že požadavek na překlad byl ze strany odvolatele Pfizer vznesen až po vydání hodnotící zprávy ze dne 9. 11. 2017. Ústav v této souvislosti dále podotkl, že je známo, že v oblasti léčivých přípravků je přítomnost cizojazyčných zdrojů běžnou praxí, přičemž dle rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 14. 4. 2015, č. j. 9 As 12/2014-60, je provedení cizojazyčného důkazu bez překladu do českého jazyka přípustné, ledaže by účastník řízení v řízení namítl, že tato skutečnost bránila uplatnění jeho práva vyjádřit se k podkladům rozhodnutí. K tomuto vyjádření Ústavu odvolatel Pfizer namítá, že námitku na absenci českého překladu vznesl ihned poté, co zjistil, že z důvodu jazykové bariéry není schopen adekvátní reakce, a skutečnost, že se tak stalo až po vydání hodnotící zprávy ze dne 9. 11. 2017, nemůže být přičítána odvolateli Pfizer k tíži.

 

Odvolatel Pfizer zastává názor, že dle ustanovení § 2 odst. 2 správního řádu má Ústav postupovat v souladu se zákonem a podle ustanovení § 2 odst. 3 správního řádu má šetřit práva nabytá v dobré víře. Argumentaci Ústavu považuje odvolatel Pfizer za lichou – jelikož soud dle odvolatele Pfizer judikoval, že údaje o obchodních přirážkách a maržích nejsou nadány presumpcí správnosti, měl odvolatel Pfizer zájem seznámit se s podklady pro výpočet obchodní přirážky a marže teprve až v době po vydání těchto rozsudků. Tehdy však zjistil, že z důvodu jazykové bariéry to není možné. Odvolatel Pfizer tvrdí, že namítat nesrozumitelnost cizojazyčných listin lze v celém průběhu řízení v prvním stupni, a to právě ve lhůtě pro vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, což odvolatel Pfizer opakovaně činil. Postup, při kterém správní orgán neumožní účastníkům řízení seznámit se s podklady rozhodnutí, je dle odvolatele Pfizer postupem rozporným s ustanovením § 36 odst. 3 správního řádu.

 

K odvolací námitce č. 2 odvolatele Pfizer uvádí odvolací orgán následující.

 

Tato námitka odvolatele Pfizer se v určitých aspektech podobá odvolacím námitkám odvolatele Glenmark, a proto zde odvolací orgán na vypořádání odvolacích námitek odvolatele Glenmark odkazuje.

Co se týče názoru odvolatele Pfizer, že cenové reference, založené ve spise ke dni 6. 8. 2018, č. j. sukl297522/2018, jsou nepřezkoumatelné z důvodu určení jiné procesní a důkazní situace ve všech správních řízeních vedených na Ústavu rozhodnutími ministerstva ve věci zjišťování cenových referencí, respektive výpočtu ceny výrobce a obchodní přirážky EU, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Na straně 12 v odvolatelem Pfizer odkazovaném rozhodnutí ministerstva ze dne 24. 5. 2018, č. j. MZDR19093/2016-2/FAR, ministerstvo Ústavu v rámci jiného správního řízení vytklo, že spisová dokumentace neobsahuje podklady ÖBIG a sdělení dánské agentury, které byly využity k dopočtu některých zahraničních cen výrobce. Podobně je na straně 7 odvolatelem Pfizer odkazovaného rozhodnutí ministerstva ze dne 24. 5. 2018. č. j. MZDR72317/2015-2/FAR, ministerstvem Ústavu v jiném řízení vytýkána absence podkladu ÖBIG. Konečně také na straně 36 odvolatelem Pfizer odkazovaného rozhodnutí ministerstva ze dne 24. 5. 2018, č. j. MZDR71397/2015-3/FAR, ministerstvo Ústavu v rámci jiného správního řízení vytklo, že spisová dokumentace neobsahuje podklady ÖBIG a sdělení dánské agentury. Absence těchto podkladů byla důvodem nezákonnosti rozhodnutí Ústavu v jiných správních řízení, pročež tedy ministerstvo výše uvedenými rozhodnutími ministerstva taková rozhodnutí Ústavu zrušilo.

 

V předmětném správním řízení byly podklady ÖBIG a sdělení dánské agentury v plném znění založeny do spisové dokumentace právě dne 6. 18. 2018 pod č. j. sukl297522/2018, a to pod názvy dokumentů „OBIG.pdf“ a „Sdělení dánské agentury pro léčiva 2011.pdf“. K žádnému rozporu s odvolatelem Pfizer odkazovanými rozhodnutími ministerstva zde tedy nedošlo.

 

Argumentaci odvolatele Pfizer stran nepřezkoumatelnosti cenových referencí, zapříčiněné určením odlišné procesní a důkazní situace ministerstvem tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče tvrzení odvolatele Pfizer, že odkazovaná rozhodnutí ministerstva mění výklad ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb., které zakotvuje presumpci správnosti cenových referencí shromážděných Ústavem, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Ministerstvo skutečně korigovalo svůj právní názor na výklad ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb., a to konkrétně stran domněnky správnosti u údajů o výších přirážek a marží, které Ústav běžně využívá při dopočtu některých zahraničních cen výrobce. Ministerstvo tak učinilo v přímé souvislosti s vydáním rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 6. 4. 2018, č. j. 5 Ad 23/2014-79-84, a s vydáním rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 25. 10. 2018, č. j. 10 As 190/2018-61-66. Na základě těchto rozsudků správních soudů ministerstvo seznalo, že domněnka správnosti pro Ústavem aplikované výše přirážek a marží nastává pouze v případě, jsou-li ze strany správního orgánu podloženy, čili jsou účastníkům řízení na základě spisové dokumentace dostupné. Proto tedy ministerstvo zrušilo pro absenci podkladů ÖBIG a sdělení dánské agentury některá rozhodnutí Ústavu, jak je patrno z odvolatelem Pfizer odkazovaných rozhodnutí ministerstva. Jak již však ministerstvo poznamenalo výše, dokumenty ÖBIG a sdělení dánské agentury zde jsou součástí správního spisu, pročež tedy stav absence těchto podkladů v předmětném správním řízení nenastal, a tato skutečnost proto nemůže být důvodem ke zrušení napadeného rozhodnutí.

 

Argumentace odvolatele Pfizer stran změny výkladu ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. zde tedy neznačí nic o nesouladu napadeného rozhodnutí s platnými právními předpisy.

 

Co se týče tvrzení odvolatele Pfizer, že v rozhodnutích ministerstva se uvádí, že presumpce správnosti se vztahuje výlučně na cenové reference přípravků a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti na trhu, pročež nelze obchodní přirážku pod pojem cenové reference podřadit a povinností Ústavu je správnost její výše doložit, respektive založit zahraniční metodické dokumenty k obchodní přirážce nebo marže do každého správního řízení, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Ministerstvo nikdy netvrdilo ničeho o tom, že výši přirážky či marže, kterou Ústav využívá při dopočtu ceny výrobce, nelze podřadit pod pojem cenové reference – respektive pod pojem „Ústavem shromážděné cenové reference“ dle ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. Ministerstvo je toho názoru, že zahraniční marže či přirážky jsou nedílnou součástí Ústavem shromážděných cenových referencí ve smyslu ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb., a to konkrétně v případech, jsou-li Ústavem využívány pro dopočet zahraničních cen výrobce (např. právě pro nizozemské, švédské, finské, dánské či kyperské ceny). Jsou-li přitom výše těchto zahraničních marží či přirážek ze strany Ústavu podloženy zdroji, jsou pak nadané domněnkou správnosti ve smyslu ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb., což ministerstvo dovozuje z rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 6. 4. 2018, č. j. 5 Ad 23/2014-79-84, a z rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 25. 10. 2018,

č. j. 10 As 190/2018-61-66 (blíže také viz výše).

 

Na jednu stranu lze tedy souhlasit s odvolatelem Pfizer, že výše aplikované zahraniční přirážky či marže je třeba v řízení doložit (což se zde však stalo). Na druhou stranu však nelze přisvědčit argumentaci odvolatele Pfizer, že obchodní přirážku či marže nelze podřadit pod pojem cenové reference.

 

Co se týče tvrzení odvolatele Pfizer, že kromě dokumentu ÖBIG je nutné závěry ministerstva vztáhnout na veškeré cenové reference, respektive obchodní přirážky a marže, a nepostačuje proto odkaz na metodiku Ústavu, nýbrž musí Ústav konkrétní výše marží či přirážek pro každý jednotlivý přípravek doložit a prokázat, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Nejvyšší správní soud ve svém rozsudku ze dne 25. 10. 2018, č. j. 10 As 190/2018-61-66, (odstavec č. 47) aproboval postup správních orgánů, které v rámci dopočtu zahraniční ceny výrobce aplikují metody odhadu. Ostatně v situaci, kdy i na stejném trhu může být (a reálně mnohdy je) ve stejný okamžik výše reálné marže či přirážky pro stejný přípravek rozdílná (viz například obecně známá realita různých cen stejného léku v různých tuzemských lékárnách), se jeví využívání metod odhadu při formulaci výší zahraničních marží či přirážek jako přiléhavé a racionální. Odhadovaná výše zahraničních přirážek či marží je zde přitom podložena zdroji (např. podkladem ÖBIG) – postup aplikace takové výše marže či přirážky v rámci dopočtu zahraniční ceny výrobce je zde pak popsán v metodice přepočtu (je také součástí spisu). Dokládat konkrétní výši zahraniční přirážky či marže pro každý jednotlivý přípravek (čili bez využití metody odhadu) je zde neproveditelné, a proto tím nemůžou být správní orgány vázány.

 

Argumentaci odvolatele Pfizer stran doložení a prokázání výše zahraniční přirážky či marže pro každý jednotlivý přípravek tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče tvrzení odvolatele Pfizer, že vzhledem k postavení ministerstva jako nadřízeného správního orgánu má Ústav v souladu s ustanovením § 4 správního řádu povinnost postupovat tak, aby přijaté řešení odpovídalo okolnostem daného případu a při rozhodování skutkově podobných věcí nevznikaly nedůvodné rozdíly ve smyslu zásady předvídatelnosti a legitimního očekávání, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Tato argumentace odvolatele Pfizer se ministerstvu jeví jako zmatečná. Jednak odkaz odvolatele Pfizer na ustanovení § 4 správního řádu zde není přiléhavý (neodpovídá argumentaci). Patrně tím měl odvolatel Pfizer na mysli ustanovení § 2 odst. 4 správního řádu.

Dále okolnost, že ministerstvo je nadřízeným správním orgánem Ústavu, nemá žádnou souvislost s tím, že Ústav má postupovat v souladu se správním řádem. Tuto povinnost má každý správní orgán (včetně ministerstva), nehledě na to, zda k sobě má či nemá nějaký nadřízený správní orgán. Má-li tím odvolatel Pfizer snad na mysli, že Ústav se nemá odchylovat od právního názoru ministerstva, tak žádné odchýlení zde ministerstvo neseznalo – plná znění podkladů pro zahraniční přirážky či marže jsou ze spisu dostupná. Např. pro účely výpočtu švédské ceny výrobce aplikoval Ústav odhad výše marže švédského distributora (nikoliv například odhad výše marže finského distributora), který doložil podkladem ÖBIG – čili v oblasti aplikace výší přirážek a marží při dopočtu zahraničních cen výrobce dbal Ústav mimo jiné i toho, aby přijaté řešení odpovídalo okolnostem daného případu, jakož i na to, aby při rozhodování skutkově shodných nebo podobných případů nevznikaly nedůvodné rozdíly dle ustanovení § 2 odst. 4 správního řádu.

 

Argumentaci odvolatele Pfizer stran nadřízeného postavení ministerstva a zásad předvídatelnosti a legitimního očekávání tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče názoru odvolatele, že podle zásady předvídatelnosti a legitimního očekávání lze očekávat, že rozhodne-li Ústav v rozporu s právním názorem ministerstva, mělo by být rozhodnutí Ústavu ministerstvem zrušeno a vráceno k novému projednání, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

V oblasti podloženosti výší zahraničních přirážek či marží zde Ústav nepostupoval v rozporu s právním názorem ministerstva. Naopak, jelikož byly odhady aplikovaných přirážek a marží Ústavem náležitě podloženy, jednal Ústav v souladu s právním názorem ministerstva (jakož i správních soudů).

 

Argumentaci odvolatele Pfizer stran rozporu s právním názorem ministerstva tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče názoru odvolatele Pfizer, že nerespektování právního názoru ministerstva ze strany Ústavu by bylo postupem nehospodárným a vedoucím k prodlužování správního řízení, přičemž Ústavní soud ve svém nálezu ze dne 27. 3. 2003, č. j.  IV. ÚS 690/10, judikoval, že předvídatelnost postupu orgánů veřejné moci je jedním ze znaků právního státu, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

V oblasti podloženosti výší zahraničních přirážek či marží zde Ústav nepostupoval v rozporu s právním názorem ministerstva (viz výše). 

 

Argumentaci odvolatele Pfizer stran důsledků rozporu postupu Ústavu s právním názorem ministerstva tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče odkazu odvolatele Pfizer na to, že odvolatel Pfizer uvedl konkrétní důvody nepřezkoumatelnosti postupu Ústavu při dopočtu ceny výrobce aplikovaných přirážek a marží, přičemž uvedené lze aplikovat na situaci všech předmětných přípravků z důvodu možnosti ověření správnosti výběru referenčního přípravku, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Vzhledem k tomu, že výše Ústavem aplikovaných zahraničních přirážek a marží byly Ústavem podloženy podklady v plném znění, jsou (marže či přirážky) nadány domněnkou správnosti ve smyslu ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. Jakýkoliv účastník správního řízení pak má možnost v souladu s ustanovením § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. prokázat opak – postavit najisto, že Ústavem aplikovaná výše zahraniční přirážky či marže je nesprávná. Správnost aplikovaných výší zahraničních přirážek a marží, respektive zákonná domněnka jejich správnosti, se zde neověřuje, nýbrž je třeba ji vyvrátit prokázáním opaku. To se však dle názoru odvolacího orgánu odvolateli Pfizer (ani jinému účastníku řízení) nepodařilo. Pouhé pochybnosti ohledně správnosti výší aplikovaných přirážek a marží zde nestačí (blíže viz výše).

 

Argumentaci odvolatele Pfizer stran nepřezkoumatelnosti aplikovaných výší přirážek a marží tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče upozornění odvolatele Pfizer, že druhá nejnižší cena výrobce referenčního přípravku byla zjištěna v Řecku a jeho třetí nejnižší cena výrobce byla zjištěna v Portugalsku, přičemž podle metodiky Ústavu ze dne 1. 2. 2016 není marže v Řecku přepočítávána a v případě Portugalska je zase výpočet ceny výrobce opřen o nespecifický název zdroje „Decreto-Lei no 19/2014“, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Předně je třeba upozornit, že odkaz odvolatele Pfizer na metodiku Ústavu ze dne 1. 2. 2016 (26. vydání) je zde nepřípadný. Zde rozhodná a do spisu založená metodika přepočtu je totiž až z 1. 6. 2018 (27. vydání)

 

K řecké ceně výrobce uvádí ministerstvo následující.

 

Podle strany 2 metodiky přepočtu se skutečně žádná marže či přirážka při formulaci řecké ceny výrobce neaplikuje. Důvod je ten, že Ústav v případě Řecka zjišťuje řeckou cenu výrobce přímo (nedopočítává jí). Podle seznamu referenčních zdrojů zjišťuje Ústav v Řecku přímo cenu výrobce (ex Factory), a to s využitím zdrojové internetové adresy http://www.moh.gov.gr/articles/times-farmakwn/deltia-timwn. Cenu, kterou Ústav v Řecku zjistí, tedy Ústav již nijak nepřepočítává (kromě prostého přepočtu z € na Kč), jelikož se jedná přímo o cenu (o druh ceny), kterou ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. vyžaduje. Metodika přepočtu se zde tedy vůbec neaplikuje.

 

K dopočtu portugalské ceny výrobce uvádí ministerstvo následující.

 

Podle seznamu referenčních zdrojů zjišťuje Ústav v Portugalsku maloobchodní cenu (PVP) posuzovaných přípravků v eurech s využitím zdrojové internetové adresy http://app7.infarmed.pt/infomed/inicio.php.

 

Například pro referenční přípravek byla Ústavem v Portugalsku konkrétně zjištěna maloobchodní cena ve výši 13,560 €, což je uvedeno například na straně č. 8 podkladu cenové reference.

 

Vzhledem k tomu, že portugalská maloobchodní cena nemá charakter ceny výrobce, přičemž samotná portugalská cena výrobce zveřejňována není, přistupuje Ústav k jejímu dopočtu a jako výchozí hodnotu bere právě veřejně dostupnou portugalskou maloobchodní cenu.

 

Tento přepočet je metodicky popsán v metodice přepočtu. Z metodiky přepočtu je zřejmé, že do výpočtu portugalské ceny výrobce ze zjištěné portugalské maloobchodní ceny vstupuje daň, degresivní marže lékárny a degresivní marže distributora.  

 

Například pro referenční přípravek s maloobchodní cenou pohybující se v cenovém pásmu 9,98 € až 14,10 € je pak podle str. 8 metodiky přepočtu obecný vzorec pro výpočet portugalské ceny výrobce následující.

 

Cena výrobce = (maloobchodní cena – 2,66)/1,1439

 

Jako zdroj je zde (v metodice přepočtu) uvedena strana 970 (článek 11) v podkladu Decreto-

Lei no 19/2014, který je veřejně dostupný z adresy http://dre.pt/util/getpdf.asp?s=diad&serie=1&iddr=2014.25&iddip=20140186. Nejedná se zde tedy o jakýsi nespecifický název zdroje, nýbrž o specifický a funkční odkaz na konkrétní podklad.

 

Podle tohoto vzorce pak činí portugalská cena výrobce referenčního přípravku částku 9,53 € (9,53 € ? (13,560 € - 2,66)/1,1439), což se shoduje s částkou uvedenou na straně č. 8 podkladu cenové reference.

 

Argumentaci odvolatele Pfizer ohledně neaplikace řeckých marží a přirážek a ohledně nespecifického portugalského podkladu tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče argumentace odvolatele Pfizer, že ten si je vědom vypořádání Ústavu na straně 120 napadeného rozhodnutí, že k 6. 8. 2018 byly do spisu vloženy aktualizované cenové reference spolu s podklady a metodikami nezbytnými pro přezkoumání nalezené ceny a jejich přepočtu na cenu výrobce, nicméně odvolatel Pfizer považuje takové vypořádání za příliš strohé a za rozporné s výše uvedeným názorem ministerstva a také s odstavcem 38 rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 6. 4. 2018, č. j. 5 Ad 23/2014 – 79-84, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Zpřístupněním podkladů o Ústavem aplikovaných výších zahraničních marží a přirážek pro potřeby účastníků řízení Ústav jednal v souladu s právním názorem ministerstva. Rovněž tak Ústav jednal zcela přiléhavě ve vztahu k odstavci 38 odkazovaného rozsudku městského soudu, kde soud absenci těchto podkladů správním orgánům vytýkal. Příslušná část vypořádání Ústavu ze strany 120 napadeného rozhodnutí, kde Ústav odkazuje na doplnění spisové dokumentace, je tak přiléhavá a dostatečná.

 

Argumentaci odvolatele Pfizer ohledně stručného a s názorem ministerstva či soudu rozporného vypořádání Ústavu tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče tvrzení odvolatele Pfizer, že Ústavem nově vložené podklady nejsou nadány presumpcí správnosti a Ústav ve svém odůvodnění žádným způsobem jejich obsah nehodnotí, pročež tedy nelze ověřit, zda jsou Ústavem převzaté údaje správné, vypovídající a exaktní a zda dle nich lze přepočet na cenu výrobce provést, z čehož plyne, že Ústav nerespektuje rozhodnutí soudních orgánů a v případě soudního řízení by pak neměl mít se svou argumentací úspěch, se zřetelem k čemuž je postup Ústavu v rozporu se zásadou legitimního očekávání, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Ústav se v metodice přepočtu neomezil toliko na odkazování na konkrétní zdroj informace o přirážkách a maržích, nýbrž identifikoval i konkrétní část zdroje (např. str. 193 podkladu ÖBIG pro 4% marži finského distributora), kde je informace o výši přirážky či marže obsažena. Díky tomu, že jsou veškeré zdroje o Ústavem aplikovaných výší marží a přirážek dostupné všem účastníkům předmětného řízení na základě spisu (např. založení podkladu ÖBIG do spisu), nastává v souladu s ustanovením § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. u takových výší marží a přirážek domněnka správnosti. To je v souladu s právním názorem ministerstva i judikaturou správních soudů. Má-li být taková domněnka vyvrácena, musí být jakýmkoliv účastníkem řízení prokázán opak. Nic jiného než prokázání opaku ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. účastníkům řízení neumožňuje.

 

K otázce případného úspěchu či neúspěchu argumentace Ústavu před správním soudem lze dodat, že argumentace Ústavu je v souladu s rozsudkem Městského soudu v Praze i Nejvyššího správního soudu (viz výše), což je také jeden z důvodů, proč takové argumentaci Ústavu nyní ministerstvo přisvědčuje.

 

Argumentaci odvolatele Pfizer ohledně absence domněnky správnosti a rozporu se zásadou legitimního očekávání tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče tvrzení odvolatele Pfizer, že podle ustanovení § 16 správního řádu platí, že je-li písemnost předkládána v jazyce jiném než českém, slovenském či anglickém, musí být doprovázena úředně ověřeným překladem do jazyka českého, přičemž tato povinnost by se neměla týkat jen účastníků řízení, nýbrž též správních orgánů, jelikož v opačném případě by dokazování dle ustanovení § 51 správního řádu nebylo prováděno v českém jazyce, což je v rozporu s ustanovením § 16 správního řádu, jelikož odvolatel Pfizer by se nemohl seznámit s podkladem rozhodným pro rozhodnutí a nemohl by v plné míře uplatňovat svá práva, zejména se řádně vyjádřit k podkladům pro rozhodnutí, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Žádné ustanovení správního řádu či jiného právního předpisu neukládá Ústavu povinnost, aby veškeré jím opatřené cizojazyčné podklady byly z jeho strany doprovozeny též překladem do českého jazyka. Pořizování překladu zde není obligátní zákonnou povinností Ústavu. Tento svůj právní názor pak odvolací orgán opírá o právní názor rozšířeného senátu Nejvyššího správního soudu. Podle odstavce 28 usnesení rozšířeného senátu Nejvyššího správního soudu ze dne 14. 4. 2015, č. j. 9 As 12/2014-60, platí, že „Je třeba připustit, že v řízení dle správního řádu mohou správní orgány provádět důkazy cizojazyčnými listinami bez nutnosti pořídit vždy jejich překlad“. 

 

Existují nicméně situace, kdy správní orgán musí překlad zajistit. Jedná se o takové případy, kdy účastník řízení cizojazyčnému podkladu pro rozhodnutí nerozumí z důvodu jazykové bariéry. Uvedenému se blíže věnují odstavce 28, 29 a 30 usnesení rozšířeného senátu Nejvyššího správního soudu ze dne 14. 4. 2015, č. j. 9 As 12/2014-60. V odstavci 28 je k tomu poznamenáno, že „Nelze najít rozumný důvod pro formální naplnění požadavku provést úředně ověřený překlad cizojazyčné listiny vždy, za situace, v níž jak správní orgán, který řízení vede, tak i účastníci řízení (komunikující strany) nečiní obsah cizojazyčné listiny sporným a nebrojí proti provedení důkazu touto listinou, neboť jejímu obsahu rozumí. Nastane-li stejná situace i v případě provedení důkazu cizojazyčnou listinou opatřenou správním orgánem samým, platí totéž. Legitimní cíl, jemuž má jinak požadavek na překlad cizojazyčné listiny sloužit, je dosažen“. V odstavci 29 je pak uvedeno, že „Požadavku na opatření překladu cizojazyčné listiny, jíž má být proveden důkaz, by měl správní orgán dostát v případě, že některý z účastníků řízení včas uplatní námitku, že jejímu obsahu nerozumí, a proto nemůže uplatnit právo vyjádřit se k tomuto důkazu. Obecně lze souhlasit s názorem, že účastník řízení, jenž cizojazyčnou listinu nepředložil, má právo požadovat, aby byl seznámen s jejím překladem do jazyka, kterému rozumí. Absence českého znění podkladu pro rozhodnutí znemožňuje účinně uplatňovat práva ve správním řízení účastníku, který cizojazyčnému podkladu nerozumí, a jestliže by správní orgán prostý překlad listiny nepořídil (či nevyzval účastníka, jenž ji předložil, aby doložil i její překlad) a přitom z ní ve svém rozhodnutí vycházel, jednalo by se o vadu řízení“.

V odstavci 30 je k tomu dodáno, že „Požadavku účastníka, který takové listině nerozumí, správní orgán pak snadno dostojí provedením prostého překladu, či sdělením jejího obsahu (dle § 53 odst. 6 správního řádu)“.

 

Odvolatel Pfizer již ve svém vyjádření ze dne 6. 6. 2018, které bylo do předmětné spisové dokumentace vloženo dne 7. 6. 2018 pod č. j. sukl230225/2018, pojednával o povinnosti správního orgánu zajistit úředně ověřený překlad, a přitom navrhl Ústavu, aby založil do spisu originální cizojazyčné podklady o přirážkách a maržích a současně nechal tyto podklady úředně přeložit. Odvolatel Pfizer přitom neoznačil žádné konkrétní cizojazyčné podklady, ke kterým by měl Ústav opatřovat překlad, respektive kterým konkrétním cizojazyčným podkladům odvolatel Pfizer nerozumí z důvodu jazykové bariéry.

 

Ve vyjádření ze dne 20. 9. 2018, které bylo do předmětné spisové dokumentace vloženo stejného dne pod č. j. sukl330348/2018, odvolatel Pfizer opět pojednává o povinnosti správního orgánu zajistit úředně ověřený překlad a dodává, že své námitky a požadavky na překlad učinil nejdříve, jak mohl – až když zjistil existenci jazykové bariéry. Ani zde však odvolatel Pfizer neoznačuje vůbec žádný konkrétní cizojazyčný podklad, kterému údajně z důvodu jazykové bariéry nerozumí. Jiné podání stran překladu odvolatel Pfizer v době před vydáním napadeného rozhodnutí v předmětném správním řízení již neučinil.

 

Pro úplnost odvolací orgán uvádí, že ani v odvolání odvolatel Pfizer neuvádí, jakému konkrétnímu cizojazyčnému podkladu o maržích či přirážkách z důvodu existence jazykové bariéry nerozumí.

 

Odvolací orgán je přitom toho názoru, že bez toho, aniž by účastník řízení označil konkrétní cizojazyčný podklad, kterému z důvodu existence jazykové bariéry nerozumí, jsou pak jakékoliv obecné polemiky stran nesrozumitelnosti cizojazyčných podkladů bezpředmětné.

 

Krom toho odvolací orgán uvádí, že obzvláště v případě odvolatele Pfizer, který obchodně působí na mnoha zahraničních trzích, lze jen stěží bez dalšího uvěřit tomu, že kromě anglicky a slovensky psaných podkladů odvolatel Pfizer nerozumí obsahu žádného jiného cizojazyčného podkladu dosažitelného na základě spisu. Odvolací orgán má za to, že nelze rozumně předpokládat, že odvolatel Pfizer ovládá pouze anglický, slovenský a český jazyk, pročež by tedy bylo nutno úplně všechny (kromě angličtiny a slovenštiny) cizojazyčné podklady pro rozhodnutí ve spise doprovázet jejich překladem do češtiny.

 

Např. výše jmenovaný podklad Decreto-Lei no 19/2014 je sice psaný v portugalštině, avšak odvolatel Pfizer obchoduje přípravky LYRICA mimo jiných zemí i v Portugalsku, čili okolnost neznalosti portugalského jazyka je u něj nevěrohodná. Odvolatel Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG) pak u přípravků LYRICA konkrétně figuruje například ve výše odkazované portugalské databázi http://app7.infarmed.pt/infomed/inicio.php. Zcela na okraj a pro určité dokreslení situace lze též poznamenat, že na veřejných portugalských internetových stránkách společnosti Pfizer https://www.pfizer.pt/pt-pt je používán portugalský jazyk.

 

Ve světle výše uvedeného považuje odvolací orgán tuto námitku odvolatele Pfizer za účelovou, a především nedostatečně konkrétní.

 

Obecné argumentaci odvolatele Pfizer stran povinnosti správních orgánů opatřovat překlady do českého jazyka tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče odkazu odvolatele Pfizer na vypořádání Ústavu ze strany 120 napadeného rozhodnutí, které je vedeno v tom směru, že odvolatel měl možnost se seznámit s podkladem „Decreto-Lei no 19/2014“, přičemž požadavek na jeho překlad byl vznesen až po vydání hodnotící zprávy ze dne 9. 11. 2017 (s tím, že je známo, že v oblasti léčivých přípravků je přítomnost cizojazyčných zdrojů běžnou praxí, přičemž dle rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 14. 4. 2015, č. j. 9 As 12/2014-60, je provedení cizojazyčného důkazu bez překladu do českého jazyka přípustné, ledaže by účastník řízení v řízení namítl, že tato skutečnost bránila uplatnění jeho práva vyjádřit se k podkladům rozhodnutí), přičemž však odvolatel Pfizer namítá, že námitku na absenci českého překladu vznesl ihned poté, co zjistil, že z důvodu jazykové bariéry není schopen adekvátní reakce a že se tak stalo až po vydání hodnotící zprávy ze dne 9. 11. 2017, což nemůže být odvolateli Pfizer přičítáno k tíži, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Na jednu stranu je pravdou, že z pohledu Nejvyššího správního soudu je důležitá otázka včasnosti uplatnění námitky účastníka na nesrozumitelnost cizojazyčného podkladu z důvodu existence jazykové bariéry (viz výše).

 

Reaguje-li nicméně Ústav na straně 120 napadeného rozhodnutí na vyjádření odvolatele Pfizer ze dne 6. 6. 2018, které bylo doručeno dne 7. 6. 2018, tím, že jeho námitky stran jazykové nesrozumitelnosti podkladu Decreto-Lei no 19/2014 (dosažitelného na základě spisu až k 6. 8. 2018) jsou opožděné, je pak tato argumentace Ústavu zjevně nepřiléhavá. Nepřiléhavá je přitom nejen z časových důvodů, ale taktéž z důvodu, že odvolatel Pfizer ve svém vyjádření ze dne 6. 6. 2018 netvrdil konkrétně ničeho o tom, že mu právě podklad Decreto-Lei no 19/2014 není z důvodu existence jazykové bariéry srozumitelný (viz výše). K podkladu Decreto-Lei no 19/2014 odvolatel Pfizer ve svém vyjádření ze dne 6. 6. 2018 toliko uvedl, že se jedná o nespecifický popisek v metodice (26. vydání metodiky). Odvolatel Pfizer nenamítal u podkladu Decreto-Lei no 19/2014 jeho jazykovou nesrozumitelnost, jelikož jeho obsah ještě na základě spisu ani neznal. Nedostupnost podkladu Decreto-Lei no 19/2014 na základě spisu byla napravena právě v metodice přepočtu (27. vydání metodiky), která byla do spisu vložena dne 6. 8. 2018, kde se již v případě podkladu Decreto-Lei no 19/2014 nejedná jen o jakýsi nespecifický popisek (jako v 26. vydání metodiky), nýbrž je zde již uveden konkrétní a funkční odkaz na plné znění tohoto podkladu. Odvolacímu orgánu proto není jasné, jak dospěl Ústav k poznatku, že odvolatel Pfizer údajně nerozumí právě podkladu Decreto-Lei no 19/2014. Navíc je vhodné na okraj zopakovat, že tento podklad je v portugalštině, přičemž odvolatel Pfizer prokazatelně působí s přípravky LYRICA na portugalském trhu, a proto zde ani není věcný důvod o jeho znalosti portugalštiny pochybovat.

 

Ačkoliv odvolací orgán shledal vady ve vypořádání Ústavu na straně 120 napadeného rozhodnutí (viz výše), je třeba připomenout, že se zde ze strany Ústavu v zásadě jedná o rekapitulaci (vadného) vypořádání, které bylo Ústavem aplikováno na straně 87 a 88 v hodnotící zprávě ze dne 5. 9. 2018, která byla do předmětné spisové dokumentace vložena stejného dne pod č. j. sukl318918/2018. Odvolatel Pfizer měl tedy možnost na tyto vady vypořádání reagovat ještě v době před vydáním napadeného rozhodnutí.

 

Ve svém vyjádření  ze dne 20. 9. 2018 odvolatel Pfizer mimo jiného uvedl, že nemohl na jazykovou nesrozumitelnost cizojazyčných podkladů reagovat dříve. Avšak ani zde odvolatel Pfizer netvrdil nic o tom, že nerozumí konkrétně podkladu Decreto-Lei no 19/2014.

 

Ústav se pak s tím vypořádal na stranách 123 až 125 napadeného rozhodnutí. Ústav zde zopakoval, že námitky odvolatele Pfizer stran jazykové nesrozumitelnosti podkladu Decreto-Lei no 19/2014 jsou opožděné. Navíc zde Ústav např. také uvedl, že překlad tohoto podkladu lze snadno provést s využitím běžných prostředků (internetovým překladačem) a že se jedná o portugalský právní předpis.

 

Z výše uvedeného je tedy zřejmé, že vady ve vypořádání Ústavu ze strany 120 napadeného rozhodnutí se projevily i ve vypořádání na stranách 123 a 125 napadeného rozhodnutí. Vady ve vypořádání námitek odvolatele Pfizer se tedy zhojit nepodařilo. Nepatřičná je zde stále informace o tom, že s obsahem podkladu Decreto-Lei no 19/2014 se mohl odvolatel Pfizer na základě spisu seznámit dříve, než byla do spisu založena metodika přepočtu (27. vydání metodiky). Zejména je však argumentace Ústavu i nadále nepřípadná proto, protože odvolatel Pfizer neoznačoval konkrétně podklad Decreto-Lei no 19/2014 jako jazykově nesrozumitelný. Odvolací orgán k tomu upřesňuje, že zahraniční marže a přirážky jsou v metodice přepočtu podloženy různými cizojazyčnými zdroji, přičemž podklad Decreto-Lei no 19/2014 není jediný cizojazyčný podklad, který by byl vyhotoven v jiném než českém, slovenském či anglickém jazyce. Např. plné znění úředního věstníku Kyperské republiky (viz str. 7 metodiky přepočtu) je v řečtině.

 

Nepřípadné je také tvrzení Ústavu, že podklad Decreto-Lei no 19/2014 lze snadno přeložit na internetu, či konstatování, že se jedná o portugalský právní předpis. Portugalsky psaný podklad sice lze bez obtíží přeložit na internetu, což si ostatně odvolací orgán v případě podkladu Decreto-Lei no 19/2014 ověřil, avšak to nezbavuje správní orgán povinnosti překlad takového podkladu (třeba pouze prostý překlad z internetu) opatřit, namítnou-li účastníci řízení, že nerozumí cizímu jazyku originálu takového podkladu (viz výše jmenované usnesení Nejvyššího správního soudu). Že se v případě podkladu Decreto-Lei no 19/2014 jedná o součást právního řádu Portugalska, je zde nerozhodné, jelikož tento podklad neukládá účastníkům řízení v České republice žádné povinnosti a nezakládá jim zde ani žádná práva, nýbrž zde toliko slouží jako podklad k dopočtu portugalských cen výrobce.

 

K tomu je však třeba zdůraznit, že uvedené vady ve vypořádání Ústavu jsou v zásadě irelevantního charakteru a nemají žádný vliv na výrokovou část napadeného rozhodnutí, potažmo nemohou mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy (viz ustanovení § 89 odst. 2 správního řádu). Odvolatel Pfizer totiž nikdy netvrdil nic o tom, že konkrétně portugalsky psanému podkladu Decreto-Lei no 19/2014 z důvodu existence jazykové bariéry nerozumí, ostatně to by navíc prima facie ani nedávalo žádného smyslu, jelikož odvolatel Pfizer právě také v Portugalsku obchoduje své přípravky LYRICA.

             

Argumentaci odvolatele Pfizer stran vypořádání Ústavu na straně 120 napadeného rozhodnutí tedy nelze přisvědčit.

 

Co se týče tvrzení odvolatele Pfizer, že dle ustanovení § 2 odst. 2 správního řádu má Ústav postupovat podle zákona a podle ustanovení § 2 odst. 3 správního řádu má šetřit práva nabytá v dobré víře, pročež je argumentace Ústavu lichá, jelikož v souvislosti s rozsudky správních soudů nejsou údaje o obchodních přirážkách a maržích nadány presumpcí správnosti, a proto teprve až v době po vydání těchto rozsudků se chtěl odvolatel Pfizer seznámit s podklady pro výpočet obchodní přirážky a marže, přičemž zjistil, že z důvodu jazykové bariéry to není možné, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Ústavem aplikované výše zahraničních přirážek a marží byly nadány domněnkou správnosti od okamžiku, kdy se staly jejich podkladové materiály všem účastníkům řízení dostupné na základě spisu (viz výše).

 

Pakliže snad odvolatel Pfizer nerozuměl jazyku některého z těchto materiálů, měl označit konkrétní materiál, kterému nerozumí – to však odvolatel Pfizer neučinil (ani v rámci odvolání). Vzhledem k tomu, že odvolatel Pfizer je společností s širokou mezinárodní působností, není odvolací orgán přesvědčen o tom, že by odvolatel Pfizer neovládal žádný jiný cizí jazyk než právě jen slovenštinu a angličtinu. Odvolatel Pfizer se pak v zásadě dožadoval paušálního překladu všech cizojazyčných materiálů, které nebyly sepsány v slovenském či anglickém jazyce, což však neodpovídá dikci výše uvedeného usnesení rozšířeného senátu Nejvyššího správního soudu (překládá se jen to, čemu účastníci či správní orgán nerozumí).

 

K žádnému porušení ustanovení § 2 odst. 2 správního řádu zde nedošlo, jelikož žádný platný právní předpis Ústavu neukládá povinnost zajištění paušálního překladu pro všechny jím shromážděné cizojazyčné podklady v jiném něž slovenském a anglickém jazyce.

 

Stejně tak ani k žádnému porušení ustanovení § 2 odst. 3 správního řádu v tomto případě nedošlo, jelikož právo na paušální překlad ze strany správních orgánů žádný účastník řízení nemá a nikdy neměl. Odvolací orgán ostatně není srozuměn s tím, k čemu by z praktického hlediska byly účastníkovi řízení překlady těch podkladů, kterým i bez překladu v originálním znění sám rozumí. Odvolací orgán upozorňuje, že požadavky na takové pořizování zbytečných překladů podkladů pro rozhodnutí by mohly vést k umělému zpomalování řízení, čehož by někteří účastníci – obzvláště v úsporových řízeních – mohli účelově zneužívat.

 

Argumentaci odvolatele Pfizer související s jazykovými bariérami tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče tvrzení odvolatele Pfizer, že namítat nesrozumitelnost cizojazyčných listin lze v celém průběhu řízení v prvním stupni, a to právě ve lhůtě pro vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, což odvolatel Pfizer opakovaně činil, přičemž bez poskytnutí možnosti účastníkům řízení seznámit se s podklady rozhodnutí se jedná o postup rozporný s ustanovením § 36 odst.

3 správního řádu, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Existenci jazykové bariéry lze skutečně namítat ve lhůtě pro vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí. Odvolatel Pfizer se přitom opravdu opakovaně a zavčasu vyjadřoval k potřebě překladu cizojazyčných podkladů, které nejsou psány slovensky či anglicky. Odvolatel Pfizer tak ovšem činil obecně – žádal paušální překlad pro všechny takové cizojazyčné podklady, aniž by označil konkrétní podklad, kterému nerozumí, což však neodpovídá dikci výše uvedeného usnesení Nejvyššího správního soudu. Jak bylo již řečeno, odvolacímu orgánu se nejeví hodnověrným, že by odvolatel Pfizer jakožto mezinárodně činná společnost nedisponoval jazykovou vybaveností v oblasti jazyků jiných než češtiny, slovenštiny a angličtiny (vše viz výše). Odvolatel Pfizer měl během řízení v prvém stupni možnost označit konkrétní cizojazyčný podklad, kterému nerozumí, a pro který tedy potřebuje zajistit překlad – to však odvolatel Pfizer neučinil a neučinil to ani v rámci svého odvolání. Právo odvolatele Pfizer vyjádřit se ke konkrétnímu podkladu stran jeho jazykové nesrozumitelnosti zde naplněno bylo. Odvolatel Pfizer toto právo sice nevyužil, to však není okolností, která by značila postup Ústavu nesouladným s ustanovením § 36 odst. 3 správního řádu.

 

Argumentaci odvolatele Pfizer stran rozporu s ustanovením § 36 odst. 3 správního řádu tak nelze přisvědčit.

 

S ohledem na výše uvedené okolnosti je odvolací námitka č. 2 odvolatele Pfizer nedůvodná.

 

10. Odvolatel Pfizer brojí ve své odvolací námitce č. 3 proti nezajištění plně hrazeného přípravku v předmětné skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Dle názoru odvolatele Pfizer tím došlo k porušení jeho práva na podnikání z důvodu ústavně nekonformního výkladu práva na bezplatnou zdravotní péči ze strany Ústavu, přičemž Ústav se údajně odmítl touto námitkou odvolatele Pfizer zabývat, respektive se materiálně nevypořádal s jeho námitkou na nezajištění plné úhrady v příslušné skupině přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Odvolatel Pfizer poukazuje na stranu 154 napadeného rozhodnutí, kde Ústav uvádí příklad plně hrazeného přípravku ve skupině č. 144 přílohy č. 2, a sice přípravku SABRIL s obsahem léčivé látky vigabatrin, s ohledem na což Ústav nepřistoupil ke zvýšení úhrad dle ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. Odvolatel Pfizer pak Ústavu vytýká, že ten se nezabýval tím, zdali je forma a výše úhrady nastavena takovým způsobem, který zohledňuje pouze léčivé přípravky, které jsou terapeuticky zaměnitelné, takže potom nedochází k neodůvodněnému rozlišování mezi různými skupinami pacientů, přičemž odvolatel Pfizer zdůraznil, že přípravek SABRIL není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s předmětnými přípravky a ani nepokrývá celou šíři podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem léčivé látky pregabalin. Odvolatel Pfizer upozorňuje, že na rozdíl od přípravku SABRIL jsou předmětné přípravky hrazeny též pro pacienty s neuropatickou bolestí (centrální i periferní) a generalizovanou úzkostnou poruchou, přičemž otázkou zajištění plně hrazené farmakoterapie pro tyto skupiny pacientů se Ústav nijak nezabýval. Odvolatel Pfizer tvrdí, že pakliže by Ústav u těchto skupin pacientů seznal, že nemají plně hrazený přípravek, měl by v předmětném správním řízení navýšit úhrady předmětných léčivých přípravků dle ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb.

 

Odvolatel Pfizer nejprve odkazuje na nález Ústavního soudu ze dne 30. 5. 2018 sp. zn. Pl. ÚS 3/15 (dále jen jako „nález 1“) ohledně toho, že zákon a ani jeho výklad nesmí popřít nebo vyprázdnit právo na bezplatnou zdravotní péči a že vhodnost a účinnost léčby jednoduše nesmí být závislá na finančních možnostech občana, jemuž má být poskytnuta. Dále odvolatel Pfizer poukazuje na nález Ústavního soudu ze dne 17. 5. 2018 sp. zn. III. ÚS 2332/16 (dále jen jako „nález 2“) ohledně toho, že možnost poskytovat léčivé přípravky za částečnou úhradu přichází až v situaci, když už existuje alespoň jedna varianta, jak zajistit bezplatné poskytnutí péče reprezentativní skupině občanů formou ošetření a léčby, která odpovídá objektivně zjištěným potřebám, přičemž odvolatel Pfizer konkrétně poukazuje na poslední dvě věty v 47. odstavci nálezu 2. Dle názoru odvolatele Pfizer Ústavní soud řešil případ, který je obdobný situaci v předmětném řízení, přičemž v předmětné skupině přípravků s obsahem pregabalinu nebude zajištěn plně hrazený přípravek z důvodu, že je v systému plně hrazený jiný přípravek s odlišným postavením v klinické praxi, a tedy s určením pro jinou skupinu pacientů, což je porušením práva na bezplatnou zdravotní péči. Odvolatel Pfizer je přesvědčen, že správní orgány jsou povinny vykládat právní předpisy ústavně konformním způsobem, a tedy zajistit v souladu s nálezy Ústavního soudu plně hrazený přípravek, který není terapeuticky zaměnitelný s jinými léčivými přípravky. Závaznost nálezů Ústavního soudu pak odvolatel Pfizer dokládá nálezem Ústavního soudu sp. zn. II. ÚS 287/96 (dále jen jako „nález 3“). Princip závaznosti nálezů Ústavního soudu je pak přímo použitelný na ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., neboť dle nálezu 2 je třeba toto ustanovení vykládat ústavně konformně, bez možného znevýhodnění podnikatelů stanovením podmínek hrazení léčivých přípravků takovým způsobem, který je možno považovat za zásah do práva na ochranu zdraví dle čl. 31 Listiny základních práv a svobod (dále jen „Listina“) ve spojení s článkem 3 odst. 1 a článkem 4 odst.

3 a 4 Listiny.

 

Odvolatel Pfizer dále poukazuje na odstavec 79 rozsudku Městského soudu v Praze ze dne

27. 6. 2018, č. j. 9 Ad 2/2011-182 (dále jen jako „rozsudek z 27. 6. 2018“), přičemž závěry tohoto rozsudku mají být dle odvolatele Pfizer přenositelné i na situaci předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s pregabalinem, pročež by tedy v souladu se zásadou legitimního očekávání mělo i napadené rozhodnutí těmto závěrům odpovídat. Odvolatel Pfizer také tvrdí, že s pomocí ústavně konformního výkladu ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. se lze dobrat požadavku na alespoň jeden plně hrazený přípravek ve skupině přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. pro řádnou farmakoterapii pacientů, který vychází z práva na bezplatnou péči dle čl. 31 Listiny. Odvolatel Pfizer uvádí, že městský soud považuje striktní trvání správních orgánů na gramatickém výkladu ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. za nezákonné a absurdní a jelikož takto Ústav nyní činí v předmětném správním řízení (navzdory rozhodnutí městského soudu), je jeho postup flagrantním porušením principů dobré správy, legitimního očekávání a procesní ekonomie. Dle názoru odvolatele Pfizer měl Ústav v souladu s ústavně konformním výkladem ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. zajistit v předmětné skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem pregabalinu alespoň jeden plně hrazený přípravek, aby tak byla zajištěna řádná a bezplatná farmakoterapie v souladu s čl. 31 Listiny. Postup Ústavu považuje odvolatel Pfizer za flagrantní porušení běžných právních předpisů i Ústavy. Skutečnost, že Ústav nerespektuje nejvyšší právní autority České republiky a nadřazuje svůj výklad platného práva nad výklad práva Ústavním soudem, svědčí nejen o nezákonnosti postupu Ústavu pro rozpor s principem dobré správy a se zásadou legitimního očekávání, ale zároveň je dle odvolatele Pfizer třeba na takové počínání nahlížet jako na naprosto nepochopitelné a absurdní.

 

K odvolací námitce č. 3 odvolatele Pfizer uvádí odvolací orgán následující.

 

Předně odvolací orgán upozorňuje na okolnost, že v napadeném rozhodnutí nebylo rozhodnuto o úhradě úplně všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem pregabalinu. V průběhu předmětného řízení se sice počet předmětných přípravků (perorálních přípravků s obsahem pregabalinu) navyšoval, a to právě z důvodu připojování řady individuálních správních řízení, nebylo však možno dosáhnout toho, aby zde byly tímto způsobem doplněny úplně všechny hrazené perorální přípravky s obsahem pregabalinu (viz výše). Názorným příkladem budiž třeba situace nepředmětného přípravku PREGABALIN SANDOZ 150MG CPS DUR 84, kód Ústavu 0210570 (dále jen jako „PREGABALIN SANDOZ“).

 

Přípravek PREGABALIN SANDOZ s obsahem léčivé látky pregabalin obsahuje ve svém balení tvrdé tobolky o síle 150 mg – tvrdé tobolky s obsahem 150 mg pregabalinu pak obsahují například též některé předmětné přípravky LYRICA, jejichž držitelem rozhodnutí o registraci je odvolatel Pfizer. 

 

Podle                         strany                         5                          spisového                          podkladu

„48-P2_144_2q2018_SCAU180901_SUKLS110938_2014.pdf“, který byl do předmětné spisové dokumentace vložen dne 5. 9. 2018 pod č. j. sukl318800/2018 (dále jen jako „podklad k příloze č. 2“), byl přípravek PREGABALIN SANDOZ plně hrazen (maximální cena pro konečného spotřebitele u něj činila částku 2421,79 Kč, jeho maximální koncová úhrada byla vyšší a činila u něj částku 2573,22 Kč) a byl reálně dostupný (5,47% podíl na trhu). Kromě údajů o konkrétní výši ceny, úhrady a podílu na trhu je na straně 5 podkladu k příloze č. 2 též explicitně vyznačeno (hodnotou „ANO“ ve sloupcích „plně hrazen“ a „dostupný“), že přípravek PREGABALIN SANDOZ je plně hrazen a je dostupný.

 

Pro úplnost lze připomenout, že dne 5. 9. 2018 bylo Ústavem vydáno sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí, č. j. sukl318921/2018, přičemž v tomto sdělení Ústav všechny účastníky řízení explicitně seznámil s možností vyjádřit se k podkladům rozhodnutí ve lhůtě 10 dní. Odvolatel Pfizer se sice následně dne 20. 9. 2018 vyjádřil k některým okolnostem předmětného spisu, avšak nikoliv k obsahu podkladu k příloze č. 2 stran plné úhrady dostatečně dostupného přípravku PREGABALIN SANDOZ, byť tato okolnost byla ze spisu již seznatelná. Pro úplnost lze navíc shrnout, že všichni účastníci řízení v době vydání uvedeného sdělení mohli na základě spisu vědět, že nebude rozhodnuto o úhradě přípravku PREGABALIN SANDOZ a stejně tak mohli na základě spisu vědět, že přípravek PREGABALIN SANDOZ je plně hrazen. Tyto okolnosti tak nejsou žádné novum, které by žádným způsobem nevyplývalo z obsahu správního spisu v době před vydáním napadeného rozhodnutí.

 

Vzhledem k tomu, že na úhradě přípravku PREGABALIN SANDOZ napadené rozhodnutí ničeho nezměnilo, byl tento přípravek logicky plně hrazený i po vydání napadeného rozhodnutí. Že tomu tak opravdu bylo, odvolací orgán ověřil s využitím veřejného seznamu cen a úhrad (viz § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb.), který byl platný od 1. 1. 2019 a ve kterém se již poprvé projevily účinky (viz § 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 sb.) napadeného rozhodnutí.

Tento seznam je veřejně dostupný, konkrétně z adresy http://www.sukl.cz/file/89467_1_1, přičemž veškeré údaje o přípravku PREGABALIN SANDOZ jsou v něm zaznamenány na řádku 6792, kde je uvedena i indikace jeho plné úhrady (symbol „J“ ve sloupci UHR1), výše jeho nejvyšší ceny pro konečného spotřebitele (částka 2573,22 Kč v sloupci MFC) a výše jeho koncové úhrady (částka 2573,22 Kč v sloupci UHR1).

 

Z výše uvedeného je zřejmé, že ve skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky pregabalin (ATC N03AX16) byl v době vydání napadeného rozhodnutí i v době jeho účinnosti zajištěn alespoň jeden plně hrazený přípravek, a sice přípravek PREGABALIN SANDOZ. Tím pádem postrádá odvolací námitka č. 3 odvolatele Pfizer svůj smysl, jelikož stav, kterého se odvolatel Pfizer ve svém odvolání domáhá, tj. zajištění plně hrazeného zástupce mezi přípravky z předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem pregabalinu, zde prokazatelně nastal.

 

Pro určité dokreslení situace odvolací orgán dodává, že do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků náleží třeba i nepředmětný přípravek LYRICA 20MG/ML

POR SOL 1X473ML, kód Ústavu 0167735, který je také perorálním přípravkem s obsahem pregabalinu (jedna z variant přípravků LYRICA). Tento přípravek přitom byl na českém trhu plně hrazen v době vydání napadeného rozhodnutí i v době účinnosti napadeného rozhodnutí. Tato okolnost je patrná ze strany 5 podkladu k příloze č. 2 (s 0,33% podílem na trhu) a z řádku 4879 seznamu veřejně dostupného z adresy http://www.sukl.cz/file/89467_1_1. Tato okolnost je navíc odvolateli Pfizer zcela jistě známa, jelikož je držitelem rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.

 

Co se týče názoru odvolatele Pfizer, že postupem Ústavu došlo k porušení jeho práva na podnikání z důvodu ústavně nekonformního výkladu práva na bezplatnou zdravotní péči ze strany Ústavu, přičemž Ústav se údajně odmítl touto námitkou odvolatele Pfizer, vyjádřenou v jeho vyjádření ze dne 20. 9. 2018 zabývat, respektive se materiálně nevypořádal s jeho námitkou na nezajištění plné úhrady v příslušné skupině přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Okolnosti nezajištění plně hrazeného přípravku odvolatel Pfizer skutečně namítal ve svém vyjádření ze dne 20. 9. 2018, a to např. včetně odkazů na nález 1, nález 2, nález 3 a rozsudek z 27. 6. 2018. Odvolatel Pfizer si nicméně v tomto vyjádření patrně pomýlil správní řízení, když se adresně vyjadřoval k situaci přípravků z referenční skupiny 14/2 a pojednával konkrétně o přípravcích s obsahem léčivé látky ambrisentan a bosentan a terapii plicní arteriální hypertenze, což však neodpovídá skutkovému stavu v předmětném správním řízení. Odvolatel Pfizer přitom vznesl konkrétní požadavek na Ústav „v referenční skupině č. 14/2 zajistit plnou úhradu alespoň jednoho léčivého přípravku tak, aby byla zajištěna řádná a bezplatná farmakoterapie v souladu s čl. 31 Listiny základních práv a svobod“. Takovému požadavku pak pochopitelně nemohl Ústav v předmětném řízení vyhovět, protože v tomto řízení nejsou zahrnuty žádné přípravky z referenční skupiny č. 14/2.

 

Ústav se s námitkou odvolatele Pfizer vypořádal na straně 125 napadeného rozhodnutí, když uvedl, že „Ústav uvádí, že tuto námitku považuje za irelevantní, neboť účastník Pfizer hovoří o referenční skupině č. 14/2, tzn. o léčivých přípravcích, které nejsou předmětem správního řízení sp. zn. SUKLS110938/2014, tudíž s tímto řízením vůbec nesouvisí“.

 

Odvolací orgán přitom považuje toto jasné, stručné a výstižné vypořádání Ústavu za dostačující.

Na jednu stranu je sice politováníhodné, pokud se odvolatel Pfizer dopustil omylu, a zmýlil si tak třeba referenční skupinu i léčivé přípravky. To však není okolnost, která by měla vést správní orgány ke snaze o extrapolaci omylné argumentace odvolatele Pfizer na situaci v předmětném správním řízení. Vzniklou situaci si přitom mohl Ústav zcela logicky vykládat tak, že odvolatel Pfizer se pouhým nedopatřením vyjádřil do špatného řízení, a že tedy okolnosti nezajištění plně hrazeného přípravku s obsahem pregabalinu nenamítá. Ostatně ani v případě, pokud by se odvolatel Pfizer dopustil omylu pouze v označení referenční skupiny, potažmo léčivých přípravků a na podstatě své námitky trval, nebylo by jeho argumentaci možno přisvědčit, jelikož alespoň jeden plně hrazený přípravek s obsahem pregabalinu (např. PREGABALIN SANDOZ) zde zajištěný byl a tato skutečnost byla patrná ze spisové dokumentace dostupné již před datem uplatnění vyjádření odvolatele Pfizer. Sám odvolatel Pfizer navíc měl na tuzemském trhu zajištěný plně hrazený svůj přípravek LYRICA 20MG/ML POR SOL 1X473ML, kód Ústavu 0167735, kterému snížení úhrady v předmětném správním řízení ani nehrozilo.

 

Pro dokreslení situace odvolací orgán poznamenává, že se ve své rozhodovací praxi již setkal s případy, kdy odvolatelé omylem v odvolání uplatnili nepřiléhavou argumentaci, která byla konstruována pro jiný případ – pro odvolání v jiném řízení. V takovém případě odvolatelé logicky nebyli se svými odvoláními úspěšní.

 

Okolnost, že odvolatel Pfizer v předloženém odvolání namítá nezajištění plně hrazeného zástupce přípravků s obsahem pregabalinu, je pak každopádně skutkové novum, které je navíc vzhledem k výše uvedenému (viz např. plná úhrada přípravku LYRICA 20MG/ML POR SOL 1X473ML, kód Ústavu 0167735) pro odvolací orgán poněkud překvapující. Navíc, měl-li odvolatel Pfizer v systému zajištěného plně hrazeného zástupce přípravků s obsahem pregabalinu (LYRICA 20MG/ML POR SOL 1X473ML, kód Ústavu 0167735), lze zde jen těžko pojednávat o porušení jeho práva na podnikání.

 

Argumentaci odvolatele Pfizer ohledně vad ve vypořádání Ústavu s jeho námitkami na nezajištění plně hrazeného přípravku tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče odkazu odvolatele Pfizer na stranu 154 napadeného rozhodnutí o zajištění plně hrazeného přípravku SABRIL a jeho námitek, že se Ústav nezabýval tím, zdali je forma a výše úhrady nastavena takovým způsobem, který zohledňuje pouze léčivé přípravky, které jsou terapeuticky zaměnitelné, takže potom nedochází k neodůvodněnému rozlišování mezi různými skupinami pacientů, přičemž odvolatel Pfizer zdůraznil, že přípravek SABRIL není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s předmětnými přípravky a ani nepokrývá celou šíři podmínek úhrady léčivých přípravků s obsahem léčivé látky pregabalin, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Pomine-li odvolací orgán skutečnost, že v předmětné skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků byla plná úhrada některých přípravků zajištěna (viz např. situace přípravku PREGABALIN SANDOZ), pročež je tedy odvolací argumentace odvolatele Pfizer nepřípadná, je zde též poukaz odvolatele Pfizer na to, že přípravek SABRIL a předmětné přípravky nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné, rovněž nepřípadný. Odvolacímu orgánu totiž není znám žádný platný právní předpis, který by správním orgánům ukládal povinnost zajistit pro každou jednotlivou referenční skupinu či pro každou jinou jednotlivou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků alespoň jeden plně hrazený přípravek. Odvolací orgán dále není obeznámen ani s žádným nálezem Ústavního soudu či rozsudkem správního soudu, který by takovou povinnost správních orgánů postuloval, přičemž takovou povinnost nezakládá ani žádný z nálezů či rozsudků, na které odkazoval odvolatel Pfizer.

 

Odvolací orgán se v této souvislosti nejprve bude zabývat zněním ustanovení § 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb.

 

Podle věty druhé ustanovení § 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. platí, že „V každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 se ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely“.

 

Toto ustanovení tedy nevypovídá nic o tom, že v každé referenční skupině či jiné skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků je nutno zajistit plně hrazeného zástupce.

 

Vzhledem k tomu, že se Ústavní soud v nálezu 1 nevěnoval explicitně problematice ustanovení § 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., považuje zde odvolací orgán za adresnější až nález 2, který se již problematikou znění ustanovení § 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. explicitně zabýval.

 

Ústavní soud zmiňuje v bodě 43 nálezu 2 jako výchozí požadavek, že existuje alespoň jedna varianta, jak zajistit bezplatné poskytnutí zdravotní péče a zdravotních pomůcek potřebných pro zlepšení nebo zachování zdravotního stavu reprezentativní skupině občanů nebo zmírnění jejich utrpení, a to formou takového ošetření a léčby, jež odpovídají objektivně zjištěným potřebám a požadavkům náležité úrovně a lékařské etiky. K ustanovení § 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. pak Ústavní soud v bodě 47 nálezu 2 uvedl následující: „Zákonné pravidlo, že z veřejného pojištění má být plně hrazen nejméně jeden léčivý přípravek z určité skupiny léků, je třeba ústavně konformně interpretovat tak, že musí být zohledňovány pouze léčivé přípravky, které jsou terapeuticky zaměnitelné, takže přitom nedochází k neodůvodněnému rozlišování mezi různými skupinami pacientů. Jiný postup je v rozporu s čl. 4 odst. 3 a 4 Listiny.“

 

Podle bodu 32 nálezu 2 přitom Ústavní soud vycházel z toho, že tehdy posuzovaná léčiva (antiandrogeny a antiestrogeny) se používají u zcela jiných onemocnění a jsou zásadně nezaměnitelná. Vzhledem k tomu, že zde však Ústavní soud v rámci bodu 47 aplikoval toliko obecný pojem „terapeuticky zaměnitelné“, a nikoliv zákonný pojem „v zásadě terapeuticky zaměnitelné“, přičemž ani v odstavci 32 tento zákonný pojem neaplikoval, má ministerstvo za to, že zde měl Ústavní soud na mysli jinou terapeutickou zaměnitelnost přípravků. Konkrétně s ohledem na znění bodu 47 nálezu 2 má odvolací orgán za to, že terapeuticky zaměnitelnými míní Ústavní soud takové přípravky, které slouží k léčbě stejné nemoci. 

 

Pakliže by měl Ústavní soud specificky na mysli přípravky v zásadě terapeuticky zaměnitelné, nedávalo by taková interpretace ministerstvu smysl, jelikož v zákoně č. 48/1997 Sb. je aplikováno dělení na referenční skupiny (čili skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků) a skupiny podle přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. odděleně. Ministerstvo se proto domnívá, že Ústavní soud tímto nechtěl říci, že v každé referenční skupině (skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků) je nutné zajistit plně hrazený léčivý přípravek. Ostatně, pakliže by tím Ústavní soud mínil toto, stačilo by to vyjádřit mnohem jednodušeji, a sice že v každé referenční skupině je třeba zajistit alespoň jeden plně hrazený léčivý přípravek. S ohledem na uvedené ministerstvo i nadále zastává právní názor, že smyslem a účelem referenčních skupin (respektive skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků) v systému úhrad je zejména propojování úhrad za balení přípravků skrze společnou výši základní úhrady (viz věta třetí ustanovení § 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb.), zatímco smyslem a účelem existence skupin v příloze č. 2 je vytvářet rámec pro zajišťování plně hrazených ambulantních přípravků (viz věta druhá ustanovení § 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb.). Ministerstvo se tudíž domnívá, že Ústavní soud ve svých nálezech zamýšlel vyjádřit pouze ten požadavek, aby v jedné každé skupině přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. byl pro použití u zcela odlišných onemocnění zajištěn plně hrazený (zásadně nezaměnitelný) přípravek. Například pakliže by byly v jedné skupině přílohy č. 2 obsaženy přípravky pro léčbu dvou zcela jiných onemocnění, přičemž pro léčbu jednoho onemocnění by bylo možno použít pouze některé přípravky, zatímco pro druhé onemocnění by bylo možno použít pouze ostatní přípravky, bylo by třeba zajistit plnou úhradu alespoň pro dva přípravky – pro každé onemocnění jeden.

Vzhledem k tomu, že Ústavní soud přesně nevymezil, co míní zcela jinými onemocněními, má ministerstvo za to, že tím Ústavní soud myslel zcela jiná onemocnění v obecném slova smyslu – tzn., že obdobná či blízká onemocnění nejsou zcela jiná onemocnění. Ústavní soud to upřesnil v bodě 46 nálezu 2, když uvedl, že skutečný smysl předmětných ustanovení je zajištění bezplatné zdravotní péče pro okruh pacientů trpící typově stejným onemocněním – tzn., že se nezajišťuje plná úhrada pro každou skupinu pacientů s naprosto stejným onemocněním, nýbrž s onemocněním stejným typově. Uvedené tedy ministerstvo interpretuje takovým způsobem, že pouze onemocnění, která nejsou typově stejná, lze chápat jako zcela jiná onemocnění.

 

Vzhledem k tomu, že Ústavní soud také přesně nevymezil, co zamýšlí reprezentativní skupinou občanů, má ministerstvo za to, že tím Ústavní soud myslel reprezentativní skupinu občanů obecně – tzn., že povinnost zajištění plné úhrady se týká skupin pacientů (občanů), a nikoliv jednotlivců. Z bodu 48 nálezu 2 má navíc odvolací orgán za to, že se má jednat o široký (nikoliv tedy úzký) okruh pacientů.

 

S ohledem na nález 2 tedy ministerstvo vychází z toho, že ve skupině č. 144 – antiepileptika ze skupiny derivátů mastných kyselin přílohy č. 2, do které mimo jiné náleží i předmětné léčivé přípravky (viz str. 137 napadeného rozhodnutí), má být v souladu s ustanovením § 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. zajištěno tolik plně hrazených přípravků, aby měla každá široká skupina pacientů s typově stejným onemocněním k dispozici alespoň jeden plně hrazený přípravek.

 

Věta druhá ustanovení § 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. však sama o sobě nestanoví konkrétní způsob, jakým má být v něm popsaného stavu dosaženo. To je stanoveno v ustanoveních § 39c odst. 5 a § 39p odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb.

 

Odvolací orgán se tedy bude dále zabývat zněním ustanovení § 39c odst. 5 a § 39p odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb.

 

Podle ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. v jeho znění platném a účinném do 31. 12. 2010 platilo, že „V případě, že po stanovení úhrady podle § 39b až 39e není v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny byl plně hrazen“. Žádné jiné ustanovení zákona č. 48/1997 Sb. ve znění platném a účinném do 31. 12. 2010 nestanovilo způsob zajištění plně hrazených přípravků ve skupinách přílohy č. 2 tohoto zákona.  

 

Městský soud ve svém rozsudku z 27. 6. 2018 přitom vycházel právě z tohoto znění zákona č. 48/1997 Sb., což je patrné například z bodu 73 (5. odstavec na str. 22) tohoto rozsudku. Taktéž Ústavní soud v nálezu 2 vycházel z tohoto znění zákona č. 48/1997 Sb. Nyní je však právní stav poněkud jiný (viz dále).

 

Podle ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. v nyní platném a účinném znění platí že „V případě, že by při stanovení úhrady podle § 39b až 39e nebyl v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 tohoto zákona bez ohledu na terapeutickou zaměnitelnost alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků byl plně hrazen“.

 

V souladu se zmocněním v ustanovení § 39c odst. 11 písm. h) zákona č. 48/1997 Sb. je tento postup dále upraven v ustanovení § 17 vyhlášky č. 376/2011 Sb., podle kterého platí, že  „(1) Pokud přípravky v referenční skupině náleží do skupiny přílohy č. 2 zákona, a v této není zajištěn žádný plně hrazený přípravek, a plná úhrada alespoň jednoho přípravku v posuzované referenční skupině není zajištěna postupem podle § 39c odst. 2 zákona ani se zvýšením této úhrady podle § 16, pak ve správním řízení o revizi úhrady posuzované referenční skupiny Ústav stanoví základní úhradu tak, aby byl v posuzované referenční skupině nejméně nákladný přípravek plně hrazen.  

 (2) Nejméně nákladný přípravek je přípravek s nejnižší cenou výrobce, za niž je obchodován v České republice; pro zjištění nejméně nákladného přípravku se použije § 14 obdobně“.

 

Podle ustanovení § 39p odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. v nyní platném a účinném znění platí že „Jestliže Ústav zjistí, že v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 tohoto zákona není ani 1 léčivý přípravek plně hrazen, neprodleně zahájí z moci úřední zkrácenou revizi všech referenčních skupin s obsahem léčivých látek uvedených v příslušné skupině přílohy č. 2 tohoto zákona a rozhodnutím upraví úhrady tak, aby v souladu s § 39c odst. 5 byl nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny plně hrazen“.

 

K situaci aplikace ustanovení § 39p odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. se zde nebude odvolací orgán dále blíže vyjadřovat, jelikož předmětné správní řízení není zkrácenou revizí dle ustanovení § 39p odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., nýbrž se v tomto případě jedná o hloubkovou revizi dle ustanovení § 39l zákona č. 48/1997 Sb.

 

Co se týče znění ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., lze dle názoru odvolacího orgánu i přes změnu jeho znění aplikovat klíčové závěry nálezu 2 na situaci předmětného správního řízení. Ačkoliv současné znění ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. při jeho aplikaci správním orgánům výslovně zapovídá brát ohledy na terapeutickou zaměnitelnost, pořád to nevylučuje situaci, aby správní orgány dbaly toho, aby v rámci jedné skupiny přílohy č. 2 měla každá široká skupina pacientů s typově stejným onemocněním k dispozici alespoň jeden plně hrazený přípravek. Pakliže by tedy bylo v předmětném správním řízení postaveno najisto, že široká skupina pacientů s typově stejným onemocněním, která užívá předmětné léčivé přípravky, nemá pro daný typ stejného onemocnění zajištěn žádný plně hrazený přípravek, bylo by třeba v předmětném správním řízení přistoupit k navýšení základní úhrady předmětné referenční skupiny postupem dle ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb.

 

Jestliže by byl ve skupině č. 144 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. teoreticky zajištěn jako plně hrazený přípravek pouze přípravek SABRIL (což nicméně reálně nebyl, bylo jich totiž zajištěno vícero – viz výše), tak i tak by to stačilo pro naplnění podmínek věty druhé v ustanovení § 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. Jak přípravek SABRIL, tak všechny předmětné přípravky jsou totiž určené a hrazené k terapii pacientů s epilepsií, ostatně to napovídá již samotný název skupiny č. 144 – antiepileptika ze skupiny derivátů mastných kyselin.

 

Okolnost možnosti klinického využití předmětných přípravků a přípravku SABRIL v terapii epilepsie odvolatel Pfizer nijak nezpochybňuje, pouze zde poukazuje na to, že předmětné přípravky jsou kromě použití v terapii epilepsie hrazeny i také pro další indikace, a sice pro neuropatickou bolest a generalizovanou úzkostnou poruchu.

 

Dle názoru odvolacího orgánu je zde však rozhodná právě okolnost, že předmětné přípravky i přípravek SABRIL jsou používány a hrazeny u stejné široké skupiny pacientů – u pacientů s epilepsií. Proto by zde měla už jen samotná plná úhrada nepředmětného přípravku SABRIL být překážkou pro následnou aplikaci ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. Odvolací orgán zde přitom opět poukazuje na odstavec 47 nálezu 2, kde je mimo jiného uvedeno, že „musí být zohledňovány pouze léčivé přípravky, které jsou terapeuticky zaměnitelné, takže přitom nedochází k neodůvodněnému rozlišování mezi různými skupinami pacientů“. Ústavní soud tedy pojednává o povinnosti zohledňovat terapeuticky zaměnitelné přípravky, a nikoliv specificky o povinnosti zohledňovat pouze takové terapeuticky zaměnitelné přípravky, které jsou terapeuticky zaměnitelné ve všech svých indikacích. Dle názoru odvolacího orgánu tak zde ve vztahu k dikci nálezu 2 postačuje, když jsou přípravky terapeuticky zaměnitelné jen v jedné indikaci – jsou zde určeny pro jednu stejnou širokou skupinu pacientů s epilepsií. Jak je však patrno z výše uvedeného, reálně zde bylo zajištěno plně hrazených přípravků vícero – např. též přípravek PREGABALIN SANDOZ – které jsou hrazené i pro klinické využití v terapii neuropatické bolesti či generalizované úzkostné poruchy.

 

Dále je zde vhodné pro úplnost dodat, že antiepileptika tvoří několik různých skupin v příloze č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., a sice skupiny č. 141 až 144. Na eventualitu existence podobných skupin v příloze č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. přitom Ústavní soud a ani správní soudy explicitně nemyslely. To, že je ve skupině č. 144 zajištěn plně hrazený přípravek SABRIL (či i jiné přípravky) pro použití u široké skupiny pacientů s epilepsií, však dle názoru odvolacího orgánu neznamená, že by v jiných skupinách antiepileptik nebylo třeba zajišťovat plně hrazené zástupce (viz znění ustanovení § 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb.).

 

Dále je zde podstatné zopakovat i situaci u přípravků, které svým rozsahem klinického využití pokrývají vícero širokých skupin pacientů – např. zde pacienty s epilepsií, pacienty s neuropatickou bolestí a pacienty s generalizovanou úzkostnou poruchou. Nelze přitom v praxi vyloučit i situace, že rozsah klinického využití jednoho přípravku může být mnohem pestřejší. Také na tuto okolnost Ústavní soud či správní soudy explicitně nemyslely – Ústavní soud pojednával o terapeutické zaměnitelnosti obecně, nikoliv specificky o v zásadě terapeutické zaměnitelnosti či terapeutické zaměnitelnosti ve všech indikacích. Lze přitom poznamenat, že například v zásadě terapeutická zaměnitelnost se zpravidla týká jen společného klinického využití přípravků v jediné indikaci, a to v referenční indikaci, a proto odvolací orgán nemá bez dalšího důvod vztahovat Ústavním soudem zmiňovanou terapeutickou zaměnitelnost k vícero různým indikacím (vícero různým širokým skupinám pacientů). Na okraj lze též poznamenat.

Že soudy reagovaly na specifickou situaci, kdy se v rámci jedné skupiny přílohy č. 2 vyskytovaly přípravky, které nebylo možno použít u stejné široké skupiny pacientů (muži s karcinomem prostaty, ženy s karcinomem prsu) – tato situace zde však nenastala, jelikož průnikovou širokou skupinou pacientů pro přípravek SABRIL a přípravky s obsahem pregabalinu zde jsou pacienti s epilepsií.

 

Pro dokreslení situace se zde odvolací orgán vyjádří k situaci širokých skupin pacientů s epilepsií, neuropatickou bolestí a generalizovanou úzkostnou poruchou.

 

Zajištění plné úhrady pro širokou skupinu pacientů s epilepsií je v rámci skupiny č. 144 přílohy č. 2 dáno, a to např. prostřednictvím nepředmětného přípravku SABRIL či PREGABALIN

SANDOZ.

 

I u široké skupiny pojištěnců s neuropatickou bolestí a s generalizovanou úzkostnou poruchou je zde zajištění plné úhrady dáno (např. díky přípravku PREGABALIN SANDOZ) – kdyby tomu tak ale teoreticky nebylo, neznamenalo by to dle názoru odvolacího orgánu vadu předmětného řízení či napadeného rozhodnutí (viz zajištění plné úhrady pro průnikovou širokou skupinu pacientů s epilepsií). Jde totiž také o to, že pro široké skupiny pacientů s neuropatickou bolestí a generalizovanou úzkostnou poruchou jsou dle hierarchie přílohy č. 2 použitelné i přípravky z jiných skupin přílohy č. 2.

 

Pro širokou skupinu pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou jsou dostupné třeba také plně hrazené přípravky s obsahem léčivé látky escitalopram, paroxetin, sertralin, v rámci skupiny č. 159 - antidepresiva – selektivní inhibitory působící na jeden transmiterový systém, perorální podání přílohy č. 2. Klinické využití těchto přípravků u široké skupiny pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou je patrno např. ze spisového podkladu „28_Prasko_2010.pdf“, který byl do předmětné spisové dokumentace vložen dne 5. 9. 2018 pod č. j. sukl318800/2018 (dále jen jako podklad „Praško 2010“). Např. hned na první straně podkladu Praško 2010 je uvedeno, že „Antidepresiva (paroxetin, escitalopram, sertralin, venlafaxin, duloxetin, bupropion), antikonvulzíva (pregabalin) nebo nebenzodiazepinová anxiolytika (buspiron, hydroxyzin) jsou považována u GAD za léky první volby“. Na straně 131 napadeného rozhodnutí pak například Ústav k terapii úzkostné poruchy uvádí, že „jako léky volby [jsou] doporučovány escitalopram, paroxetin, sertralin, venlafaxin, duloxetin, bupropion, pregabalin a quetiapin nebo dle klinického stavu pacienta psychoterapie (zejména kognitivně behaviorální).“ Vzhledem k tomu, že plná úhrada pro tuto širokou skupinu pacientů je zajištěna i v rámci skupiny č. 144, a to například prostřednictvím přípravku PREGABALIN SANDOZ, netřeba dále rozvádět a odůvodňovat tuto situaci.

 

Pro širokou skupinu pacientů s neuropatickou bolestí jsou pak dostupné třeba plně hrazené přípravky s obsahem léčivé látky oxykodon (ze skupiny č. 134 - analgetika – silné opioidy, perorální podání) či tramadol (ze skupiny č. 137 - analgetika – slabé opioidy, perorální podání). Klinické využití těchto přípravků u široké skupiny pacientů s neuropatickou bolestí je patrno např. ze spisového podkladu „02_Klinicky standard pro farmakoterapii neuropaticke bolesti 2012.pdf“, který byl do předmětné spisové dokumentace vložen dne vložen dne 5. 9. 2018 pod č. j. sukl318800/2018 (dále jen jako podklad „Standard 2012“). V tabulce č. 3 na straně 97 podkladu Standard 2012 pak figurují přípravky s obsahem oxykodonu či tramadolu jako léčiva doporučovaná v léčbě neuropatické bolesti. Tyto přípravky Ústav zmiňuje v léčbě neuropatické bolesti (centrální i periferní) např. na straně 134 napadeného rozhodnutí. Vzhledem k tomu, že plná úhrada pro tuto širokou skupinu pacientů je zajištěna i v rámci skupiny č. 144, a to například prostřednictvím přípravku PREGABALIN SANDOZ, netřeba dále rozvádět a odůvodňovat tuto situaci.

 

Na okraj ministerstvo poznamenává, že na situaci úzkých skupin pacientů (či snad na situaci jednotlivců), se argumentace soudů nevztahovala – jejich argumentace se týkala širokých skupin pacientů. Lze tedy v zásadě připustit situaci, že někteří pacienti s epilepsií, neuropatickou bolestí či s generalizovanou úzkostnou poruchou nebudou mít zajištěn žádný plně hrazený přípravek pro ambulantní klinické využití. Pakliže je přitom určitý částečně hrazený přípravek pro konkrétního pojištěnce (či úzkou skupinu pojištěnců) nenahraditelný, není to zákonný důvod pro to, aby mu správní orgán ve správním řízení zajišťoval jeho plnou úhradu. Závěrem zde odvolací orgán uvádí, že už jen tím, že Ústav na straně 154 napadeného rozhodnutí upozornil na existenci plné úhrady nepředmětného přípravku SABRIL (kterou zároveň ověřil), upozornil tím na zajištění plně hrazeného zástupce v terapii široké skupiny pacientů s epilepsií, čili zajištění plně hrazeného zástupce pro stejnou širokou skupinu pacientů, pro kterou jsou klinicky využívány i předmětné léčivé přípravky. Tím Ústav dostatečně ozřejmil neaplikaci ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. v předmětném správním řízení. Že je takové odůvodnění Ústavu dostačující, plyne např. i z obsahu odvolací argumentace odvolatele Pfizer, kde ten stran shody indikace bez jakýchkoliv obtíží správně uvádí, že „Zatímco léčivý přípravek SABRIL je hrazen pouze v léčbě epileptických záchvatů. Léčivé přípravky s léčivou látkou pregabalin jsou hrazeny kromě této indikace, také v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní) a pro léčbu generalizované úzkostné poruchy“.

 

Pro úplnost však lze poukázat i na to, že v rámci podkladu k příloze č. 2 Ústav jako plně hrazený označil i nepředmětný přípravek PREGABALIN SANDOZ.

 

Argumentaci odvolatele Pfizer stran odůvodnění Ústavu na straně 154 napadeného rozhodnutí tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče upozornění odvolatele Pfizer, že na rozdíl od přípravku SABRIL jsou předmětné přípravky hrazeny též pro pacienty s neuropatickou bolestí (centrální i periferní) a generalizovanou úzkostnou poruchou, přičemž Ústav se otázkou zajištění plně hrazené farmakoterapie pro tyto skupiny pacientů nijak nezabýval a že pakliže by Ústav u těchto skupin pacientů seznal, že nemají plně hrazený přípravek, měl by v předmětném řízení navýšit úhrady dle ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Jednak Ústav v předmětném správním řízení evidentně seznal, že pacienti s neuropatickou bolestí a generalizovanou úzkostnou poruchou alespoň jeden plně hrazený přípravek zajištěn mají. V rámci podkladu k příloze č. 2 totiž jako plně hrazený přípravek Ústav označil i nepředmětný přípravek PREGABALIN SANDOZ (perorální přípravek s obsahem pregabalinu).

 

Zajištění plně hrazeného zástupce pro širokou skupinu pacientů s neuropatickou bolestí a generalizovanou úzkostnou poruchou je zde (v tomto řízení) však podružné, jelikož zde postačilo prokázat plnou úhradu pro průnikovou širokou skupinu pacientů, a sice konkrétně pro širokou skupinu pacientů s epilepsií (viz výše), přičemž tuto průnikovou skupinu pacientů evidentně seznal i odvolatel Pfizer (viz jeho odvolání). Prokázání takového plně hrazeného zástupce zde provedeno bylo – tímto zástupcem je přípravek SABRIL (viz např. str. 154 napadeného rozhodnutí).

 

Argumentaci odvolatele Pfizer, že Ústav měl v tomto řízení zajišťovat i plně hrazeného zástupce pro skupinu pacientů s neuropatickou bolestí a generalizovanou úzkostnou poruchou, tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče odkazu odvolatele Pfizer na nález 1 ohledně toho, že zákon, a ani jeho výklad nesmí popřít nebo vyprázdnit právo na bezplatnou zdravotní péči a že vhodnost a účinnost léčby jednoduše nesmí být závislá na finančních možnostech občana, jemuž má být poskytnuta, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Nález 1 je specifický spíše pro situaci úhrad zdravotnických prostředků, pročež je zde tedy mnohem vhodnější specifický nález 2. Samotný obsah nálezu 1 nijak nedokazuje, že Ústav ve vztahu k naplnění účelu věty druhé v ustanovení § 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. chyboval.

 

Odkaz odvolatele Pfizer na nález 1 je zde tedy podružný.

 

Co se týče odkazu odvolatele na nález 2 ohledně toho, že možnost poskytovat léčivé přípravky za částečnou úhradu přichází až v situaci, když už existuje alespoň jedna varianta, jak zajistit bezplatné poskytnutí péče reprezentativní skupině občanů formou ošetření a léčby, která odpovídá objektivně zjištěným potřebám, přičemž odvolatel Pfizer konkrétně poukazuje na poslední dvě věty v 47. odstavci nálezu 2, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Odkaz na nález 2 je přiléhavý, přičemž odvolací orgán se s jím blíže zabýval již výše.

 

Aby mohl odvolací orgán záměr Ústavního soudu interpretovat v celé šíři, musel přihlédnout k různým částem nálezu 2. Ze samotného znění odstavce 47 nelze dle názoru odvolacího orgánu úmysl Ústavního soudu pochopit. Úmysl Ústavního soudu ve vztahu k zajišťování plně hrazených zástupců léčivých přípravků je totiž v nálezu 2 poměrně obtížně vyjádřen.

 

Jak již odvolací orgán uvedl výše, odvolací orgán má za to, že Ústavní soud postuloval v nálezu 2 potřebu zajistit plně hrazeného zástupce pro širokou skupinu pacientů. Této potřebě bylo dle názoru odvolacího orgánu učiněno zadost, neboť v rámci skupiny č. 144 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. je pro širokou skupinu pacientů s epilepsií, které jsou mimo jiných přípravků podávány předmětné přípravky, zajištěn plně hrazený přípravek SABRIL (což Ústav doložil).

 

Odkaz odvolatele Pfizer na nález 2 tedy nedokládá nesprávný či nezákonný postup Ústavu v předmětném správním řízení.

 

Co se týče názoru odvolatele Pfizer, že Ústavní soud řešil případ, který je obdobný situaci v předmětném řízení, přičemž v předmětné skupině přípravků s obsahem pregabalinu nebude zajištěn plně hrazený přípravek z důvodu, že je v systému plně hrazený jiný přípravek s odlišným postavením v klinické praxi, a tedy s určením pro jinou skupinu pacientů, což je porušením práva na bezplatnou zdravotní péči, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Jednak je třeba zopakovat, že v systému jsou plně hrazené přípravky s obsahem pregabalinu. Jedná se například o přípravek PREGABALIN SANDOZ či o přípravek LYRICA 20MG/ML POR SOL 1X473ML, kód Ústavu 0167735, u něhož je odvolatel Pfizer držitelem rozhodnutí o registraci.

 

Dále je vhodné poukázat na určitou rozdílnost předmětné situace oproti situaci, na kterou v nálezu 2 adresně reagoval Ústavní soud. Pomineme-li situaci, že znění zákona č. 48/1997 Sb., ze kterého vycházel Ústavní soud, se do určité míry změnilo (viz výše uvedená změna znění ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb.), je vhodné též poukázat na to, že v nyní projednávaném případě se jedná o to, že předmětné přípravky (přípravky s obsahem pregabalinu) a přípravek SABRIL jsou určeny pro alespoň jednu společnou širokou skupinu pacientů (pacienti s epilepsií). V případě, který projednával Ústavní soud, však šlo o použití přípravků bez shody na alespoň jedné široké skupině pacientů (pacientky s karcinomem prsu a pacienti s karcinomem prostaty).

 

Jak již však bylo uvedeno výše, odvolací orgán má za to, že v souladu s nálezem 2 postačuje shoda přípravků právě jen na jedné společné široké skupině pacientů (zde pacientů s epilepsií), čili za plně hrazeného reprezentanta pro širokou skupinu pojištěnců, která mimo jiného užívá i předmětné přípravky, lze označit přípravek SABRIL.

 

Argumentaci odvolatele Pfizer stran porušení práva na bezplatnou péči tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče názoru odvolatele Pfizer, že správní orgány jsou povinny vykládat právní předpisy ústavně konformním způsobem, a tedy zajistit v souladu s nálezy Ústavního soudu plně hrazený přípravek, který není terapeuticky zaměnitelný s jinými léčivými přípravky (přičemž závaznost nálezů Ústavního soudu odvolatel Pfizer dokládá nálezem 3 s tím, že princip závaznosti nálezů Ústavního soudu je pak přímo použitelný na ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., neboť dle nálezu 2 je třeba toto ustanovení třeba vykládat ústavně konformně, bez možného znevýhodnění podnikatelů stanovením podmínek hrazení léčivých přípravků takovým způsobem, který by bylo možno považovat za zásah do práva na ochranu zdraví dle čl. 31 Listiny ve spojení s článkem 3 odst. 1 a článkem 4 odst. 3 a 4 Listiny), uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Dle názoru odvolacího orgánu se Ústav neodchýlil od záměru Ústavního soudu vyjádřeného v nálezu 2 (viz výše). K žádnému porušení práv na ochranu zdraví zde nedošlo – plně hrazený zástupce ve skupině č. 144 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. byl zajištěn pro širokou skupinu pacientů s epilepsií (např. SABRIL). Navíc zde byl zajištěn i plně hrazený zástupce pro širokou skupinu pacientů s neuropatickou bolestí a generalizovanou úzkostnou poruchou (např. PREGABALIN SANDOZ). K žádnému znevýhodnění odvolatele Pfizer (jakožto podnikající osoby) zde skrze porušení práva na ochranu zdraví tedy nedošlo, tím spíše ne v situaci, když měl odvolatel Pfizer v systému úhrad svůj plně hrazený přípravek LYRICA 20MG/ML POR SOL 1X473ML, kód Ústavu 0167735.

 

Argumentaci odvolatele Pfizer stran povinnosti správních orgánů dodržovat nálezy Ústavního soudu a stran porušení práv na podnikání a na ochranu zdraví tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče odkazu odvolatele Pfizer na odstavec 79 rozsudku z 27. 6. 2018, který má být přenositelný i na situaci předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s pregabalinem, pročež by tedy v souladu se zásadou legitimního očekávání mělo být i napadené rozhodnutí s tímto rozsudkem v kongruenci, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

V odkazované pasáži rozsudku z 27. 6. 2018 se pojednává o situaci léčivých přípravků, kde každý z těchto přípravků slouží k léčbě zcela odlišných onemocnění. V případě předmětných přípravků a přípravku SABRIL se však jedná o přípravky, které neslouží k léčbě zcela jiného onemocnění, nýbrž jde o přípravky, které slouží k léčbě epilepsie. V duchu nálezu 2 se tak jedná o stejnou širokou skupinu pacientů. Ústav se tedy neodchýlil od odkazované pasáže rozsudku z 27. 6. 2018.

 

Argumentaci odvolatele Pfizer stran rozsudku ze dne 27. 6. 2018 tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče tvrzení odvolatele Pfizer, že s pomocí ústavně konformního výkladu ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. se lze dobrat požadavku na alespoň jeden plně hrazený přípravek ve skupině přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. pro řádnou farmakoterapii pacientů, kdy tento požadavek vychází z práva na bezplatnou péči dle čl. 31 listiny, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Dle názoru odvolacího orgánu se zde Ústav a nyní ani ministerstvo neodchýlilo od ústavně konformního výkladu ustanovení k zajištění plně hrazených zástupců léčivých přípravků (podrobněji viz výše).

 

Argumentace odvolatele Pfizer stran ústavně konformního výkladu tak neznačí ničeho o vadách v postupu správních orgánů.

 

Co se týče tvrzení odvolatele Pfizer, že městský soud považuje striktní trvání správních orgánů na gramatickém výkladu ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. za nezákonné a absurdní a jelikož se Ústav takového výkladu dopouští v předmětném správním řízení (navzdory závěrům rozhodnutí městského soudu), je jeho postup flagrantním porušením principů dobré správy, legitimního očekávání a procesní ekonomie, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Odvolací orgán uznává, že v řízení před městským soudem byly prokázány vady v postupech správních orgánů související s nesprávným výkladem ustanovení k zajištění plně hrazených zástupců léčivých přípravků, pročež tedy bylo nutno, aby správní orgány své postupy korigovaly. Taková nežádoucí situace však v předmětném správním řízení již nenastala, a to kupříkladu proto, protože přípravky SABRIL a předmětné léčivé přípravky jsou určeny k terapii stejného onemocnění epilepsie (viz výše).

 

Argumentaci odvolatele Pfizer stran nežádoucího výkladu ustanovení o zajišťování plně hrazených zástupců léčivých přípravků tak nelze přisvědčit.

 

Co se týče názoru odvolatele Pfizer, že postup Ústavu je flagrantním porušením běžných právních předpisů i Ústavy a skutečnost, že Ústav nerespektuje nejvyšší právní autority České republiky a nadřazuje svůj výklad platného práva nad výklad práva Ústavního soudu, svědčí nejen o nezákonnosti postupu Ústavu pro rozpor s principem dobré správy a se zásadou legitimního očekávání, nýbrž je také počínáním zcela nepochopitelným a absurdním, uvádí k tomu odvolací orgán následující.

 

Odvolací orgán zde žádné flagrantní porušení běžných právních předpisů ani Ústavy neshledal. Navýšit úhrady postupem dle ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. zde nebylo možné, jelikož byl ve skupině č. 144 přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. již zajištěn např. plně hrazený nepředmětný přípravek SABRIL, který je stejně jako předmětné přípravky klinicky využíván u stejné široké skupiny pacientů – u pacientů s epilepsií, což je v souladu s dikcí nálezu 2.

 

Odvolací orgán zde ani neshledal žádný odklon od výkladu práva Ústavním soudem. Ústav zde totiž netvrdil ničeho v tom smyslu, že zde nebude aplikovat ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 sb. jen proto, že je ve skupině č. 144 zajištěn plně hrazený nepředmětný přípravek, který je klinicky využíván zcela jinou skupinou pacientů pro zcela jinou nemoc. Ostatně takové tvrzení by v konkrétním případě ani nedávalo smysl, neb tomu tak ve skutečnosti není (viz výše). K žádnému rozporu s principem dobré správy či zásadou legitimního očekávání zde tedy nedošlo, a proto zde odvolací orgán neshledává ani nic nepochopitelného či absurdního.

 

Argumentaci odvolatele Pfizer stran flagrantního porušení předpisů a nerespektování Ústavního soudu tak nelze přisvědčit.

 

S ohledem na výše uvedené okolnosti je odvolací námitka č. 3 odvolatele Pfizer nedůvodná.

 

Jelikož odvolací orgán shledal nedůvodnými veškeré odvolací námitky odvolatele Apotex, odvolatele Glenmark i odvolatele Pfizer a zároveň odvolací orgán nespatřil žádných skutečností, jež by svědčily o nezákonnosti či nesprávnosti napadeného rozhodnutí, jakož i předmětného správního řízení, nezbývá odvolacímu orgánu, než zamítnout odvolání a napadené rozhodnutí potvrdit.

IV. 

 

Odvolací orgán uvádí k výroku č. I tohoto rozhodnutí následující.

 

V průběhu odvolacího řízení byla rozhodnutím Ústavu zrušena výše a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění následujícím předmětným léčivým přípravkům:

• PRAGIOLA, 150MG CPS DUR 14, kód Ústavu 0211517, výrok č. 15 napadeného rozhodnutí,  ?             PRAGIOLA, 300MG CPS DUR 14, kód Ústavu 0211541, výrok č. 18 napadeného rozhodnutí,  

• PRAGIOLA, 75MG CPS DUR 28, kód Ústavu 0211502, výrok č. 21 napadeného rozhodnutí,

• PREGABALIN MYLAN PHARMA, 150MG CPS DUR 56, kód Ústavu 0210666, výrok č. 27 napadeného rozhodnutí,

• PREGABALIN MYLAN PHARMA, 300MG CPS DUR 56, kód Ústavu 0210683, výrok č. 28 napadeného rozhodnutí,

• PREGABALIN MYLAN PHARMA, 75MG CPS DUR 14, kód Ústavu 0210653, výrok č. 29 napadeného rozhodnutí,

• PREGABALIN MYLAN PHARMA, 75MG CPS DUR 56, kód Ústavu 0210654, výrok č. 30 napadeného rozhodnutí,

• PREGABALIN SANDOZ, 150MG CPS DUR 14, kód Ústavu 0210565, výrok č. 31 napadeného rozhodnutí, ? PREGABALIN SANDOZ, 150MG CPS DUR 56, kód Ústavu 0210568, výrok č. 32 napadeného rozhodnutí, ? PREGABALIN SANDOZ, 75MG CPS DUR 14, kód Ústavu 0210541, výrok č. 34 napadeného rozhodnutí, ? PREGABALIN SANDOZ, 75MG CPS DUR 56, kód Ústavu 0210544, výrok č. 35 napadeného rozhodnutí, ? PREGABALIN STADA, 150MG CPS DUR 14, kód Ústavu 0209681, výrok č. 36 napadeného rozhodnutí, ? PREGABALIN STADA, 75MG CPS DUR 14, kód Ústavu 0209683, výrok č. 38 napadeného rozhodnutí,

 

V průběhu odvolacího řízení zanikla výše a podmínky úhrady ze zákona z důvodu zrušení registrace u následujících předmětných léčivých přípravků:

• BRIEKA, 150MG CPS DUR 14, kód Ústavu 0211558, výrok č. 2 napadeného rozhodnutí, ?             BRIEKA, 150MG CPS DUR 56, kód Ústavu 0211560, výrok č. 3 napadeného rozhodnutí,

• BRIEKA, 75MG CPS DUR 14, kód Ústavu 0211549, výrok č. 4 napadeného rozhodnutí, 

• BRIEKA, 75MG CPS DUR 56, kód Ústavu 0211552, výrok č. 5 napadeného rozhodnutí,

• PREGABALIN ALPHA 150 MG TVRDÉ TOBOLKY, 150MG CPS DUR 56 I, kód Ústavu 0211435, výrok č. 23 napadeného rozhodnutí,

• PREGABALIN ALPHA 75 MG TVRDÉ TOBOLKY, 75MG CPS DUR 56 I, kód Ústavu 0211418, výrok č. 24 napadeného rozhodnutí,

• RABAKIR, 150MG CPS DUR 14, kód Ústavu 0211841, výrok č. 51 napadeného rozhodnutí, ? RABAKIR, 150MG CPS DUR 56, kód Ústavu 0211843, výrok č. 52 napadeného rozhodnutí, ? RABAKIR, 75MG CPS DUR 14, kód Ústavu 0211829, výrok č. 53 napadeného rozhodnutí, ? RABAKIR, 75MG CPS DUR 56, kód Ústavu 0211831, výrok č. 54 napadeného rozhodnutí,

 

Dle ustanovení § 66 odst. 1 písm. f) správního řádu platí, že: „Řízení o žádosti správní orgán usnesením zastaví, jestliže žadatel zemřel nebo zanikl, pokud v řízení nepokračují právní nástupci nebo pokud není více žadatelů, anebo zanikla-li věc nebo právo, kterého se řízení týká; řízení je zastaveno dnem, kdy se správní orgán o úmrtí nebo zániku žadatele nebo o zániku věci nebo práva dozvěděl,“.

 

Vzhledem k tomu, že uvedené léčivé přípravky již nemají stanovenou výši a podmínky úhrady, nelze vést řízení o jejich změně, a nastala skutečnost dle ustanovení § 66 odst. 1 písm. f) správního řádu, která odůvodňuje zastavení řízení.

 

Dle ustanovení § 90 odst. 4 správního řádu platí, že jestliže odvolací správní orgán zjistí, že nastala skutečnost, která odůvodňuje zastavení řízení, bez dalšího zruší napadené rozhodnutí a řízení zastaví.

 

Na základě toho odvolací orgán výrokem č. I tohoto rozhodnutí část napadeného rozhodnutí ruší a správní řízení v tomto rozsahu zastavuje.

 

 

V.

 

Na základě všech výše uvedených důvodů bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výrokové části tohoto rozhodnutí.  

 

P o u č e n í :

 

Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení § 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat.

 

 

OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA

 

Mgr. Daniela Rrahmaniová vedoucí oddělení léčiv

a zdravotnických prostředků

podepsáno elektronicky

 

Rozdělovník:

Na úřední desku

 

 

Související témata