Prodloužení doby použitelnosti Comirnaty na 15 měsíců - rozhodnutí o změně registrace pro vakcínu proti covid-19 Comirnaty
Prodloužení doby použitelnosti Comirnaty na 15 měsíců
Evropská komise vydala dne 5. 8. 2022 rozhodnutí o změně registrace pro vakcínu proti covid-19 Comirnaty (Comirnaty 30 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi) na základě hodnocení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), kterým se mění doba použitelnosti při (-90 °C až -60 °C) z 12 měsíců na 15 měsíců.
17. 8. 2022
Do informací o přípravku Comirnaty 30 mikrogramů/dávku, koncentrát pro injekční disperzi, registrační číslo EU/1/20/1528/001 (léková forma s potřebou ředění před podáním, určeno pro osoby od 12 let, lahvička je označena fialovým víčkem) je doplněna nová doba použitelnosti, která byla prodloužena z 12 měsíců na 15 měsíců. Podmínky uchovávání zůstávají nezměněné -90 °C až -60 °C). Zmrazená vakcína může být po převzetí uchovávána buď při teplotě -90 °C až -60 °C nebo 2 °C až 8 °C. Během 15měsíční doby použitelnosti mohou být neotevřené injekční lahvičky uchovávány a transportovány při teplotě -25 °C až -15 °C po jednotlivou dobu až 2 týdny a mohou být vráceny do prostoru pro uchovávání při teplotě -90 °C až -60 °C.
Aktualizace 10. 11. 2022
Ministerstvo zdravotnictví ČR dne 10. 11. 2022 vydalo dočasné povolení pro léčivý přípravek Comirnaty 30 mikrogramů/dávku, koncentrát pro injekční disperzi, registrační číslo EU/1/20/1528/001, na základě kterého je možné uplatnit prodloužení doby použitelnosti tak, že krabičky s vyznačeným datem použitelnosti od dubna 2022 do prosince 2022 mohou být používány o 6 měsíců déle, než je uvedeno na vnějším obalu (tedy např. listopad 2022 › květen 2023 a prosinec 2022 › červen 2023).
Odkaz na dočasné opatření na webu MZ je zde.
17. 8. 2022
Sekce registrací
Poslední zprávy z rubriky Zdravotnictví:
Přečtěte si také:
Prezentace
26.04.2024 Historie a vývoj vodovodních baterií: Od...
25.04.2024 Pobřeží Egejského moře - ideální tip na všechny...
24.04.2024 Výsledková sezóna: Jak se daří výrobcům čipů a...
Okénko investora
Olívia Lacenová, Wonderinterest Trading Ltd.
Dlouho očekávaná událost ze světa kryptoměn. Přinese další halving bitcoinu nová maxima?
Štěpán Křeček, BHS
Petr Lajsek, Purple Trading
Ali Daylami, BITmarkets
Michal Brothánek, AVANT IS
Miroslav Novák, AKCENTA
Spotřebitelská inflace v eurozóně odeznívá, pro služby to však úplně neplatí
Jiří Cimpel, Cimpel & Partneři
Jakub Petruška, Zlaťáky.cz