EMA doporučila změnu na standardní registraci u vakcín Comirnaty a Spikevax proti covid-19
EMA doporučila změnu na standardní registraci u vakcín Comirnaty a Spikevax proti covid-19
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil převést dříve udělené podmínečné registrace vakcín Comirnaty a Spikevax na standardní registraci. Tyto již není nutné každoročně obnovovat. Všechny ostatní povinnosti stanovené těmto vakcínám zůstávají zachovány.
Oběma vakcínám byla v době jejich registrace udělena podmínečná registrace. To uložilo společnostem, které předložily žádost o registraci těchto vakcín, povinnost předložit výsledky z probíhajících klinických studií a poskytnout další údaje ohledně farmaceutické kvality vakcín v souvislosti s rozšiřováním výroby.
Tyto vyžádané studie a také další studie poskytly dostatečné klíčové údaje, jako je například to, jak dobře tyto vakcíny zabraňují závažnému průběhu onemocnění covid-19. Kromě toho tyto společnosti poskytly všechny požadované dodatečné údaje o farmaceutické kvalitě vakcín.
Vezmeme-li v úvahu všechny dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti vyplývající z rozsáhlého používání těchto vakcín, konkrétní povinnosti již nejsou považovány za klíčové pro posouzení poměru přínosů a rizik těchto vakcín, což otevřelo cestu k přechodu od podmíněné na standardní registraci.
Podmínečné registrace jsou každoročně přezkoumávány. Výbor CHMP doporučil jejich převedení na standardní registrace jako výsledek druhého ročního přezkumu. Toto doporučení se týká všech stávajících a připravovaných adaptovaných vakcín Comirnaty a Spikevax, včetně nedávno schválených adaptovaných vakcín Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 a Spikevax bivalentní Original/Omicron BA.1.
Stejně jako jiné léčivé přípravky jsou i Comirnaty a Spikevax nadále pečlivě sledovány. EMA bude i nadále bezodkladně vyhodnocovat jakákoli nová data a podle potřeby přijme opatření na ochranu pacientů.
Poslední zprávy z rubriky Zdravotnictví:
Přečtěte si také:
Prezentace
06.05.2024 Distributoři EG.D a Bayernwerk spustili projekt...
02.05.2024 SCHLIEGER loni zaznamenal čtyřnásobný nárůst...
Okénko investora
Petr Lajsek, Purple Trading
Benzín poprvé od začátku roku zlevňuje! Kam až ceny klesnou?
Jakub Petruška, Zlaťáky.cz
Olívia Lacenová, Wonderinterest Trading Ltd.
Udržitelné elektromobily? Ani náhodou. Mechaniků je nedostatek a vozidla končí na vrakovištích
Mgr. Timur Barotov, BHS
Nejdůležitejší body z letošního sjezdu akcionářů Berkshire Hathaway
Miroslav Novák, AKCENTA
Michal Brothánek, AVANT IS
Ali Daylami, BITmarkets
Jiří Cimpel, Cimpel & Partneři