MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ

Praha 6. května 2020

Č. j.: MZDR 18526/2020-2/OLZP

Sp. zn. OLZP: S14/2020 *MZDRX01A4PKC*

MZDRX01A4PKC

Ministerstvo zdravotnictví České republiky, jako příslušný správní orgán podle ustanovení § 11 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), oznamuje v souladu s ustanovením § 172 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších přepisů (dále jen „správní řád“), následující

n á v r h

o p a t ř e n í o b e c n é p o v a h y :

O P A T Ř E N Í O B E C N É P O V A H Y

 

Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen „Ministerstvo“) jako příslušný správní orgán podle ustanovení § 11 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), a v souladu s ustanoveními § 171 a násl. zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších přepisů (dále jen „správní řád“)

I)

zařazuje podle ustanovení § 77c odst. 2 zákona o léčivech následující léčivé přípravky na seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. q) zákona o léčivech (dále jen „Seznam“):

Kód SÚKL	Název léčivého přípravku Doplněk názvu	Registrační číslo	Držitel rozhodnutí o registraci
0209097	HUMIRA 40MG INJ SOL 2X0,4ML	EU/1/03/256/017	AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG, Ludwigshafen, Německo
0210935	HUMIRA 40MG INJ SOL 2X0,4ML I	EU/1/03/256/013	AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG, Ludwigshafen, Německo

 

 

Ministerstvo zdravotnictví Palackého náměstí 375/4, 128 01  Praha 2

tel./fax.: +420 224 971 111, e-mail: mzcr@mzcr.cz, www.mzcr.cz

0222100	HUMIRA 80MG INJ SOL 1X0,8ML I	EU/1/03/256/020	AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG, Ludwigshafen, Německo
0222377	HUMIRA 80MG INJ SOL 1X0,8ML	EU/1/03/256/021	AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG, Ludwigshafen, Německo
0222669	HUMIRA 20MG INJ SOL 2X0,2ML I	EU/1/03/256/022	AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG, Ludwigshafen, Německo

(dále samostatně jen „léčivé přípravky HUMIRA 40MG“, „léčivé přípravky HUMIRA 80MG“ a „léčivý přípravek HUMIRA 20MG“, nebo společně jen „léčivé přípravky HUMIRA“),

II)

zařazuje podle ustanovení § 77c odst. 2 zákona o léčivech následující léčivé přípravky na Seznam:

Kód SÚKL	Název léčivého přípravku Doplněk názvu	Registrační číslo	Držitel rozhodnutí o registraci
0222089	AMGEVITA 40MG INJ SOL ISP 2X0,8ML	EU/1/16/1164/003	Amgen Europe B.V., Breda, Nizozemsko
0222093	AMGEVITA 40MG INJ SOL PEP 2X0,8ML	EU/1/16/1164/007	Amgen Europe B.V., Breda, Nizozemsko

(dále jen „léčivé přípravky AMGEVITA“),

III)

zařazuje podle ustanovení § 77c odst. 2 zákona o léčivech následující léčivé přípravky na Seznam:

Kód SÚKL	Název léčivého přípravku Doplněk názvu	Registrační číslo	Držitel rozhodnutí o registraci
0238194	HULIO 40MG INJ SOL 2X0,8ML	EU/1/18/1319/002	Mylan S.A.S., Saint- Priest, Francie
0238195	HULIO 40MG INJ SOL 6X0,8ML	EU/1/18/1319/003	Mylan S.A.S., Saint- Priest, Francie
0238197	HULIO 40MG INJ SOL 2X0,8ML	EU/1/18/1319/005	Mylan S.A.S., Saint- Priest, Francie
0238198	HULIO 40MG INJ SOL 6X0,8ML	EU/1/18/1319/006	Mylan S.A.S., Saint- Priest, Francie

(dále jen „léčivé přípravky HULIO“),

IV)

zařazuje podle ustanovení § 77c odst. 2 zákona o léčivech následující léčivé přípravky na Seznam:

Kód SÚKL	Název léčivého přípravku Doplněk názvu	Registrační číslo	Držitel rozhodnutí o registraci
0223021	HYRIMOZ 40MG INJ SOL 2X0,8ML	EU/1/18/1286/002	Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko
0223024	HYRIMOZ 40MG INJ SOL 2X0,8ML	EU/1/18/1286/005	Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko

(dále jen „léčivé přípravky HYRIMOZ“),

V)

zařazuje podle ustanovení § 77c odst. 2 zákona o léčivech následující léčivý přípravek na Seznam:

Kód SÚKL	Název léčivého přípravku Doplněk názvu	Registrační číslo	Držitel rozhodnutí o registraci
0238432	IDACIO 40MG INJ SOL 2X0,8ML	EU/1/19/1356/003	Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo

(dále jen „léčivý přípravek IDACIO“),

VI)

zařazuje podle ustanovení § 77c odst. 2 zákona o léčivech následující léčivé přípravky na Seznam:

Kód SÚKL	Název léčivého přípravku Doplněk názvu	Registrační číslo	Držitel rozhodnutí o registraci
0222421	IMRALDI 40MG INJ SOL 2X(1X0,8ML)	EU/1/17/1216/002	Samsung Bioepis NL B.V., Delft, Nizozemsko
0222923	IMRALDI 40MG INJ SOL 2X(1X0,8ML)	EU/1/17/1216/006	Samsung Bioepis NL B.V., Delft, Nizozemsko

(dále jen „léčivé přípravky IMRALDI“).

Návrh odůvodnění:

I.

Dne 15. 4. 2020 obdrželo Ministerstvo od Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) sdělení k ohrožení dostupnosti léčivých přípravků s léčivou látkou adalimumab ve smyslu ustanovení § 77c zákona o léčivech.

Ústav ve svém sdělení ze dne 15. 4. 2020, č. j. sukl95058/2020, založeném do spisu pod č. j. MZDR 18526/2020-1/OLZP, uvedl, že dne 8. 4. 2020 obdržel podnět společnosti AbbVie s.r.o., se sídlem Metronom Business Center, Bucharova 2817/13, Stodůlky, 158 00 Praha 5, IČO: 24148725, ohledně dostupnosti léčivých přípravků HUMIRA 40MG.

Ústav sdělil Ministerstvu, že v ATC skupině L04AB04 (inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa; adalimumab) registrované a obchodované léčivé přípravky HUMIRA 80MG, léčivý přípravek HUMIRA 20MG, léčivé přípravky AMGEVITA, léčivé přípravky HULIO, léčivé přípravky HYRIMOZ, léčivý přípravek IDACIO a léčivé přípravky IMRALDI.

Ústav ve svém sdělení uvedl, že léčivé přípravky HUMIRA, léčivé přípravky AMGEVITA, léčivé přípravky HULIO, léčivé přípravky HYRIMOZ, léčivý přípravek IDACIO a léčivé přípravky IMRALDI jsou dle platných souhrnů údajů o přípravku indikovány k:

Kód SÚKL	Název léčivého přípravku Doplněk názvu	Držitel rozhodnutí o registraci
0209097	HUMIRA 40MG INJ SOL 2X0,4ML	Revmatoidní artritida Juvenilní idiopatická artritida Axiální spondylartritida Psoriatická artritida Psoriáza Ložisková       psoriáza          u             pediatrických pacientů Hidradenitis suppurativa (HS) Crohnova choroba Crohnova        choroba           u             pediatrických pacientů Ulcerózní kolitida Uveitida Uveitida u pediatrických pacientů
0210935	HUMIRA 40MG INJ SOL 2X0,4ML I
0222089	AMGEVITA 40MG INJ SOL ISP 2X0,8ML
0222093	AMGEVITA 40MG INJ SOL PEP 2X0,8ML
0223021	HYRIMOZ 40MG INJ SOL 2X0,8ML
0223024	HYRIMOZ 40MG INJ SOL 2X0,8ML
0238432	IDACIO 40MG INJ SOL 2X0,8ML
0222421	IMRALDI 40MG INJ SOL 2X(1X0,8ML)
0222923	IMRALDI 40MG INJ SOL 2X(1X0,8ML)
0222100 0222377	HUMIRA 80MG INJ SOL 1X0,8ML I HUMIRA 80MG INJ SOL 1X0,8ML	Revmatoidní artritida Psoriáza Hidradenitis suppurativa (HS) Crohnova choroba Crohnova      choroba      u       pediatrických
		pacientů Ulcerózní kolitida Uveitida Uveitida u pediatrických pacientů
0238194	HULIO 40MG INJ SOL 2X0,8ML	Juvenilní idiopatická artritida Ložisková       psoriáza          u             pediatrických pacientů Crohnova        choroba           u             pediatrických pacientů Hidradenitis    suppurativa     (HS) u dospívajících Uveitida u pediatrických pacientů
0238195	HULIO 40MG INJ SOL 6X0,8ML
0238197	HULIO 40MG INJ SOL 2X0,8ML
0238198	HULIO 40MG INJ SOL 6X0,8ML
0222669	HUMIRA 20MG INJ SOL 2X0,2ML I	Juvenilní idiopatická artritida Ložisková       psoriáza          u             pediatrických pacientů Crohnova        choroba           u             pediatrických pacientů Uveitida u pediatrických pacientů

Ústav dále sdělil Ministerstvu informace a předal podklady o dodávkách léčivých přípravků HUMIRA, léčivých přípravků AMGEVITA, léčivých přípravků HULIO, léčivých přípravků HYRIMOZ, léčivého přípravku IDACIO a léčivých přípravků IMRALDI do lékáren a poskytovatelům zdravotních služeb, včetně dat o distribuci do zahraničí, a to za období od března 2019 do února 2020.

Kód SÚKL	Název léčivého přípravku Doplněk názvu	Dodávky do lékáren a zdravotnických zařízení	Dodávky zahraničním odběratelům
0209097	HUMIRA 40MG INJ SOL 2X0,4ML	25.683	6.464 (20,1 %)
0210935	HUMIRA 40MG INJ SOL 2X0,4ML I	34.943	6.245 (15,2 %)
0222100	HUMIRA 80MG INJ SOL 1X0,8ML I	4.301	40 (0,9 %)
0222377	HUMIRA 80MG INJ SOL 1X0,8ML	2.577	10 (0,4 %)
0222669	HUMIRA 20MG INJ SOL 2X0,2ML I	1.118	0 (0 %)
0222089	AMGEVITA 40MG INJ SOL ISP 2X0,8ML	23	0 (0 %)
0222093	AMGEVITA 40MG INJ SOL PEP 2X0,8ML	26	0 (0 %)
0238194	HULIO	1.226	1.971
	40MG INJ SOL 2X0,8ML		(61,7 %)
0238195	HULIO 40MG INJ SOL 6X0,8ML	21	0 (0 %)
0238197	HULIO 40MG INJ SOL 2X0,8ML	4.153	2.256 (35,2 %)
0238198	HULIO 40MG INJ SOL 6X0,8ML	175	0 (0 %)
0223021	HYRIMOZ 40MG INJ SOL 2X0,8ML	564	291 (34 %)
0223024	HYRIMOZ 40MG INJ SOL 2X0,8ML	2.263	799 (26,1 %)
0238432	IDACIO 40MG INJ SOL 2X0,8ML	4	53 (93 %)
0222421	IMRALDI 40MG INJ SOL 2X(1X0,8ML)	1.717	107 (5,9 %)
0222923	IMRALDI 40MG INJ SOL 2X(1X0,8ML)	5.519	438 (7,4 %)

Ústav dospěl k závěru, že aktuální zásoba léčivých přípravků HUMIRA, léčivých přípravků AMGEVITA, léčivých přípravků HULIO, léčivých přípravků HYRIMOZ, léčivého přípravku IDACIO a léčivých přípravků IMRALDI již dostatečně nepokrývá aktuální potřeby pacientů v České republice. Léčivé přípravky HUMIRA, léčivé přípravky AMGEVITA, léčivé přípravky HULIO, léčivé přípravky HYRIMOZ, léčivý přípravek IDACIO a léčivé přípravky IMRALDI jsou nenahraditelné pro poskytování zdravotních služeb a jsou splněny podmínky jejich zařazení na Seznam. Nedostatečným pokrytím potřeb pacientů bude dle Ústavu ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v České republice s přímým dopadem na ochranu zdraví obyvatelstva a významným ovlivněním poskytování zdravotních služeb. 

III.

Ministerstvo vyhodnotilo informace předané Ústavem a uvádí následující:

Ministerstvo bere za svá data o dodávkách do lékáren a zdravotnických zařízení v České republice a o dodávkách zahraničním odběratelům předaná Ústavem.  

Podle souhrnu údajů o přípravku patří léčivé přípravky HUMIRA, léčivé přípravky AMGEVITA, léčivé přípravky HULIO, léčivé přípravky HYRIMOZ, léčivý přípravek IDACIO a léčivé přípravky IMRALDI do farmakoterapeutické skupiny imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-?), ATC kód: L04AB04. 

Na trh jsou uváděny v lékové formě injekčního roztoku.

Léčivé přípravky HUMIRA, léčivé přípravky AMGEVITA, léčivé přípravky HULIO, léčivé přípravky HYRIMOZ, léčivý přípravek IDACIO a léčivé přípravky IMRALDI obsahují léčivou látku adalimumab, což je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínských křečíků. Adalimumab se specificky váže na TNF a neutralizuje biologickou funkci TNF blokováním jeho interakce s p55 a p75 TNF receptorů na povrchu buněk.

Léčivé přípravky HUMIRA, léčivé přípravky AMGEVITA, léčivé přípravky HULIO, léčivé přípravky HYRIMOZ, léčivý přípravek IDACIO a léčivé přípravky IMRALDI jsou dle souhrnu údajů o přípravku indikovány k léčbě:

• Juvenilní idiopatická artritida

- polyartikulární juvenilní idiopatická artritida  

léčivé přípravky HUMIRA 40MG, léčivý přípravek HUMIRA 20MG, léčivé přípravky AMGEVITA, léčivé přípravky HULIO, léčivé přípravky HYRIMOZ, léčivý přípravek IDACIO a léčivé přípravky IMRALDI jsou indikovány, v kombinaci s methotrexátem, k léčbě pacientů starších 2 let, u kterých odpověď na léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARD) nebyla dostatečná. Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, mohou být léčivé přípravky HUMIRA podávány samostatně. 

- Entezopatická artritida  léčivé přípravky HUMIRA 40MG, léčivý přípravek HUMIRA 20MG, léčivé přípravky AMGEVITA, léčivé přípravky HULIO, léčivé přípravky HYRIMOZ, léčivý přípravek IDACIO a léčivé přípravky IMRALDI jsou indikovány k léčbě pacientů od 6 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž léčba nebyla tolerována.  

• Revmatoidní artritida  léčivé přípravky HUMIRA 40MG, léčivé přípravky HUMIRA 80MG, léčivé přípravky

AMGEVITA, léčivé přípravky HYRIMOZ, léčivý přípravek IDACIO a léčivé přípravky IMRALDI jsou indikovány v kombinaci s methotrexátem k léčbě

- středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná; 

- těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni methotrexátem.  

léčivé přípravky HUMIRA 40MG, léčivé přípravky HUMIRA 80MG, léčivé přípravky AMGEVITA, léčivé přípravky HULIO, léčivé přípravky HYRIMOZ, léčivý přípravek IDACIO a léčivé přípravky IMRALDI je možné podávat v monoterapii při intoleranci methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.  

RTG vyšetřením bylo prokázáno, že adalimumab snižuje rychlost progrese poškození kloubů a zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem.

• Crohnova choroba  léčivé přípravky HUMIRA 40MG, léčivé přípravky HUMIRA 80MG, léčivý přípravek HUMIRA 20MG (pouze u pediatrických pacientů), léčivé přípravky AMGEVITA, léčivé přípravky HULIO (pouze u pediatrických pacientů), léčivé přípravky HYRIMOZ, léčivý přípravek IDACIO a léčivé přípravky IMRALDI jsou indikovány k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby: 

- u dospělých pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali; nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována; 

- u pediatrických pacientů od 6 let, u kterých reakce na konvenční léčbu včetně primární nutriční léčby a kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována. 

• Ulcerózní kolitida  léčivé přípravky HUMIRA 40MG, léčivé přípravky HUMIRA 80MG, léčivé přípravky AMGEVITA, léčivé přípravky HYRIMOZ, léčivý přípravek IDACIO a léčivé přípravky IMRALDI jsou indikovány k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.

• Uveitida  léčivé přípravky HUMIRA 40MG, léčivé přípravky HUMIRA 80MG, léčivý přípravek HUMIRA 20MG (pouze u pediatrických pacientů), léčivé přípravky AMGEVITA, léčivé přípravky HYRIMOZ, léčivý přípravek IDACIO a léčivé přípravky IMRALDI jsou indikovány k léčbě:

- chronické neinfekční přední uveitidy u pediatrických pacientů od 2 let, u kterých reakce na konvenční léčbu nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo u nichž tato léčba není vhodná;

- neinfekční intermediální a zadní uveitidy a panuveitidy u dospělých pacientů, u kterých reakce na terapii kortikosteroidy nebyla dostatečná, u pacientů vyžadujících kortikosteroidy šetřící terapii, nebo u pacientů, pro něž terapie kortikosteroidy není vhodná.

• Hidradenitis suppurativa (HS)  léčivé přípravky HUMIRA 40MG, léčivé přípravky HUMIRA 80MG, léčivé přípravky

AMGEVITA, léčivé přípravky HULIO, léčivé přípravky HYRIMOZ, léčivý přípravek IDACIO a léčivé přípravky IMRALDI jsou indikovány k léčbě středně těžké až těžké aktivní hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS. 

• Axiální spondylartritida 

- ankylozující spondylitida (AS) léčivé přípravky HUMIRA 40MG, léčivé přípravky AMGEVITA, léčivé přípravky HYRIMOZ, léčivý přípravek IDACIO a léčivé přípravky IMRALDI jsou indikovány k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.  

- Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS léčivé přípravky HUMIRA 40MG, léčivé přípravky AMGEVITA, léčivé přípravky HYRIMOZ, léčivý přípravek IDACIO a léčivé přípravky IMRALDI jsou indikovány k léčbě dospělých pacientů s těžkou spondylartritidou bez radiologického průkazu

AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky na

MRI), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) nebo je netolerují.

• Psoriatická artritida  léčivé přípravky HUMIRA 40MG, léčivé přípravky AMGEVITA, léčivé přípravky HYRIMOZ, léčivý přípravek IDACIO a léčivé přípravky IMRALDI jsou indikovány k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná. U adalimumabu bylo prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno pomocí RTG u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění a zlepšení fyzických funkcí.  

• Psoriáza  léčivé přípravky HUMIRA 40MG, léčivé přípravky HUMIRA 80MG, léčivé přípravky AMGEVITA, léčivé přípravky HYRIMOZ, léčivý přípravek IDACIO a léčivé přípravky IMRALDI jsou indikovány k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.

• Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů  léčivé přípravky HUMIRA 40MG, léčivý přípravek HUMIRA 20MG, léčivé přípravky AMGEVITA, léčivé přípravky HULIO, léčivé přípravky HYRIMOZ, léčivý přípravek IDACIO a léčivé přípravky IMRALDI jsou indikovány k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí od 4 let a dospívajících, u kterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo nejsou pro tuto léčbu vhodnými kandidáty.  

Juvenilní idiopatická artritida je systémové autoimunitní zánětlivé onemocnění vedoucí k progresivním změnám kloubů se snížením jejich pohyblivosti a omezením denní aktivity. Juvenilní idiopatická artritida je velmi bolestivá a je nejčastější chronickou zánětlivou artropatií v dětském věku.

Revmatoidní artritida je nejčastější chronické autoimunitní zánětlivé onemocnění, které postihuje 0,5 – 1 % populace. Typicky se projevuje progresivním synoviálním zánětem, který pokud není intenzivně léčbou potlačen, navozuje erozivní poškození kloubů, přispívá k rozvoji kloubních deformit a navíc zvyšuje riziko vzniku přidružených komorbidit, nejčastěji kardiovaskulárních onemocnění. V posledních letech je pozorován mírnější průběh onemocnění a lepší prognóza pacientů s RA, k čemuž přispívá rychlejší diagnostika a včasné zahájení léčby, což je spojeno s menším prodlením od prvních příznaků k nasazení účinné terapie.  

Mezi idiopatické střevní záněty (ISZ) patří Crohnova choroba (CD) a ulcerózní kolitida (UC). Jedná o chronická zánětlivá onemocnění postihující nejčastěji trávicí trakt, ale mohou být postiženy i jiné orgány – nejčastěji klouby, kůže, oči. Incidence ISZ v České republice se pohybuje 12–15/100000 obyvatel a odhaduje se, že počet pacientů s ISZ se v České republice pohybuje kolem 30000. Etiologie onemocnění není známa, na vzniku onemocnění se podílí více faktorů, např. strava, životní prostředí, stres, střevní mikrobiom, genetický podíl je minimální. Onemocnění se nejčastěji manifestuje mezi 15. – 30. a mezi 45. – 60. rokem života.  

Crohnova choroba je chronické zánětlivé postižení kterékoliv části trávicí trubice, typické je segmentární postižení, kdy se střídají úseky střeva zdravého a postiženého. Zánět postihuje všechny vrstvy střevní stěny. Nejčastěji bývá postižen ileocékální přechod, anorektální oblast a tlusté střevo.  

Ulcerózní kolitida je chronické zánětlivé postižení sliznice tlustého střeva, vždy bývá postiženo rektum a zánět se rozšiřuje orálním směrem. Dle rozsahu postižení hovoříme o proktitidě při postižení rekta, levostranném tvaru, kdy postižení nedosahuje za lienální ohbí a extenzivní tvar, pokud postižení přestoupí orálně nad lienální ohbí. Závažným, život ohrožujícím stavem je fulminantní kolitida, kdy se zánět rozšíří na všechny vrstvy střeva s hrozící střevní paralýzou či perforací.  

Obě onemocnění se nejčastěji manifestují křečovitými bolestmi břicha, průjmovitou stolicí s nebo bez příměsi krve, několikrát denně, často i v noci. Dle tíže a místa postižení se může objevit anémie, malnutrice, váhový úbytek. Prvním příznakem Crohnovy choroby může být bolestivý perianální absces. V případě zánětlivého postižení rekta dominují v klinickém obraze tenesmy – úporné nucení na stolici s odchodem minimálního množství stolice nebo krve či hlenu. Mimostřevní projevy můžeme pozorovat zejména u pacientů s postižením tlustého střeva. Nejčastěji bývají postiženy klouby, které jsou bolestivé, zarudlé, po ránu s omezeným pohybem. Na kůži se objevuje častěji erytema nodosum, méně často pyoderma gangrenosum. Oční projevy se manifestují jako episkleritida či iridocyklitida.

Psoriáza je chronické zánětlivé onemocnění kůže se zvýšenou epidermální proliferací. Charakteristickým projevem jsou ohraničené plaky, pokryté stříbrnými šupinami. Plaky se vyskytují v symetrickém rozložení a jsou různé velikosti, zarudnutí, tloušťky a šupinatění. Predilekční lokalizací jsou lokty, kolena, bederní oblast, vlasatá část hlavy, dlaně a chodidla. Časté je i postižení nehtů. Pacienti udávají v řadě případů bolest kůže, pocity pálení a svědění. Psoriáza postihuje přibližně 2 % populace. Nejčastějším typem psoriázy je psoriáza plaková (psoriasis vulgaris) – ta se vyskytuje u přibližně 80 – 90 % pacientů. Jiné typy jsou psoriasis guttata, psoriasis pustulosa a psoriatická erytrodermie. Onemocnění může začít v jakémkoli věku. Špičky incidence jsou jednak u adolescentů a pak přibližně okolo 50 let. Časný nástup je obvykle spojen s chronickým a těžším průběhem. Trvání psoriázy se může lišit od několika týdnů až po celý život. Obvykle je průběh chronický a přetrvávající, s relapsy a remisemi po různou dobu. Provokační faktory mohou být zranění kůže, infekce, drogy, alkohol, psychický stres. Závažnost psoriázy je variabilní. Přibližně 10 % pacientů má středně těžkou až těžkou formu. Etiologie psoriázy je multifaktoriální. Interakce genetických, imunologických a environmentálních faktorů pravděpodobně vede k nástupu a exacerbacím psoriázy.  

Z hlediska použití v terapeutické praxi jsou léčivé přípravky HUMIRA, léčivé přípravky

AMGEVITA, léčivé přípravky HULIO, léčivé přípravky HYRIMOZ, léčivý přípravek IDACIO a léčivé přípravky IMRALDI významné pro poskytování zdravotních služeb v České republice, neboť jsou pro léčené pacienty s výše uvedenými závažnými onemocněními nenahraditelné, a případný vývoz či distribuce do zahraničí by tak mohly způsobit nedostupnost těchto léčivých přípravků pro léčbu pacientů v České republice.

 

VII.

Dle ustanovení § 11 písm. q) zákona o léčivech platí, že „Ministerstvo zdravotnictví v oblasti humánních léčiv vydává opatření obecné povahy podle § 77c, kterým se stanoví léčivý přípravek, při jehož nedostatku bude ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v České republice s přímým dopadem na ochranu zdraví obyvatelstva a s významným ovlivněním poskytování zdravotních služeb, a vede seznam takových léčivých přípravků.“

Dle ustanovení § 77c odst. 1 věty třetí zákona o léčivech platí, že „Pokud Ústav na základě vyhodnocení uvedených skutečností dojde k závěru, že aktuální zásoba předmětného léčivého přípravku nebo léčivých přípravků již dostatečně nepokrývá aktuální potřeby pacientů v České republice a nedostatkem tohoto léčivého přípravku nebo léčivých přípravků, kterým se rozumí nedostatečné pokrytí aktuálních potřeb pacientů v České republice daným léčivým přípravkem nebo léčivými přípravky, bude ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v České republice s přímým dopadem na ochranu zdraví obyvatelstva a významným ovlivněním poskytování zdravotních služeb, sdělí Ministerstvu zdravotnictví tuto informaci, a to včetně podkladů a informací, na jejichž základě Ústav k tomuto závěru došel.“

Ministerstvo v souladu s ustanovením § 77c odst. 2 zákona o léčivech vyhodnotilo informace předané Ústavem a rozhodlo podle ustanovení § 11 písm. q) zákona o léčivech tak, že při nedostatku léčivých přípravků HUMIRA, léčivých přípravků AMGEVITA, léčivých přípravků HULIO, léčivých přípravků HYRIMOZ, léčivého přípravku IDACIO a léčivých přípravků IMRALDI bude ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v České republice s ohledem na jejich významnost při poskytování zdravotní péče.

Na základě výše uvedeného Ministerstvo po projednání s Ústavem vydává toto opatření obecné povahy o zařazení léčivých přípravků HUMIRA, léčivých přípravků AMGEVITA, léčivých přípravků HULIO, léčivých přípravků HYRIMOZ, léčivého přípravku IDACIO a léčivých přípravků IMRALDI na Seznam podle ustanovení § 77c odst. 2 zákona o léčivech. S ohledem na skutečnost, že opatření obecné povahy je vydáváno za účelem ochrany veřejného zdraví, které je ohroženo hrozící nedostatečnou zásobou léčivých přípravků HUMIRA, léčivých přípravků AMGEVITA, léčivých přípravků HULIO, léčivých přípravků HYRIMOZ, léčivého přípravku IDACIO a léčivých přípravků IMRALDI, což vyplývá z výše uvedeného, byla v souladu s ustanovením § 173 odst. 1 věty čtvrté před středníkem správního řádu stanovena účinnost opatření obecné povahy na den následující po vyvěšení tohoto opatření.

Na základě výše uvedeného rozhodlo Ministerstvo o zařazení uvedených léčivých přípravků na Seznam podle ustanovení § 11 písm. q) a ustanovení § 77c odst. 2 zákona o léčivech.

Návrh poučení:

Proti opatření obecné povahy nelze v souladu s ustanovením § 173 odst. 2 správního řádu podat opravný prostředek. Opatření obecné povahy nabývá účinnosti dnem následujícím po dni jeho vyvěšení. Do opatření obecné povahy a jeho odůvodnění může podle ustanovení § 173 odst. 1 in fine správního řádu nahlédnout každý u správního orgánu, který opatření vydal.

Poučení:

Podle ustanovení § 172 odst. 4 správního řádu může k tomuto návrhu opatření obecné povahy podat připomínky kdokoli, jehož práva, povinnosti nebo zájmy mohou být opatřením obecné povahy přímo dotčeny. Připomínky by měly splňovat náležitosti podání, na které se užije ustanovení § 37 správního řádu v souladu s ustanovením § 174 odst. 1 správního řádu přiměřeně. Lhůta pro uplatnění připomínek činí podle ustanovení § 77c odst. 3 písm. b) zákona o léčivech 5 dnů ode dne zveřejnění návrhu opatření obecné povahy. Připomínky se podávají k Ministerstvu zdravotnictví, oddělení léčiv a zdravotnických prostředků, Palackého nám. 4, 128 01 Praha 2.

 

OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA

Mgr. Daniela Rrahmaniová vedoucí oddělení léčiv a zdravotnických prostředků podepsáno elektronicky

 

Vyvěšeno dne: 6. května 2020

Související témata

Insolvenční návrh