EMA vydala doporučení k registraci upravené vakcíny proti covid-19 zaměřené na varianty Omikron BA.4 a BA.5
EMA vydala doporučení k registraci upravené vakcíny proti covid-19 zaměřené na varianty Omikron BA.4 a BA.5
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil k registraci upravenou bivalentní vakcínu zaměřenou na původní kmen viru SARS-CoV-2 a současně na subvarianty Omikron BA.4 a BA.5. Toto doporučení rozšíří spektrum dostupných vakcín proti covid-19 před nadcházející podzimní sezónou, kdy se očekává další vlna onemocnění covid-19.
12. 9. 2022
Vakcína Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 je určena pro použití u lidí ve věku 12 let a starších, kteří podstoupili alespoň základní očkování proti covid-19 jakoukoliv vakcínou. Tato vakcína je upravenou verzí původní vakcíny Comirnaty (společností Pfizer/BioNTech).
Tato vakcína je přizpůsobena tak, aby její složení lépe odpovídalo cirkulujícím variantám viru SARS-CoV-2 a očekává se, že poskytne širokou ochranu proti různým variantám tohoto viru. Rychlé vyhodnocení dostupných údajů o přizpůsobených vakcínách proti covid-19 umožní jejich včasné nasazení v podzimních očkovacích kampaních.
Dnešní doporučení navazuje na schválení prvních 2 vakcín upravených pro covid-19 z 2. 9. 2022, které jsou kromě původního kmene viru SARS-CoV-2 zaměřeny na další subvariantu Omicron, BA.1.
Ve svém rozhodnutí doporučit registraci vakcíny Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 vzal výbor CHMP v úvahu všechny dostupné údaje o vakcíně Comirnaty a jejích upravených variantách.
Složení Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 je velmi blízké složení nedávno schváleného Comirnaty Original/Omicron BA.1. Klinické studie s posledně jmenovaným léčivým přípravkem ukázaly, že vakcína vyvolala silnou imunitní odpověď proti původnímu kmeni a proti podvariantě Omikron BA.1; zejména byla účinnější při spouštění imunitní odpovědi proti podvarintě BA.1 než původní verze vakcíny Comirnaty. Nežádoucí účinky byly srovnatelné s těmi, které byly pozorovány u původní verze vakcíny. Údaje z klinických hodnocení vakcín zaměřených na jiné varianty ukázaly podobný bezpečnostní profil a předvídatelnou imunitní odpověď proti variantám SARS-CoV-2, na které se zaměřují.
Stanovisko výboru CHMP k rozšíření registrace o Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 vychází rovněž z údajů o její kvalitě a výrobním procesu, které potvrdily, že splňuje požadavky na doložení kvality EU. Kromě toho údaje o imunogenitě (schopnost vakcíny vyvolat imunitní odpověď) z laboratorních studií poskytly podpůrné důkazy o tom, že vakcína vyvolává dostatečnou imunitu proti kmenům, na které se zaměřuje.
Na základě všech těchto údajů a dlouholetých zkušeností se sezónními změnami kmenů u vakcín proti chřipce dospěl výbor CHMP k závěru, že se očekává, že přípravek Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 vyvolá imunitní odpověď jak proti původnímu kmeni SARS-CoV-2, tak proti subvariantám Omikron BA.4 a BA.5. Dále se očekává, že bezpečnostní profil přípravku bude srovnatelný s profilem Comirnaty Original/BA.1 a s profilem původní vakcíny Comirnaty, pro kterou je k dispozici velké množství údajů.
Klinické studie s vakcínou Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 probíhají a výbor CHMP obdrží další klinická data, jakmile budou k dispozici.
Stanovisko výboru CHMP k registraci Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 bude nyní zasláno Evropské komisi, která přijme konečné rozhodnutí. Toto rozhodnutí bude platné ve všech zemích EU.
Poslední zprávy z rubriky Zdravotnictví:
Přečtěte si také:
Prezentace
06.05.2024 Distributoři EG.D a Bayernwerk spustili projekt...
02.05.2024 SCHLIEGER loni zaznamenal čtyřnásobný nárůst...
Okénko investora
Michal Brothánek, AVANT IS
Olívia Lacenová, Wonderinterest Trading Ltd.
Tekuté zlato pod tlakem: Ceny olivového oleje na rekordních hodnotách
Miroslav Novák, AKCENTA
Petr Lajsek, Purple Trading
Benzín poprvé od začátku roku zlevňuje! Kam až ceny klesnou?
Jakub Petruška, Zlaťáky.cz
Mgr. Timur Barotov, BHS
Nejdůležitejší body z letošního sjezdu akcionářů Berkshire Hathaway
Ali Daylami, BITmarkets
Jiří Cimpel, Cimpel & Partneři