Rada EU–USA pro obchod a technologie: jednodušší pravidla pro zintenzivnění obchodu s veterinárními přípravky
Na dnešním zasedání Rady EU-USA pro obchod a technologie dosáhly obě strany dohody o vzájemném uznávání výsledků kontrol správné výrobní praxe v oblasti veterinárních léčivých přípravků. To znamená, že veterinární přípravky vyrobené v EU mohou být nyní do Spojených států vyváženy a uváděny zde na trh, aniž by předtím americké úřady musely provést kontrolu výrobců z EU, a naopak. Podobné rozhodnutí již bylo přijato dříve pro humánní léčivé přípravky.
Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) dosud rozhodl o uznávání kontrol prováděných v 16 členských státech EU v oblasti správné výrobní praxe veterinárních léčivých přípravků. EU zároveň uznala úřad FDA jako rovnocenný orgán kompetentní k realizaci těchto kontrol. Spojené státy nyní pokračují v posuzování kompetence příslušných orgánů zbývajících členských států Unie, a to v souladu s dohodnutým harmonogramem. Lhůta pro dokončení posouzení všech orgánů zemí EU byla stanovena na červenec 2024.
Zintenzivnění transatlantického obchodu
Obchod s farmaceutickými výrobky mezi EU a USA dosáhl v roce 2022 rekordní hodnoty 123 miliard eur. Uvádění léčivých přípravků na trh je nyní rychlejší a méně nákladné, a to ve prospěch veřejného zdraví i zdraví zvířat.
Na základě dnešní dohody se sníží náklady vyplývající z duplicitních kontrol. Orgány EU i USA se tak nyní mohou více zaměřovat na inspekce u rizikovějších výrobců z jiných zemí.
V návaznosti na dnešní úspěšná jednání zahájily obě strany rovněž diskusi o tom, zda by bylo možné rozšířit oblast působnosti dohody na humánní očkovací látky a léčivé přípravky pocházející z plazmy.
Souvislosti
Dnešního milníku dosáhla Unie s USA v rámci odvětvové přílohy o správné výrobní praxi (SVP) pro léčivé přípravky Dohody o vzájemném uznávání.
Oblast působnosti této odvětvové přílohy byla rozšířena tak, aby zahrnovala veterinární přípravky. K tomu došlo 11. května 2023, kdy EU a USA podepsaly rozhodnutí Smíšeného odvětvového výboru 2536/2023. Stalo se tak v návaznosti na úplné provedení Dohody o vzájemném uznávání humánních léčivých přípravků v červenci 2019, kdy byly všechny příslušné orgány zemí EU i úřad FDA uznány jako orgány s rovnocenným kontrolním systémem.
Další informace
Poslední zprávy z rubriky Evropská unie:
Přečtěte si také:
Prezentace
26.04.2024 Historie a vývoj vodovodních baterií: Od...
25.04.2024 Pobřeží Egejského moře - ideální tip na všechny...
24.04.2024 Výsledková sezóna: Jak se daří výrobcům čipů a...
Okénko investora
Olívia Lacenová, Wonderinterest Trading Ltd.
Dlouho očekávaná událost ze světa kryptoměn. Přinese další halving bitcoinu nová maxima?
Štěpán Křeček, BHS
Petr Lajsek, Purple Trading
Ali Daylami, BITmarkets
Michal Brothánek, AVANT IS
Miroslav Novák, AKCENTA
Spotřebitelská inflace v eurozóně odeznívá, pro služby to však úplně neplatí
Jiří Cimpel, Cimpel & Partneři
Jakub Petruška, Zlaťáky.cz