MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ

Palackého náměstí 375/4, 128 01  Praha 2

Praha 8. června 2020

Č. j.: MZDR 23239/2020-2/OLZP

*MZDRX01AIQTU*Sp. zn. OLZP: S17/2020

 

MZDRX01AIQTU

Ministerstvo zdravotnictví České republiky, jako příslušný správní orgán podle ustanovení § 11 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), oznamuje v souladu s ustanovením § 172 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších přepisů (dále jen „správní řád“), následující

n á v r h

o p a t ř e n í o b e c n é p o v a h y :

O P A T Ř E N Í O B E C N É P O V A H Y

 

Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „Ministerstvo“) jako příslušný správní orgán podle ustanovení § 11 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), a v souladu s ustanoveními § 171 a násl. zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších přepisů (dále jen „správní řád“)

zařazuje podle ustanovení § 77c odst. 2 zákona o léčivech následující léčivé přípravky na seznam léčivých přípravků, jehož distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. q) zákona o léčivech (dále jen „Seznam“):

Kód SÚKL	Název léčivého přípravku Doplněk názvu	Registrační číslo	Držitel rozhodnutí o registraci
0207889	DUSPATALIN RETARD 200MG CPS RDR 30	73/ 624/99-C	Mylan IRE Healthcare Limited, Dublin, Irsko
0215568	DUSPATALIN RETARD 200MG CPS RDR 30	73/ 624/99-C	Mylan IRE Healthcare Limited, Dublin, Irsko

(dále jen „léčivé přípravky DUSPATALIN RETARD“).

Str. 1 z 5

Návrh odůvodnění:

I.

Dne 27. 5. 2020 obdrželo Ministerstvo od Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) sdělení k ohrožení dostupnosti léčivých přípravků DUSPATALIN RETARD ve smyslu ustanovení § 77c zákona o léčivech.

Ústav ve svém sdělení ze dne 26. 5. 2020, č. j. sukl130116/2020, založeném do spisu pod č. j. MZDR 23239/2020-1/OLZP, uvedl, že dne 6. 5. 2020 obdržel podnět společnosti MYLAN HEALTHCARE CZ s.r.o., se sídlem Evropská 2590/33c, Dejvice, 160 00 Praha 6, IČO: 03481778 (dále jen „zástupce držitele rozhodnutí o registraci“) ohledně předpokládané nedostupnosti léčivých přípravků DUSPATALIN RETARD.

Léčivé přípravky DUSPATALIN RETARD jsou dle platného souhrnu údajů o přípravku indikovány k symptomatické léčbě břišních bolestí a křečí, poruch tračníku a střevních obtíží při dráždivém tračníku. Terapii gastrointestinálních spazmů při organických onemocněních. Přípravek je určen dospělým a dětem starším 12 let.

Jedná se o jediný léčivý přípravek v ATC skupině A03AA04 (syntetická anticholinergika, estery s terciární aminoskupinou; mebeverin), který je registrovaný a dostupný v České republice.

Ústav dále sdělil Ministerstvu informaci a předal podklady o dodávkách léčivých přípravků DUSPATALIN RETARD do lékáren a poskytovatelům zdravotních služeb, včetně dat o distribuci do zahraničí, a to za období od ledna 2019 do března 2020:

Kód SÚKL	Název léčivého přípravku Doplněk názvu	Dodávky do lékáren a zdravotnických zařízení	Dodávky zahraničním odběratelům
0207889	DUSPATALIN RETARD 200MG CPS RDR 30	173.068	15.301 (8 %)
0215568	DUSPATALIN RETARD 200MG CPS RDR 30	4.522	0 (0 %)

Zástupce držitele rozhodnutí o registraci ve svém podnětu mimo jiné uvádí následující: „U výše uvedených přípravků máme dlouhodobě problémy s uspokojením poptávky v České republice a není možnost v dohledné době získat lokaci vyšších výrobních kapacit. Plánované dodávky odpovídají uplynulé průměrné spotřebě, dodávky a jejich množství nejsou bohužel z důvodu omezených kapacit spolehlivé. Navýšení kapacit se v budoucím dohledném období neočekává.“

Zástupce držitele rozhodnutí o registraci oznámil ukončení uvádění léčivého přípravku DUSPATALIN RETARD (kód SÚKL: 0215568) ke dni 25. 1. 2019 a dále 25. 5. 2020 oznámil přerušení dodávek ke dni 29. 5. 2020 z výrobních důvodů pro léčivý přípravek DUSPATALIN RETARD (kód SÚKL: 207889). Datum předpokládaného obnovení dodávek je plánováno na 29. 6. 2020.

Ústav dále sdělil Ministerstvu, že z dostupných dat z pravidelných hlášení DIS-13 zaznamenal za měsíce 01/2020 a 03/2020 razantní nárůst vývozu léčivého přípravku DUSPATALIN RETARD (kód SÚKL: 0207889), kdy procentuální hodnoty podílu vývozu do zahraničí v těchto měsících dosahovaly hodnot 32 % resp. 28 %.

Ústav dospěl k závěru, že aktuální zásoba léčivých přípravků DUSPATALIN RETARD již  dostatečně nepokrývá aktuální potřeby pacientů v České republice. Léčivé přípravky DUSPATALIN RETARD jsou nenahraditelné pro poskytování zdravotních služeb a jsou splněny podmínky jejich zařazení na Seznam. Nedostatečným pokrytím potřeb pacientů bude dle Ústavu ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v České republice s přímým dopadem na ochranu zdraví obyvatelstva a významným ovlivněním poskytování zdravotních služeb.

II.

Ministerstvo vyhodnotilo informace předané Ústavem a uvádí následující:

Ministerstvo bere za svá data o dodávkách do lékáren a zdravotnických zařízení v České republice a o dodávkách zahraničním odběratelům předaná Ústavem.

Podle souhrnu údajů o přípravku patří léčivé přípravky DUSPATALIN RETARD do farmakoterapeutické skupiny syntetická anticholinergika, estery s terciární aminoskupinou, ATC skupina: A03AA04.

Na trh jsou uváděny v lékové formě tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním.

Léčivé přípravky DUSPATALIN RETARD obsahují léčivou látku mebeverin hydrochlorid, což je muskulotropní spasmolytikum s přímým účinkem na hladké svalstvo gastrointestinálního traktu, bez ovlivnění normální střevní motility. Přesný mechanismus účinku mebeverinu hydrochloridu není znám. Na lokálním účinku mebeverinu hydrochloridu v gastrointestinálním traktu se mohou podílet vícečetné mechanismy, jako snížení permeability iontového kanálu, blokáda zpětného vychytávání noradrenalinu, lokálně anestetický účinek, změny absorpce vody. Prostřednictvím těchto mechanismů se projevuje spasmolytický účinek mebeverinu hydrochloridu, vedoucí k úpravě střevní motility bez vyvolání trvalé relaxace buněk hladkého svalstva gastrointestinálního traktu.

Léčivé přípravky DUSPATALIN RETARD jsou dle souhrnu údajů o přípravku indikovány k symptomatické léčbě břišních bolestí, křečí, poruch tračníku a střevních obtíží při dráždivém tračníku. Dále jsou indikovány k terapii gastrointestinálních spazmů při organických onemocněních. Léčivé přípravky DUSPATALIN RETARD jsou určeny dospělým jedincům a dětem starším 12 let.

Funkční dyspeptické poruchy jsou skupinou chorobných stavů, kdy symptomy pacienta nejsou podmíněny organickým onemocněním, ale poruchou funkce orgánů. Jednou z nejčastějších forem onemocnění je syndrom dráždivého tračníku (IBS). Nejčastějšími symptomy IBS jsou gastrointestinální dyskomfort, abdominální bolest, nadýmání a změna formy a/nebo četnosti stolice. Etiopatogeneze tohoto onemocnění je zřejmě multifaktoriální. Mezi možné mechanizmy podílející se na etiopatogenezi IBS patří: porucha střevní motility, porucha sekrece, viscerální hypersenzitivita, abnormální propulze a expulze střevních plynů, mírný zánět sliznice, role potravin – potravinová alergie, potravinová nesnášenlivost, nadbytek sacharidů; abnormální kolonická flóra, syndrom bakteriálního přerůstání, porucha regulace v centrální nervové soustavě, psychologické faktory a genetická predispozice.

Z hlediska použití v terapeutické praxi jsou léčivé přípravky DUSPATALIN RETARD významné pro poskytování zdravotních služeb v České republice, neboť jsou podávány jako terapie při dráždivém tračníku dospělým jedincům a dětem starším 12 let. Z tohoto důvodu jsou léčivé přípravky DUSPATALIN RETARD nenahraditelné a jejich případný vývoz či distribuce do zahraničí by tak mohly způsobit jejich nedostupnost pro léčbu pacientů v České republice. 

III.

Dle ustanovení § 11 písm. q) zákona o léčivech platí, že „Ministerstvo zdravotnictví v oblasti humánních léčiv vydává opatření obecné povahy podle § 77c, kterým se stanoví léčivý přípravek, při jehož nedostatku bude ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v České republice s přímým dopadem na ochranu zdraví obyvatelstva a s významným ovlivněním poskytování zdravotních služeb, a vede seznam takových léčivých přípravků.“

Dle ustanovení § 77c odst. 1 věty třetí zákona o léčivech platí, že „Pokud Ústav na základě vyhodnocení uvedených skutečností dojde k závěru, že aktuální zásoba předmětného léčivého přípravku nebo léčivých přípravků již dostatečně nepokrývá aktuální potřeby pacientů v České republice a nedostatkem tohoto léčivého přípravku nebo léčivých přípravků, kterým se rozumí nedostatečné pokrytí aktuálních potřeb pacientů v České republice daným léčivým přípravkem nebo léčivými přípravky, bude ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v České republice s přímým dopadem na ochranu zdraví obyvatelstva a významným ovlivněním poskytování zdravotních služeb, sdělí Ministerstvu zdravotnictví tuto informaci, a to včetně podkladů a informací, na jejichž základě Ústav k tomuto závěru došel.“

Ministerstvo v souladu s ustanovením § 77c odst. 2 zákona o léčivech vyhodnotilo informace předané Ústavem a rozhodlo podle ustanovení § 11 písm. q) zákona o léčivech tak, že při nedostatku léčivých přípravků DUSPATALIN RETARD bude ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v České republice s ohledem na jeho významnost při poskytování zdravotní péče.

Na základě výše uvedeného Ministerstvo po projednání s Ústavem vydává toto opatření obecné povahy o zařazení léčivých přípravků DUSPATALIN RETARD na Seznam podle ustanovení § 77c odst. 2 zákona o léčivech. S ohledem na skutečnost, že opatření obecné povahy je vydáváno za účelem ochrany veřejného zdraví, které je ohroženo hrozící nedostatečnou zásobou léčivých přípravků DUSPATALIN RETARD, což vyplývá z výše uvedeného, byla v souladu s ustanovením § 173 odst. 1 věty čtvrté před středníkem správního řádu stanovena účinnost opatření obecné povahy na den následující po vyvěšení tohoto opatření.

Na základě výše uvedeného rozhodlo Ministerstvo o zařazení uvedených léčivých přípravků na Seznam podle ustanovení § 11 písm. q) a ustanovení § 77c odst. 2 zákona o léčivech.

Návrh poučení:

Proti opatření obecné povahy nelze v souladu s ustanovením § 173 odst. 2 správního řádu podat opravný prostředek. Opatření obecné povahy nabývá účinnosti dnem následujícím po dni jeho vyvěšení. Do opatření obecné povahy a jeho odůvodnění může podle ustanovení § 173 odst. 1 in fine správního řádu nahlédnout každý u správního orgánu, který opatření vydal.

Poučení:

Podle ustanovení § 172 odst. 4 správního řádu může k tomuto návrhu opatření obecné povahy podat připomínky kdokoli, jehož práva, povinnosti nebo zájmy mohou být opatřením obecné povahy přímo dotčeny. Připomínky by měly splňovat náležitosti podání, na které se užije ustanovení § 37 správního řádu v souladu s ustanovením § 174 odst. 1 správního řádu přiměřeně. Lhůta pro uplatnění připomínek činí podle ustanovení § 77c odst. 3 písm. b) zákona o léčivech 5 dnů ode dne zveřejnění návrhu opatření obecné povahy. Připomínky se podávají k Ministerstvu zdravotnictví, oddělení léčiv a zdravotnických prostředků, Palackého nám. 4, 128 01 Praha 2.

 

OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA

Mgr. Daniela Rrahmaniová vedoucí oddělení léčiv a zdravotnických prostředků podepsáno elektronicky

 

Vyvěšeno dne: 3. června 2020

Související témata

Insolvenční návrh