Prodloužení doby použitelnosti některých variant vakcíny Comirnaty
Prodloužení doby použitelnosti některých variant vakcíny Comirnaty
Evropská komise vydala dne 2. 12. 2022 rozhodnutí o změně registrace pro některé varianty vakcíny Comirnaty, na základě hodnocení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), se u těchto variant mění doba použitelnosti při (-90 °C až -60 °C) z 12 měsíců na 18 měsíců.
15. 12. 2022
Souhrn údajů o přípravku a Příbalová informace pro vakcíny:
• Comirnaty 30 mikrogramů/dávku injekční disperze
• Comirnaty 10 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi
• Comirnaty 3 mikrogramy/dávku koncentrát pro injekční disperzi
• Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 mikrogramů)/dávku injekční disperze
• Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 mikrogramů)/dávku injekční disperze
• Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 mikrogramů)/dávku koncentrát pro injekční disperzi
byly aktualizovány a byla v nich zohledněna nová doba použitelnosti pro zmrazené injekční lahvičky. Doba použitelnosti byla prodloužena z 12 měsíců na 18 měsíců. Podmínky uchovávání zůstávají nezměněny (-90 °C až -60 °C).
Vakcína může být dodána zmrazená při teplotě -90 °C až -60 °C. Zmrazená vakcína může být po převzetí uchovávána buď při teplotě -90 °C až -60 °C nebo 2 °C až 8 °C. Během doby použitelnosti 18 měsíců mohou být neotevřené injekční lahvičky uchovávány a transportovány při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu 10 týdnů.
6měsíční prodloužení doby použitelnosti se vztahuje na injekční lahvičky vyrobené po schválení této změny.
Dále lze toto 6měsíční, 9měsíční nebo 12měsíční prodloužení použít i se zpětnou platností na injekční lahvičky vyrobené před schválením této změny, za dodržení podmínek uchovávání v rozmezí -90 °C až -60 °C.
Prodloužení doby použitelnosti pro již vyrobené šarže je potvrzeno mimořádným opatřením Ministerstva zdravotnictví ze dne 14. 12. 2022:
Prodloužení doby použitelnosti je doloženo stabilitními daty, takové prodloužení doby použitelnosti nemá žádný vliv na bezpečnost a účinnost vakcíny.
O tomto rovněž informuje zástupce držitele rozhodnutí o registraci, spol. Pfizer ve svém informačním dopise určeném České vakcinologické společnosti ČLS JEP, Národní imunizační komisi (NIKO), Ministerstvu zdravotnictví ČR (včetně krajských koordinátorů očkování), vakcinačním centrům, všeobecným lékařům (včetně pediatrů), imunologům: Comirnaty DDL shelf-life XII2022
15. 12. 2022
Sekce registrací
Poslední zprávy z rubriky Zdravotnictví:
Přečtěte si také:
Prezentace
26.04.2024 Historie a vývoj vodovodních baterií: Od...
25.04.2024 Pobřeží Egejského moře - ideální tip na všechny...
24.04.2024 Výsledková sezóna: Jak se daří výrobcům čipů a...
Okénko investora
Olívia Lacenová, Wonderinterest Trading Ltd.
Dlouho očekávaná událost ze světa kryptoměn. Přinese další halving bitcoinu nová maxima?
Štěpán Křeček, BHS
Petr Lajsek, Purple Trading
Ali Daylami, BITmarkets
Michal Brothánek, AVANT IS
Miroslav Novák, AKCENTA
Spotřebitelská inflace v eurozóně odeznívá, pro služby to však úplně neplatí
Jiří Cimpel, Cimpel & Partneři
Jakub Petruška, Zlaťáky.cz