Otázky a odpovědi týkající se diagnostiky in vitro a evropské databáze zdravotnických prostředků (EUDAMED)

Otázky a odpovědi týkající se diagnostiky in vitro a databáze EUDAMED

1. Jaká pravidla platí pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro?

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro jsou testy používané na biologických vzorcích ke stanovení zdravotního stavu dané osoby. Existuje široká škála diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, od sebetestů na těhotenství nebo COVID-19 až po krevní glukózové testy na diabetiku.

Pravidla EU pro uvádění zdravotnických prostředků na trh, včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, byla stanovena v 90. letech 20. století. V roce 2017 byla pravidla aktualizována tak, aby zlepšila bezpečnost pacientů, odrážela vědecký pokrok, modernizovala odvětví a upevnila úlohu EU jako světového lídra v této oblasti.

Nové nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro vstoupilo v platnost v květnu 2017 a je použitelné od 26. května 2022. Byl přijat společně s nařízením o zdravotnických prostředcích, které je použitelné od 26. května 2021.

Nová pravidla obsahují důležitá zlepšení, včetně:

• Jasné povinnosti hospodářských subjektů (výrobců, dovozců, distributorů) zajistit sledovatelnost prostředků, například prostřednictvím registrace prostředků a hospodářských subjektů (pro výrobce a dovozce) v databázi EUDAMED a správného označování;
• zavedení klasifikačního systému založeného na riziku pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro se čtyřmi kategoriemi rizik:
• třída A (nízké individuální riziko a nízké riziko pro veřejné zdraví),
• třída B (střední individuální riziko a/nebo nízké riziko pro veřejné zdraví),
• třída C (vysoké individuální riziko a/nebo mírné riziko pro veřejné zdraví) a
• třída D (vysoké individuální riziko a vysoké riziko pro veřejné zdraví);
• přísnější kontroly vysoce rizikových diagnostických prostředků in vitro prostřednictvím nového kontrolního mechanismu před uvedením na trh se skupinou odborníků na úrovni EU;
• dohled nad oznámenými subjekty (dále jen „oznámený subjekt“ je nezávislý třetí subjekt, který posuzuje shodu lékařských návrhů s příslušnými bezpečnostními požadavky) a revidovaná kritéria pro jmenování těchto subjektů;
• důležitější úloha oznámených subjektů při posuzování shody diagnostických zdravotnických prostředků in vitro způsobem, který je přiměřený rizikové třídě prostředku;
• větší transparentnost prostřednictvím komplexní databáze EU o zdravotnických prostředcích (EUDAMED), jejíž části budou veřejně přístupné – více informací níže;
• systém sledovatelnosti založený na jedinečném identifikátoru prostředku (UDI);
• posílená pravidla pro klinické důkazy a hodnocení funkční způsobilosti, včetně celounijního koordinovaného postupu pro povolování studií funkční způsobilosti na více místech;
• zpřísnění požadavků na dozor po uvedení na trh pro výrobce;
• lepší mechanismy koordinace mezi zeměmi EU, pokud jde o ostražitost a dozor nad trhem;
• zvláštní režim pro prostředky vyráběné a používané v téže zdravotnické instituci (dále jen „interní prostředky“).

1. Proč nový návrh?

Cílem návrhu je zajistit dostupnost bezpečných prostředků, které jsou nezbytné pro systémy zdravotní péče, a chránit péči o pacienty. Z nejnovějších dostupných údajů vyplývá, že vysoký počet diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které jsou v současné době na trhu, do nových pravidel nezapočítával (nebo nebyl nahrazen jinými prostředky), což znamená, že tyto prostředky by již nebyly k dispozici. U vysoce rizikových diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (třída D) je počet prostředků, které nebyly zohledněny v nových pravidlech a u nichž se neočekává, že by se včas změnily. Patří mezi ně důležité testy ke zjištění infekcí v souvislosti s krevními transfuzemi nebo dárcovstvím orgánů.

Komise proto navrhuje prodloužit přechodná období s cílem poskytnout výrobcům a oznámeným subjektům více času na dokončení nezbytných postupů posuzování shody. Toto prodloužení bude podléhat podmínkám, a tudíž zajistí vysokou úroveň požadavků stanovených v právních předpisech a ochrání veřejné zdraví.

Komise rovněž navrhuje opatření, která umožní a urychlí postupné zavádění databáze EUDAMED, která bude obsahovat informace o všech zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro uváděných na trh EU. Povinné používání dokončených částí databáze EUDAMED podpoří všechny klíčové aktéry při provádění regulačního rámce a zvýší transparentnost pro veřejnost.

Návrh rovněž zavádí požadavek, aby výrobci předem informovali orgány, jakož i distributory nebo zdravotnická zařízení, pokud předpokládají přerušení dodávek diagnostických zdravotnických prostředků in vitro nebo zdravotnických prostředků, což by představovalo riziko pro péči o pacienty. Toto opatření by systémům zdravotní péče poskytlo více času na to, aby přijaly opatření na ochranu péče o pacienty (viz otázka č. 8).

1. Jaká jsou stávající přechodná období pro nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro?

Nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro původně stanovilo, že odvětví mělo být přizpůsobeno novým pravidlům do 26. května 2022.

V říjnu 2021 se však uprostřed pandemie COVID-19 ukázalo, že členské státy, zdravotnická zařízení a hospodářské subjekty nejsou od uvedeného data připraveny nařízení uplatňovat. Komise proto navrhla postupné nebo postupné zavádění pravidel nařízení.

Stávající přechodná období se pohybují od 26. května 2025 u vysoce rizikových diagnostických zdravotnických prostředků in vitro do 26. května 2027 u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro s nižším rizikem. Některá ustanovení týkající se prostředků vyráběných a používaných ve zdravotnických zařízeních by se musela použít od 26. května 2028.

Dnešním návrhem Komise tyto termíny přechodu reviduje, aby vyvážila připravenost odvětví s vysokou úrovní ochrany veřejného zdraví.

1. Jaká jsou nová přechodná období navržená Komisí pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro?

Navrhovaná nová přechodná období budou záviset na typu prostředku, konkrétně na jeho rizikové třídě podle nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Bude se jednat o:

• kratší přechodné období pro vysoce rizikové diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (31. prosince 2027) a
• delší období u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro se středním a nižším rizikem (31. prosince 2028 a 31. prosince 2029).

Komise rovněž navrhla odložit uplatňování jednoho z požadavků na prostředky vyráběné a používané ve zdravotnických zařízeních (zejména požadavků na prokázání, že na trhu neexistuje žádný alternativní a rovnocenný komerční prostředek). Tento požadavek se odkládá na 26. května 2030. Zdravotnické instituce tak získají více času na získání přehledu o dostupných diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro na trhu.

1. Za jakých podmínek se nová přechodná období uplatňují?

Prodloužená přechodnáobdobí se mohou vztahovat pouze na „starší prostředky“, tj. prostředky, na něž se vztahuje certifikát nebo prohlášení o shodě vydané podle předchozího právního rámce (zejména směrnice 98/79/ES), pokud splňují tyto podmínky:

• nadále jsou v souladu s pravidly platnými v době, kdy byly poprvé uvedeny na trh;
• nedošlo k žádným významným změnám v návrhu nebo určeném účelu prostředků;
• prostředky nepředstavují nepřijatelné riziko pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů nebo dalších osob, nebo pro další aspekty ochrany veřejného zdraví;
• nejpozději do 26. května 2025 zavede výrobce systém řízení jakosti, který je v souladu s nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro;
• u prostředků vyžadujících posouzení oznámeným subjektem podá výrobce u oznámeného subjektu žádost o převod prostředku do nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro do 26. května 2025 (třída D), 2026 (třída C) nebo 2027 (sterilní diagnostické zdravotnické prostředky in vitro třídy B a A). Výrobce a oznámený subjekt podepíší písemnou dohodu o provedení posuzování shody krátce po těchto datech.

1. Ohrozí dodatečná přechodná období veřejné zdraví nebo bezpečnost pacientů?

Ne, naopak delší přechodná období pomáhají zajistit, aby pacienti měli i nadále k dispozici základní prostředky. Kromě toho bude uplatňování prodloužených přechodných období podléhat několika podmínkám, aby se zajistilo, že z této dodatečné doby budou mít prospěch pouze bezpečná zařízení, pokud výrobci již podnikli kroky k zohlednění v nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

1. Jaká další opatření Komise přijímá, aby zajistila dostupnost zdravotnických prostředků a diagnostiky in vitro?

Komise již přijala několik opatření k zajištění dostupnosti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. To zahrnuje opatření ke zvýšení kapacity oznámených subjektů a ke zvýšení připravenosti výrobců. Komise rovněž poskytuje finanční podporu na tato opatření v rámci programu „EU pro zdraví“ a spolupracuje s příslušnými orgány členských států v Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky s cílem dále pomoci tomuto odvětví v jeho úsilí o dodržování nových pravidel.

Konkrétně pro prostředky určené pro malé skupiny pacientů, jako jsou děti nebo osoby se vzácným onemocněním („prostředky pro vzácná onemocnění“), se vyvíjejí nové pokyny. Očekává se, že pokyny významně pomohou při certifikaci stávajících prostředků pro vzácná onemocnění v souladu s MDR/IVDR, a to tím, že budou řešit specifické problémy požadavků na klinické důkazy u těchto typů prostředků.

V neposlední řadě Komise zahájí přípravné práce na cíleném hodnocení právních předpisů již v roce 2024. Hodnocení by mělo posoudit zejména dopad právních předpisů na dostupnost prostředků, zejména zařízení reagujících na zvláštní potřeby, jako jsou „osiřelé prostředky“, a vývoj inovativních prostředků v Evropě. Při posuzování lze rovněž věnovat zvláštní pozornost nákladům a administrativní zátěži vyplývající z provádění právních předpisů, zejména pro malé a střední podniky.

1. Proč Komise navrhuje zavést mechanismus předběžného oznamování ze strany výrobců v případě přerušení dodávek určitých zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro?

Aby byla zajištěna dostupnost prostředků, musí orgány členských států a poskytovatelé zdravotní péče předem vědět, zda budou prostředky přerušeny a zda toto přerušení může představovat riziko pro pacienty nebo veřejné zdraví.

Komise proto navrhuje, aby výrobci poskytovali tyto informace příslušným orgánům, jakož i distributorům a poskytovatelům zdravotní péče. Tyto informace musí poskytnout šest měsíců předem, aby vnitrostátní orgány a poskytovatelé zdravotní péče měli dostatek času na zvážení zmírňujících opatření k zajištění bezpečnosti pacientů a vysoké úrovně veřejného zdraví.

1. Co je databáze EUDAMED?

Databáze Eudamed je základním prvkem regulačního rámce pro zdravotnické prostředky a představuje významný krok vpřed při zajišťování sledovatelnosti a transparentnosti zdravotnických prostředků. Byl vytvořen za účelem registrace všech zdravotnických prostředků uváděných na trh Evropské unie, čímž nabízí široký a podrobný přehled prostředků dostupných na trhu EU.

Má šest modulů, které zahrnují:

• registrace aktéra,
• jedinečná identifikace prostředku (UDI) a registrace prostředku,
• oznámené subjekty a certifikáty,
• klinické zkoušky a studie funkční způsobilosti,
• dozor po uvedení na trh a vigilance a
• dozor nad trhem.

V současné době jsou první tři ze šesti modulů k dispozici pro dobrovolné použití (registrace aktérů; UDI a registrace prostředku; oznámené subjekty a certifikáty). Dva další moduly (dozor nad trhem; dozor po uvedení na trh a vigilance) by měly být dokončeny v roce 2024. Modul zahrnující klinické zkoušky/studii funkční způsobilosti nebude dokončen před 3. čtvrtletím 2026.

1. Proč Komise navrhuje postupné zavádění databáze zdravotnických prostředků EUDAMED?

Databáze Eudamed je klíčem k účinnému a účelnému provádění nařízení o zdravotnických prostředcích a nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Pomáhá orgánům členských států a Komisi sledovat trh.

Podle stávajících ustanovení bude používání databáze EUDAMED povinné pouze v případě, že všechny moduly fungují správně.

Bylo by však důležité urychlit povinné používání modulů, které jsou již k dispozici a fungují správně. Komise proto navrhuje umožnit postupné zavádění modulů EUDAMED, jakmile budou prověřeny a prohlášeny za funkční.

To umožní povinné používání několika modulů od konce roku 2025.

Procedurální aspekty prohlášení o funkčnosti modulů (např. nezávislý audit, zveřejňování oznámení o funkčnosti) databáze EUDAMED zůstanou nezměněny.

Pro více informací

Tisková zpráva

Informativní přehled

Zdravotnické prostředky – nové předpisy