Komise vítá politickou dohodu o aktu o kriticky důležitých léčivých přípravcích

Komise vítá politickou dohodu o aktu o kriticky důležitých léčivých přípravcích

Evropská komise vítá přelomovou politickou dohodu o aktu o kriticky důležitých léčivých přípravcích, kterou včera večer uzavřely Rada a Evropský parlament. To představuje důležitý milník při posilování odolnosti evropského zdravotnictví předcházením nedostatku léčivých přípravků a zlepšováním bezpečnosti dodávek kriticky důležitých léčivých přípravků v celé EU.

CMA bude prosazovat diverzifikaci dodavatelských řetězců a podporovat výrobu léčivých přípravků v EU a zároveň umožní členským státům užší spolupráci s cílem zlepšit přístup k léčivým přípravkům v Evropě. CMA doplňuje stávající iniciativy zaměřené na řešení nedostatku léčivých přípravků a posílení dodávek v EU, zejména nedávno přijatou farmaceutickou reformu.

Mezi klíčové prvky dohodnutého aktu o kriticky důležitých léčivých přípravcích patří:

• Členské státy budou muset během zadávacích řízení diverzifikovat a stimulovat odolnost v dodavatelských řetězcích léčivých přípravků. V případě kriticky důležitých léčivých přípravků budou muset zadavatelé podporovat diverzifikaci a spolehlivost zdrojů dodávek. V případě vysoké závislosti na jedné třetí zemi nebo na omezeném počtu třetích zemí jde CMA dále a stanoví povinnost veřejných zadavatelů upřednostňovat „výrobu v EU“.
• Vytvoření strategických projektů na podporu, zvýšení nebo modernizaci výrobní kapacity EU pro kriticky důležité léčivé přípravky nebo jejich účinné látky prostřednictvím snadnějšího přístupu k financování (členských států a Unie), jakož i zrychlené administrativní podpory. Projekty na výrobu léčivých přípravků pro vzácná onemocnění budou mít rovněž prospěch z rychlejšího povolování.
• Pokud členské státy vyžadují, aby společnosti držely pohotovostní zásoby, budou muset zajistit, aby to negativně neovlivnilo dodávky kriticky důležitých léčivých přípravků v jiných zemích Unie. Členské státy budou rovněž muset sdílet aktuální informace o pohotovostních zásobách, které jsou k dispozici pro přerozdělení, jakmile bude prostřednictvím dobrovolného mechanismu solidarity vyhlášena výzva k solidaritě.
• Členské státy budou mít k dispozici kolaborativní zadávání veřejných zakázek s cílem řešit rozdíly v dostupnosti a přístupu k kritickým léčivým přípravkům, léčivým přípravkům pro vzácná onemocnění a dalším léčivým přípravkům společného zájmu v celé EU.
• Budou prozkoumána strategická partnerství s mezinárodními partnery s cílem rozšířit dodavatelský řetězec a snížit závislost na jediném nebo omezeném počtu dodavatelů.

Další kroky

Politická dohoda nyní podléhá formálnímu schválení Evropským parlamentem a Radou.

Souvislosti

Řešení nedostatku léčivých přípravků a zajištění přístupu k nim je pro EU již mnoho let prioritou. V březnu 2025 navrhla Evropská komise akt o kriticky důležitých léčivých přípravcích s cílem zlepšit dostupnost, dodávky a výrobu kriticky důležitých léčivých přípravků v EU.

Dnešní dohoda navazuje na prosincovou dohodu o modernizaci farmaceutických právních předpisů EU, která bude rovněž usilovat o podporu inovací a investic ve farmaceutickém odvětví EU a zároveň zajistí, aby léčivé přípravky byly bezpečné, účinné a dostupné pro pacienty v celé Evropě. Reforma farmacie a CMA budou společně pracovat na posílení odolnosti farmaceutického trhu EU. 

Pro více informací

Návrh zákona o kriticky důležitých léčivých přípravcích

Otázky a odpovědi týkající se zákona o kritických léčivých přípravcích

Informativní přehled – Opatření EU k řešení nedostatku léčivých přípravků

Informativní přehled – zákon o kriticky důležitých léčivých přípravcích

Pokyny pro státní podporu

Internetové stránky

Quote