Rozhodnutí o dočasném povolení použití vakcín Comirnaty s údaji uvedenými v jiném než českém jazyce
Rozhodnutí o dočasném povolení použití vakcín Comirnaty s údaji uvedenými v jiném než českém jazyce
Státní Ústav pro kontrolu léčiv informuje o vydaném rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR o dočasném povolení použití léčivého přípravku Comirnaty Omicron XBB.1.5, vakcíny proti covidu-19, způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registraci, spočívajícím v jejich uvedení na trh v České republice.
Léčivé přípravky
Comirnaty Omicron XBB.1.5, 30MCG/DÁV INJ DIS 10X0,48ML, kód SÚKL: 0271911, registrační číslo: EU/1/20/1528/018,
Comirnaty Omicron XBB.1.5, 30MCG/DÁV INJ DIS 10X2,25ML, kód SÚKL: 0271912, registrační číslo: EU/1/20/1528/019,
Comirnaty Omicron XBB.1.5, 30MCG/DÁV INJ DIS 195X2,25ML, kód SÚKL: 0271913, registrační číslo: EU/1/20/1528/020,
Comirnaty Omicron XBB.1.5, 10MCG/DÁV INJ CNC DIS 10X1,3ML, kód SÚKL: 0271914, registrační číslo: EU/1/20/1528/021,
Omicron XBB.1.5, 10MCG/DÁV INJ DIS 10X0,48ML, kód SÚKL: 0271915, registrační číslo: EU/1/20/1528/022,
Comirnaty Omicron XBB.1.5, 10MCG/DÁV INJ DIS 10X2,25ML, kód SÚKL: 0271916, registrační číslo: EU/1/20/1528/023,
Comirnaty Omicron XBB.1.5, 3MCG/DÁV INJ CNC DIS 10X0,4ML, kód SÚKL: 0271917, registrační číslo: EU/1/20/1528/024,
je dočasně povoleno používat způsobem, který není v souladu s rozhodnutím o registraci, spočívajícím v jejich uvedení na trh v České republice
1. s údaji na obalu (vnitřním i vnějším) pouze v anglickém jazyce
2. s uvedením obecné varianty registračního čísla ve formě EU/1/20/1528/XXX na obalu léčivého přípravku
3. s tištěnou příbalovou informací pouze v anglickém jazyce nebo
4. bez tištěné příbalové informace, a to za podmínky, že příbalová informace v českém jazyce bude dostupná v elektronické formě prostřednictvím QR kódu na obalu daného léčivého přípravku.
Celý text rozhodnutí je na webu Ministerstva zdravotnictví ČR:
Sekce registrací 13. 9. 2023Poslední zprávy z rubriky Zdravotnictví:
Přečtěte si také:
Prezentace
26.04.2024 Historie a vývoj vodovodních baterií: Od...
25.04.2024 Pobřeží Egejského moře - ideální tip na všechny...
24.04.2024 Výsledková sezóna: Jak se daří výrobcům čipů a...
Okénko investora
Olívia Lacenová, Wonderinterest Trading Ltd.
Dlouho očekávaná událost ze světa kryptoměn. Přinese další halving bitcoinu nová maxima?
Štěpán Křeček, BHS
Petr Lajsek, Purple Trading
Ali Daylami, BITmarkets
Michal Brothánek, AVANT IS
Miroslav Novák, AKCENTA
Spotřebitelská inflace v eurozóně odeznívá, pro služby to však úplně neplatí
Jiří Cimpel, Cimpel & Partneři
Jakub Petruška, Zlaťáky.cz